- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07269171
Effekten av tilskuddsnæring som inneholder trypsin, chymotrypsin og Serratia-peptidase på heling etter operasjon av visdomstenner med vansker med gjennombrudd (Trypsin)
Evaluering av effektene av kosttilskudd som inneholder trypsin, kymotrypsin og Serratia-peptidase på postoperativt ødem, smerte og trismus etter ekstraksjon av mandibular impaktede tredje molar.
Innledning: Målet med denne studien var å fastslå effektene av et kosttilskudd som inneholder trypsin, kymotrypsin og serratia peptidase (Tripser Forte N30, Incir Pharma, Tyrkia) på postoperativ helbredelse og å fastslå forskjellene mellom gruppene. Målet var å identifisere forskjeller mellom gruppene når det gjelder postoperativ smerte, ødem og trismusnivåer.
Materiale og metode: Demografiske data før operasjonen vil bli registrert på pasientoppfølgingsskjemaet (vedlegg 1). Alle kirurgiske inngrep vil bli utført under sterile forhold etter administrering av lokalbedøvelse (80 mg artikainhydroklorid og 0,02 mg epinefrin, Maxicaine Fort ampull, Vem Pharmaceuticals, Istanbul, Tyrkia) med inferior alveolar blokkbedøvelse og bukkal slimhinnebedøvelse. Prosedyreovervåking vil begynne etter at snittet er lagt og vil avsluttes med suturering. Osteotomi (benfjerning) og om nødvendig rotdisseksjon vil bli utført ved hjelp av en kirurgisk håndstykke, ledsaget av irrigasjon med steril salineløsning. Etter tanntrekning vil alveolen undersøkes, og eventuelle skarpe benfremspring vil bli fjernet. Området vil bli lukket primært ved bruk av ikke-resorberbart silkesuturmateriale (3/0 kirurgisk silkesutur, Doğsan, Tyrkia). En steril tampong vil bli påført prosedyreområdet, og pasienten vil bli instruert om å bite på tampongen i 20 minutter før den fjernes og erstattes med et annet materiale. Som en standard postoperativ tilnærming mottok alle pasienter i gruppe 1 antibiotika (875 mg amoksicillin + 125 mg klavulonsyre, Augmentin-BID filmdrakterte tabletter, GlaxoSmithKline, Istanbul, Tyrkia), smertestillende (25 mg deksketoprofen, Arveles tb, UFSA Pharmaceutical Industry and Trade Inc. Davutpasa Cad. Nr.12 (34473) Topkapi/Istanbul) og munnskyllevæske (100 ml løsning som inneholder 120 mg (%0,12) klorheksidinglukonat og 150 mg (%0,15) benzydaminhydroklorid) til bruk etter operasjonen. Drogsan Pharmaceutical Industry and Trade Inc. Oğuzlar nabolag, 1370.sokak 7/3 Balgat 06520 Çankaya/Ankara). Pasientene vil bli instruert om å ta antibiotika morgen og kveld i 5 dager, bruke munnskyllevæske i 7 dager fra dagen etter inngrepet, og kun bruke munnskyllevæske når det anses nødvendig. De vil bli bedt om å registrere mengden de bruker på det medfølgende hjemmevurderingsskjemaet (vedlegg 2). Pasienter i gruppe 2 vil få et kosttilskudd som inneholder trypsin, kymotrypsin og serratia peptidase (Tripser Forte N30, Incir Pharma, Tyrkia) i tillegg til de ovennevnte medikamentene. Pasientoppfølgingsprosedyrer vil være de samme.
Alle pasienter vil bli evaluert på 1., 2., 3. og 7. postoperativ dag, og smerte, ødem og trismus vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ekstraksjon av retinert tann er den vanligste kliniske prosedyren i oral og maxillofacial kirurgi.
Som med andre orale kirurgiske inngrep, er de assosiert med en rekke komplikasjoner, inkludert hevelse, smerte, begrenset munnåpning (trismus), blødning, nerveskade og forsinket helbredelse (1-3).
Disse komplikasjonene oppstår som følge av den inflammatoriske responsen til det kirurgiske inngrepet og kan være relatert til faktorer som alder, kjønn, systemisk tilstand, posisjonen til den retinerte tannen, dårlig oral hygiene, røyking, kirurgisk erfaring og prosedyrens varighet (3).
De vanligste komplikasjonene er imidlertid smerte, hevelse og begrenset munnåpning.
Disse kan føre til redusert livskvalitet, arbeidsfravær og begrensninger i sosiale aktiviteter (4).
For å redusere betennelsen som oppstår etter ekstraksjon av retinert tann og for å redusere alvorlighetsgraden av de nevnte komplikasjonene, kan ulike medikamenter brukes under overskriften farmakologiske metoder, eller ytterligere ikke-farmakologiske metoder som modifiserte kirurgiske metoder, drenasjeplassering, lavenergi laserapplikasjoner, kaldeterapi og fysioterapi (5-8).
Trypsin, kymotrypsin og serratiapeptidase er proteolytiske enzymer og skiller seg ut for sine ulike biologiske funksjoner.
Bruk av disse enzymene etter kirurgiske inngrep som tanntrekking undersøkes for å redusere komplikasjoner som postoperativt ødem, smerte og trismus under helingsprosessen (9).
Proteolytiske enzymer som trypsin, kymotrypsin og serratiapeptidase, når de brukes sammen, kan bidra til reduksjon av postoperativt ødem, smerte og trismus.
Hvert av disse enzymene kontrollerer betennelse på forskjellige måter, kan akselerere helingsprosessen ved å nedbryte protein og fremmer raskere vevsgjenoppretting etter kirurgisk traume (10).
Trypsin er et proteas produsert av bukspyttkjertelen og aktiveres i tynntarmen.
Trypsin bidrar til fordøyelsesprosessen ved å bryte ned proteiner til peptider og aminosyrer.
Trypsin kan hjelpe til med å akselerere helingsprosessen, spesielt i kroppen, på grunn av betennelse og vevsskade.
Dette enzymet har effekter som redusert ødem, sårheling og betennelseskontroll.
Det brukes ofte etter kirurgiske inngrep, som tanntrekking, fordi det reduserer postoperativt ødem og gir smertelindring (11).
Studier som evaluerer effektene av kosttilskudd som inneholder trypsin, kymotrypsin og serratiapeptidase etter visdomstannskirurgi er tilgjengelige i litteraturen.
Hovedmålet med denne studien var å klinisk evaluere effektene av kosttilskudd som inneholder trypsin, kymotrypsin og serratiapeptidase på postoperativt ødem, smerte og trismus i postoperativ periode etter ekstraksjon av mandibulær visdomstann.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Özgün YILDIRIM, Doctor, Assistant Professor
- Telefonnummer: +905366687527
- E-post: ozgunyldrm89@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Health Sciences University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en mandibulær tredjemolar med en ensidig eller tosidig klasse 2, posisjon A eller B impaksjon i henhold til Pell og Gregory-klassifiseringen
- Å være systemisk frisk (ASA klasse I)
- Alder mellom 18 og 45 år (ung voksen aldersgruppe)
- Villighet til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Alder utenfor det spesifiserte området
- Graviditet
- Ammer for øyeblikket
- Tilstedeværelse av infeksjon i tredjemolarregionen (f.eks. akutt pericoronitt)
- Tilstedeværelse av cystiske eller tumorale lesjoner assosiert med den impaktede tredjemolaren
- Historie med allergiske reaksjoner
- Tilstedeværelse av en systemisk sykdom
- Uvillighet til å delta i studien
- Dårlig munnhygiene som kan påvirke helbredelsen negativt
- Røyking eller alkoholavhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe
Pasienter som gjennomgår operasjon av høyre mandibulære tredje molar vil motta standard postoperativ medisinering: smertestillende (deksketoprofen 25 mg), antibiotika (amoksicillin 875 mg + klavulansyre 125 mg), og en munnskyllevæske med klorheksidin 0,12 % + benzydamin 0,15 %.
Demografiske data vil bli registrert preoperativt.
Alle operasjoner vil utføres under sterile forhold med blokade av nervus alveolaris inferior og bukkal infiltrasjon ved bruk av artikain 4 % med adrenalin 1:100 000.
Operasjonstid vil bli målt fra insisjon til siste sutur.
Osteotomi og, når nødvendig, tenndeling vil bli utført med kirurgisk håndstykke og saltvannsirrigasjon.
Etter ekstraksjon vil alveoler jevnes og lukkes med 3-0 silkesuturer.
Pasienter vil bli undersøkt på postoperative dager 1, 2, 3 og 7, og smerter, ødem og trismus vil bli registrert.
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av VAS på 1., 2., 3. og 7. postoperativ dag.
For dette formålet vil pasienten bli vist en 100 mm linje med "0" i venstre ende og "100" i høyre ende.
De vil bli instruert om å markere punktet på denne linjen der smerten deres tilsvarer.
Avstanden fra det merkede punktet til "0" vil bli målt med en linjal, og den resulterende verdien vil bli registrert i mm for å få VAS-scoren.
Endringer i disse målingene vil bli registrert.
I tillegg vil antall smertestillende medisiner pasientene trenger opp til den 7. postoperative dagen bli registrert.
For å vurdere ødem ble tragus, laterale kantus, munnvik og mykvevs-pogonion-punkter på pasientens ansikt merket preoperativt.
Preoperativt, og på første, andre, tredje og syvende postoperativ dag, vil målinger tas og registreres mellom Gonion-munnvik, Tragus-munnvik og Gonion-laterale kantus-punkter.
For å vurdere trismus, vil avstanden mellom de skjærende kantene av de øvre og nedre fortennene bli målt og registrert med munnen maksimalt åpen, før operasjonen, og på den første, andre, tredje og syvende postoperative dagen.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Pasienter som gjennomgår kirurgi på tredje molar i underkjeven på høyre side, vil motta standard postoperativ medisinering, inkludert deksketoprofen 25 mg, amoksicillin 875 mg + klavulansyre 125 mg, og en munnskyllevæske med 0,12 % klorheksidin + 0,15 % benzydamin.
Demografiske data vil bli registrert preoperativt.
Alle operasjoner vil utføres under sterile forhold med blokade av nervus alveolaris inferior og bukkal infiltrasjon ved bruk av 4 % artikain med 1:100 000 adrenalin.
Kirurgisk tid vil måles fra innsnitt til siste sutur.
Osteotomi og, nødvendigvis, tannseksjonering vil utføres med en kirurgisk håndstykke og salinirrigasjon.
Etter ekstraksjon vil soklene glattes og lukkes med 3-0 silkesuturer.
Pasienter vil bli vurdert på postoperative dager 1, 2, 3 og 7 for smerter, ødem og trismus.
I tillegg vil kontrollgruppen motta et kosttilskudd som inneholder trypsin, kimotrypsin og serratiopeptidase (Tripser Forte N30, Incir Pharma, Tyrkia), med identisk oppfølging.
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av VAS på 1., 2., 3. og 7. postoperativ dag.
For dette formålet vil pasienten bli vist en 100 mm linje med "0" i venstre ende og "100" i høyre ende.
De vil bli instruert om å markere punktet på denne linjen der smerten deres tilsvarer.
Avstanden fra det merkede punktet til "0" vil bli målt med en linjal, og den resulterende verdien vil bli registrert i mm for å få VAS-scoren.
Endringer i disse målingene vil bli registrert.
I tillegg vil antall smertestillende medisiner pasientene trenger opp til den 7. postoperative dagen bli registrert.
For å vurdere ødem ble tragus, laterale kantus, munnvik og mykvevs-pogonion-punkter på pasientens ansikt merket preoperativt.
Preoperativt, og på første, andre, tredje og syvende postoperativ dag, vil målinger tas og registreres mellom Gonion-munnvik, Tragus-munnvik og Gonion-laterale kantus-punkter.
For å vurdere trismus, vil avstanden mellom de skjærende kantene av de øvre og nedre fortennene bli målt og registrert med munnen maksimalt åpen, før operasjonen, og på den første, andre, tredje og syvende postoperative dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelbredelsestatus på postoperative dag 7
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Kirurgstedet vil bli klinisk evaluert for sårheling på dag 7 etter operasjonen ved bruk av en standardisert Early Wound Healing Index (EHI), som vurderer kliniske tegn som rødhet, hevelse, blødning og epitelisering.
EHI poengsummen er på en skala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer svært dårlig healing og 5 indikerer utmerket healing.
Høyere poengsummer reflekterer bedre healingresultater.
Måleenhet: Early Wound Healing Index poengsum (0-5)
|
Postoperativ dag 7
|
|
Endring i smertetilstand etter operasjon av mandibulær tredje molar
Tidsramme: Fra postoperative dag 1 til dag 7
|
Smertenivå vil bli vurdert daglig i 7 dager etter operasjon av mandibulær tredje molar ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS), en 10-centimeter skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
Høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet.
Pasientene vil fylle ut VAS-skjemaet daglig, og gjennomsnittsscore for hele 7-dagers perioden vil bli beregnet for hver deltaker.
Måleenhet: Visuell Analog Skala poengsum (0-10)
|
Fra postoperative dag 1 til dag 7
|
|
Endring i brennfølelsesnivåer etter operasjon av mandibulær tredje molar
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til dag 7
|
Brenningsnivåer vil bli vurdert daglig i 7 dager etter kirurgi av mandibulær tredje molar ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS), en 10-centimeter skala som spenner fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
Høyere skår indikerer større smertens intensitet.
Pasientene vil fylle ut VAS-skjemaet daglig, og gjennomsnittlig skår over 7-dagers perioden vil bli beregnet for hver deltaker.
Måleenhet: Visuell Analog Skala poengsum (0-10)
|
Fra postoperativ dag 1 til dag 7
|
|
Endring i ansiktsødem etter kirurgi for mandibulær tredje molar
Tidsramme: Dag 1,2,3 og 7
|
Ansiktsødem vil bli vurdert på postoperativ dag 1, 2, 3 og 7 etter operasjon av mandibulær tredje molar.
Hvelving vil bli målt ved hjelp av standardiserte lineære ansiktsmålinger oppnådd med et fleksibelt målebånd mellom faste anatomiske punkter (f.eks. tragus-munnvik, tragus-pogonion og lateralt øyekrok-gonion).
Summen av disse avstandene vil bli registrert ved hvert besøk, og endringen i ansiktsmålingsverdier over tid vil bli brukt til å evaluere ødem.
Høyere verdier indikerer større ansiktshvelving.
|
Dag 1,2,3 og 7
|
|
Endring i trismus (maksimal munnåpning) etter kirurgi for mandibulær tredje molar
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 7
|
Trismus vil bli evaluert på postoperative dager 1, 2, 3 og 7 ved å måle maksimal munnåpning med en kalibrert linjal eller skyvelære.
Maksimal interincisal avstand (mellom de incisale kantene på de øvre og nedre sentrale incisivene) vil bli registrert på hvert tidspunkt.
Endringen i maksimal munnåpning over tid vil bli brukt til å vurdere trismus.
Lavere interincisal avstandsverdier indikerer større trismus.
|
Dag 1, 2, 3 og 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall smertestillende tabletter som konsumeres postoperativt
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til dag 7
|
Deltakerne vil registrere antall smertestillende tabletter som er tatt hver dag i 7 dager etter operasjonen i en hjemmedagbok.
Det totale antallet tabletter som konsumeres vil bli beregnet.
Målingsenhet: Antall tabletter per pasient
|
Fra postoperativ dag 1 til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 15.05.2025-2025/9-9/11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .