Um Estudo para Avaliar as Interações Medicamentosas do HRS-7535 com Paracetamol, Digoxina, Rosuvastatina e Omeprazol em Indivíduos Obesos ou com Excesso de Peso

Critérios de Inclusão:

1. Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado antes de quaisquer atividades relacionadas com o estudo, compreender os procedimentos e métodos do estudo, e concordar em completar este estudo em estrita conformidade com o protocolo do estudo clínico;
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 50 anos (inclusive);
3. Peso ≥ 50,0 kg e <100,0 kg, e índice de massa corporal (IMC) ≥26,0 kg/m²;
4. Os sujeitos do sexo masculino que são férteis ou cujas parceiras são férteis não devem ter planos de ter filhos ou doar esperma/óvulos desde a data de assinatura do consentimento informado até um mês após a última toma da medicação, e devem adotar voluntariamente medidas contracetivas eficazes (incluindo para as suas parceiras).

Critérios de Exclusão:

1. Indivíduos com historial de alergias a medicamentos ou alimentos, ou com constituição alérgica;
2. Historial de incapacidade de engolir, diarreia crónica e obstrução intestinal, ou presença de múltiplos outros fatores que afetam a administração e absorção de medicamentos;
3. Historial de diabetes (exceto diabetes gestacional);
4. Indivíduos com historial de hipoglicemia grave;
5. Historial de anomalias clínicas do esvaziamento gástrico (como obstrução da saída gástrica) e doenças gastrointestinais crónicas graves (como doença inflamatória intestinal, úlceras ativas) no passado;
6. Indivíduos com historial pessoal ou familiar de carcinoma medular da tiroide, adenomatose endócrina múltipla tipo 2, pancreatite aguda ou crónica, doenças da vesícula biliar sintomáticas ou colestase;
7. Qualquer tumor maligno do sistema orgânico ocorrido nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recidiva local ou metástase. Excluem-se o carcinoma basocelular local da pele, o carcinoma in situ do colo do útero e o carcinoma in situ da próstata;
8. Indivíduos que tenham sido submetidos a qualquer cirurgia nos seis meses anteriores ao rastreio;
9. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves ocorridas nos 6 meses anteriores ao rastreio, incluindo, mas não se limitando a: insuficiência cardíaca (classe II-IV da NYHA), angina de peito, acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório, enfarte do miocárdio, arritmias graves, ou cirurgia de revascularização coronária ou intervenção coronária percutânea, etc. E/ou planeada para realizar revascularização arterial coronária, carotídea ou periférica no momento do rastreio;
10. Indivíduos que consumiram álcool frequentemente nos seis meses anteriores ao rastreio, ou seja, aqueles que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja, ou 45 mL de bebidas espirituosas com 40% de álcool, ou 100 mL de vinho), e que não puderam parar de usar quaisquer produtos alcoólicos durante o período de ensaio, e cujo teste de álcool no ar expirado foi positivo;
11. Indivíduos que participaram em quaisquer ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos nos três meses anteriores ao rastreio (com base na intervenção dos medicamentos ou dispositivos médicos do ensaio);
12. Indivíduos que fumaram mais de cinco cigarros por dia nos três meses anteriores ao rastreio e que não puderam parar de usar quaisquer produtos de tabaco durante o período de ensaio;
13. Indivíduos que doaram sangue (ou perderam sangue) nos 3 meses anteriores ao rastreio com um volume de doação (ou perda) de sangue ≥ 400 mL, ou que receberam transfusão de sangue;
14. Indivíduos que experienciaram qualquer doença aguda que foi determinada como clinicamente significativa pelos investigadores num mês anterior ao rastreio;
15. Indivíduos que receberam uma vacina num mês antes do rastreio ou planeiam receber uma vacina durante o período de ensaio;
16. Indivíduos que tomaram quaisquer medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos de venda livre, medicamentos à base de plantas chinesas ou suplementos alimentares nos 14 dias anteriores ao rastreio e/ou linha de base, e planeiam tomar medicamentos ou suplementos alimentares diferentes dos testados neste estudo durante o período de ensaio;
17. Ter sido submetido a cirurgia gastrointestinal que possa causar má absorção antes do rastreio, ou ter tomado medicamentos que afetam diretamente a motilidade gastrointestinal durante um longo período. Por exemplo: ter sido submetido a cirurgia ou procedimentos de redução de peso (como banda gástrica), ou ter usado medicamentos para perda de peso (incluindo, mas não se limitando a orlistate) nos 3 meses anteriores à administração, ou relatar uma alteração de peso superior a 5 kg nos 3 meses anteriores à administração;
18. Durante o rastreio, um exame de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações mostrou que o QTcF era ≥450 ms em homens e ≥470 ms em mulheres, ou que o ECG apresentava outras condições anormais que o investigador considerou clinicamente significativas;
19. Indivíduos com historial de abuso de drogas, dependência de drogas (durante a consulta), ou com resultado positivo no rastreio de abuso de drogas na urina antes da administração;
20. Resultados de exames anormais e clinicamente significativos, como testes laboratoriais, exames físicos, sinais vitais, ecografia abdominal, radiografias torácicas, etc;
21. Os Investigadores consideraram que os sujeitos tinham outros fatores que os tornavam inadequados para participar neste estudo.