비만 또는 과체중 피험자에서 HRS-7535와 아세트아미노펜, 디곡신, 로수바스타틴, 오메프라졸 간의 약물 상호작용을 평가하는 연구

포함 기준:

1. 임상시험 관련 활동 전에 자발적으로 서면 동의서에 서명하고, 임상시험 절차와 방법을 이해하며, 임상시험 계획서에 따라 엄격하게 이 연구를 완료하는 데 동의한 자;
2. 18세 이상 50세 이하(경계 포함)의 남성 또는 여성;
3. 체중 ≥ 50.0 kg 및 <100.0 kg, 체질량지수(BMI) ≥26.0 kg/m²;
4. 임신 가능한 여성 파트너가 있는 생식 가능한 남성 피험자는 서면 동의서 서명일부터 마지막 약물 투여 후 1개월까지 자녀 계획이 없거나 정자/난자 기부 계획이 없어야 하며, 자발적으로 효과적인 피임 조치(파트너 포함)를 취해야 함.

제외 기준:

1. 약물 또는 식품 알레르기 병력이 있거나 알레르기 체질인 자;
2. 삼킴 곤란, 만성 설사 및 장폐색 병력, 또는 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 여러 다른 요인이 있는 자;
3. 당뇨병 병력(임신성 당뇨병 제외);
4. 심한 저혈당 병력이 있는 자;
5. 과거 임상적 위 배출 이상(예: 위 유문부 폐쇄) 및 심한 만성 위장관 질환(예: 염증성 장 질환, 활동성 궤양) 병력이 있는 자;
6. 갑상선 수질암, 다발성 내분비선종 2형, 급성 또는 만성 췌장염, 증상이 있는 담낭 질환 또는 담즙 정체의 병력 또는 가족력이 있는 자;
7. 선별 검사 5년 이내에 장기 시스템의 악성 종양이 발생한 자, 국소 재발 또는 전이 증거 유무와 관계없이. 피부의 국소 기저세포암, 자궁경부 상피내암 및 전립선 상피내암은 제외;
8. 선별 검사 6개월 이내에 수술을 받은 자;
9. 선별 검사 6개월 이내에 심혈관 및 뇌혈관 질환이 발생한 자, 포함하지만 이에 국한되지 않음: 심부전(NYHA 등급 II-IV), 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 심근경색, 심한 부정맥, 관상동맥 우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술 등. 및/또는 선별 검사 시 관상동맥, 경동맥 또는 말초 동맥 재관류 수술을 계획한 자;
10. 선별 검사 6개월 이내에 자주 알코올을 섭취한 자, 즉 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취한 자(1단위 = 맥주 360 mL, 또는 40% 알코올 도수 증류주 45 mL, 또는 와인 100 mL), 임상시험 기간 동안 알코올 제품 사용을 중단할 수 없고, 알코올 호기 검사 결과가 양성인 자;
11. 선별 검사 3개월 이내에 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여한 자(시험 약물 또는 의료기기 중재 기준);
12. 선별 검사 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피웠고, 임상시험 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 자;
13. 선별 검사 3개월 이내에 ≥ 400 mL의 헌혈(또는 출혈)을 하였거나, 수혈을 받은 자;
14. 선별 검사 1개월 이내에 연구자가 임상적으로 의미 있다고 판단한 급성 질환을 경험한 자;
15. 선별 검사 1개월 이내에 백신을 접종받았거나, 임상시험 기간 동안 백신 접종을 계획한 자;
16. 선별 검사 및/또는 기준선 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 건강보조식품을 복용하였고, 임상시험 기간 동안 본 연구에서 시험하는 약물 이외의 약물 또는 건강보조식품을 복용할 계획이 있는 자;
17. 선별 검사 전에 흡수 장애를 유발할 수 있는 위장관 수술을 받았거나, 위장관 연동에 직접적으로 영향을 미치는 약물을 장기간 복용한 자. 예: 비만 수술 또는 시술(예: 위 밴딩)을 받았거나, 투여 3개월 이내에 체중 감량 약물(올리스타트 포함, 이에 국한되지 않음)을 사용하였거나, 투여 3개월 이내에 5kg 이상의 체중 변화를 보고한 자;
18. 선별 검사 시, 12-유도 심전도(ECG) 검사에서 QTcF가 남성 ≥450 ms, 여성 ≥470 ms로 나타났거나, 연구자가 임상적으로 의미 있다고 판단한 기타 이상 소견이 있는 자;
19. 약물 남용, 약물 의존성 병력(상담 중), 또는 투여 전 소변 약물 남용 선별 검사 결과가 양성인 자;
20. 검사실 검사, 신체 검사, 활력 징후, 복부 초음파, 흉부 X-선 등 검사 결과가 이상이고 임상적으로 의미 있는 자;
21. 연구자가 피험자가 본 연구 참여에 부적합한 기타 요인이 있다고 판단한 자.