Wpływ dodatkowych pokarmów zawierających trypsynę, chymotrypsynę i peptydazę Serratia na gojenie po operacji zatrzymanego zęba mądrości (Trypsin)
Ocena wpływu suplementów diety zawierających trypsynę, chymotrypsynę i peptydazę Serratia na obrzęk pooperacyjny, ból i szczękościsk po ekstrakcji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy.
Wstęp: Celem tego badania było określenie wpływu suplementu diety zawierającego trypsynę, chymotrypsynę i peptydazę serratiową (Tripser Forte N30, Incir Pharma, Turcja) na gojenie pooperacyjne oraz określenie różnic między grupami. Celem było zidentyfikowanie różnic między grupami pod względem poziomu bólu pooperacyjnego, obrzęku i szczękościsku.
Materiał i metoda: Dane demograficzne przed zabiegiem zostaną zarejestrowane w formularzu obserwacji pacjenta (Załącznik 1). Wszystkie procedury chirurgiczne będą przeprowadzane w warunkach sterylnych po podaniu znieczulenia miejscowego (80 mg chlorowodorku artykainy i 0,02 mg epinefryny, ampułka Maxicaine Fort, Vem Pharmaceuticals, Stambuł, Turcja) z zastosowaniem znieczulenia blokowego dolnego zębodołowego i znieczulenia błony śluzowej policzka. Monitorowanie procedury rozpocznie się po wykonaniu nacięcia i zakończy się zszyciem. Osteotomia (usunięcie kości) oraz, jeśli to konieczne, dyssekcja korzenia zostaną wykonane przy użyciu rękojeści chirurgicznej, z towarzyszącym płukaniem sterylnym roztworem soli fizjologicznej. Po ekstrakcji zęba, zębodół zostanie zbadany, a wszelkie ostre występy kostne zostaną usunięte. Obszar zostanie zamknięty pierwotnie przy użyciu nieresorbowalnego materiału szwu jedwabnego (3/0 szew chirurgiczny jedwabny, Doğsan, Turcja). Do obszaru zabiegowego zostanie nałożony sterylny tampon, a pacjent otrzyma instrukcję, aby przygryzał tampon przez 20 minut przed jego usunięciem i zastąpieniem innym materiałem. Jako standardowe podejście pooperacyjne, wszyscy pacjenci w grupie 1 otrzymali antybiotyki (875 mg amoksycyliny + 125 mg kwasu klawulanowego, tabletki powlekane Augmentin-BID, GlaxoSmithKline, Stambuł, Turcja), leki przeciwbólowe (25 mg deksketoprofenu, Arveles tb, UFSA Pharmaceutical Industry and Trade Inc. Davutpasa Cad. Nr 12 (34473) Topkapı/Stambuł) oraz płyn do płukania jamy ustnej (100 ml roztworu zawierającego 120 mg (%0,12) glukonianu chlorheksydyny i 150 mg (%0,15) chlorowodorku benzydaminy) do stosowania po zabiegu. Drogsan Pharmaceutical Industry and Trade Inc. Osiedle Oguzlar, ulica 1370.sokak 7/3 Balgat 06520 Çankaya/Ankara). Pacjenci otrzymają instrukcję przyjmowania antybiotyku rano i wieczorem przez 5 dni, stosowania płynu do płukania jamy ustnej przez 7 dni, zaczynając od dnia po zabiegu, oraz stosowania płynu do płukania tylko wtedy, gdy zostanie to uznane za konieczne. Zostaną poproszeni o zarejestrowanie ilości zużytego płynu w dostarczonym formularzu oceny domowej (Załącznik 2). Pacjenci w Grupie 2 otrzymają suplement diety zawierający trypsynę, chymotrypsynę i peptydazę serratiową (Tripser Forte N30, Incir Pharma, Turcja) oprócz wymienionych wyżej leków. Procedury obserwacji pacjentów będą takie same.
