En studie for å evaluere legemiddelsamspillet mellom HRS-7535 med acetaminophen, digoxin, rosuvastatin og omeprazol hos overvektige eller fedme pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig signere informert samtykkeskjema før eventuelle studie-relaterte aktiviteter, forstå prosedyrene og metodene for studien, og samtykke til å fullføre denne studien i streng samsvar med den kliniske studieprotokollen;
2. Menn eller kvinner i alderen 18–50 år (inklusive);
3. Vekt ≥ 50,0 kg og <100,0 kg, og kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 26,0 kg/m²;
4. Mannlige forsøkspersoner som er kvinner med fruktbarhet eller hvis partnere er kvinner med fruktbarhet, må ikke ha planer om å få barn eller donere sæd/egg fra datoen for signering av informert samtykkeskjema og til en måned etter siste medisinbruk, og frivillig ta effektive prevensjonsmidler (inkludert for partnere).

Eksklusjonskriterier:

1. De med en historie med legemiddel- eller matallergi, eller de med en allergisk konstitusjon;
2. Historie med manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon, eller tilstedeværelse av flere andre faktorer som påvirker legemiddeladministrasjon og absorpsjon;
3. Historie med diabetes (unntatt svangerskapsdiabetes);
4. De med en historie med alvorlig hypoglykemi;
5. Det er en historie med kliniske mage-tømningsavvik (som mageutgangsforstoppelse) og alvorlige kroniske mage-tarmlidelser (som inflammatorisk tarmsykdom, aktive sår) i fortiden;
6. De med en historie eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft, multippel endokrin adenomatose type 2, akutt eller kronisk bukspyttkjertelbetennelse, symptomatiske gallesykdommer eller kolestase;
7. Enhver ondartet svulst i organsystemet har oppstått innen 5 år, uavhengig av om det er bevis på lokal tilbakefall eller metastase. Lokal basalcellekarsinom i huden, cervikalt carcinoma in situ og prostatisk carcinoma in situ er ekskludert;
8. De som har gjennomgått enhver operasjon innen seks måneder før screening;
9. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer har oppstått innen 6 måneder før screening, inkludert men ikke begrenset til: hjertesvikt (NYHA grad II-IV), angina pectoris, hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall, hjerteinfarkt, alvorlige arytmier, eller koronar bypass-operasjon eller perkutan koronar intervensjon, etc. Og/eller planlagt å gjennomgå koronar, karotis eller perifer arteriell revaskularisering ved screeningtidspunktet;
10. De som hyppig konsumerte alkohol innen seks måneder før screeningen, det vil si de som konsumerte mer enn 14 alkoholenheter per uke (1 enhet = 360 mL øl, eller 45 mL 40 % sprit, eller 100 mL vin), og som ikke kunne slutte å bruke alkoholholdige produkter under prøveperioden, og hvis pusteprøve for alkohol var positiv;
11. De som har deltatt i kliniske prøver av legemidler eller medisinske enheter innen tre måneder før screening (basert på intervensjonen av prøvelegemidlene eller medisinske enheter);
12. De som røykte mer enn fem sigaretter per dag i tre måneder før screening og ikke kunne slutte å bruke tobakksprodukter under prøveperioden;
13. De som har donert blod (eller tapt blod) innen 3 måneder før screening med et bloddonasjons- (eller blodtap) volum ≥ 400 mL, eller har mottatt blodoverføring;
14. De som har opplevd enhver akutt sykdom som forskerne har fastslått har klinisk betydning innen en måned før screening;
15. De som har mottatt en vaksine innen en måned før screening eller planlegger å motta vaksine under prøveperioden;
16. De som har tatt reseptbelagte legemidler, håndkjøpsmedisiner, kinesiske urtemedisiner eller helsekosttilskudd innen 14 dager før screening og/eller baseline, og planlegger å ta legemidler eller helsekosttilskudd annet enn de testet i denne studien under prøveperioden;
17. Har gjennomgått mage-tarmoperasjon som kan forårsake malabsorpsjon før screening, eller har tatt legemidler som direkte påvirker mage-tarmperistaltikk over lang tid. For eksempel: har gjennomgått fedmekirurgi eller prosedyrer (som magebånd), eller har brukt vektreduksjonsmidler (inkludert men ikke begrenset til orlistat) innen 3 måneder før administrasjon, eller rapportert en vektendring på mer enn 5 kg innen 3 måneder før administrasjon;
18. Ved screening viste en 12-ledd EKG-undersøkelse at QTcF var ≥450 ms hos menn og ≥470 ms hos kvinner, eller at EKG hadde andre unormale forhold som forskeren vurderte som klinisk signifikante;
19. De med en historie med legemiddelmisbruk, legemiddelavhengighet (under konsultasjon), eller med et positivt resultat i pre-administrasjon urinprøve for legemiddelmisbruk;
20. Unormale og klinisk signifikante undersøkelsesresultater som laboratorieprøver, fysiske undersøkelser, vitale tegn, abdominal ultralyd, bryst-røntgen, etc;
21. Forskerne vurderte at forsøkspersonene hadde andre faktorer som gjorde dem uegnet til å delta i denne studien.