Badanie oceniające interakcje leku HRS-7535 z paracetamolem, digoksyną, rosuwastatyną i omeprazolem u osób otyłych lub z nadwagą

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem, zrozumienie procedur i metod badania oraz zgoda na ukończenie tego badania ściśle zgodnie z protokołem badania klinicznego;
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18–50 lat (włącznie);
3. Masa ciała ≥ 50,0 kg i <100,0 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI) ≥26,0 kg/m²;
4. Mężczyźni, którzy są płodni lub których partnerki są płodne, nie mogą planować posiadania dzieci ani oddawania nasienia/komórek jajowych od daty podpisania formularza świadomej zgody do miesiąca po ostatnim użyciu leku oraz muszą dobrowolnie stosować skuteczne metody antykoncepcji (w tym dla swoich partnerek).

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby z historią alergii na leki lub pokarmy lub o alergicznej konstytucji;
2. Historia niemożności połykania, przewlekłej biegunki i niedrożności jelit lub obecność wielu innych czynników wpływających na podawanie i wchłanianie leków;
3. Historia cukrzycy (z wyjątkiem cukrzycy ciążowej);
4. Osoby z historią ciężkiej hipoglikemii;
5. W przeszłości występowała historia klinicznych nieprawidłowości opróżniania żołądka (np. zwężenie odźwiernika) oraz ciężkich przewlekłych chorób przewodu pokarmowego (np. choroba zapalna jelit, aktywne wrzody);
6. Osoby z historią lub obciążeniem rodzinnym raka rdzeniastego tarczycy, mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2, ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki, objawowych chorób pęcherzyka żółciowego lub cholestazy;
7. W ciągu ostatnich 5 lat wystąpił jakikolwiek złośliwy nowotwór układu narządów, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na miejscowy nawrót lub przerzuty. Wyklucza się miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy i raka in situ prostaty;
8. Osoby, które przeszły jakąkolwiek operację w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym;
9. W ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym wystąpiły ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, w tym, ale nie tylko: niewydolność serca (klasa NYHA II-IV), dławica piersiowa, udar lub przemijający atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, ciężkie zaburzenia rytmu serca lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa itp. i/lub planowano poddanie się rewaskularyzacji wieńcowej, szyjnej lub obwodowej w momencie badania przesiewowego;
10. Osoby, które często spożywały alkohol w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym, tj. te, które spożywały więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa, 45 ml spirytusu 40% lub 100 ml wina), i które nie mogły zaprzestać używania jakichkolwiek produktów alkoholowych w okresie próbnym, oraz u których test oddechowy na alkohol był pozytywny;
11. Osoby, które uczestniczyły w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym (w oparciu o interwencję badanych leków lub wyrobów medycznych);
12. Osoby, które paliły więcej niż pięć papierosów dziennie w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym i nie były w stanie zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie próbnym;
13. Osoby, które oddały krew (lub straciły krew) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym z objętością oddanej (lub utraconej) krwi ≥ 400 ml lub otrzymały transfuzję krwi;
14. Osoby, u których wystąpiła jakakolwiek ostra choroba, która została uznana za istotną klinicznie przez badaczy w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym;
15. Osoby, które otrzymały szczepionkę w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planują otrzymać szczepionkę w okresie próbnym;
16. Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki na receptę, leki bez recepty, zioła chińskie lub suplementy zdrowotne w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i/lub linią podstawową oraz planują przyjmować leki lub suplementy zdrowotne inne niż badane w tym badaniu w okresie próbnym;
17. Przebyta operacja przewodu pokarmowego, która może powodować zaburzenia wchłaniania przed badaniem przesiewowym, lub długotrwałe przyjmowanie leków bezpośrednio wpływających na perystaltykę przewodu pokarmowego. Na przykład: przebyta operacja bariatryczna lub procedury (takie jak opaska żołądkowa) lub stosowanie leków odchudzających (w tym, ale nie tylko, orlistat) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem, lub zgłoszenie zmiany masy ciała o więcej niż 5 kg w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
18. Podczas badania przesiewowego badanie elektrokardiograficzne (EKG) z 12 odprowadzeniami wykazało, że QTcF wynosiło ≥450 ms u mężczyzn i ≥470 ms u kobiet, lub że EKG miało inne nieprawidłowości, które badacz uznał za istotne klinicznie;
19. Osoby z historią nadużywania narkotyków, uzależnienia od narkotyków (podczas konsultacji) lub z pozytywnym wynikiem przed podaniem badania moczu na obecność narkotyków;
20. Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań, takie jak badania laboratoryjne, badania fizykalne, parametry życiowe, USG jamy brzusznej, zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej itp.;
21. Badacze uznali, że osoby badane mają inne czynniki, które czynią je nieodpowiednimi do udziału w tym badaniu.