Исследование по оценке лекарственного взаимодействия HRS-7535 с ацетаминофеном, дигоксином, розувастатином и омепразолом у пациентов с ожирением или избыточным весом

Критерии включения:

1. Добровольно подписать информированное согласие перед любыми мероприятиями, связанными с исследованием, понимать процедуры и методы исследования и согласиться на участие в исследовании в строгом соответствии с протоколом клинического исследования;
2. Мужчины или женщины в возрасте 18–50 лет (включительно);
3. Вес ≥ 50,0 кг и <100,0 кг, индекс массы тела (ИМТ) ≥26,0 кг/м²;
4. Мужчины-субъекты, у которых партнёрша является женщиной с фертильностью, должны не планировать зачатие детей или донорство спермы/яйцеклеток с даты подписания информированного согласия до одного месяца после последнего приёма препарата и добровольно применять эффективные методы контрацепции (включая партнёрш).

Критерии исключения:

1. Лица с историей аллергии на лекарства или пищевые продукты или с аллергической конституцией;
2. История неспособности глотать, хронической диареи и кишечной непроходимости или наличие множества других факторов, влияющих на приём и всасывание препарата;
3. История сахарного диабета (за исключением гестационного диабета);
4. Лица с историей тяжёлой гипогликемии;
5. История клинических нарушений опорожнения желудка (таких как обструкция выходного отдела желудка) и тяжёлых хронических желудочно-кишечных заболеваний (таких как воспалительные заболевания кишечника, активные язвы) в прошлом;
6. Лица с историей или семейной историей медуллярного рака щитовидной железы, множественной эндокринной аденоматозом типа 2, острого или хронического панкреатита, симптоматических заболеваний желчного пузыря или холестаза;
7. Любая злокачественная опухоль органа или системы возникла в течение 5 лет, независимо от наличия доказательств локального рецидива или метастазов. Исключаются локальный базальноклеточный рак кожи, карцинома in situ шейки матки и карцинома in situ предстательной железы;
8. Лица, перенёсшие любую операцию в течение шести месяцев до скрининга;
9. Тяжёлые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания возникли в течение 6 месяцев до скрининга, включая, но не ограничиваясь: сердечную недостаточность (NYHA класс II-IV), стенокардию, инсульт или транзиторную ишемическую атаку, инфаркт миокарда, тяжёлую аритмию, или коронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство, и/или планируемые коронарную, каротидную или периферическую артериальную реваскуляризацию на момент скрининга;
10. Лица, часто употреблявшие алкоголь в течение шести месяцев до скрининга, то есть употреблявшие более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива, или 45 мл 40% спиртного, или 100 мл вина), и не способные прекратить употребление любых алкогольных продуктов в течение испытательного периода, и с положительным тестом на алкоголь в выдыхаемом воздухе;
11. Лица, участвовавшие в любых клинических испытаниях лекарств или медицинских изделий в течение трёх месяцев до скрининга (на основе вмешательства исследуемых препаратов или медицинских изделий);
12. Лица, курившие более пяти сигарет в день в течение трёх месяцев до скрининга и не способные прекратить употребление любых табачных изделий в течение испытательного периода;
13. Лица, сдававшие кровь (или терявшие кровь) в течение 3 месяцев до скрининга с объёмом сдачи (или потери) крови ≥ 400 мл, или получавшие переливание крови;
14. Лица, перенёсшие любое острое заболевание, которое исследователи определили как клинически значимое, в течение одного месяца до скрининга;
15. Лица, получавшие вакцину в течение одного месяца до скрининга или планирующие получить вакцину в течение испытательного периода;
16. Лица, принимавшие любые рецептурные препараты, безрецептурные препараты, китайские травяные лекарства или пищевые добавки в течение 14 дней до скрининга и/или исходного уровня, и планирующие принимать препараты или добавки, кроме исследуемых в данном исследовании, в течение испытательного периода;
17. Перенесшие желудочно-кишечную операцию, которая может вызвать мальабсорбцию, до скрининга, или принимавшие препараты, непосредственно влияющие на перистальтику желудочно-кишечного тракта, в течение длительного времени. Например: перенесшие бариатрическую операцию или процедуры (такие как бандажирование желудка), или использовавшие препараты для снижения веса (включая, но не ограничиваясь орлистатом) в течение 3 месяцев до введения препарата, или сообщившие об изменении веса более чем на 5 кг в течение 3 месяцев до введения препарата;
18. Во время скрининга 12-канальная электрокардиограмма (ЭКГ) показала, что QTcF был ≥450 мс у мужчин и ≥470 мс у женщин, или ЭКГ имела другие аномалии, которые исследователь счёл клинически значимыми;
19. Лица с историей злоупотребления наркотиками, наркозависимости (во время консультации) или с положительным результатом предварительного скрининга мочи на злоупотребление наркотиками;
20. Аномальные и клинически значимые результаты обследований, такие как лабораторные анализы, физикальные обследования, жизненные показатели, УЗИ брюшной полости, рентген грудной клетки и т.д.;
21. Исследователи сочли, что субъекты имеют другие факторы, делающие их непригодными для участия в данном исследовании.