Studie hodnotící interakce léčiva HRS-7535 s acetaminofenem, digoxinem, rosuvastatinem a omeprazolem u obézních nebo osob s nadváhou

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studií, pochopit postupy a metody studie a souhlasit s dokončením této studie v přísném souladu s protokolem klinické studie;
2. Muži nebo ženy ve věku 18–50 let (včetně);
3. Hmotnost ≥ 50,0 kg a < 100,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 26,0 kg/m²;
4. Mužští subjekty, kteří jsou ženy s plodností nebo jejichž partneři jsou ženy s plodností, nesmí mít plány na početí dětí nebo darování spermií/vajíček od data podepsání informovaného souhlasu až do jednoho měsíce po posledním užití léku a musí dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření (včetně pro své partnery).

Kritéria pro vyloučení:

1. Ti s anamnézou alergie na léky nebo potraviny, nebo ti s alergickou konstituci;
2. Anamnéza neschopnosti polykat, chronického průjmu a střevní obstrukce, nebo přítomnost více dalších faktorů ovlivňujících podání a vstřebávání léku;
3. Anamnéza diabetu (kromě gestačního diabetu);
4. Ti s anamnézou těžké hypoglykémie;
5. V minulosti se vyskytla anamnéza klinických abnormalit vyprazdňování žaludku (jako je obstrukce výtoku ze žaludku) a závažných chronických gastrointestinálních onemocnění (jako je zánětlivé onemocnění střev, aktivní vředy);
6. Ti s anamnézou nebo rodinnou anamnézou medulárního karcinomu štítné žlázy, mnohočetné endokrinní adenomatózy typu 2, akutní nebo chronické pankreatitidy, symptomatických onemocnění žlučníku nebo cholestázy;
7. Jakýkoli maligní nádor orgánového systému se vyskytl během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují důkazy o lokální recidivě nebo metastázách. Lokální bazocelulární karcinom kůže, karcinom in situ děložního čípku a karcinom in situ prostaty jsou vyloučeny;
8. Ti, kteří podstoupili jakýkoli chirurgický zákrok během šesti měsíců před screeningem;
9. Závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění se vyskytla během 6 měsíců před screeningem, včetně, ale ne omezeno na: srdeční selhání (NYHA stupeň II–IV), angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický záchvat, infarkt myokardu, závažné arytmie nebo koronární bypass nebo perkutánní koronární intervence, atd. A/nebo plánovaný podstoupení koronární, karotické nebo periferní arteriální revaskularizace v době screeningu;
10. Ti, kteří často konzumovali alkohol během šesti měsíců před screeningem, tj. ti, kteří konzumovali více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva, nebo 45 ml 40% lihovin, nebo 100 ml vína), a kteří nemohli přestat užívat jakékoli alkoholické výrobky během zkušebního období, a jejichž dechový test na alkohol byl pozitivní;
11. Ti, kteří se zúčastnili jakýchkoli klinických studií léků nebo zdravotnických prostředků během tří měsíců před screeningem (na základě intervence zkoušených léků nebo zdravotnických prostředků);
12. Ti, kteří kouřili více než pět cigaret denně během tří měsíců před screeningem a nebyli schopni přestat užívat jakékoli tabákové výrobky během zkušebního období;
13. Ti, kteří darovali krev (nebo ztratili krev) během 3 měsíců před screeningem s objemem darování (nebo ztráty) krve ≥ 400 ml, nebo kteří obdrželi krevní transfuzi;
14. Ti, kteří prodělali jakékoli akutní onemocnění, které bylo výzkumníky určeno jako klinicky významné, během jednoho měsíce před screeningem;
15. Ti, kteří obdrželi vakcínu během jednoho měsíce před screeningem nebo plánují obdržet vakcínu během zkušebního období;
16. Ti, kteří užívali jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky nebo doplňky stravy během 14 dnů před screeningem a/nebo výchozím stavem, a plánují užívat léky nebo doplňky stravy jiné než ty testované v této studii během zkušebního období;
17. Podstoupení gastrointestinální chirurgie, která může způsobit malabsorpci, před screeningem, nebo dlouhodobé užívání léků, které přímo ovlivňují gastrointestinální peristaltiku. Například: podstoupení bariatrické chirurgie nebo procedur (jako je žaludeční bandáž), nebo užívání léků na snížení hmotnosti (včetně, ale ne omezeno na orlistat) během 3 měsíců před podáním, nebo hlášení změny hmotnosti o více než 5 kg během 3 měsíců před podáním;
18. Během screeningu vyšetření 12-svodovým elektrokardiogramem (EKG) ukázalo, že QTcF bylo ≥ 450 ms u mužů a ≥ 470 ms u žen, nebo že EKG mělo další abnormální stavy, které výzkumník posoudil jako klinicky významné;
19. Ti s anamnézou zneužívání drog, závislosti na drogách (během konzultace), nebo s pozitivním výsledkem v předpodávacím screeningu moči na zneužívání drog;
20. Abnormální a klinicky významné výsledky vyšetření, jako jsou laboratorní testy, fyzikální vyšetření, vitální znaky, břišní ultrazvuk, rentgen hrudníku, atd.;
21. Výzkumníci považovali subjekty za osoby s dalšími faktory, které je činí nevhodnými pro účast v této studii.