Wszyscy pacjenci zostaną ocenieni w 1., 2., 3. i 7. dniu pooperacyjnym, a ból, obrzęk i szczękościsk zostaną zarejestrowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ekstrakcje zębów zatrzymanych są najczęstszym zabiegiem klinicznym w chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej. Podobnie jak inne zabiegi chirurgii jamy ustnej, wiążą się one z szerokim spektrum powikłań, w tym obrzękiem, bólem, ograniczeniem otwierania ust (szczękościsk), krwawieniem, uszkodzeniem nerwów oraz opóźnionym gojeniem (1-3). Powikłania te rozwijają się w następstwie reakcji zapalnej na interwencję chirurgiczną i mogą być związane z czynnikami takimi jak wiek, płeć, stan ogólnoustrojowy, położenie zęba zatrzymanego, zła higiena jamy ustnej, palenie tytoniu, doświadczenie chirurga oraz czas trwania zabiegu (3). Jednak najczęstszymi powikłaniami są ból, obrzęk i ograniczenie otwierania ust. Mogą one prowadzić do obniżenia jakości życia, utraty dni pracy oraz ograniczeń w aktywnościach społecznych (4). Aby zmniejszyć stan zapalny występujący po ekstrakcji zęba zatrzymanego oraz ograniczyć nasilenie wspomnianych powikłań, można stosować różne leki w ramach metod farmakologicznych lub dodatkowe metody niefarmakologiczne, takie jak zmodyfikowane techniki chirurgiczne, założenie drenu, zastosowanie lasera małej mocy, krioterapia oraz fizjoterapia (5-8). Trypsyna, chymotrypsyna i serratiopeptydaza to enzymy proteolityczne, które wyróżniają się różnorodnymi funkcjami biologicznymi. Stosowanie tych enzymów po interwencjach chirurgicznych, takich jak ekstrakcja zęba, jest badane w celu zmniejszenia powikłań, takich jak obrzęk pooperacyjny, ból i szczękościsk podczas procesu gojenia (9).
Enzymy proteolityczne, takie jak trypsyna, chymotrypsyna i serratiopeptydaza, stosowane łącznie, mogą przyczyniać się do zmniejszenia obrzęku pooperacyjnego, bólu i szczękościsku. Każdy z tych enzymów kontroluje stan zapalny w różny sposób, może przyspieszać proces gojenia poprzez degradację białek oraz sprzyjać szybszej regeneracji tkanek po urazie chirurgicznym (10).
Trypsyna jest proteazą wytwarzaną przez trzustkę i aktywowaną w jelicie cienkim. Trypsyna przyczynia się do procesu trawienia, rozkładając białka na peptydy i aminokwasy. Trypsyna może pomóc przyspieszyć proces gojenia, szczególnie w organizmie, z powodu stanu zapalnego i uszkodzenia tkanek. Enzym ten wykazuje działanie takie jak zmniejszanie obrzęku, gojenie ran i kontrolowanie stanu zapalnego. Jest często stosowany po interwencjach chirurgicznych, takich jak ekstrakcje zębów, ponieważ zmniejsza obrzęk pooperacyjny i zapewnia ulgę w bólu (11). W literaturze dostępne są badania oceniające efekty suplementów diety zawierających trypsynę, chymotrypsynę i serratiopeptydazę po operacji trzecich zębów trzonowych. Głównym celem tego badania było kliniczne ocenienie wpływu suplementów diety zawierających trypsynę, chymotrypsynę i serratiopeptydazę na obrzęk pooperacyjny, ból i szczękościsk w okresie pooperacyjnym po ekstrakcjach trzecich zębów trzonowych żuchwy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Özgün YILDIRIM, Doctor, Assistant Professor
- Numer telefonu: +905366687527
- E-mail: ozgunyldrm89@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Health Sciences University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Posiadanie zatrzymanego zęba mądrości żuchwy jednostronnie lub obustronnie klasy 2, pozycja A lub B według klasyfikacji Pella i Gregory'ego
- Dobry ogólny stan zdrowia (ASA klasa I)
- Wiek między 18 a 45 lat (grupa wiekowa młodych dorosłych)
- Gotowość do udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poza określonym zakresem
- Ciaża
- Obecne karmienie piersią
- Obecność infekcji w okolicy zęba mądrości (np. ostre zapalenie okołowierzchołkowe)
- Obecność zmian torbielowatych lub nowotworowych związanych z zatrzymanym zębem mądrości
- Historia reakcji alergicznych
- Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej
- Brak zgody na udział w badaniu
- Zła higiena jamy ustnej, która może negatywnie wpłynąć na gojenie
- Palenie tytoniu lub uzależnienie od alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Pacjenci poddawani operacji trzeciego zęba trzonowego żuchwy po prawej stronie otrzymają standardowe leki pooperacyjne: leki przeciwbólowe (deksketoprofen 25 mg), antybiotyki (amoksycylina 875 mg + kwas klawulanowy 125 mg) oraz płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną 0,12% + benzydaminą 0,15%.
Dane demograficzne zostaną zarejestrowane przed operacją.
Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane w sterylnych warunkach z zastosowaniem blokady nerwu zębodołowego dolnego i infiltracji policzkowej artykainą 4% z adrenaliną 1:100 000.
Czas operacji będzie mierzony od nacięcia do założenia ostatniego szwu.
Osteotomię i, w razie konieczności, przecięcie zęba wykonuje się za pomocą końcówki chirurgicznej i irygacji solą fizjologiczną.
Po ekstrakcji zębodoły zostaną wygładzone i zamknięte szwami jedwabnymi 3-0.
Pacjenci będą kontrolowani w 1., 2., 3. i 7. dniu po operacji, a ból, obrzęk i szczękościsk zostaną zarejestrowane.
|
Ból będzie oceniany za pomocą VAS w 1., 2., 3. i 7. dniu pooperacyjnym.
W tym celu pacjentowi zostanie pokazana 100-milimetrowa linia z „0” na lewym końcu i „100” na prawym końcu.
Pacjent otrzyma instrukcję zaznaczenia punktu na tej linii, który odpowiada jego bólowi.
Odległość od zaznaczonego punktu do „0” zostanie zmierzona linijką, a wynikowa wartość zostanie zapisana w mm w celu uzyskania wyniku VAS.
Zmiany w tych pomiarach będą rejestrowane.
Dodatkowo, liczba leków przeciwbólowych wymaganych przez pacjentów do 7. dnia pooperacyjnego zostanie zarejestrowana.
Aby ocenić obrzęk, przed operacją zaznaczono na twarzy pacjenta punkty: skrawek ucha, kącik boczny oka, kącik ust oraz punkt pogonion w tkance miękkiej.
Przed operacją oraz pierwszego, drugiego, trzeciego i siódmego dnia po operacji wykonano i zarejestrowano pomiary między punktami: kąt żuchwy–kącik ust, skrawek ucha–kącik ust oraz kąt żuchwy–kącik boczny oka.
Aby ocenić szczękościsk, odległość między brzegami siecznymi siekaczy górnych i dolnych będzie mierzona i rejestrowana przy maksymalnie otwartych ustach, przed operacją oraz pierwszego, drugiego, trzeciego i siódmego dnia pooperacyjnego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani operacji prawego trzeciego zęba trzonowego żuchwy otrzymają standardowe leki pooperacyjne, w tym deksketoprofen 25 mg, amoksycylinę 875 mg + kwas klawulanowy 125 mg oraz płyn do płukania jamy ustnej zawierający 0,12% chlorheksydyny i 0,15% benzydaminy.
Dane demograficzne będą rejestrowane przed operacją. Wszystkie zabiegi będą przeprowadzane w sterylnych warunkach z zastosowaniem bloku nerwu zębodołowego dolnego i infiltracji policzkowej przy użyciu 4% artykainy z adrenaliną 1:100 000. Czas operacji będzie mierzony od nacięcia do założenia ostatniego szwu. Osteotomia i, w razie potrzeby, przecięcie zęba będą wykonywane przy użyciu rękojeści chirurgicznej z płukaniem solą fizjologiczną. Po ekstrakcji zębodoły zostaną wygładzone i zamknięte szwami jedwabnymi 3-0. Pacjenci będą oceniani w 1., 2., 3. i 7. dniu pooperacyjnym pod kątem bólu, obrzęku i szczękościsku. Dodatkowo grupa kontrolna otrzyma suplement diety zawierający trypsynę, chymotrypsynę i serratiopeptydazę (Tripser Forte N30, Incir Pharma, Turcja), z identyczną obserwacją pooperacyjną. |
Ból będzie oceniany za pomocą VAS w 1., 2., 3. i 7. dniu pooperacyjnym.
W tym celu pacjentowi zostanie pokazana 100-milimetrowa linia z „0” na lewym końcu i „100” na prawym końcu.
Pacjent otrzyma instrukcję zaznaczenia punktu na tej linii, który odpowiada jego bólowi.
Odległość od zaznaczonego punktu do „0” zostanie zmierzona linijką, a wynikowa wartość zostanie zapisana w mm w celu uzyskania wyniku VAS.
Zmiany w tych pomiarach będą rejestrowane.
Dodatkowo, liczba leków przeciwbólowych wymaganych przez pacjentów do 7. dnia pooperacyjnego zostanie zarejestrowana.
Aby ocenić obrzęk, przed operacją zaznaczono na twarzy pacjenta punkty: skrawek ucha, kącik boczny oka, kącik ust oraz punkt pogonion w tkance miękkiej.
