Een onderzoek naar de geneesmiddelinteracties van HRS-7535 met paracetamol, digoxine, rosuvastatine en omeprazol bij obese of overgewichtspatiënten

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig de geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen vóór enige studiegerelateerde activiteiten, de procedures en methoden van de studie begrijpen, en akkoord gaan om deze studie strikt volgens het klinische studieprotocol te voltooien;
2. Mannen of vrouwen van 18-50 jaar (inclusief);
3. Gewicht ≥ 50,0 kg en <100,0 kg, en body mass index (BMI) ≥26,0 kg/m²;
4. Mannelijke proefpersonen die vrouw zijn met vruchtbaarheid of wiens partners vrouw zijn met vruchtbaarheid, moeten geen plannen hebben om kinderen te krijgen of sperma/eicellen te doneren vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring tot één maand na het laatste medicatiegebruik, en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen (inclusief voor hun partners).

Exclusiecriteria:

1. Degenen met een voorgeschiedenis van medicijn- of voedselallergieën, of degenen met een allergische constitutie;
2. Voorgeschiedenis van onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie, of de aanwezigheid van meerdere andere factoren die medicijntoediening en -absorptie beïnvloeden;
3. Voorgeschiedenis van diabetes (met uitzondering van zwangerschapsdiabetes);
4. Degenen met een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie;
5. Er is een voorgeschiedenis van klinische maagledigingsafwijkingen (zoals maaguitgangsobstructie) en ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen (zoals inflammatoire darmziekte, actieve ulcera) in het verleden;
6. Degenen met een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom, multiple endocriene adenomatose type 2, acute of chronische pancreatitis, symptomatische galblaasaandoeningen of cholestase;
7. Elke kwaadaardige tumor van het orgaansysteem is binnen 5 jaar opgetreden, ongeacht of er bewijs is van lokale recidief of metastase. Lokale basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de baarmoederhals en carcinoma in situ van de prostaat zijn uitgesloten;
8. Degenen die binnen de zes maanden vóór screening een operatie hebben ondergaan;
9. Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen zijn opgetreden binnen 6 maanden vóór screening, inclusief maar niet beperkt tot: hartfalen (NYHA graad II-IV), angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, ernstige aritmie, of coronaire bypass-chirurgie of percutane coronaire interventie, enz. En/of gepland om op het moment van screening coronaire, carotide of perifere arteriële revascularisatie te ondergaan;
10. Degenen die regelmatig alcohol consumeerden binnen de zes maanden vóór de screening, dat wil zeggen, degenen die meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeerden (1 eenheid = 360 mL bier, of 45 mL 40% alcoholische sterke drank, of 100 mL wijn), en die tijdens de proefperiode geen enkel alcoholisch product konden stoppen gebruiken, en waarvan de ademtest voor alcohol positief was;
11. Degenen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken van medicijnen of medische hulpmiddelen binnen de drie maanden vóór screening (gebaseerd op de interventie van de proefmedicijnen of medische hulpmiddelen);
12. Degenen die meer dan vijf sigaretten per dag rookten in de drie maanden vóór screening en tijdens de proefperiode niet konden stoppen met het gebruik van tabaksproducten;
13. Degenen die bloed hebben gedoneerd (of bloed hebben verloren) binnen 3 maanden vóór screening met een donatie- (of bloedverlies) volume van ≥ 400 mL, of een bloedtransfusie hebben ontvangen;
14. Degenen die een acute ziekte hebben doorgemaakt die door de onderzoekers als klinisch significant is bepaald binnen één maand vóór screening;
15. Degenen die een vaccin hebben ontvangen binnen één maand vóór screening of van plan zijn een vaccin te ontvangen tijdens de proefperiode;
16. Degenen die receptgeneesmiddelen, vrij verkrijgbare geneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen of gezondheidssupplementen hebben ingenomen binnen 14 dagen vóór screening en/of baseline, en van plan zijn om tijdens de proefperiode geneesmiddelen of gezondheidssupplementen in te nemen anders dan die getest in deze studie;
17. Gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan die malabsorptie kan veroorzaken vóór screening, of langdurig medicijnen hebben gebruikt die de gastro-intestinale peristaltiek direct beïnvloeden. Bijvoorbeeld: bariatrische chirurgie of procedures hebben ondergaan (zoals maagband), of gewichtsverlagende medicijnen hebben gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot orlistat) binnen 3 maanden vóór toediening, of een gewichtsverandering van meer dan 5 kg hebben gerapporteerd binnen 3 maanden vóór toediening;
18. Tijdens screening toonde een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) onderzoek aan dat de QTcF ≥450 ms was bij mannen en ≥470 ms bij vrouwen, of dat het ECG andere abnormale omstandigheden had die de onderzoeker als klinisch significant beoordeelde;
19. Degenen met een voorgeschiedenis van drugsgebruik, drugsafhankelijkheid (tijdens consultatie), of met een positief resultaat in pre-toediening urine drugsgebruik screening;
20. Abnormale en klinisch significante onderzoeksresultaten zoals laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek, vitale functies, abdominale echografie, thoraxfoto's, enz.;
21. De onderzoekers beschouwden de proefpersonen als personen met andere factoren die hen ongeschikt maakten voor deelname aan deze studie.