Un estudio para evaluar las interacciones farmacológicas de HRS-7535 con acetaminofeno, digoxina, rosuvastatina y omeprazol en sujetos con obesidad o sobrepeso

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio, comprender los procedimientos y métodos del estudio y aceptar completar este estudio estrictamente de acuerdo con el protocolo del estudio clínico;
2. Hombres o mujeres de 18 a 50 años (inclusive);
3. Peso ≥ 50,0 kg y <100,0 kg, e índice de masa corporal (IMC) ≥26,0 kg/m²;
4. Los sujetos masculinos que sean mujeres con fertilidad o cuyas parejas sean mujeres con fertilidad no deben tener planes de tener hijos o donar esperma/óvulos desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta un mes después del último uso de medicación, y deben tomar voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces (incluyendo para sus parejas).

Criterios de exclusión:

1. Aquellos con antecedentes de alergias a medicamentos o alimentos, o aquellos con constitución alérgica;
2. Antecedentes de incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal, o presencia de múltiples otros factores que afecten la administración y absorción del fármaco;
3. Antecedentes de diabetes (excepto diabetes gestacional);
4. Aquellos con antecedentes de hipoglucemia grave;
5. Antecedentes de anomalías clínicas del vaciamiento gástrico (como obstrucción de la salida gástrica) y enfermedades gastrointestinales crónicas graves (como enfermedad inflamatoria intestinal, úlceras activas) en el pasado;
6. Aquellos con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides, adenomatosis endocrina múltiple tipo 2, pancreatitis aguda o crónica, enfermedades sintomáticas de la vesícula biliar o colestasis;
7. Cualquier tumor maligno del sistema orgánico ocurrido en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis. Se excluyen el carcinoma basocelular local de la piel, el carcinoma in situ de cuello uterino y el carcinoma in situ de próstata;
8. Aquellos que se hayan sometido a cualquier cirugía en los seis meses previos al cribado;
9. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves ocurridas en los 6 meses previos al cribado, incluyendo pero no limitado a: insuficiencia cardíaca (grado II-IV de la NYHA), angina de pecho, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, arritmias graves, o bypass coronario o intervención coronaria percutánea, etc. Y/o planificado para someterse a revascularización coronaria, carotídea o arterial periférica en el momento del cribado;
10. Aquellos que consumieron alcohol con frecuencia en los seis meses previos al cribado, es decir, aquellos que consumieron más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 mL de cerveza, o 45 mL de licores al 40% de alcohol, o 100 mL de vino), y que no pudieron dejar de usar cualquier producto alcohólico durante el período de prueba, y cuya prueba de aliento para alcohol fue positiva;
11. Aquellos que han participado en cualquier ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos en los tres meses previos al cribado (basado en la intervención de los medicamentos o dispositivos médicos de prueba);
12. Aquellos que fumaron más de cinco cigarrillos por día en los tres meses previos al cribado y no pudieron dejar de usar cualquier producto de tabaco durante el período de prueba;
13. Aquellos que han donado sangre (o perdido sangre) en los 3 meses previos al cribado con un volumen de donación (o pérdida) de sangre ≥ 400 mL, o han recibido transfusión de sangre;
14. Aquellos que han experimentado cualquier enfermedad aguda que haya sido determinada con significación clínica por los investigadores en el mes previo al cribado;
15. Aquellos que han recibido una vacuna en el mes anterior al cribado o planean recibir una vacuna durante el período de prueba;
16. Aquellos que han tomado cualquier medicamento con receta, medicamento de venta libre, hierbas medicinales chinas o suplementos dietéticos en los 14 días previos al cribado y/o línea de base, y planean tomar medicamentos o suplementos dietéticos distintos de los probados en este estudio durante el período de prueba;
17. Haber sido sometido a cirugía gastrointestinal que pueda causar malabsorción antes del cribado, o haber tomado medicamentos que afecten directamente la motilidad gastrointestinal durante mucho tiempo. Por ejemplo: haberse sometido a cirugía o procedimientos bariátricos (como banda gástrica), o haber usado medicamentos para reducir peso (incluyendo pero no limitado a orlistat) en los 3 meses previos a la administración, o reportar un cambio de peso de más de 5 kg en los 3 meses previos a la administración;
18. Durante el cribado, un examen de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones mostró que el QTcF fue ≥450 ms en hombres y ≥470 ms en mujeres, o que el ECG tenía otras condiciones anormales que el investigador juzgó de significación clínica;
19. Aquellos con antecedentes de abuso de drogas, dependencia de drogas (durante la consulta), o con un resultado positivo en la prueba de detección de abuso de drogas en orina preadministración;
20. Resultados de examen anormales y clínicamente significativos como pruebas de laboratorio, exámenes físicos, signos vitales, ecografía abdominal, radiografías de tórax, etc.;
21. Los investigadores consideraron que los sujetos tenían otros factores que los hacían no aptos para participar en este estudio.