Uno studio per valutare le interazioni farmacologiche di HRS-7535 con acetaminofene, digossina, rosuvastatina e omeprazolo in soggetti obesi o sovrappeso

Criteri di inclusione:

1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio, comprendere le procedure e i metodi dello studio e accettare di completare questo studio in stretta conformità con il protocollo dello studio clinico;
2. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi);
3. Peso ≥ 50,0 kg e <100,0 kg e indice di massa corporea (BMI) ≥26,0 kg/m²;
4. I soggetti maschi con fertilità femminile o i cui partner hanno fertilità femminile non devono avere piani di avere figli o donare sperma/ovuli dalla data di firma del consenso informato fino a un mese dopo l'ultimo uso del farmaco e devono adottare volontariamente misure contraccettive efficaci (incluso per i loro partner).

Criteri di esclusione:

1. Coloro con una storia di allergie a farmaci o alimenti, o con una costituzione allergica;
2. Storia di incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale, o presenza di molteplici altri fattori che influenzano la somministrazione e l'assorbimento del farmaco;
3. Storia di diabete (ad eccezione del diabete gestazionale);
4. Coloro con una storia di ipoglicemia grave;
5. Esiste una storia di anomalie cliniche dello svuotamento gastrico (come l'ostruzione del piloro) e gravi malattie gastrointestinali croniche (come la malattia infiammatoria intestinale, ulcere attive) in passato;
6. Coloro con una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide, adenomatosi endocrina multipla di tipo 2, pancreatite acuta o cronica, malattie della cistifellea sintomatiche o colestasi;
7. Qualsiasi tumore maligno del sistema d'organo si è verificato entro 5 anni, indipendentemente dal fatto che ci siano evidenze di recidiva locale o metastasi. Sono esclusi il carcinoma basocellulare locale della pelle, il carcinoma in situ della cervice e il carcinoma in situ della prostata;
8. Coloro che hanno subito qualsiasi intervento chirurgico nei sei mesi precedenti lo screening;
9. Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari si sono verificate entro 6 mesi prima dello screening, inclusi ma non limitati a: insufficienza cardiaca (grado NYHA II-IV), angina pectoris, ictus o attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, aritmie gravi, o bypass aorto-coronarico o intervento coronarico percutaneo, ecc. E/o pianificato di sottoporsi a rivascolarizzazione coronarica, carotidea o arteriosa periferica al momento dello screening;
10. Coloro che hanno consumato frequentemente alcol nei sei mesi precedenti lo screening, cioè coloro che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 mL di birra, o 45 mL di superalcolici al 40%, o 100 mL di vino), e che non potevano smettere di usare qualsiasi prodotto alcolico durante il periodo di prova, e il cui test dell'alito per alcol era positivo;
11. Coloro che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico di farmaci o dispositivi medici nei tre mesi precedenti lo screening (basato sull'intervento dei farmaci o dispositivi medici in prova);
12. Coloro che hanno fumato più di cinque sigarette al giorno nei tre mesi precedenti lo screening e non sono stati in grado di smettere di usare qualsiasi prodotto del tabacco durante il periodo di prova;
13. Coloro che hanno donato sangue (o perso sangue) entro 3 mesi prima dello screening con un volume di donazione (o perdita) di sangue ≥ 400 mL, o hanno ricevuto trasfusioni di sangue;
14. Coloro che hanno sperimentato qualsiasi malattia acuta che è stata determinata avere significato clinico dai ricercatori entro un mese prima dello screening;
15. Coloro che hanno ricevuto un vaccino entro un mese prima dello screening o pianificano di ricevere un vaccino durante il periodo di prova;
16. Coloro che hanno assunto qualsiasi farmaco da prescrizione, farmaci da banco, erbe medicinali cinesi o integratori alimentari entro 14 giorni prima dello screening e/o della baseline, e pianificano di assumere farmaci o integratori alimentari diversi da quelli testati in questo studio durante il periodo di prova;
17. Aver subito un intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe causare malassorbimento prima dello screening, o aver assunto farmaci che influenzano direttamente la peristalsi gastrointestinale per lungo tempo. Ad esempio: aver subito un intervento chirurgico o procedure di riduzione del peso (come la bendatura gastrica), o aver usato farmaci dimagranti (inclusi ma non limitati a orlistat) entro 3 mesi prima della somministrazione, o aver riportato un cambiamento di peso di più di 5 kg entro 3 mesi prima della somministrazione;
18. Durante lo screening, un esame elettrocardiografico (ECG) a 12 derivazioni ha mostrato che il QTcF era ≥450 ms nei maschi e ≥470 ms nelle femmine, o che l'ECG aveva altre condizioni anomale che il ricercatore ha giudicato di significato clinico;
19. Coloro con una storia di abuso di droghe, dipendenza da droghe (durante la consultazione), o con un risultato positivo nello screening pre-somministrazione per abuso di droghe nelle urine;
20. Risultati di esame anormali e clinicamente significativi come test di laboratorio, esami fisici, segni vitali, ecografia addominale, radiografie del torace, ecc.;
21. Gli investigatori hanno considerato che i soggetti avessero altri fattori che li rendevano inadatti a partecipare a questo studio.