肥満または過体重の被験者におけるHRS-7535とアセトアミノフェン、ジゴキシン、ロスバスタチン、およびオメプラゾールの薬物相互作用を評価する研究
2026年6月25日 更新者:Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
肥満または過体重の被験者におけるHRS-7535とアセトアミノフェン、ジゴキシン、ロスバスタチン、およびオメプラゾールの薬物相互作用を評価するための、オープン、固定シーケンス、自己対照薬物動態研究
この研究は、肥満または過体重の被験者を対象に実施されるオープンラベル、固定順序、自己対照の第I相臨床試験であり、40人の成人被験者の参加を計画しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準:
- 研究関連活動の前にインフォームドコンセント書に自発的に署名し、研究の手順と方法を理解し、臨床研究プロトコルに厳密に従って本研究を完了することに同意すること;
- 18歳から50歳(両端を含む)の男性または女性;
- 体重 ≥ 50.0 kg かつ <100.0 kg、かつ体格指数(BMI)≥26.0 kg/m2;
- 妊娠可能な女性またはそのパートナーが妊娠可能な女性である男性被験者は、インフォームドコンセント書署名日から最終投薬後1か月までに子供を計画しない、または精子/卵子を提供しないこと、および自発的に効果的な避妊措置(パートナーを含む)を講じることを必要とする。
除外基準:
- 薬物または食品アレルギーの既往歴、またはアレルギー体質を有する者;
- 嚥下困難、慢性下痢および腸閉塞の既往歴、または薬物投与および吸収に影響を与えるその他の要因が複数存在する者;
- 糖尿病の既往歴(妊娠糖尿病を除く);
- 重度の低血糖の既往歴を有する者;
- 過去に臨床的な胃排出異常(胃出口閉塞など)および重度の慢性胃腸疾患(炎症性腸疾患、活動性潰瘍など)の既往歴がある者;
- 甲状腺髄様癌、多発性内分泌腺腫症2型、急性または慢性膵炎、症状のある胆嚢疾患または胆汁うっ滞の既往歴または家族歴を有する者;
- 5年以内に臓器系の悪性腫瘍が発生した者(局所再発または転移の証拠の有無にかかわらず)。皮膚の局所基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌および前立腺上皮内癌は除外する;
- スクリーニング前6か月以内に何らかの手術を受けた者;
- スクリーニング前6か月以内に重度の心血管および脳血管疾患が発生した者(以下に限定されない):心不全(NYHAグレードII-IV)、狭心症、脳卒中または一過性脳虚血発作、心筋梗塞、重度の不整脈、または冠動脈バイパス移植術または経皮的冠動脈形成術など。および/またはスクリーニング時に冠動脈、頸動脈または末梢動脈血行再建術を受ける予定がある者;
- スクリーニング前6か月以内に頻繁にアルコールを摂取した者(週14単位以上のアルコールを摂取した者:1単位 = ビール360 mL、または40%アルコール蒸留酒45 mL、またはワイン100 mL)、かつ試験期間中にアルコール製品の使用を中止できず、呼気アルコール検査が陽性の者;
- スクリーニング前3か月以内に薬物または医療機器の臨床試験に参加した者(試験薬または医療機器の介入に基づく);
- スクリーニング前3か月以内に1日5本以上の喫煙をし、試験期間中にタバコ製品の使用を中止できない者;
- スクリーニング前3か月以内に献血(または出血)を行い、献血(または出血)量が ≥ 400 mL、または輸血を受けた者;
- スクリーニング前1か月以内に、研究者が臨床的に有意と判断した急性疾患を経験した者;
- スクリーニング前1か月以内にワクチン接種を受けた、または試験期間中にワクチン接種を計画している者;
- スクリーニングおよび/またはベースライン前14日以内に処方薬、市販薬、漢方薬または健康補助食品を服用し、かつ試験期間中に本研究で試験される薬物以外の薬物または健康補助食品を服用する計画がある者;
- スクリーニング前に吸収不良を引き起こす可能性のある胃腸手術を受けた、または胃腸蠕動に直接影響を与える薬物を長期間服用した者。例:減量手術または処置(胃バンディングなど)を受けた、または投与前3か月以内に減量薬(オルリスタットなどに限定されない)を使用した、または投与前3か月以内に5 kg以上の体重変化を報告した者;
- スクリーニング時に、12誘導心電図(ECG)検査で男性ではQTcF ≥450 ms、女性では ≥470 ms、または研究者が臨床的に有意と判断するその他の異常所見を示した者;
- 薬物乱用、薬物依存(相談時)の既往歴、または投与前尿中薬物乱用スクリーニングで陽性結果を示した者;
- 臨床検査、身体検査、バイタルサイン、腹部超音波、胸部X線などの異常で臨床的に有意な検査結果を有する者;
- 研究者が、被験者が本研究への参加に適さないその他の要因を有すると判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:経口投与群
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HRS-7535錠。
パラセタモール錠。
ジゴキシン錠。
ロスバスタチンカルシウム錠。
オメプラゾール腸溶カプセル。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大血中濃度(Cmax)
時間枠:63日。
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63日。
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投与開始時から最後に定量可能な濃度が得られた時点までの血中濃度-時間曲線下面積 (AUC0-last)
時間枠:63日間。
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63日間。
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投与開始から無限時間までの血中濃度-時間曲線下面積(AUC0-inf)
時間枠:63日。
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63日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高血中濃度到達時間(Tmax)
時間枠:63日。
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HRS-7535の薬物動態パラメータ。
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63日。
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投与間隔τの開始から終了までの血中濃度-時間曲線下面積 (AUC0-τ)
時間枠:63日間。
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HRS-7535の薬物動態パラメータ。
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63日間。
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消失半減期 (t1/2)
時間枠:63日間。
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HRS-7535の薬物動態パラメータ。
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63日間。
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見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠:63日間。
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HRS-7535の薬物動態パラメータ。
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63日間。
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見かけの分布容積(Vz/F)
時間枠:63日間。
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HRS-7535の薬物動態パラメータ。
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63日間。
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見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠:63日間。
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パラセタモール、ジゴキシン、ロスバスタチン、およびオメプラゾールの薬物動態パラメータ。
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63日間。
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見かけのクリアランス(CL/F)
時間枠:63日間。
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アセトアミノフェン、ジゴキシン、ロスバスタチン、およびオメプラゾールの薬物動態パラメーター。
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63日間。
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消失半減期 (t1/2)
時間枠:63日。
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パラセタモール、ジゴキシン、ロスバスタチン、オメプラゾールの薬物動態パラメータ。
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63日。
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投与間隔タウの開始時点から終了時点までの濃度-時間曲線下面積(AUC0-tau)
時間枠:63日間。
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パラセタモール、ジゴキシン、ロスバスタチン、およびオメプラゾールの薬物動態パラメータ。
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63日間。
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最高血中濃度到達時間 (Tmax)
時間枠:63日間。
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パラセタモール、ジゴキシン、ロスバスタチン、およびオメプラゾールの薬物動態パラメータ。
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63日間。
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有害事象(AE)の発生率
時間枠:70日。
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安全対策。
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70日。
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重篤な有害事象(SAE)の発生率
時間枠:70日。
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安全対策。
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70日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月7日
一次修了 (実際)
2026年3月8日
研究の完了 (実際)
2026年3月8日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月26日
最初の投稿 (実際)
2025年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRS-7535-110
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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