L'effetto degli alimenti supplementari contenenti tripsina, chimotripsina e peptidasi di Serratia sulla guarigione dopo l'intervento chirurgico del dente del giudizio incluso (Trypsin)
Valutazione degli effetti degli integratori alimentari contenenti tripsina, chimotripsina e peptidasi di Serratia sull'edema postoperatorio, sul dolore e sul trisma dopo l'estrazione del terzo molare mandibolare incluso.
Introduzione: L'obiettivo di questo studio era determinare gli effetti di un integratore alimentare contenente tripsina, chimotripsina e serratia peptidasi (Tripser Forte N30, Incir Pharma, Turchia) sulla guarigione postoperatoria e determinare le differenze tra i gruppi. L'obiettivo era identificare le differenze tra i gruppi riguardo al dolore postoperatorio, all'edema e ai livelli di trisma.
Materiale e Metodo: I dati demografici prima dell'intervento saranno registrati sul modulo di follow-up del paziente (Appendice 1). Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite in condizioni sterili dopo la somministrazione di anestesia locale (80 mg di cloridrato di articaina e 0,02 mg di epinefrina, fiala Maxicaine Fort, Vem Pharmaceuticals, Istanbul, Turchia) con anestesia del blocco alveolare inferiore e anestesia della mucosa buccale. Il monitoraggio della procedura inizierà dopo l'incisione e si concluderà con la sutura. L'osteotomia (rimozione dell'osso) e, se necessario, la dissezione della radice saranno eseguite utilizzando un manipolo chirurgico, accompagnate da irrigazione con soluzione salina sterile. Dopo l'estrazione del dente, l'alveolo sarà esaminato e qualsiasi prominenza ossea acuta sarà rimossa. L'area sarà chiusa principalmente utilizzando materiale di sutura in seta non riassorbibile (sutura chirurgica in seta 3/0, Doğsan, Turchia). Un tampone sterile sarà applicato nell'area della procedura e al paziente verrà istruito di mordere il tampone per 20 minuti prima di rimuoverlo e sostituirlo con altro materiale. Come approccio postoperatorio standard, tutti i pazienti del gruppo 1 hanno ricevuto antibiotici (875 mg di Amoxicillina+125 mg di acido clavulonico, compresse rivestite Augmentin-BID, GlaxoSmithKline, Istanbul, Turchia), analgesici (25 mg di dexketoprofene, Arveles tb, UFSA Pharmaceutical Industry and Trade Inc. Davutpasa Cad. No.12 (34473) Topkapi/Istanbul) e collutorio (soluzione da 100 ml contenente 120 mg (%0,12) di gluconato di clorexidina e 150 mg (%0,15) di cloridrato di benzidamina) per l'uso dopo l'intervento. Drogsan Pharmaceutical Industry and Trade Inc. quartiere Oguzlar, 1370.sokak 7/3 Balgat 06520 Cankaya/Ankara). Ai pazienti verrà istruito di assumere antibiotici mattina e sera per 5 giorni, usare il collutorio per 7 giorni a partire dal giorno successivo alla procedura, e usare il collutorio solo quando ritenuto necessario. Sarà chiesto loro di registrare la quantità utilizzata sul modulo di valutazione domiciliare fornito (Appendice 2). Ai pazienti del Gruppo 2 sarà dato un integratore alimentare contenente tripsina, chimotripsina e serratia peptidasi (Tripser Forte N30, Incir Pharma, Turchia) in aggiunta ai farmaci sopra menzionati. Le procedure di follow-up del paziente saranno le stesse.
Tutti i pazienti saranno valutati il 1°, 2°, 3° e 7° giorno postoperatorio, e dolore, edema e trisma saranno registrati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le estrazioni dei denti inclusi sono la procedura clinica più comune in chirurgia orale e maxillofacciale. Come con altre procedure chirurgiche orali, sono associate a una vasta gamma di complicazioni, tra cui gonfiore, dolore, limitata apertura della bocca (trisma), sanguinamento, danni ai nervi e ritardo nella guarigione (1-3). Queste complicazioni si sviluppano in seguito alla risposta infiammatoria all'intervento chirurgico e possono essere correlate a fattori come età, sesso, condizioni sistemiche, posizione del dente incluso, scarsa igiene orale, fumo, esperienza chirurgica e durata della procedura (3). Tuttavia, le complicazioni più comuni sono dolore, gonfiore e limitata apertura della bocca. Questi possono portare a una diminuzione della qualità della vita, perdita di lavoro e restrizioni alle attività sociali (4). Per ridurre l'infiammazione che si verifica dopo l'estrazione di un dente incluso e per ridurre la gravità delle suddette complicazioni, possono essere utilizzati vari farmaci sotto il titolo di metodi farmacologici, o metodi non farmacologici aggiuntivi come metodi chirurgici modificati, posizionamento di drenaggi, applicazioni laser a bassa potenza, terapia del freddo e fisioterapia (5-8). La tripsina, la chimotripsina e la serratiopeptidasi sono enzimi proteolitici e si distinguono per le loro varie funzioni biologiche. L'uso di questi enzimi dopo interventi chirurgici come l'estrazione dei denti è in fase di studio per ridurre complicazioni come edema postoperatorio, dolore e trisma durante il processo di guarigione (9).
Gli enzimi proteolitici come tripsina, chimotripsina e serratiopeptidasi, quando utilizzati in combinazione tra loro, possono contribuire alla riduzione dell'edema postoperatorio, del dolore e del trisma. Ciascuno di questi enzimi controlla l'infiammazione in modi diversi, può accelerare il processo di guarigione degradando le proteine e promuove un recupero tissutale più rapido dopo un trauma chirurgico (10).
La tripsina è una proteasi prodotta dal pancreas e attivata nell'intestino tenue. La tripsina contribuisce al processo digestivo scomponendo le proteine in peptidi e amminoacidi. La tripsina può aiutare ad accelerare il processo di guarigione, in particolare nel corpo, a causa di infiammazione e danni tissutali. Questo enzima ha effetti come riduzione dell'edema, guarigione delle ferite e controllo dell'infiammazione. Viene frequentemente utilizzato dopo interventi chirurgici, come le estrazioni dentali, perché riduce l'edema postoperatorio e fornisce sollievo dal dolore (11). Studi che valutano gli effetti degli integratori alimentari contenenti tripsina, chimotripsina e serratiopeptidasi dopo l'intervento chirurgico del terzo molare sono disponibili in letteratura. L'obiettivo principale di questo studio era valutare clinicamente gli effetti degli integratori alimentari contenenti tripsina, chimotripsina e serratiopeptidasi sull'edema postoperatorio, sul dolore e sul trisma nel periodo postoperatorio delle estrazioni del terzo molare mandibolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Özgün YILDIRIM, Doctor, Assistant Professor
- Numero di telefono: +905366687527
- Email: ozgunyldrm89@gmail.com
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Health Sciences University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un terzo molare mandibolare con un impatto unilaterale o bilaterale di Classe 2, Posizione A o B secondo la classificazione di Pell e Gregory
- Essere in buona salute sistemica (Classe ASA I)
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 45 anni (fascia di età giovane adulta)
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Età al di fuori dell'intervallo specificato
- Gravidanza
- Allattamento in corso
- Presenza di infezione nella regione del terzo molare (ad esempio, pericoronite acuta)
- Presenza di lesioni cistiche o tumorali associate al terzo molare incluso
- Storia di reazioni allergiche
- Presenza di qualsiasi malattia sistemica
- Mancata disponibilità a partecipare allo studio
- Scarsa igiene orale che potrebbe influire negativamente sulla guarigione
- Fumo o dipendenza da alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico del terzo molare mandibolare destro riceveranno la terapia postoperatoria standard: antidolorifici (dexketoprofene 25 mg), antibiotici (amoxicillina 875 mg + acido clavulanico 125 mg) e un collutorio a base di clorexidina 0,12% + benzidamina 0,15%.
I dati demografici saranno registrati preoperatoriamente.
Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti in condizioni sterili con blocco del nervo alveolare inferiore e infiltrazione buccale utilizzando articaina al 4% con adrenalina 1:100.000.
Il tempo operatorio sarà misurato dall'incisione all'ultima sutura.
L'osteotomia e, quando necessario, la sezione del dente saranno eseguite con un manipolo chirurgico e irrigazione con soluzione fisiologica.
Dopo l'estrazione, gli alveoli saranno levigati e chiusi con suture in seta 3-0.
I pazienti saranno rivalutati nei giorni postoperatori 1, 2, 3 e 7, e verranno registrati dolore, edema e trisma.
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Il dolore verrà valutato utilizzando una VAS il 1°, 2°, 3° e 7° giorno postoperatorio.
A tal fine, al paziente verrà mostrata una linea di 100 mm con "0" all'estremità sinistra e "100" all'estremità destra.
Verrà istruito a segnare il punto su questa linea in cui corrisponde il suo dolore.
La distanza dal punto segnato a "0" verrà misurata con un righello e il valore risultante verrà registrato in mm per ottenere il punteggio VAS.
Le variazioni di queste misurazioni verranno registrate.
In aggiunta, il numero di analgesici richiesti dai pazienti fino al 7° giorno postoperatorio sarà registrato.
Per valutare l'edema, i punti del trago, del canto laterale, dell'angolo della bocca e del pogonion dei tessuti molli sul viso del paziente sono stati segnati preoperatoriamente.
Preoperatoriamente, il primo, secondo, terzo e settimo giorno postoperatorio, verranno effettuate e registrate le misurazioni tra i punti Gonion-angolo della bocca, Trago-angolo della bocca e Gonion-canto laterale.
Per valutare il trisma, la distanza tra i margini incisali degli incisivi superiori e inferiori verrà misurata e registrata con la bocca massimamente aperta, preoperatoriamente, e al primo, secondo, terzo e settimo giorno postoperatorio.
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Sperimentale: Gruppo di controllo
I pazienti sottoposti a chirurgia del terzo molare mandibolare destro riceveranno la terapia farmacologica postoperatoria standard, inclusi dexketoprofene 25 mg, amoxicillina 875 mg + acido clavulanico 125 mg e un collutorio allo 0,12% di clorexidina + 0,15% di benzidamina.
I dati demografici saranno registrati preoperatoriamente.
Tutte le operazioni saranno eseguite in condizioni sterili con blocco del nervo alveolare inferiore e infiltrazione buccale utilizzando articaina al 4% con adrenalina 1:100.000.
Il tempo chirurgico sarà misurato dall'incisione alla sutura finale.
L'osteotomia e, se necessario, la sezione del dente saranno eseguite con un manipolo chirurgico e irrigazione con soluzione salina.
Dopo l'estrazione, gli alveoli saranno levigati e chiusi con suture di seta 3-0.
I pazienti saranno valutati nei giorni postoperatori 1, 2, 3 e 7 per dolore, edema e trisma.
Inoltre, il gruppo di controllo riceverà un integratore alimentare contenente tripsina, chimotripsina e serratiopeptidasi (Tripser Forte N30, Incir Pharma, Turchia), con un follow-up identico.
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Il dolore verrà valutato utilizzando una VAS il 1°, 2°, 3° e 7° giorno postoperatorio.
A tal fine, al paziente verrà mostrata una linea di 100 mm con "0" all'estremità sinistra e "100" all'estremità destra.
Verrà istruito a segnare il punto su questa linea in cui corrisponde il suo dolore.
La distanza dal punto segnato a "0" verrà misurata con un righello e il valore risultante verrà registrato in mm per ottenere il punteggio VAS.
Le variazioni di queste misurazioni verranno registrate.
In aggiunta, il numero di analgesici richiesti dai pazienti fino al 7° giorno postoperatorio sarà registrato.
Per valutare l'edema, i punti del trago, del canto laterale, dell'angolo della bocca e del pogonion dei tessuti molli sul viso del paziente sono stati segnati preoperatoriamente.
Preoperatoriamente, il primo, secondo, terzo e settimo giorno postoperatorio, verranno effettuate e registrate le misurazioni tra i punti Gonion-angolo della bocca, Trago-angolo della bocca e Gonion-canto laterale.
Per valutare il trisma, la distanza tra i margini incisali degli incisivi superiori e inferiori verrà misurata e registrata con la bocca massimamente aperta, preoperatoriamente, e al primo, secondo, terzo e settimo giorno postoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di guarigione della ferita al 7° giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
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Il sito chirurgico sarà valutato clinicamente per la guarigione della ferita il giorno 7 dopo l'intervento utilizzando un Early Wound Healing Index (EHI) standardizzato, che valuta segni clinici come arrossamento, gonfiore, sanguinamento ed epitelizzazione.
L'EHI è valutato su una scala da 0 a 5, dove 0 indica una guarigione molto scarsa e 5 indica una guarigione eccellente. Punteggi più alti riflettono esiti di guarigione migliori. Unità di misura: punteggio dell'Early Wound Healing Index (0-5) |
Giorno 7 postoperatorio
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Variazione dei livelli di dolore dopo l'intervento chirurgico al terzo molare mandibolare
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio al settimo giorno
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I livelli di dolore saranno valutati giornalmente per 7 giorni successivi all'intervento chirurgico del terzo molare mandibolare utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala di 10 centimetri che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
I pazienti compileranno il modulo VAS quotidianamente e il punteggio medio nel periodo di 7 giorni sarà calcolato per ciascun partecipante.
Unità di misura: punteggio della Scala Analogica Visiva (0-10)
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Dal primo giorno postoperatorio al settimo giorno
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Variazione dei livelli di sensazione di bruciore dopo l'intervento chirurgico del terzo molare mandibolare
Lasso di tempo: Dal primo giorno post-operatorio al settimo giorno
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I livelli di sensazione di bruciore saranno valutati quotidianamente per 7 giorni dopo l'intervento di estrazione del terzo molare mandibolare utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala di 10 centimetri che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
Punteggi più alti indicano un'intensità del dolore maggiore. I pazienti compileranno il modulo VAS quotidianamente e il punteggio medio nel periodo di 7 giorni sarà calcolato per ciascun partecipante. Unità di misura: punteggio della Scala Analogica Visiva (0-10) |
Dal primo giorno post-operatorio al settimo giorno
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Variazione dell'edema facciale dopo l'intervento chirurgico del terzo molare mandibolare
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3 e 7
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L'edema facciale verrà valutato nei giorni postoperatori 1, 2, 3 e 7 successivi all'intervento chirurgico del terzo molare mandibolare.
Il gonfiore verrà misurato utilizzando misurazioni lineari facciali standardizzate ottenute con un metro flessibile tra punti anatomici fissi (ad esempio, trago-commessura orale, trago-pogonion e canto laterale-gonion).
La somma di queste distanze verrà registrata ad ogni visita e la variazione dei valori di misurazione facciale nel tempo verrà utilizzata per valutare l'edema.
Valori più alti indicano un maggiore gonfiore facciale.
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Giorni 1, 2, 3 e 7
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Variazione del trisma (apertura massima della bocca) dopo intervento chirurgico del terzo molare mandibolare
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3 e 7
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Il trismo verrà valutato nei giorni postoperatori 1, 2, 3 e 7 misurando l'apertura massima della bocca utilizzando un righello calibrato o un calibro.
La distanza interincisale massima (tra i margini incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori) verrà registrata in ogni momento.
La variazione dell'apertura massima della bocca nel tempo verrà utilizzata per valutare il trismo.
Valori più bassi della distanza interincisale indicano un trismo maggiore.
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Giorni 1, 2, 3 e 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di compresse analgesiche consumate dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal giorno postoperatorio 1 al giorno 7
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I partecipanti registreranno il numero di compresse analgesiche prese ogni giorno per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico in un diario di casa.
Verrà calcolato il numero totale di compresse consumate.
Unità di misura: numero di compresse per paziente
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Dal giorno postoperatorio 1 al giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15.05.2025-2025/9-9/11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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