Przed operacją oraz pierwszego, drugiego, trzeciego i siódmego dnia po operacji wykonano i zarejestrowano pomiary między punktami: kąt żuchwy–kącik ust, skrawek ucha–kącik ust oraz kąt żuchwy–kącik boczny oka.
Aby ocenić szczękościsk, odległość między brzegami siecznymi siekaczy górnych i dolnych będzie mierzona i rejestrowana przy maksymalnie otwartych ustach, przed operacją oraz pierwszego, drugiego, trzeciego i siódmego dnia pooperacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan gojenia rany w 7. dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 7 dzień pooperacyjny
|
Miejsce operacyjne zostanie klinicznie ocenione pod kątem gojenia się rany w 7 dniu po operacji przy użyciu standaryzowanego Wczesnego Wskaźnika Gojenia Ran (EHI), który ocenia kliniczne objawy, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, krwawienie i naskórkowanie.
EHI jest oceniany w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza bardzo słabe gojenie, a 5 oznacza doskonałe gojenie. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze efekty gojenia. Jednostka miary: wynik Wczesnego Wskaźnika Gojenia Ran (0-5) |
7 dzień pooperacyjny
|
|
Zmiana poziomu bólu po operacji trzeciego zęba trzonowego żuchwy
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dnia pooperacyjnego
|
Poziom bólu będzie oceniany codziennie przez 7 dni po operacji trzeciego zęba trzonowego żuchwy przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która jest 10-centymetrową skalą obejmującą zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy wyobrażalny ból).
Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
Pacjenci będą codziennie wypełniać formularz VAS, a dla każdego uczestnika zostanie obliczony średni wynik z 7-dniowego okresu.
Jednostka miary: wynik Wizualnej Skali Analogowej (0-10)
|
Od 1 do 7 dnia pooperacyjnego
|
|
Zmiana poziomu uczucia pieczenia po zabiegu chirurgicznym trzeciego zęba trzonowego żuchwy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po operacji
|
Poziom odczucia pieczenia będzie oceniany codziennie przez 7 dni po zabiegu chirurgicznym trzeciego zęba trzonowego żuchwy przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która jest 10-centymetrową skalą w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból).
Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
Pacjenci będą codziennie wypełniać formularz VAS, a średni wynik z 7-dniowego okresu zostanie obliczony dla każdego uczestnika.
Jednostka miary: wynik Wizualnej Skali Analogowej (0-10)
|
Od dnia 1 do dnia 7 po operacji
|
|
Zmiana obrzęku twarzy po operacji trzeciego zęba trzonowego żuchwy
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3 i 7
|
Obrzęk twarzy będzie oceniany w dniach 1, 2, 3 i 7 po operacji chirurgicznej trzeciego zęba trzonowego żuchwy.
Obrzęk będzie mierzony za pomocą standaryzowanych liniowych pomiarów twarzy uzyskanych za pomocą elastycznej taśmy mierniczej między stałymi punktami anatomicznymi (np. tragus-kącik ust, tragus-pogonion oraz kącik boczny oka-gonion).
Suma tych odległości będzie rejestrowana podczas każdej wizyty, a zmiana wartości pomiarów twarzy w czasie będzie wykorzystywana do oceny obrzęku.
Wyższe wartości wskazują na większy obrzęk twarzy.
|
Dni 1, 2, 3 i 7
|
|
Zmiana w szczękościsku (maksymalne otwarcie ust) po operacji trzeciego zęba trzonowego żuchwy
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3 i 7
|
Szczękościsk będzie oceniany w 1., 2., 3. i 7. dniu pooperacyjnym poprzez pomiar maksymalnego otwarcia ust za pomocą skalowanej linijki lub suwmiarki.
Maksymalna odległość między siekaczami (między brzegami siecznymi górnych i dolnych siekaczy środkowych) będzie rejestrowana w każdym punkcie czasowym. Zmiana maksymalnego otwarcia ust w czasie będzie wykorzystywana do oceny szczękościsku. Niższe wartości odległości między siekaczami wskazują na większy szczękościsk. |
Dzień 1, 2, 3 i 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba tabletek przeciwbólowych zużywanych po operacji
Ramy czasowe: Od dnia pooperacyjnego 1 do 7
|
Uczestnicy rejestrują liczbę tabletek przeciwbólowych pobieranych każdego dnia przez 7 dni po operacji w dzienniku domowym.
Całkowita liczba zużytych tabletek zostanie obliczona.
Jednostka miary: Liczba tabletek na pacjenta
|
Od dnia pooperacyjnego 1 do 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15.05.2025-2025/9-9/11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .