Vliv doplňkových potravin obsahujících trypsin, chymotrypsin a serratiopeptidázu na hojení po chirurgickém zákroku retenovaného zubu moudrosti (Trypsin)
Hodnocení účinků doplňků stravy obsahujících trypsin, chymotrypsin a serratiopeptidázu na pooperační otok, bolest a trismus po extrakci retinovaného třetího moláru dolní čelisti.
Úvod: Cílem této studie bylo určit účinky potravinového doplňku obsahujícího trypsin, chymotrypsin a serratiopeptidázu (Tripser Forte N30, Incir Pharma, Turecko) na pooperační hojení a zjistit rozdíly mezi skupinami. Cílem bylo identifikovat rozdíly mezi skupinami v úrovni pooperační bolesti, otoku a trismu.
Materiál a metoda: Demografické údaje před operací budou zaznamenány na formuláři sledování pacienta (Příloha 1). Všechny chirurgické výkony budou provedeny za sterilních podmínek po podání lokální anestezie (80 mg hydrochloridu artikainu a 0,02 mg epinefrinu, ampule Maxicaine Fort, Vem Pharmaceuticals, Istanbul, Turecko) s blokádou dolního alveolárního nervu a anestezií bukální sliznice. Monitorování výkonu začne po provedení incize a skončí šitím. Osteotomie (odstranění kosti) a v případě potřeby disekce kořene budou provedeny pomocí chirurgické ruční jednotky za doprovodu irigace sterilním fyziologickým roztokem. Po extrakci zubu bude lůžko prozkoumáno a odstraněny budou všechny ostré kostní výčnělky. Oblast bude primárně uzavřena pomocí nerozpustného hedvábného šicího materiálu (3/0 chirurgický hedvábný steh, Doğsan, Turecko). Na oblast výkonu bude aplikován sterilní tampon a pacient bude instruován, aby na tampon kousal po dobu 20 minut před jeho odstraněním a nahrazením jiným materiálem. Jako standardní pooperační přístup dostali všichni pacienti ve skupině 1 antibiotika (875 mg amoxicilinu + 125 mg kyseliny klavulanové, tablety Augmentin-BID s potahovaným filmem, GlaxoSmithKline, Istanbul, Turecko), analgetika (25 mg deksketoprofenu, tablety Arveles, UFSA Pharmaceutical Industry and Trade Inc. Davutpasa Cad. č. 12 (34473) Topkapı/Istanbul) a ústní vodu (100 ml roztok obsahující 120 mg (0,12 %) glukonátu chlorhexidinu a 150 mg (0,15 %) hydrochloridu benzydaminu) k použití po operaci. Drogsan Pharmaceutical Industry and Trade Inc. Oguzlar mahallesi, 1370. sokak 7/3 Balgat 06520 Çankaya/Ankara). Pacientům bude nařízeno užívat antibiotika ráno a večer po dobu 5 dnů, používat ústní vodu po dobu 7 dnů počínaje dnem po výkonu a používat ústní vodu pouze v případě potřeby. Bude požádáno, aby zaznamenali množství, které použijí, na poskytnutém formuláři pro domácí hodnocení (Příloha 2). Pacientům ve skupině 2 bude kromě výše uvedených léků podán potravinový doplněk obsahující trypsin, chymotrypsin a serratiopeptidázu (Tripser Forte N30, Incir Pharma, Turecko). Postupy sledování pacientů budou stejné.
Všichni pacienti budou hodnoceni 1., 2., 3. a 7. pooperační den a bude zaznamenána bolest, otok a trismus.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Extrakce retinovaných zubů jsou nejběžnějším klinickým výkonem v orální a maxilofaciální chirurgii. Stejně jako u jiných orálně-chirurgických výkonů jsou spojeny s širokou škálou komplikací, včetně otoku, bolesti, omezeného otevírání úst (trismu), krvácení, poškození nervů a opožděného hojení (1-3). Tyto komplikace se rozvíjejí následkem zánětlivé reakce na chirurgický zákrok a mohou souviset s faktory, jako je věk, pohlaví, celkový zdravotní stav, poloha retinovaného zubu, špatná ústní hygiena, kouření, chirurgická zkušenost a délka trvání výkonu (3). Nicméně nejčastějšími komplikacemi jsou bolest, otok a omezené otevírání úst. Ty mohou vést ke snížení kvality života, pracovní neschopnosti a omezením v sociálních aktivitách (4). Pro snížení zánětu, který nastává po extrakci retinovaného zubu, a pro snížení závažnosti výše uvedených komplikací lze použít různá léčiva pod hlavičkou farmakologických metod, nebo další nefarmakologické metody, jako jsou modifikované chirurgické metody, zavedení drenáže, aplikace laseru s nízkým výkonem, chladová terapie a fyzikální terapie (5-8). Trypsin, chymotrypsin a serratia peptidáza jsou proteolytické enzymy a vynikají svými různými biologickými funkcemi. Použití těchto enzymů po chirurgických zákrocích, jako je extrakce zubu, je zkoumáno za účelem snížení komplikací, jako je pooperační edém, bolest a trismus během procesu hojení (9).
Proteolytické enzymy, jako je trypsin, chymotrypsin a serratia peptidáza, při společném použití mohou přispět ke snížení pooperačního edému, bolesti a trismu. Každý z těchto enzymů kontroluje zánět různými způsoby, může urychlit proces hojení degradací bílkovin a podporuje rychlejší obnovu tkání po chirurgickém traumatu (10).
Trypsin je proteáza produkovaná slinivkou břišní a aktivovaná v tenkém střevě. Trypsin přispívá k trávicímu procesu rozkladem bílkovin na peptidy a aminokyseliny. Trypsin může pomoci urychlit proces hojení, zejména v těle, v důsledku zánětu a poškození tkání. Tento enzym má účinky, jako je snížení edému, hojení ran a kontrola zánětu. Často se používá po chirurgických zákrocích, jako jsou extrakce zubů, protože snižuje pooperační edém a poskytuje úlevu od bolesti (11). V literatuře jsou dostupné studie hodnotící účinky doplňků stravy obsahujících trypsin, chymotrypsin a serratia peptidázu po chirurgickém zákroku třetích molárů. Primárním cílem této studie bylo klinicky vyhodnotit účinky doplňků stravy obsahujících trypsin, chymotrypsin a serratia peptidázu na pooperační edém, bolest a trismus v pooperačním období extrakcí třetích molárů dolní čelisti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Özgün YILDIRIM, Doctor, Assistant Professor
- Telefonní číslo: +905366687527
- E-mail: ozgunyldrm89@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Health Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Přítomnost mandibulárního třetího moláru s jednostrannou nebo oboustrannou impakcí třídy 2, pozice A nebo B podle klasifikace Pell a Gregory
- Být systémově zdravý (ASA třída I)
- Věk mezi 18 a 45 lety (skupina mladých dospělých)
- Ochota účastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Věk mimo stanovený rozsah
- Těhotenství
- Aktuální kojení
- Přítomnost infekce v oblasti třetího moláru (např. akutní perikoronitida)
- Přítomnost cystických nebo nádorových lézí spojených s impaktovaným třetím molárem
- Historie alergických reakcí
- Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění
- Neochota účastnit se studie
- Špatná ústní hygiena, která by mohla negativně ovlivnit hojení
- Kouření nebo závislost na alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Pacienti podstupující operaci třetího moláru na pravé dolní čelisti dostanou standardní pooperační medikaci: léky proti bolesti (dexketoprofen 25 mg), antibiotika (amoxicilin 875 mg + kyselina klavulanová 125 mg) a ústní vodu s chlorhexidinem 0,12 % + benzydaminem 0,15 %.
Demografické údaje budou zaznamenány před operací.
