Влияние дополнительных продуктов питания, содержащих трипсин, химотрипсин и пептидазу Serratia, на заживление после операции по удалению ретинированного зуба мудрости (Trypsin)
Оценка влияния пищевых добавок, содержащих трипсин, химотрипсин и серратиопептидазу, на послеоперационный отек, боль и тризм после удаления ретенированных третьих моляров нижней челюсти.
Введение: Целью данного исследования было определение эффектов пищевой добавки, содержащей трипсин, химотрипсин и серратиопептидазу (Tripser Forte N30, Incir Pharma, Турция), на послеоперационное заживление и определение различий между группами. Цель состояла в выявлении различий между группами относительно послеоперационной боли, отека и уровня тризма.
Материал и метод: Демографические данные перед операцией будут зафиксированы в форме наблюдения за пациентом (Приложение 1). Все хирургические процедуры будут выполняться в стерильных условиях после проведения местной анестезии (80 мг гидрохлорида артикаина и 0,02 мг адреналина, ампула Maxicaine Fort, Vem Pharmaceuticals, Стамбул, Турция) с анестезией нижнего альвеолярного нерва и анестезией слизистой оболочки щеки. Мониторинг процедуры начнется после выполнения разреза и завершится наложением швов. Остеотомия (удаление кости) и, при необходимости, рассечение корня будут выполнены с использованием хирургического наконечника, сопровождаемого ирригацией стерильным физиологическим раствором. После удаления зуба лунка будет осмотрена, и любые острые костные выступы будут удалены. Область будет закрыта первично с использованием нерассасывающегося шелкового шовного материала (хирургический шелковый шов 3/0, Doğsan, Турция). На область процедуры будет наложен стерильный тампон, и пациенту будет дана инструкция прикусить тампон в течение 20 минут перед его удалением и заменой на другой материал. В качестве стандартного послеоперационного подхода все пациенты в группе 1 получили антибиотики (875 мг Амоксициллина + 125 мг клавулановой кислоты, таблетки, покрытые оболочкой Augmentin-BID, GlaxoSmithKline, Стамбул, Турция), анальгетики (25 мг декскетопрофена, таблетки Arveles, UFSA Pharmaceutical Industry and Trade Inc. Davutpasa Cad. No.12 (34473) Topkapi/Стамбул) и ополаскиватель для полости рта (100 мл раствора, содержащего 120 мг (%0,12) глюконата хлоргексидина и 150 мг (%0,15) гидрохлорида бензидамина) для использования после операции. Drogsan Pharmaceutical Industry and Trade Inc. Oguzlar neighborhood, 1370.sokak 7/3 Balgat 06520 Cankaya/Анкара). Пациентам будет дана инструкция принимать антибиотики утром и вечером в течение 5 дней, использовать ополаскиватель для полости рта в течение 7 дней, начиная со дня после процедуры, и использовать ополаскиватель только при необходимости. Их попросят записать количество использованного на предоставленной форме домашней оценки (Приложение 2). Пациентам в Группе 2 будет предоставлена пищевая добавка, содержащая трипсин, химотрипсин и серратиопептидазу (Tripser Forte N30, Incir Pharma, Турция), в дополнение к вышеупомянутым лекарствам. Процедуры наблюдения за пациентами будут одинаковыми.
Все пациенты будут оценены на 1-й, 2-й, 3-й и 7-й послеоперационные дни, и будут зафиксированы боль, отек и тризм.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Удаление ретенированных зубов является наиболее распространенной клинической процедурой в челюстно-лицевой хирургии. Как и другие операции в полости рта, они связаны с широким спектром осложнений, включая отек, боль, ограничение открывания рта (тризм), кровотечение, повреждение нерва и замедленное заживление (1-3). Эти осложнения развиваются в результате воспалительной реакции на хирургическое вмешательство и могут быть связаны с такими факторами, как возраст, пол, общее состояние организма, положение ретенированного зуба, плохая гигиена полости рта, курение, опыт хирурга и продолжительность процедуры (3). Однако наиболее частыми осложнениями являются боль, отек и ограничение открывания рта. Они могут привести к снижению качества жизни, потере трудоспособности и ограничению социальной активности (4). Для уменьшения воспаления, возникающего после удаления ретенированного зуба, и снижения тяжести упомянутых осложнений могут использоваться различные лекарственные средства под рубрикой фармакологических методов, а также дополнительные нефармакологические методы, такие как модифицированные хирургические методики, установка дренажа, применение низкоинтенсивного лазера, криотерапия и физиотерапия (5-8). Трипсин, химотрипсин и серратиопептидаза являются протеолитическими ферментами и выделяются своими разнообразными биологическими функциями. Использование этих ферментов после хирургических вмешательств, таких как удаление зуба, исследуется для уменьшения осложнений, таких как послеоперационный отек, боль и тризм в процессе заживления (9).
