Tutkimus HRS-7535:n lääkeaineenvaihduntavaikutusten arvioimiseksi asetaminofenin, digoksiinin, rosuvastatiinin ja omepratsolin kanssa ylipaino- tai lihavissa koehenkilöissä

Osallistumiskriteerit:

1. Osallistujan on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake vapaaehtoisesti ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista, ymmärrettävä tutkimuksen menettelytavat ja menetelmät sekä suostuttava suorittamaan tämä tutkimus tarkoin kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti;
2. 18–50-vuotiaat (mukaan lukien) miehet tai naiset;
3. Paino ≥ 50,0 kg ja < 100,0 kg sekä ruumiinpainoindeksi (BMI) ≥ 26,0 kg/m²;
4. Miehet, jotka ovat hedelmällisiä naisia tai joiden kumppanit ovat hedelmällisiä naisia, eivät saa suunnitella lasten hankkimista tai siittiöiden/munasolujen luovuttamista tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä aina viimeisen lääkkeen käytön jälkeiseen kuukauteen asti ja heidän on otettava vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisykeinoja (mukaan lukien kumppaneilleen).

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on ollut aiemmin lääke- tai ruoka-allergioita tai joilla on allerginen konstituutio;
2. History of inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, or the presence of multiple other factors that affect drug administration and absorption;
3. Diabeteshistoria (pois lukien raskausdiabetes);
4. Henkilöt, joilla on ollut vakavaa hypoglykemiaa;
5. Kliinisen mahalaukkutyhjennyksen poikkeavuushistoria (kuten mahalaukun ulostulon este) ja vakavia kroonisia ruoansulatuskanavan sairauksia (kuten tulehdukselliset suolistosairaudet, aktiiviset haavaumat) menneisyydessä;
6. Henkilöt, joilla on ollut kilpirauhasen medullaarisen karsinooman, monen endokriinin adenomatoosin tyypin 2, akuutin tai kroonisen pankreatiitin, oireellisen sappirakon sairauksien tai kolestaasin historia tai perhehistoria;
7. Mikä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain on esiintynyt viiden vuoden sisällä riippumatta siitä, onko paikallista uusiutumista tai etäpesäkkeitä todisteita. Ihon paikallinen basalisolukarsinooma, kohdunkaulan in situ -karsinooma ja eturauhasen in situ -karsinooma jätetään pois;
8. Henkilöt, jotka ovat käyneet läpi minkä tahansa leikkauksen kuuden kuukauden sisällä seulonnasta;
9. Vakavia sydän- ja verisuonitautia on esiintynyt kuuden kuukauden sisällä seulonnasta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV), angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, vakava rytmihäiriö tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaani koronaariinterventio jne. Ja/tai suunniteltu sepelvaltimoiden, kaulanvaltimoiden tai ääreisvaltimoiden revaskularisaatio seulonnan aikana;
10. Henkilöt, jotka käyttivät alkoholia usein kuuden kuukauden sisällä seulonnasta, eli jotka käyttivät yli 14 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia sisältävää väkevää alkoholijuomaa tai 100 ml viiniä), eivätkä pystyneet lopettamaan minkään alkoholituotteen käyttöä koejakson aikana ja joiden hengitysanalyysi alkoholille oli positiivinen;
11. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa lääke- tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin kolmen kuukauden sisällä seulonnasta (perustuen koelääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden interventioon);
12. Henkilöt, jotka tupakoivat yli viisi savuketta päivässä kolmen kuukauden sisällä seulonnasta eivätkä pystyneet lopettamaan minkään tupakkatuotteen käyttöä koejakson aikana;
13. Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta (tai menettäneet verta) kolmen kuukauden sisällä seulonnasta verenluovutus- (tai verenmenetys-) määrällä ≥ 400 ml tai ovat saaneet verensiirron;
14. Henkilöt, jotka ovat kärsineet mistä tahansa akuutista sairaudesta, jonka tutkijat ovat arvioineet olevan kliinisesti merkittävä, kuukauden sisällä seulonnasta;
15. Henkilöt, jotka ovat saaneet rokotteen kuukauden sisällä seulonnasta tai suunnittelevat saavansa rokotteen koejakson aikana;
16. Henkilöt, jotka ovat ottaneet minkä tahansa reseptilääkkeitä, lääkkeitä ilman reseptiä, kiinalaisia rohdoslääkkeitä tai terveyslisäravinteita 14 päivän sisällä seulonnasta ja/tai perustasosta ja suunnittelevat ottavansa lääkkeitä tai terveyslisäravinteita muista kuin tässä tutkimuksessa testatuista aineista koejakson aikana;
17. Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka saattaa aiheuttaa imeytymishäiriön, on tehty ennen seulontaa tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan peristaltiikkaan, on käytetty pitkään. Esimerkiksi: lihavuusleikkaus tai toimenpiteet (kuten mahalaukun kaulain) on tehty tai painonpudotuslääkkeitä (mukaan lukien mutta ei rajoittuen orlistat) on käytetty kolmen kuukauden sisällä lääkityksen aloittamisesta tai painonmuutos yli 5 kg kolmen kuukauden sisällä lääkityksen aloittamisesta on raportoitu;
18. Seulonnan aikana 12-liittimellinen elektrokardiogrammi (EKG) -tutkimus osoitti, että QTcF oli ≥ 450 ms miehillä ja ≥ 470 ms naisilla tai että EKG:ssä oli muita poikkeavia tiloja, jotka tutkija arvioi olevan kliinisesti merkittäviä;
19. Henkilöt, joilla on huumeiden väärinkäyttöhistoria, huumeriippuvuus (konsultaation aikana) tai positiivinen tulos ennen lääkitystä tehdyssä virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonnassa;
20. Poikkeavat ja kliinisesti merkittävät tutkimustulokset, kuten laboratoriotutkimukset, fysikaalinen tutkimus, elintoimintojen merkit, vatsan ultraäänitutkimus, rintakehän röntgenkuvaus jne;
21. Tutkijat pitivät koehenkilöillä olevan muita tekijöitä, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.