Všechny operace budou provedeny za sterilních podmínek s blokádou dolního alveolárního nervu a bukální infiltrací pomocí artikainu 4 % s epinefrinem 1:100 000.
Doba operace bude měřena od řezu po poslední steh.
Osteotomie a v případě potřeby dělení zubu budou provedeny chirurgickou ruční jednotkou a irigací fyziologickým roztokem.
Po extrakci budou zásypy vyhlazeny a uzavřeny hedvábnými stehy 3-0.
Pacienti budou kontrolováni v 1., 2., 3. a 7. pooperační den a budou zaznamenány bolest, otok a trismus.
|
Bolest bude hodnocena pomocí VAS v 1., 2., 3. a 7. pooperační den.
K tomuto účelu bude pacientovi ukázána 100mm čára s „0“ na levém konci a „100“ na pravém konci.
Bude instruován, aby na této čáře označil bod, který odpovídá jeho bolesti.
Vzdálenost od označeného bodu k „0“ bude změřena pravítkem a výsledná hodnota bude zaznamenána v mm pro získání skóre VAS.
Změny v těchto měřeních budou zaznamenány.
Kromě toho bude zaznamenán počet analgetik, která pacienti vyžadovali až do 7. pooperačního dne.
Pro posouzení otoku byly předoperačně označeny body tragusu, laterálního kantusu, koutku úst a měkkotkáňového pogonionu na obličeji pacienta.
Předoperačně, první, druhý, třetí a sedmý pooperační den budou provedena měření a zaznamenány vzdálenosti mezi body Gonion–koutek úst, Tragus–koutek úst a Gonion–laterální kantus.
Pro posouzení trismu bude měřena a zaznamenána vzdálenost mezi řeznými hranami horních a dolních řezáků při maximálně otevřených ústech před operací a první, druhý, třetí a sedmý den po operaci.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Pacienti podstupující operaci třetího moláru dolní čelisti vpravo obdrží standardní pooperační medikaci, včetně dexketoprofenu 25 mg, amoxicilinu 875 mg + kyseliny klavulanové 125 mg a ústní vody s 0,12% chlorhexidinem + 0,15% benzydaminem.
Demografické údaje budou zaznamenány před operací. Všechny operace budou provedeny za sterilních podmínek s blokádou dolního alveolárního nervu a bukální infiltrací pomocí 4% artikainu s 1:100 000 epinefrinu. Chirurgický čas bude měřen od incize k poslednímu stehu. Osteotomie a v případě potřeby dělení zubu budou provedeny chirurgickým ručním nástrojem a solným výplachem. Po extrakci budou jamky vyhlazeny a uzavřeny hedvábnými stehy 3-0. Pacienti budou hodnoceni 1., 2., 3. a 7. den po operaci na bolest, otok a trismus. Navíc kontrolní skupina obdrží doplněk stravy obsahující trypsin, chymotrypsin a serratiopeptidázu (Tripser Forte N30, Incir Pharma, Turecko), se stejnou následnou péčí. |
Bolest bude hodnocena pomocí VAS v 1., 2., 3. a 7. pooperační den.
K tomuto účelu bude pacientovi ukázána 100mm čára s „0“ na levém konci a „100“ na pravém konci.
Bude instruován, aby na této čáře označil bod, který odpovídá jeho bolesti.
Vzdálenost od označeného bodu k „0“ bude změřena pravítkem a výsledná hodnota bude zaznamenána v mm pro získání skóre VAS.
Změny v těchto měřeních budou zaznamenány.
Kromě toho bude zaznamenán počet analgetik, která pacienti vyžadovali až do 7. pooperačního dne.
Pro posouzení otoku byly předoperačně označeny body tragusu, laterálního kantusu, koutku úst a měkkotkáňového pogonionu na obličeji pacienta.
Předoperačně, první, druhý, třetí a sedmý pooperační den budou provedena měření a zaznamenány vzdálenosti mezi body Gonion–koutek úst, Tragus–koutek úst a Gonion–laterální kantus.
Pro posouzení trismu bude měřena a zaznamenána vzdálenost mezi řeznými hranami horních a dolních řezáků při maximálně otevřených ústech před operací a první, druhý, třetí a sedmý den po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav hojení rány 7. den po operaci
Časové okno: 7. pooperační den
|
Chirurgické místo bude klinicky hodnoceno pro hojení rány 7. den po operaci pomocí standardizovaného indexu raného hojení ran (EHI), který hodnotí klinické příznaky, jako je zarudnutí, otok, krvácení a epitelizace.
EHI je hodnoceno na stupnici od 0 do 5, kde 0 znamená velmi špatné hojení a 5 znamená vynikající hojení.
Vyšší skóre odráží lepší výsledky hojení.
Jednotka měření: skóre indexu raného hojení ran (0-5)
|
7. pooperační den
|
|
Změna úrovně bolesti po chirurgickém zákroku třetího mandibulárního moláru
Časové okno: Od 1. pooperačního dne do 7. dne
|
Bolest bude hodnocena denně po dobu 7 dnů po operaci dolní třetí stoličky pomocí vizuální analogové škály (VAS), která je 10centimetrovou škálou od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Pacienti budou vyplňovat formulář VAS denně a pro každého účastníka bude vypočítán průměrný skóre za 7denní období.
Jednotka měření: Skóre vizuální analogové škály (0-10)
|
Od 1. pooperačního dne do 7. dne
|
|
Změna úrovně pocitu pálení po operaci třetího moláru v mandibule
Časové okno: Od 1. do 7. pooperačního dne
|
Úrovně pálení budou hodnoceny denně po dobu 7 dnů po chirurgickém zákroku mandibulního třetího moláru pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 10centimetrová škála od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre znamená vyšší intenzitu bolesti.
Pacienti budou vyplňovat formulář VAS denně a průměrné skóre za 7denní období bude vypočítáno pro každého účastníka.
Měrná jednotka: skóre vizuální analogové škály (0-10)
|
Od 1. do 7. pooperačního dne
|
|
Změna otoku obličeje po operaci třetího moláru mandibuly
Časové okno: Dny 1, 2, 3 a 7
|
Otok obličeje bude hodnocen 1., 2., 3. a 7. den po operaci mandibulárního třetího moláru.
Oteklost bude měřena pomocí standardizovaných lineárních obličejových měření provedených pružným metrem mezi pevnými anatomickými body (např. tragus-ústní komisura, tragus-pogonion a laterální kout oka-gonion).
Součet těchto vzdáleností bude zaznamenán při každé návštěvě a změna hodnot obličejových měření v čase bude použita k vyhodnocení otoku.
Vyšší hodnoty indikují větší otok obličeje.
|
Dny 1, 2, 3 a 7
|
|
Změna v trismu (maximální otevření úst) po operaci dolního třetího stoličkového zubu
Časové okno: Dny 1, 2, 3 a 7
|
Trismus bude hodnocen v pooperačních dnech 1, 2, 3 a 7 měřením maximálního otevření úst pomocí kalibrovaného pravítka nebo posuvného měřítka.
Maximální interincizální vzdálenost (mezi incizálními hranami horních a dolních středních řezáků) bude zaznamenána v každém časovém bodě.
Změna maximálního otevření úst v čase bude použita k posouzení trismu.
Nižší hodnoty interincizální vzdálenosti indikují větší trismus.
|
Dny 1, 2, 3 a 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet analgetických tablet konzumovaných po operaci
Časové okno: Od pooperačního dne 1. do 7. dne
|
Účastníci zaznamenají počet analgetických tablet odebraných každý den po dobu 7 dnů po operaci v domácím deníku.
Vypočítá se celkový počet spotřebovaných tablet.
Měrná jednotka: Počet tablet na pacienta
|
Od pooperačního dne 1. do 7. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15.05.2025-2025/9-9/11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .