El Efecto de los Alimentos Complementarios que Contienen Tripsina, Quimotripsina y Serratia Peptidasa en la Cicatrización Después de la Cirugía de Muela del Juicio Impactada (Trypsin)
Evaluación de los Efectos de los Suplementos Dietéticos que Contienen Tripsina, Quimotripsina y Serratia Peptidasa sobre el Edema, el Dolor y el Trismo Postoperatorios tras la Extracción del Tercer Molar Impactado Mandibular.
Introducción: El objetivo de este estudio fue determinar los efectos de un suplemento dietético que contiene tripsina, quimotripsina y serratia peptidasa (Tripser Forte N30, Incir Pharma, Turquía) en la cicatrización postoperatoria y determinar las diferencias entre los grupos. El objetivo era identificar diferencias entre los grupos en cuanto a los niveles de dolor postoperatorio, edema y trismo.
Material y Método: Los datos demográficos antes de la cirugía se registrarán en el formulario de seguimiento del paciente (Apéndice 1). Todos los procedimientos quirúrgicos se realizarán en condiciones estériles tras la administración de anestesia local (80 mg de clorhidrato de articaína y 0,02 mg de epinefrina, ampolla de Maxicaine Fort, Vem Pharmaceuticals, Estambul, Turquía) con anestesia del bloqueo alveolar inferior y anestesia de la mucosa bucal. El monitoreo del procedimiento comenzará después de realizar la incisión y concluirá con la sutura. Se realizará osteotomía (extracción ósea) y, si es necesario, disección de la raíz utilizando una pieza de mano quirúrgica, acompañada de irrigación con solución salina estéril. Tras la extracción del diente, se examinará el alvéolo y se eliminarán las prominencias óseas afiladas. El área se cerrará principalmente utilizando material de sutura de seda no reabsorbible (sutura de seda quirúrgica 3/0, Doğsan, Turquía). Se aplicará un tampón estéril en el área del procedimiento y se instruirá al paciente para que muerda el tampón durante 20 minutos antes de retirarlo y reemplazarlo con otro material. Como enfoque postoperatorio estándar, todos los pacientes del grupo 1 recibieron antibióticos (875 mg de amoxicilina + 125 mg de ácido clavulónico, comprimidos recubiertos con película Augmentin-BID, GlaxoSmithKline, Estambul, Turquía), analgésicos (25 mg de dexketoprofeno, Arveles tb, UFSA Pharmaceutical Industry and Trade Inc. Davutpasa Cad. No.12 (34473) Topkapi/Estambul) y enjuague bucal (solución de 100 ml que contiene 120 mg (%0,12) de gluconato de clorhexidina y 150 mg (%0,15) de clorhidrato de benzidamina) para usar después de la cirugía. Drogsan Pharmaceutical Industry and Trade Inc. Barrio Oguzlar, calle 1370.sokak 7/3 Balgat 06520 Cankaya/Ankara). Se instruirá a los pacientes para que tomen antibióticos por la mañana y por la noche durante 5 días, utilicen enjuague bucal durante 7 días a partir del día siguiente al procedimiento, y usen enjuague bucal solo cuando se considere necesario. Se les pedirá que registren la cantidad que utilizan en el formulario de evaluación domiciliaria proporcionado (Apéndice 2). A los pacientes del Grupo 2 se les administrará un suplemento dietético que contiene tripsina, quimotripsina y serratia peptidasa (Tripser Forte N30, Incir Pharma, Turquía) además de los medicamentos mencionados anteriormente. Los procedimientos de seguimiento del paciente serán los mismos.
Todos los pacientes serán evaluados en el 1º, 2º, 3º y 7º día postoperatorio, y se registrarán el dolor, el edema y el trismo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las extracciones de dientes impactados son el procedimiento clínico más común en cirugía oral y maxilofacial. Al igual que otros procedimientos quirúrgicos orales, están asociadas con una amplia variedad de complicaciones, incluyendo hinchazón, dolor, apertura bucal limitada (trismo), sangrado, daño nervioso y retraso en la curación (1-3). Estas complicaciones se desarrollan tras la respuesta inflamatoria a la intervención quirúrgica y pueden estar relacionadas con factores como la edad, el género, la condición sistémica, la posición del diente impactado, la mala higiene oral, el tabaquismo, la experiencia quirúrgica y la duración del procedimiento (3). Sin embargo, las complicaciones más comunes son el dolor, la hinchazón y la apertura bucal limitada. Estas pueden conducir a una disminución de la calidad de vida, pérdida de trabajo y restricciones en actividades sociales (4). Para reducir la inflamación que ocurre después de la extracción de dientes impactados y para reducir la severidad de las complicaciones mencionadas, se pueden usar varios medicamentos bajo el título de métodos farmacológicos, o métodos no farmacológicos adicionales como métodos quirúrgicos modificados, colocación de drenajes, aplicaciones de láser de baja potencia, terapia de frío y fisioterapia (5-8). La tripsina, la quimotripsina y la peptidasa de serratia son enzimas proteolíticas y destacan por sus diversas funciones biológicas. El uso de estas enzimas después de intervenciones quirúrgicas como la extracción dental se está investigando para reducir complicaciones como el edema postoperatorio, el dolor y el trismo durante el proceso de curación (9).
Las enzimas proteolíticas como la tripsina, la quimotripsina y la peptidasa de serratia, cuando se usan en conjunto, pueden contribuir a la reducción del edema postoperatorio, el dolor y el trismo. Cada una de estas enzimas controla la inflamación de diferentes maneras, puede acelerar el proceso de curación degradando proteínas y promueve una recuperación tisular más rápida después del trauma quirúrgico (10).
La tripsina es una proteasa producida por el páncreas y activada en el intestino delgado. La tripsina contribuye al proceso digestivo descomponiendo proteínas en péptidos y aminoácidos. La tripsina puede ayudar a acelerar el proceso de curación, particularmente en el cuerpo, debido a la inflamación y el daño tisular. Esta enzima tiene efectos como reducir el edema, curar heridas y controlar la inflamación. Se usa frecuentemente después de intervenciones quirúrgicas, como extracciones dentales, porque reduce el edema postoperatorio y proporciona alivio del dolor (11). Estudios que evalúan los efectos de suplementos dietéticos que contienen tripsina, quimotripsina y peptidasa de serratia después de la cirugía del tercer molar están disponibles en la literatura. El objetivo principal de este estudio fue evaluar clínicamente los efectos de suplementos dietéticos que contienen tripsina, quimotripsina y peptidasa de serratia sobre el edema postoperatorio, el dolor y el trismo en el período postoperatorio de extracciones del tercer molar mandibular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Özgün YILDIRIM, Doctor, Assistant Professor
- Número de teléfono: +905366687527
- Correo electrónico: ozgunyldrm89@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Health Sciences University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un tercer molar mandibular con una impactación unilateral o bilateral Clase 2, Posición A o B según la clasificación de Pell y Gregory
- Estar sistémicamente sano (Clase I de la ASA)
- Tener entre 18 y 45 años (grupo de edad de adultos jóvenes)
- Disposición para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Edad fuera del rango especificado
- Embarazo
- Lactancia actual
- Presencia de infección en la región del tercer molar (por ejemplo, pericoronitis aguda)
- Presencia de lesiones quísticas o tumorales asociadas al tercer molar impactado
- Antecedentes de reacciones alérgicas
- Presencia de cualquier enfermedad sistémica
- Falta de disposición para participar en el estudio
- Mala higiene bucal que pueda afectar negativamente la curación
- Adicción al tabaco o al alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Los pacientes sometidos a cirugía del tercer molar mandibular derecho recibirán medicación postoperatoria estándar: analgésicos (dexketoprofeno 25 mg), antibióticos (amoxicilina 875 mg + ácido clavulánico 125 mg) y un colutorio de clorhexidina 0.12% + benzidamina 0.15%.
Los datos demográficos se registrarán preoperatoriamente.
Todas las cirugías se realizarán en condiciones estériles con bloqueo del nervio alveolar inferior e infiltración bucal utilizando articaína al 4% con epinefrina 1:100.000.
El tiempo de operación se medirá desde la incisión hasta la última sutura.
La osteotomía y, cuando sea necesario, la sección dental se realizarán con una pieza de mano quirúrgica e irrigación salina.
Tras la extracción, los alvéolos se alisarán y cerrarán con suturas de seda 3-0.
Los pacientes serán revisados en los días postoperatorios 1, 2, 3 y 7, y se registrarán el dolor, el edema y el trismo.
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El dolor se evaluará mediante una EVA el 1.º, 2.º, 3.º y 7.º día postoperatorio.
Para ello, se mostrará al paciente una línea de 100 mm con "0" en el extremo izquierdo y "100" en el extremo derecho.
Se le indicará que marque el punto de esta línea donde corresponda su dolor.
Se medirá con una regla la distancia desde el punto marcado hasta "0", y el valor resultante se registrará en mm para obtener la puntuación de la EVA.
Se registrarán los cambios en estas mediciones.
Además, se registrará el número de analgésicos requeridos por los pacientes hasta el séptimo día postoperatorio.
Para evaluar el edema, los puntos del trago, canto lateral, comisura de la boca y tejido blando del pogonion en la cara del paciente se marcaron preoperatoriamente.
Preoperatoriamente, y en el primer, segundo, tercer y séptimo día postoperatorio, se tomarán y registrarán las mediciones entre los puntos Gonion-comisura de la boca, Trago-comisura de la boca y Gonion-canto lateral.
Para evaluar el trismo, se medirá y registrará la distancia entre los bordes incisales de los incisivos superiores e inferiores con la boca abierta al máximo, preoperatoriamente, y en el primer, segundo, tercer y séptimo día postoperatorio.
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Experimental: Grupo de control
Los pacientes sometidos a cirugía del tercer molar mandibular derecho recibirán medicación postoperatoria estándar, incluyendo dexketoprofeno 25 mg, amoxicilina 875 mg + ácido clavulánico 125 mg, y un enjuague bucal de clorhexidina al 0,12% + benzidamina al 0,15%.
Los datos demográficos se registrarán preoperatoriamente.
Todas las operaciones se realizarán en condiciones estériles con bloqueo del nervio alveolar inferior e infiltración bucal utilizando articaína al 4% con epinefrina 1:100.000.
El tiempo quirúrgico se medirá desde la incisión hasta la sutura final.
La osteotomía y, cuando sea necesario, la sección dental se realizarán con una pieza de mano quirúrgica e irrigación salina.
Después de la extracción, los alvéolos se alisarán y cerrarán con suturas de seda 3-0.
Los pacientes serán evaluados en los días postoperatorios 1, 2, 3 y 7 por dolor, edema y trismo.
Además, el grupo de control recibirá un suplemento dietético que contiene tripsina, quimotripsina y serratiopeptidasa (Tripser Forte N30, Incir Pharma, Turquía), con un seguimiento idéntico.
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El dolor se evaluará mediante una EVA el 1.º, 2.º, 3.º y 7.º día postoperatorio.
Para ello, se mostrará al paciente una línea de 100 mm con "0" en el extremo izquierdo y "100" en el extremo derecho.
Se le indicará que marque el punto de esta línea donde corresponda su dolor.
Se medirá con una regla la distancia desde el punto marcado hasta "0", y el valor resultante se registrará en mm para obtener la puntuación de la EVA.
Se registrarán los cambios en estas mediciones.
Además, se registrará el número de analgésicos requeridos por los pacientes hasta el séptimo día postoperatorio.
Para evaluar el edema, los puntos del trago, canto lateral, comisura de la boca y tejido blando del pogonion en la cara del paciente se marcaron preoperatoriamente.
Preoperatoriamente, y en el primer, segundo, tercer y séptimo día postoperatorio, se tomarán y registrarán las mediciones entre los puntos Gonion-comisura de la boca, Trago-comisura de la boca y Gonion-canto lateral.
Para evaluar el trismo, se medirá y registrará la distancia entre los bordes incisales de los incisivos superiores e inferiores con la boca abierta al máximo, preoperatoriamente, y en el primer, segundo, tercer y séptimo día postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de cicatrización de la herida en el día 7 postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
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El sitio quirúrgico será evaluado clínicamente para la cicatrización de la herida en el día 7 después de la cirugía utilizando un Índice de Cicatrización Temprana (EHI) estandarizado, que evalúa signos clínicos como enrojecimiento, hinchazón, sangrado y epitelización.
El EHI se puntúa en una escala de 0 a 5, donde 0 indica una cicatrización muy deficiente y 5 indica una cicatrización excelente. Puntuaciones más altas reflejan mejores resultados de cicatrización. Unidad de medida: Puntuación del Índice de Cicatrización Temprana (0-5) |
Día postoperatorio 7
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Cambio en los niveles de dolor tras la cirugía del tercer molar mandibular
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 7 postoperatorio
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Los niveles de dolor se evaluarán diariamente durante 7 días después de la cirugía del tercer molar mandibular utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), una escala de 10 centímetros que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Los pacientes completarán el formulario EVA diariamente, y se calculará la puntuación promedio durante el período de 7 días para cada participante.
Unidad de medida: Puntuación de la Escala Visual Analógica (0-10)
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Desde el día 1 hasta el día 7 postoperatorio
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Cambio en los niveles de sensación de ardor después de la cirugía del tercer molar mandibular
Periodo de tiempo: Desde el día 1 postoperatorio hasta el día 7
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Los niveles de sensación de ardor se evaluarán diariamente durante 7 días tras la cirugía del tercer molar mandibular mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una escala de 10 centímetros que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Los pacientes completarán el formulario EVA diariamente, y se calculará la puntuación media del periodo de 7 días para cada participante.
Unidad de medida: Puntuación de la Escala Visual Analógica (0-10)
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Desde el día 1 postoperatorio hasta el día 7
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Cambio en el edema facial tras la cirugía del tercer molar mandibular
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3 y 7
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El edema facial se evaluará los días 1, 2, 3 y 7 posteriores a la cirugía del tercer molar mandibular.
La hinchazón se medirá utilizando mediciones lineales faciales estandarizadas obtenidas con una cinta métrica flexible entre puntos anatómicos fijos (por ejemplo, trago-comisura oral, trago-pogón y canto lateral-gonio).
La suma de estas distancias se registrará en cada visita, y el cambio en los valores de medición facial a lo largo del tiempo se utilizará para evaluar el edema.
Valores más altos indican una mayor hinchazón facial.
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Días 1, 2, 3 y 7
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Cambio en el trismo (apertura bucal máxima) tras la cirugía del tercer molar mandibular
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3 y 7
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El trismo se evaluará los días postoperatorios 1, 2, 3 y 7 midiendo la apertura bucal máxima con una regla o calibrador calibrados.
Se registrará la distancia interincisal máxima (entre los bordes incisales de los incisivos centrales superior e inferior) en cada punto temporal.
El cambio en la apertura bucal máxima a lo largo del tiempo se utilizará para evaluar el trismo.
Los valores más bajos de distancia interincisal indican un mayor trismo.
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Días 1, 2, 3 y 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de tabletas analgésicas consumidas después de la operación
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 1 hasta el día 7
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Los participantes registrarán el número de tabletas analgésicas tomadas cada día durante 7 días después de la cirugía en un diario de origen.
Se calculará el número total de tabletas consumidas.
Unidad de medida: número de tabletas por paciente
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Desde el día postoperatorio 1 hasta el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15.05.2025-2025/9-9/11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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