O Efeito de Alimentos Suplementares Contendo Tripsina, Quimotripsina e Serratia Peptidase na Cicatrização Após Cirurgia de Dente do Siso Incluso (Trypsin)
Avaliação dos Efeitos de Suplementos Alimentares Contendo Tripsina, Quimotripsina e Serratia Peptidase no Edema, Dor e Trismo Pós-Operatórios Após Extração do Terceiro Molar Impactado Mandibular.
Introdução: O objetivo deste estudo foi determinar os efeitos de um suplemento alimentar contendo tripsina, quimotripsina e serratia peptidase (Tripser Forte N30, Incir Pharma, Turquia) na cicatrização pós-operatória e determinar as diferenças entre os grupos. O objetivo foi identificar diferenças entre os grupos relativamente aos níveis de dor pós-operatória, edema e trismo.
Material e Método: Os dados demográficos antes da cirurgia serão registados no formulário de acompanhamento do doente (Anexo 1). Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados em condições estéreis após a administração de anestesia local (80 mg de cloridrato de articaína e 0,02 mg de epinefrina, ampola Maxicaine Fort, Vem Pharmaceuticals, Istambul, Turquia) com anestesia do bloco alveolar inferior e anestesia da mucosa bucal. A monitorização do procedimento começará após a incisão e terminará com a sutura. A osteotomia (remoção óssea) e, se necessário, a dissecção da raiz serão realizadas utilizando uma peça de mão cirúrgica, acompanhada de irrigação com solução salina estéril. Após a extração dentária, o alvéolo será examinado e quaisquer proeminências ósseas agudas serão removidas. A área será fechada primariamente utilizando material de sutura de seda não reabsorvível (sutura cirúrgica de seda 3/0, Doğsan, Turquia). Será aplicado um tampão estéril na área do procedimento, e o doente será instruído a morder o tampão durante 20 minutos antes de o remover e substituir por outro material. Como abordagem pós-operatória padrão, todos os doentes do grupo 1 receberam antibióticos (875 mg de amoxicilina+125 mg de ácido clavulónico, comprimidos revestidos Augmentin-BID, GlaxoSmithKline, Istambul, Turquia), analgésicos (25 mg de dexquetoprofeno, Arveles tb, UFSA Pharmaceutical Industry and Trade Inc. Davutpasa Cad. N.º12 (34473) Topkapi/Istambul) e elixir bucal (solução de 100 ml contendo 120 mg (%0,12) de gluconato de clorexidina e 150 mg (%0,15) de cloridrato de benzidamina) para uso após a cirurgia. Drogsan Pharmaceutical Industry and Trade Inc. Bairro Oguzlar, rua 1370 7/3 Balgat 06520 Cankaya/Ancara). Os doentes serão instruídos a tomar antibióticos de manhã e à noite durante 5 dias, usar elixir bucal durante 7 dias a partir do dia seguinte ao procedimento, e usar elixir bucal apenas quando considerado necessário. Será pedido que registem a quantidade utilizada no formulário de avaliação domiciliária fornecido (Anexo 2). Os doentes do Grupo 2 receberão um suplemento alimentar contendo tripsina, quimotripsina e serratia peptidase (Tripser Forte N30, Incir Pharma, Turquia) além dos medicamentos mencionados acima. Os procedimentos de acompanhamento do doente serão os mesmos.
Todos os doentes serão avaliados no 1.º, 2.º, 3.º e 7.º dias pós-operatórios, e a dor, edema e trismo serão registados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A extração de dentes impactados é o procedimento clínico mais comum em cirurgia oral e maxilofacial. Tal como outros procedimentos cirúrgicos orais, está associada a uma ampla variedade de complicações, incluindo inchaço, dor, limitação da abertura da boca (trismo), hemorragia, danos nervosos e cicatrização tardia (1-3). Estas complicações desenvolvem-se após a resposta inflamatória à intervenção cirúrgica e podem estar relacionadas com fatores como idade, género, condição sistémica, posição do dente impactado, má higiene oral, tabagismo, experiência cirúrgica e duração do procedimento (3). No entanto, as complicações mais comuns são a dor, o inchaço e a limitação da abertura da boca. Estas podem levar a uma diminuição da qualidade de vida, perda de trabalho e restrições nas atividades sociais (4). Para reduzir a inflamação que ocorre após a extração de dentes impactados e para reduzir a gravidade das complicações acima mencionadas, vários medicamentos podem ser utilizados sob a designação de métodos farmacológicos, ou métodos não farmacológicos adicionais, como métodos cirúrgicos modificados, colocação de drenos, aplicações de laser de baixa potência, crioterapia e fisioterapia (5-8). A tripsina, a quimotripsina e a serratiopeptidase são enzimas proteolíticas e destacam-se pelas suas diversas funções biológicas. O uso destas enzimas após intervenções cirúrgicas, como a extração dentária, está a ser investigado para reduzir complicações como edema pós-operatório, dor e trismo durante o processo de cicatrização (9).
Enzimas proteolíticas como a tripsina, a quimotripsina e a serratiopeptidase, quando usadas em conjunto, podem contribuir para a redução do edema pós-operatório, da dor e do trismo. Cada uma destas enzimas controla a inflamação de maneiras diferentes, pode acelerar o processo de cicatrização ao degradar proteínas e promove uma recuperação tecidual mais rápida após trauma cirúrgico (10).
A tripsina é uma protease produzida pelo pâncreas e ativada no intestino delgado. A tripsina contribui para o processo digestivo ao decompor proteínas em péptidos e aminoácidos. A tripsina pode ajudar a acelerar o processo de cicatrização, particularmente no corpo, devido à inflamação e danos teciduais. Esta enzima tem efeitos como redução do edema, cicatrização de feridas e controlo da inflamação. É frequentemente utilizada após intervenções cirúrgicas, como extrações dentárias, porque reduz o edema pós-operatório e proporciona alívio da dor (11). Estudos que avaliam os efeitos de suplementos alimentares contendo tripsina, quimotripsina e serratiopeptidase após cirurgia do terceiro molar estão disponíveis na literatura. O objetivo principal deste estudo foi avaliar clinicamente os efeitos de suplementos alimentares contendo tripsina, quimotripsina e serratiopeptidase no edema pós-operatório, dor e trismo no período pós-operatório de extrações do terceiro molar mandibular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Özgün YILDIRIM, Doctor, Assistant Professor
- Número de telefone: +905366687527
- E-mail: ozgunyldrm89@gmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Health Sciences University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Apresentar um terceiro molar mandibular com inclusão unilateral ou bilateral Classe 2, Posição A ou B de acordo com a classificação de Pell e Gregory
- Estar saudável sistemicamente (Classe I da ASA)
- Idade entre 18 e 45 anos (grupo etário de adultos jovens)
- Disposição para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Idade fora do intervalo especificado
- Gravidez
- Atualmente a amamentar
- Presença de infeção na região do terceiro molar (ex.: pericoronite aguda)
- Presença de lesões císticas ou tumorais associadas ao terceiro molar incluso
- Histórico de reações alérgicas
- Presença de qualquer doença sistémica
- Indisposição para participar no estudo
- Higiene oral deficiente que possa afetar negativamente a cicatrização
- Tabagismo ou dependência de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estudo
Os doentes submetidos a cirurgia do terceiro molar mandibular direito receberão medicação pós-operatória padrão: analgésicos (dexketoprofeno 25 mg), antibióticos (amoxicilina 875 mg + ácido clavulânico 125 mg) e um colutório de clorexidina 0,12% + benzidamina 0,15%.
Os dados demográficos serão registados pré-operatoriamente.
Todas as cirurgias serão realizadas em condições estéreis com bloqueio do nervo alveolar inferior e infiltração bucal usando articaína 4% com adrenalina 1:100.000.
O tempo de operação será medido desde a incisão até à última sutura.
A osteotomia e, quando necessário, a secção dentária serão realizadas com uma peça de mão cirúrgica e irrigação salina.
Após a extração, os alvéolos serão alisados e fechados com suturas de seda 3-0.
Os doentes serão reavaliados nos dias pós-operatórios 1, 2, 3 e 7, e a dor, o edema e o trismo serão registados.
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A dor será avaliada através de uma EVA no 1.º, 2.º, 3.º e 7.º dias pós-operatórios.
Para este efeito, será mostrada ao paciente uma linha de 100 mm com "0" na extremidade esquerda e "100" na extremidade direita.
Será instruído a marcar o ponto nesta linha que corresponde à sua dor.
A distância do ponto marcado até "0" será medida com uma régua, e o valor resultante será registado em mm para obter a pontuação da EVA.
As alterações nestas medições serão registadas.
Para além disso, o número de analgésicos necessários pelos pacientes até ao 7.º dia pós-operatório será registado.
Para avaliar o edema, os pontos do trago, canto lateral, canto da boca e pogónio de tecido mole na face do paciente foram marcados previamente à cirurgia.
Previamente à cirurgia, e no primeiro, segundo, terceiro e sétimo dias pós-operatórios, serão realizadas e registadas medições entre os pontos Gonion-canto da boca, Trago-canto da boca e Gonion-canto lateral.
Para avaliar o trismo, a distância entre as bordas incisais dos incisivos superiores e inferiores será medida e registada com a boca totalmente aberta, no pré-operatório, e no primeiro, segundo, terceiro e sétimo dia pós-operatório.
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Experimental: Grupo de controlo
Os doentes submetidos a cirurgia do terceiro molar mandibular direito receberão medicação pós-operatória padrão, incluindo dexketoprofeno 25 mg, amoxicilina 875 mg + ácido clavulânico 125 mg e um colutório de clorexidina 0,12% + benzidamina 0,15%.
Os dados demográficos serão registados no pré-operatório. Todas as operações serão realizadas em condições estéreis, com bloqueio do nervo alveolar inferior e infiltração bucal utilizando articaína a 4% com adrenalina 1:100 000. O tempo cirúrgico será medido desde a incisão até à sutura final. A osteotomia e, quando necessário, a secção dentária serão realizadas com uma peça de mão cirúrgica e irrigação salina. Após a extração, os alvéolos serão alisados e fechados com suturas de seda 3-0. Os doentes serão avaliados nos dias pós-operatórios 1, 2, 3 e 7 quanto à dor, edema e trismo. Além disso, o grupo de controlo receberá um suplemento alimentar contendo tripsina, quimotripsina e serratiopeptidase (Tripser Forte N30, Incir Pharma, Turquia), com acompanhamento idêntico. |
A dor será avaliada através de uma EVA no 1.º, 2.º, 3.º e 7.º dias pós-operatórios.
Para este efeito, será mostrada ao paciente uma linha de 100 mm com "0" na extremidade esquerda e "100" na extremidade direita.
Será instruído a marcar o ponto nesta linha que corresponde à sua dor.
A distância do ponto marcado até "0" será medida com uma régua, e o valor resultante será registado em mm para obter a pontuação da EVA.
As alterações nestas medições serão registadas.
Para além disso, o número de analgésicos necessários pelos pacientes até ao 7.º dia pós-operatório será registado.
Para avaliar o edema, os pontos do trago, canto lateral, canto da boca e pogónio de tecido mole na face do paciente foram marcados previamente à cirurgia.
Previamente à cirurgia, e no primeiro, segundo, terceiro e sétimo dias pós-operatórios, serão realizadas e registadas medições entre os pontos Gonion-canto da boca, Trago-canto da boca e Gonion-canto lateral.
Para avaliar o trismo, a distância entre as bordas incisais dos incisivos superiores e inferiores será medida e registada com a boca totalmente aberta, no pré-operatório, e no primeiro, segundo, terceiro e sétimo dia pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de cicatrização da ferida no 7.º dia pós-operatório
Prazo: Dia pós-operatório 7
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O local cirúrgico será avaliado clinicamente quanto à cicatrização da ferida no dia 7 após a cirurgia, utilizando um Índice de Cicatrização Precoce (EHI) padronizado, que avalia sinais clínicos como vermelhidão, inchaço, hemorragia e epitelização.
O EHI é pontuado numa escala de 0 a 5, em que 0 indica cicatrização muito deficiente e 5 indica cicatrização excelente.
Pontuações mais elevadas refletem melhores resultados de cicatrização.
Unidade de Medida: Pontuação do Índice de Cicatrização Precoce (0-5)
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Dia pós-operatório 7
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Alteração dos níveis de dor após cirurgia do terceiro molar mandibular
Prazo: Do 1.º ao 7.º dia pós-operatório
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Os níveis de dor serão avaliados diariamente durante 7 dias após a cirurgia do terceiro molar mandibular, utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma escala de 10 centímetros que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
Os pacientes preencherão o formulário da EVA diariamente, e a pontuação média ao longo do período de 7 dias será calculada para cada participante.
Unidade de Medida: Pontuação na Escala Visual Analógica (0-10)
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Do 1.º ao 7.º dia pós-operatório
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Alteração nos níveis de sensação de queimadura após cirurgia do terceiro molar mandibular
Prazo: Do 1º ao 7º dia pós-operatório
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Os níveis de sensação de queimadura serão avaliados diariamente durante 7 dias após a cirurgia do terceiro molar mandibular, utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma escala de 10 centímetros que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade de dor.
Os doentes preencherão o formulário da EVA diariamente, e a pontuação média ao longo do período de 7 dias será calculada para cada participante.
Unidade de Medida: Pontuação da Escala Visual Analógica (0-10)
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Do 1º ao 7º dia pós-operatório
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Alteração no edema facial após cirurgia do terceiro molar mandibular
Prazo: Dias 1, 2, 3 e 7
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O edema facial será avaliado nos dias pós-operatórios 1, 2, 3 e 7 após a cirurgia do terceiro molar mandibular.
O inchaço será medido através de medições faciais lineares padronizadas, obtidas com uma fita métrica flexível entre pontos anatómicos fixos (por exemplo, trágus-comissura oral, trágus-pogónio e canto lateral-gónio).
A soma destas distâncias será registada em cada consulta, e a alteração dos valores das medições faciais ao longo do tempo será utilizada para avaliar o edema.
Valores mais elevados indicam maior inchaço facial.
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Dias 1, 2, 3 e 7
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Alteração no trismo (abertura máxima da boca) após cirurgia do terceiro molar mandibular
Prazo: Dias 1, 2, 3 e 7
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O trismo será avaliado nos dias pós-operatórios 1, 2, 3 e 7, medindo a abertura máxima da boca com uma régua calibrada ou um paquímetro.
A distância interincisal máxima (entre as bordas incisais dos incisivos centrais superiores e inferiores) será registada em cada momento de avaliação. A alteração da abertura máxima da boca ao longo do tempo será utilizada para avaliar o trismo. Valores mais baixos da distância interincisal indicam maior grau de trismo. |
Dias 1, 2, 3 e 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de comprimidos analgésicos consumidos no pós -operatório
Prazo: Do dia pós -operatório 1 ao dia 7
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Os participantes registrarão o número de comprimidos analgésicos tomados todos os dias durante 7 dias após a cirurgia em um diário doméstico.
O número total de comprimidos consumidos será calculado.
Unidade de medida: Número de comprimidos por paciente
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Do dia pós -operatório 1 ao dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15.05.2025-2025/9-9/11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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