Trypsiinin, kymotrypsiinin ja Serratia-peptidaasin sisältävien ravintolisien vaikutus viisaudenhampaiden kirurgisen poiston jälkeiseen paranemiseen (Trypsin)
Ravintolisien, jotka sisältävät trypsiiniä, kymotrypsiiniä ja Serratia-peptidaasia, vaikutusten arviointi postoperatiiviseen turvotukseen, kipuun ja trismukseen alaleuan patoisten kolmansien poskihampaiden poiston jälkeen.
Johdanto: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää tripsiiniä, kymotrypsiiniä ja serratia-peptidaasia sisältävän ravintolisän (Tripser Forte N30, Incir Pharma, Turkki) vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen paranemiseen sekä määrittää eroja ryhmien välillä. Tavoitteena oli tunnistaa eroja ryhmien välillä leikkauksen jälkeisen kivun, turvotuksen ja trismuksen tasoissa.
Materiaali ja menetelmä: Demografiset tiedot ennen leikkausta tallennetaan potilaan seurantalomakkeelle (Liite 1). Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan steriileissä olosuhteissa paikallispuudutuksen (80 mg artikaiinihydrokloridia ja 0,02 mg epinefriiniä, Maxicaine Fort -ampulli, Vem Pharmaceuticals, Istanbul, Turkki) annon jälkeen alemmalla alveolaariblokki-puudutuksella ja poskiontelon limakalvopuudutuksella. Toimenpiteen seuranta alkaa viillon tekemisen jälkeen ja päättyy ompeluun. Osteotomia (luun poisto) ja tarvittaessa juurten erottelu suoritetaan käyttäen kirurgista käsikappaletta, mukaan lukien steriilin suolaliuoksen kastelu. Hampaan poiston jälkeen hammaskuoppa tarkastetaan, ja kaikki terävät luun ulkonemat poistetaan. Alue suljetaan ensisijaisesti käyttämällä ei-resorboituvaa silkkiommelmateriaalia (3/0 kirurginen silkkiommel, Doğsan, Turkki). Steriili tamponi asetetaan toimenpiteen alueelle, ja potilaan ohjeistetaan puremaan tamponia 20 minuuttia ennen sen poistamista ja toisen materiaalin asettamista. Vakiona leikkauksen jälkeisenä lähestymistapana kaikki ryhmän 1 potilaat saivat antibiootteja (875 mg amoksisilliinia+125 mg klavulonihappoa, Augmentin-BID kalvopäällysteiset tabletit, GlaxoSmithKline, Istanbul, Turkki), kipulääkkeitä (25 mg deksketoprofeeini, Arveles tb, UFSA Pharmaceutical Industry and Trade Inc. Davutpasa Cad. Nro 12 (34473) Topkapi/Istanbul) ja suuvesiä (100 ml liuos, joka sisältää 120 mg (%0,12) klooriheksidiiniglukonaattia ja 150 mg (%0,15) bentsydamiinihydrokloridia) käytettäväksi leikkauksen jälkeen. Drogsan Pharmaceutical Industry and Trade Inc. Oguzlar-naapurusto, 1370. katu 7/3 Balgat 06520 Çankaya/Ankara). Potilaille annetaan ohje ottaa antibiootteja aamuin illoin 5 päivän ajan, käyttää suuvesiä 7 päivää alkaen toimenpiteen jälkeisestä päivästä, ja käyttää suuvesiä vain tarvittaessa. Heitä pyydetään kirjaamaan käyttämänsä määrä annetulle kotiarviointilomakkeelle (Liite 2). Ryhmän 2 potilaille annetaan tripsiiniä, kymotrypsiiniä ja serratia-peptidaasia sisältävä ravintolisä (Tripser Forte N30, Incir Pharma, Turkki) edellä mainittujen lääkkeiden lisäksi. Potilaan seurantamenettelyt ovat samat.