Протеолитические ферменты, такие как трипсин, химотрипсин и серратиопептидаза, при совместном применении могут способствовать уменьшению послеоперационного отека, боли и тризма. Каждый из этих ферментов контролирует воспаление разными способами, может ускорять процесс заживления за счет расщепления белка и способствует более быстрому восстановлению тканей после хирургической травмы (10).
Трипсин — это протеаза, вырабатываемая поджелудочной железой и активируемая в тонком кишечнике. Трипсин способствует процессу пищеварения, расщепляя белки на пептиды и аминокислоты. Трипсин может помочь ускорить процесс заживления, особенно в организме, из-за воспаления и повреждения тканей. Этот фермент оказывает такие эффекты, как уменьшение отека, заживление ран и контроль воспаления. Он часто используется после хирургических вмешательств, таких как удаление зубов, поскольку уменьшает послеоперационный отек и обеспечивает обезболивание (11). В литературе имеются исследования, оценивающие влияние пищевых добавок, содержащих трипсин, химотрипсин и серратиопептидазу, после операции по удалению третьих моляров. Основной целью данного исследования была клиническая оценка влияния пищевых добавок, содержащих трипсин, химотрипсин и серратиопептидазу, на послеоперационный отек, боль и тризм в послеоперационном периоде после удаления нижних третьих моляров.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Özgün YILDIRIM, Doctor, Assistant Professor
- Номер телефона: +905366687527
- Электронная почта: ozgunyldrm89@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Health Sciences University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие нижнего третьего моляра с односторонним или двусторонним затрудненным прорезыванием класса 2, позиции A или B по классификации Пелла и Грегори
- Системное здоровье (класс ASA I)
- Возраст от 18 до 45 лет (молодой взрослый возраст)
- Желание участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- Возраст за пределами указанного диапазона
- Беременность
- Кормление грудью в настоящее время
- Наличие инфекции в области третьего моляра (например, острый перикоронит)
- Наличие кистозных или опухолевых образований, связанных с ретинированным третьим моляром
- История аллергических реакций
- Наличие любого системного заболевания
- Нежелание участвовать в исследовании
- Плохая гигиена полости рта, которая может негативно повлиять на заживление
- Курение или алкогольная зависимость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенты, переносящие операцию по удалению третьего моляра нижней челюсти справа, получат стандартную послеоперационную медикаментозную терапию: обезболивающие (декскетопрофен 25 мг), антибиотики (амоксициллин 875 мг + клавулановая кислота 125 мг) и ополаскиватель для полости рта хлоргексидин 0,12% + бензидамин 0,15%.
Демографические данные будут зарегистрированы до операции.
Все операции будут проводиться в стерильных условиях с проводниковой анестезией нижнего альвеолярного нерва и инфильтрационной анестезией в щёчной области с использованием артикаина 4% с адреналином 1:100 000.
Время операции будет измеряться от разреза до наложения последнего шва.
Остеотомия и, при необходимости, разделение зуба будут выполнены хирургическим наконечником с ирригацией физиологическим раствором.
После удаления лунки будут сглажены и закрыты шёлковыми швами 3-0.
Пациенты будут осмотрены на 1, 2, 3 и 7 сутки после операции, и будут зарегистрированы боль, отёк и тризм.
|
Боль будет оцениваться с использованием ВАШ на 1-й, 2-й, 3-й и 7-й послеоперационные дни.
Для этого пациенту будет показана 100-мм линия с «0» на левом конце и «100» на правом конце.
Ему будет предложено отметить точку на этой линии, соответствующую его боли.
Расстояние от отмеченной точки до «0» будет измерено линейкой, и полученное значение будет записано в мм для получения балла по ВАШ.
Изменения этих измерений будут зафиксированы.
Кроме того, будет зафиксировано количество анальгетиков, необходимых пациентам до 7-го послеоперационного дня.
Для оценки отёка до операции были отмечены точки козелка, латерального канта, угла рта и мягкотканного подбородка на лице пациента.
До операции, на первый, второй, третий и седьмой послеоперационный день будут проводиться и регистрироваться измерения между точками Гонион-угол рта, Козелок-угол рта и Гонион-латеральный кант.
Для оценки тризма расстояние между режущими краями верхних и нижних резцов будет измеряться и регистрироваться при максимально открытом рте до операции, а также на первый, второй, третий и седьмой послеоперационный день.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Пациенты, перенесшие операцию по удалению правого нижнего третьего моляра, получат стандартную послеоперационную медикаментозную терапию, включая декскетопрофен 25 мг, амоксициллин 875 мг + клавулановая кислота 125 мг и ополаскиватель для полости рта с 0,12% хлоргексидином и 0,15% бензидамином.
Демографические данные будут зарегистрированы до операции.
Все операции будут проводиться в стерильных условиях с блокадой нижнего альвеолярного нерва и инфильтрацией щечной области с использованием 4% артикаина с адреналином 1:100 000.
Время операции будет измеряться от разреза до наложения последнего шва.
Остеотомия и, при необходимости, сегментация зуба будут выполнены с помощью хирургического наконечника и ирригации физиологическим раствором.
После экстракции лунки будут сглажены и ушиты шелковыми швами 3-0.
Пациенты будут обследованы на 1, 2, 3 и 7 день после операции на предмет боли, отека и тризма.
Кроме того, контрольная группа получит пищевую добавку, содержащую трипсин, химотрипсин и серратиопептидазу (Tripser Forte N30, Incir Pharma, Турция), с идентичным наблюдением.
|
Боль будет оцениваться с использованием ВАШ на 1-й, 2-й, 3-й и 7-й послеоперационные дни.
Для этого пациенту будет показана 100-мм линия с «0» на левом конце и «100» на правом конце.
Ему будет предложено отметить точку на этой линии, соответствующую его боли.
Расстояние от отмеченной точки до «0» будет измерено линейкой, и полученное значение будет записано в мм для получения балла по ВАШ.
Изменения этих измерений будут зафиксированы.
Кроме того, будет зафиксировано количество анальгетиков, необходимых пациентам до 7-го послеоперационного дня.
Для оценки отёка до операции были отмечены точки козелка, латерального канта, угла рта и мягкотканного подбородка на лице пациента.
До операции, на первый, второй, третий и седьмой послеоперационный день будут проводиться и регистрироваться измерения между точками Гонион-угол рта, Козелок-угол рта и Гонион-латеральный кант.
Для оценки тризма расстояние между режущими краями верхних и нижних резцов будет измеряться и регистрироваться при максимально открытом рте до операции, а также на первый, второй, третий и седьмой послеоперационный день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние заживления раны на 7-й послеоперационный день
Временное ограничение: 7-й день после операции
|
Хирургический участок будет клинически оценен на предмет заживления раны на 7-й день после операции с использованием стандартизированного Индекса Раннего Заживления Ран (ИРЗР), который оценивает клинические признаки, такие как покраснение, отек, кровотечение и эпителизация.
Индекс ИРЗР оценивается по шкале от 0 до 5, где 0 указывает на очень плохое заживление, а 5 — на отличное заживление. Более высокие баллы отражают лучшие результаты заживления. Единица измерения: балл Индекса Раннего Заживления Ран (0-5) |
7-й день после операции
|
|
Изменение уровня боли после хирургического удаления третьего моляра нижней челюсти
Временное ограничение: С 1 по 7 день после операции
|
Уровень боли будет оцениваться ежедневно в течение 7 дней после операции по удалению третьего моляра нижней челюсти с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) — 10-сантиметровой шкалы от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Пациенты будут ежедневно заполнять форму ВАШ, и средний балл за 7-дневный период будет рассчитан для каждого участника. Единица измерения: балл по Визуальной Аналоговой Шкале (0-10) |
С 1 по 7 день после операции
|
|
Изменение уровня ощущения жжения после операции на третьем моляре нижней челюсти
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после операции
|
Уровень ощущения жжения будет оцениваться ежедневно в течение 7 дней после операции по удалению третьего моляра нижней челюсти с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) — 10-сантиметровой шкалы от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Пациенты будут ежедневно заполнять форму ВАШ, и для каждого участника будет рассчитан средний балл за 7-дневный период.
Единица измерения: балл по Визуальной Аналоговой Шкале (0-10)
|
С 1-го по 7-й день после операции
|
|
Изменение лицевого отека после удаления нижнего зуба мудрости
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3 и 7
|
Отек лица будет оцениваться на 1, 2, 3 и 7 дни после операции по удалению третьих моляров нижней челюсти.
Отек будет измеряться с помощью стандартизированных линейных измерений лица, полученных гибкой сантиметровой лентой между фиксированными анатомическими точками (например, козелок-угол рта, козелок-погонион и латеральный угол глаза-гонион).
Сумма этих расстояний будет регистрироваться при каждом визите, а изменение значений измерений лица с течением времени будет использоваться для оценки отека.
Более высокие значения указывают на больший отек лица.
|
Дни 1, 2, 3 и 7
|
|
Изменение тризма (максимальное раскрытие рта) после операции по удалению третьего моляра нижней челюсти
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3 и 7
|
Тризм будет оцениваться на послеоперационные дни 1, 2, 3 и 7 путем измерения максимального раскрытия рта с использованием калиброванной линейки или штангенциркуля.
Максимальное межрезцовое расстояние (между режущими краями верхних и нижних центральных резцов) будет регистрироваться в каждой временной точке.
Изменение максимального раскрытия рта с течением времени будет использоваться для оценки тризма.
Более низкие значения межрезцового расстояния указывают на более выраженный тризм.
|
Дни 1, 2, 3 и 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество потребляемых анальгетических таблеток после операции
Временное ограничение: От послеоперационного дня с 1 по 7 день.
|
Участники будут записывать количество анальгетических таблеток, принимаемых каждый день в течение 7 дней после операции в домашнем дневнике.
Общее количество потребляемых таблеток будет рассчитано.
Единица измерения: количество таблеток на пациента
|
От послеоперационного дня с 1 по 7 день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15.05.2025-2025/9-9/11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .