Une étude visant à évaluer les interactions médicamenteuses du HRS-7535 avec le paracétamol, la digoxine, la rosuvastatine et l'oméprazole chez des sujets obèses ou en surpoids

Critères d'inclusion :

1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé avant toute activité liée à l'étude, comprendre les procédures et méthodes de l'étude, et accepter de réaliser cette étude conformément strictement au protocole d'étude clinique ;
2. Hommes ou femmes âgés de 18 à 50 ans (inclus) ;
3. Poids ≥ 50,0 kg et <100,0 kg, et indice de masse corporelle (IMC) ≥26,0 kg/m² ;
4. Les sujets masculins qui sont des femmes fertiles ou dont les partenaires sont des femmes fertiles ne doivent avoir aucun projet d'avoir des enfants ou de donner des spermatozoïdes/ovules de la date de signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à un mois après la dernière utilisation du médicament, et prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces (y compris pour leurs partenaires).

Critères d'exclusion :

1. Ceux ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses ou alimentaires, ou ceux ayant un terrain allergique ;
2. Antécédents d'incapacité à avaler, de diarrhée chronique et d'obstruction intestinale, ou présence de multiples autres facteurs affectant l'administration et l'absorption du médicament ;
3. Antécédents de diabète (sauf diabète gestationnel) ;
4. Ceux ayant des antécédents d'hypoglycémie sévère ;
5. Il existe des antécédents d'anomalies cliniques de vidange gastrique (telles qu'une obstruction de la sortie gastrique) et de maladies gastro-intestinales chroniques sévères (telles qu'une maladie inflammatoire de l'intestin, des ulcères actifs) dans le passé ;
6. Ceux ayant des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde, d'adénomatose endocrinienne multiple de type 2, de pancréatite aiguë ou chronique, de maladies biliaires symptomatiques ou de cholestase ;
7. Toute tumeur maligne du système organique survenue dans les 5 dernières années, qu'il y ait ou non des preuves de récidive locale ou de métastases. Sont exclus le carcinome basocellulaire local de la peau, le carcinome in situ du col de l'utérus et le carcinome in situ de la prostate ;
8. Ceux ayant subi toute intervention chirurgicale dans les six mois précédant le dépistage ;
9. Des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires sévères sont survenues dans les 6 mois précédant le dépistage, y compris mais sans s'y limiter : insuffisance cardiaque (grade NYHA II-IV), angine de poitrine, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, arythmie sévère, ou pontage aorto-coronarien ou intervention coronarienne percutanée, etc. Et/ou prévu de subir une revascularisation coronaire, carotidienne ou artérielle périphérique au moment du dépistage ;
10. Ceux ayant consommé fréquemment de l'alcool dans les six mois précédant le dépistage, c'est-à-dire ceux ayant consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 mL de bière, ou 45 mL d'alcool à 40 %, ou 100 mL de vin), et qui ne pouvaient pas arrêter d'utiliser tout produit alcoolisé pendant la période d'essai, et dont le test d'alcoolémie était positif ;
11. Ceux ayant participé à tout essai clinique de médicaments ou de dispositifs médicaux dans les trois mois précédant le dépistage (sur la base de l'intervention des médicaments ou dispositifs médicaux d'essai) ;
12. Ceux ayant fumé plus de cinq cigarettes par jour dans les trois mois précédant le dépistage et incapables d'arrêter d'utiliser tout produit du tabac pendant la période d'essai ;
13. Ceux ayant donné du sang (ou perdu du sang) dans les 3 mois précédant le dépistage avec un volume de don de sang (ou perte de sang) ≥ 400 mL, ou ayant reçu une transfusion sanguine ;
14. Ceux ayant connu toute maladie aiguë jugée cliniquement significative par les chercheurs dans le mois précédant le dépistage ;
15. Ceux ayant reçu un vaccin dans le mois précédant le dépistage ou prévoyant de recevoir un vaccin pendant la période d'essai ;
16. Ceux ayant pris tout médicament sur ordonnance, en vente libre, des herbes médicinales chinoises ou des compléments alimentaires dans les 14 jours précédant le dépistage et/ou la ligne de base, et prévoyant de prendre des médicaments ou compléments alimentaires autres que ceux testés dans cette étude pendant la période d'essai ;
17. Avoir subi une chirurgie gastro-intestinale pouvant causer une malabsorption avant le dépistage, ou avoir pris des médicaments affectant directement le péristaltisme gastro-intestinal pendant une longue période. Par exemple : avoir subi une chirurgie ou des procédures bariatriques (comme la pose d'un anneau gastrique), ou avoir utilisé des médicaments amaigrissants (y compris mais sans s'y limiter à l'orlistat) dans les 3 mois précédant l'administration, ou signaler un changement de poids de plus de 5 kg dans les 3 mois précédant l'administration ;
18. Lors du dépistage, un examen d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations a montré que le QTcF était ≥450 ms chez les hommes et ≥470 ms chez les femmes, ou que l'ECG présentait d'autres conditions anormales que le chercheur a jugées cliniquement significatives ;
19. Ceux ayant des antécédents d'abus de drogues, de dépendance aux drogues (lors de la consultation), ou avec un résultat positif au dépistage urinaire d'abus de drogues pré-administration ;
20. Résultats d'examen anormaux et cliniquement significatifs tels que des tests de laboratoire, des examens physiques, des signes vitaux, une échographie abdominale, des radiographies pulmonaires, etc. ;
21. Les investigateurs ont considéré que les sujets présentaient d'autres facteurs les rendant inadaptés à la participation à cette étude.