Kaikkia potilaita arvioidaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1., 2., 3. ja 7., ja kipu, turvotus ja trismus tallennetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikeutuneiden hampaiden poistot ovat yleisin kliininen toimenpide suu- ja leukakirurgiassa. Kuten muissakin suukirurgisissa toimenpiteissä, niihin liittyy monenlaisia komplikaatioita, kuten turvotusta, kipua, rajoitettua suun avautumista (trismus), verenvuotoa, hermovaurioita ja viivästynyttä paranemista (1-3). Nämä komplikaatiot kehittyvät kirurgisen toimenpiteen aiheuttaman tulehdusvasteen jälkeen ja voivat liittyä tekijöihin kuten ikä, sukupuoli, yleiskunto, vaikeutuneen hampaan sijainti, huono suuhygienia, tupakointi, kirurgin kokemus ja toimenpiteen kesto (3). Yleisimmät komplikaatiot ovat kuitenkin kipu, turvotus ja rajoitettu suun avautuminen. Nämä voivat johtaa elämänlaadun heikkenemiseen, työkyvyn menetykseen ja sosiaalisten toimintojen rajoituksiin (4). Vaikeutuneen hampaan poiston jälkeen esiintyvän tulehduksen vähentämiseksi ja edellä mainittujen komplikaatioiden vakavuuden vähentämiseksi voidaan käyttää erilaisia lääkkeitä farmakologisten menetelmien otsikon alla tai muita ei-farmakologisia menetelmiä, kuten muokattuja kirurgisia menetelmiä, dreenin asettamista, matalatehoisia lasersovelluksia, kylmähoitoa ja fysioterapiaa (5-8). Trypsiini, kymotrypsiini ja serratia-peptidaasi ovat proteolyyttisiä entsyymejä ja erottuvat erilaisista biologisista toiminnoistaan. Näiden entsyymien käyttöä kirurgisten toimenpiteiden, kuten hampaiden poiston jälkeen, tutkitaan komplikaatioiden, kuten leikkauksen jälkeisen turvotuksen, kivun ja trismuksen, vähentämiseksi paranemisprosessin aikana (9).
Proteolyyttiset entsyymit, kuten trypsiini, kymotrypsiini ja serratia-peptidaasi, kun niitä käytetään yhdessä, voivat edistää leikkauksen jälkeisen turvotuksen, kivun ja trismuksen vähentämistä. Jokainen näistä entsyymeistä säätelee tulehdusta eri tavoin, voi nopeuttaa paranemisprosessia hajottamalla proteiineja ja edistää nopeampaa kudoksen toipumista kirurgisen trauman jälkeen (10).
Trypsiini on haima tuottama proteaasi, joka aktivoituo ohutsuolessa. Trypsiini edistää ruoansulatusprosessia hajottamalla proteiinit peptideiksi ja aminohapoiksi. Trypsiini voi auttaa nopeuttamaan paranemisprosessia, erityisesti kehossa, tulehduksen ja kudosvaurion vuoksi. Tällä entsyymillä on vaikutuksia, kuten turvotuksen vähentäminen, haavan paraneminen ja tulehduksen hallinta. Sitä käytetään usein kirurgisten toimenpiteiden, kuten hampaiden poistojen jälkeen, koska se vähentää leikkauksen jälkeistä turvotusta ja lievittää kipua (11). Kirjallisuudessa on saatavilla tutkimuksia, jotka arvioivat trypsiiniä, kymotrypsiiniä ja serratia-peptidaasia sisältävien ravintolisien vaikutuksia viisaudenhampaiden kirurgian jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli kliinisesti arvioida trypsiiniä, kymotrypsiiniä ja serratia-peptidaasia sisältävien ravintolisien vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen turvotukseen, kipuun ja trismukseen alaleuan kolmansien viisaudenhampaiden poistojen jälkeisellä aikavälillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Özgün YILDIRIM, Doctor, Assistant Professor
- Puhelinnumero: +905366687527
- Sähköposti: ozgunyldrm89@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Health Sciences University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaleuan kolmannen eli viisaudenhampaan olemassaolo yksipuolisesti tai molemmin puolin Pell ja Gregory -luokituksen mukaisesti luokka 2, asento A tai B
- Systemaattisesti terve (ASA-luokka I)
- Ikä 18–45 vuotta (nuorten aikuisten ikäryhmä)
- Halu osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä määritellyn alueen ulkopuolella
- Raskaus
- Vastasyntyneen imettäminen
- Kolmannen hampaalla oleva alueen infektio (esim. akuutti hammaslihasuppuraatio)
- Kolmannen hampaalla olevan kystisen tai kasvaimellisen muutoksen läsnäolo
- Aiemmat allergiset reaktiot
- Minkä tahansa systemaattisen sairauden läsnäolo
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen
- Huono suuhygienia, joka voi vaikuttaa haitallisesti paranemiseen
- Tupakointi tai alkoholiriippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Potilaat, joille tehdään oikean alaleuan kolmannen poskihampaan leikkaus, saavat vakiojälkileikkauslääkityksen: kipulääkkeen (deksketoprofeeni 25 mg), antibiootin (amoksisilliini 875 mg + klavulaanihappo 125 mg) ja 0,12 % klooriheksidiini + 0,15 % bentsydamiini suuveden.
Demografiset tiedot tallennetaan ennen leikkausta.
Kaikki leikkaukset suoritetaan steriileissä olosuhteissa alaleukahermon salpauksella ja poskivaltimoiden infiltraatiolla käyttäen 4 % artikaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä.
Leikkausaika mitataan viillosta viimeiseen ompeluun.
Osteotomia ja tarvittaessa hampaiden ositus suoritetaan kirurgisella käsikappaleella ja suolaliuoskastelulla.
Poiston jälkeen hammaskuopat tasoitetaan ja suljetaan 3-0 silkkisidoksilla.
Potilaita tarkastetaan jälkileikkauspäivinä 1, 2, 3 ja 7, ja kipua, turvotusta ja trismusta kirjataan.
|
Kipua arvioidaan käyttäen VAS-asteikkoa 1., 2., 3. ja 7. leikkauspäivänä.
Tätä varten potilaalle näytetään 100 mm:n pituinen viiva, jonka vasemmassa päässä on "0" ja oikeassa päässä "100".
Potilaan ohjeistetaan merkitsemään piste tälle viivalle, joka vastaa hänen kipuaan.
Merkitystä pisteestä "0":aan mitataan viivaimella, ja saatu arvo kirjataan millimetreinä VAS-pisteen saamiseksi.
Näiden mittausten muutokset kirjataan.
Lisäksi potilaiden 7. postoperatiiviseen päivään mennessä tarvitsemien kipulääkkeiden määrä kirjataan.
Turvotuksen arvioimiseksi potilaan kasvoihin merkittiin leikkauksen ennen tragus, lateraalinen kantus, suupieli ja pehmeä kudospogonion -pisteet.
Leikkauksen ennen sekä ensimmäisenä, toisena, kolmantena ja seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä mitataan ja tallennetaan etäisyydet Gonion-suupieli, Tragus-suupieli ja Gonion-lateraalinen kantus -pisteiden välillä.
Trismuksen arvioimiseksi ylä- ja alaleuan etuhampaiden leikkuusreunojen välinen etäisyys mitataan ja kirjataan ylös, kun suu on mahdollisimman auki ennen leikkausta sekä ensimmäisenä, toisena, kolmantena ja seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka ovat oikean leuan kolmannen poskihampaan leikkauksen aikana, saavat vakioleikkausjälkeistä lääkitystä, mukaan lukien deksketoprofeeni 25 mg, amoksisilliini 875 mg + klavulaanihappo 125 mg sekä 0,12 % klorheksidiini + 0,15 % bentsydamiini -suuvesi.
Demografiset tiedot tallennetaan ennen leikkausta. Kaikki toimenpiteet suoritetaan steriileissä olosuhteissa alaleuanhermoblokilla ja poskikudostuherruksella käyttäen 4 % artikaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä. Leikkausaika mitataan viiltohetkestä viimeiseen ompeleeseen. Luunleikkaus ja tarvittaessa hampaiden jakaminen suoritetaan kirurgisella käsikappaleella ja suolavesikastelulla. Poiston jälkeen hampaankuopat tasoitetaan ja suljetaan 3-0 silkkisidoksilla. Potilaita arvioidaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja 7 kivun, turvotuksen ja trismuksen osalta. Lisäksi kontrolliryhmä saa ravintolisän, joka sisältää tripsiiniä, kymotrypsiiniä ja serratiopepdidaasia (Tripser Forte N30, Incir Pharma, Turkki), ja heille suoritetaan identtinen seuranta. |
Kipua arvioidaan käyttäen VAS-asteikkoa 1., 2., 3. ja 7. leikkauspäivänä.
Tätä varten potilaalle näytetään 100 mm:n pituinen viiva, jonka vasemmassa päässä on "0" ja oikeassa päässä "100".
Potilaan ohjeistetaan merkitsemään piste tälle viivalle, joka vastaa hänen kipuaan.
Merkitystä pisteestä "0":aan mitataan viivaimella, ja saatu arvo kirjataan millimetreinä VAS-pisteen saamiseksi.
Näiden mittausten muutokset kirjataan.
Lisäksi potilaiden 7. postoperatiiviseen päivään mennessä tarvitsemien kipulääkkeiden määrä kirjataan.
Turvotuksen arvioimiseksi potilaan kasvoihin merkittiin leikkauksen ennen tragus, lateraalinen kantus, suupieli ja pehmeä kudospogonion -pisteet.
Leikkauksen ennen sekä ensimmäisenä, toisena, kolmantena ja seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä mitataan ja tallennetaan etäisyydet Gonion-suupieli, Tragus-suupieli ja Gonion-lateraalinen kantus -pisteiden välillä.
Trismuksen arvioimiseksi ylä- ja alaleuan etuhampaiden leikkuusreunojen välinen etäisyys mitataan ja kirjataan ylös, kun suu on mahdollisimman auki ennen leikkausta sekä ensimmäisenä, toisena, kolmantena ja seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisen tila 7. postoperatiivisena päivänä
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 7
|
Kirurginen alue arvioidaan kliinisesti haavan paranemisen osalta 7. päivänä leikkauksen jälkeen käyttäen standardoitua varhaista haavan paranemisindeksiä (EHI), joka arvioi kliinisiä oireita kuten punoitusta, turvotusta, vuotoa ja epitelisaatiota.
EHI-arvo mitataan asteikolla 0–5, jossa 0 tarkoittaa erittäin heikkoa paranemista ja 5 erinomaista paranemista.
Korkeammat arvot osoittavat parempia paranemistuloksia.
Mittayksikkö: Varhainen haavan paranemisindeksi (0–5)
|
Postoperatiivinen päivä 7
|
|
Kivun tasojen muutos leuka-alueen kolmannen poskihampaan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Postoperatiivisesta päivästä 1 päivään 7
|
Kiputasoa arvioidaan päivittäin 7 päivän ajan alaleuan kolmannen poskihampaan leikkauksen jälkeen käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on 10-senttimetrinen asteikko välillä 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuintensiteettiä. Potilaat täyttävät VAS-lomakkeen päivittäin, ja kunkin osallistujan keskimääräinen pistemäärä lasketaan 7 päivän ajalta. Mittayksikkö: Visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä (0-10) |
Postoperatiivisesta päivästä 1 päivään 7
|
|
Palotuntemuksen tasojen muutos alaleuan kolmannen poskihampaan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Postoperatiivisesta päivästä 1 päivään 7
|
Polttavan tunteen tasoja arvioidaan päivittäin 7 päivän ajan leuan kolmannen poskihampaan leikkauksen jälkeen käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on 10-senttinen asteikko välillä 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Potilaat täyttävät VAS-lomakkeen päivittäin, ja kunkin osallistujan 7 päivän ajanjaksolta lasketaan keskiarvo.
Mittayksikkö: Visuaalisen analogisen asteikon pisteet (0-10)
|
Postoperatiivisesta päivästä 1 päivään 7
|
|
Kasvoturvotuksen muutos alaleuan kolmannen poskihampaan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3 ja 7
|
Kasvojen turvotusta arvioidaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja 7 alaleuan kolmannen poskihampaan poiston jälkeen.
Turvotusta mitataan standardoiduilla lineaarilla kasvomittauksilla, jotka saadaan joustavalla mittanauhalla kiinteiden anatomisten pisteiden välillä (esim. tragus-suupieli, tragus-pogonion ja ulkosilmäkulma-gonion).
Näiden etäisyyksien summa tallennetaan jokaisella käynnillä, ja kasvomittausarvojen muutosta ajan kuluessa käytetään turvotuksen arviointiin.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa kasvoturvotusta.
|
Päivät 1, 2, 3 ja 7
|
|
Muutos trismuksessa (suun avautuvuuden maksimi) alaleuan kolmannen molaren leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3 ja 7
|
Trismusta arvioidaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja 7 mittaamalla suun maksimaalista avautumista kalibroidulla viivaimella tai työntömittarilla.
Maksimaalinen etuhampaiden välinen etäisyys (ylä- ja alaleuan keskietuhampaiden leikkaustasojen välillä) kirjataan kullakin mittausajankohdalla.
Maksimaalisen suun avautumisen muutosta ajan kuluessa käytetään trismuksen arviointiin.
Alhaisemmat etuhampaiden väliset etäisyysarvot osoittavat voimakkaampaa trismusta.
|
Päivät 1, 2, 3 ja 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisesti kulutettujen kipulääkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Postoperatiivisesta päivästä 1 päivään 7
|
Osallistujat tallentavat joka päivä, jotka on otettu joka päivä 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen kotipäiväkirjassa.
Käytettyjen tablettien kokonaismäärä lasketaan.
Mittayksikkö: tablettien lukumäärä potilasta kohti
|
Postoperatiivisesta päivästä 1 päivään 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15.05.2025-2025/9-9/11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .