不安軽減のための感覚玩具 - フィジェットトイはストレスを改善し、手術前の子供たちの対処を助けることができるか（STARFISH） (STARFISH)
不安軽減のための感覚玩具 - フィジェットトイはストレスを改善し、手術前の子どもの対処を助けることができるか（STARFISH）
医療処置に伴う不安は一般的であり、40〜80%の子どもが、苦痛やせん妄、痛みの強度や持続時間の増加、入院期間の延長、行動や睡眠の障害、医療機関への回避など、重要な症状や術後の影響を経験しており、これらはしばしば成人期まで続きます。
広範な消費者調査により、小児病院ケアに関連するすべての年齢層のオーストラリアの消費者にとって、病院体験全体を通じて子どもの恐怖や不安に対処することが主要な優先事項であることが示されています（成人にとっては麻酔の安全性に次ぐ2番目、子どもにとっては麻酔の安全性と痛みの管理に続く3番目）。
STARFISH試験は、特に若い消費者を含む私たちの消費者パートナーによって推進されました。 気をそらすことが周術期の不安に対処するための戦略であり得ることはよく知られており、周術期チームの全メンバーは日常的な臨床ケアにおいて患者に対して気をそらす技術を一般的に使用しています。 気をそらす一つの潜在的な形態には感覚活動が含まれます。スピナー、パテ、安定性ボールなどのフィジェットデバイスや感覚玩具は、学術的および行動的に学生を支援するために学校環境でますます使用されており、神経多様性（例：自閉症、注意欠陥多動性障害（ADHD））の子どもへの適用可能性が特に注目されている分野の一つです。 しかし、感覚玩具に関する研究は決定的ではありません。
感覚玩具は、神経多様性および神経典型的な消費者を含む、あらゆる年齢層の多くの消費者から、術前期間の不安を軽減する方法として私たちのチームに提案され、これがSTARFISH試験の設計につながりました。
このプロジェクトは、手術当日の周術期における子どもの選択による感覚玩具の使用が、周術期の不安や苦痛を軽減するかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
病院での体験に関連する不安は一般的であり、家族や医療従事者にとって重要な懸念事項です。 不安は、麻酔後の覚醒せん妄リスクの増加、痛みの増加・持続、薬剤使用量の増加（特に強力な鎮痛剤、鎮静剤）、入院期間の延長、術後の行動転帰の悪化、子どもや家族、医療スタッフの苦痛、および苦しむ子どもを目撃する他の子どもや家族の苦痛を含む、子どもにおける多くの有害な転帰と関連しています。 さらに、不安は医療機関への長期的な回避を引き起こし、結果として生涯にわたる可能性のある健康上の悪影響を招くことがあります。 この回避は、子どもの医療経路だけでなく、その両親や兄弟姉妹の健康経路と福祉にも影響を与える可能性があります。
パース小児病院（PCH）を含む多くの施設では、鎮静性前投薬の形での薬理学的介入が、現在、術前不安を管理するために最も一般的に使用される戦略です。 例えば、ミダゾラムは、術前不安を軽減するために広く使用されている前投薬です。 様々な研究が、導入時の子どもの行動改善と不安軽減におけるミダゾラムの有効性を示しています。 しかし、薬理学的介入には、投薬後の潜在的な副作用やバイタルサインの変化に対する患者のモニタリングが必要であるなど、限界があります。 これはスタッフの要件を増加させ、看護師により多くの負担をかけ、コストを上昇させます。 小児患者は、前投薬を服用するプロセス自体を病院での体験よりもさらにトラウマティックに感じるかもしれません。 さらに、ミダゾラムによる前投薬の後、麻酔導入中には子どもの不安が少なく見えるかもしれませんが、研究によれば、ミダゾラムは逆説的に退院後の行動変化の発生率を増加させる可能性があります。 一部の患者は、内面的には不安を感じ「閉じ込められた」と感じながら、外見的には落ち着いていると述べており、これが彼らの認識される不安をさらに増大させています。 加えて、前投薬は不安の原因に対処せず、子どもが将来的にストレスの多い状況に対処する能力を向上させる可能性のある戦略を開発する助けにはなりません。
激しい不安を軽減できる有望な戦略は注意散漫であり、注意散漫が周術期不安を著しく軽減することは長い間認識されてきました。 注意散漫は多くの形を取り得ますが、これは研究が不足している分野でありながら、感覚体験を通じた注意散漫には高い可能性があります。
この文脈において、感覚玩具（例：スピナー、プッティ、バランスボール）の使用は、不安管理を助けるために、あらゆる年齢の利用者から繰り返し提案されています。 感覚玩具の利点は、神経多様性を持つ子ども、特別なニーズを持つ子ども、英語以外の言語を話す多様な文化的背景の子ども、地域・遠隔地に住む子どもを含む、特定の年齢層のほぼすべての子どもが使用できることです。 不安の症状を子どもが自己管理するためのツールを提供するこれまでの試みは、実施と訓練に労力を要するものでした。 感覚玩具の購入にはコストがかかりますが、これは比較的安価な介入であり、病院での体験を超えて子どもに利益をもたらすために容易に実施できます。 これらのコストは、前投薬の必要性の減少による、密な看護観察レベルの必要性の低下、および前投薬のタイミングの誤りによる手術室の遅延の減少による時間節約によって相殺される可能性があります。
この無作為化比較多施設共同試験は、手術当日に投与される感覚玩具が子どもの術前不安に及ぼす影響を評価します。 さらに、介入のコスト、麻酔導入への影響、前投薬、および全身麻酔下で手術または処置を受ける子どもの即時および短期（1週間）の転帰への影響を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Britta S von Ungern-Sternberg, MD, PhD
- 電話番号：+61 8 6456 4806
- メール：britta.regli-vonungern@health.wa.gov.au
研究場所
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Perth Children's Hospital
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コンタクト：
- Britta S von Ungern-Sternberg, MD, PhD
- 電話番号：+61 8 6456 4806
- メール：britta.regli-vonungern@health.wa.gov.au
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コンタクト：
- Lliana Slevin, BSc
- 電話番号：+61 426 952 977
- メール：lliana.slevin@thekids.org.au
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル
- まだ募集していません
- Hospital das Clínicas
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コンタクト：
- Vinícius Quintão, MD, PhD
- 電話番号：+55 11 2661 5795
- メール：vinicius.quintao@hc.fm.usp.br
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 5歳から15.99歳までの子ども
- パース小児病院またはHospital das Clinicas HCFMUSPで、日帰り手術または術後最大一泊の入院で選択的手術を受けるために手術当日ユニットに入院している子ども
除外基準:
- 手術当日ユニット以外の病棟から手術に来る子ども
- データ収集を妨げる言語障壁がある場合
- 子ども保護・家族支援局が子どものケアに関与している場合
- 重度の全般的発達遅延（GDD）など、子どもが感覚玩具と安全に相互作用できない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：感覚玩具グループ
子どもは術前に自分で選んだ感覚玩具を受け取ります
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手術当日に術前に子供が選んだ感覚玩具（例：スピナー、プッティ、バランスボール）。
すべての感覚玩具は、パース小児病院用にはオーストラリアの企業から、Hospital das Clinicas HCFMUSP用にはブラジルの企業から調達されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：対照群
退院時に子供たちは感覚玩具を受け取ります
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手術後の退院時に子供が選んだ感覚玩具（例：スピナー、プティ、安定性ボール）。
すべての感覚玩具は、パース小児病院にはオーストラリアの企業から、Hospital das Clinicas HCFMUSPにはブラジルの企業から調達されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚玩具群の子どもと対照群の子どもの間で、手術当日の手術室サインイン時（T2、患者が術前病棟から麻酔導入室に移動する時）とベースライン（T1、術前病棟で）の不安レベルを比較する。
時間枠：術前の不安は、手術当日に術前病棟（術前病棟、T1）および手術室へのサインイン時（患者が術前病棟から麻酔導入室に移動するとき、T2）に評価されます。
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不安は、修正版イェール周術期不安尺度（mYPAS）を用いて測定されます。
mYPASは5つのカテゴリー、22項目で構成されています：活動性（4項目）、発声（6項目）、感情表現（4項目）、覚醒状態（4項目）、および保護者の利用（4項目）。
各カテゴリーで観察された行動項目の最高値が、そのカテゴリーのスコアとなります。
各時点での最小スコアは5、最大スコアは22です。各時点での高いmYPASスコアは、より高い術前不安を示唆しています。
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術前の不安は、手術当日に術前病棟（術前病棟、T1）および手術室へのサインイン時（患者が術前病棟から麻酔導入室に移動するとき、T2）に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術当日の感覚玩具群と対照群間で、ベースライン時、手術室入室時、および麻酔導入時の不安レベルを比較する
時間枠：不安は、手術当日に周術期ホールディングエリア（T1、術前ホールディングエリア）、手術室へのサインイン時（T2、患者が病棟から導入室に移動した時）、および導入中（T3、マスクまたは針が適用された時）に評価されます
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不安は修正版イェール周術期不安尺度（mYPAS）を用いて測定されます。
mYPASは5つのカテゴリーで構成される22項目から成ります：活動性（4項目）、発声（6項目）、感情表現（4項目）、明らかな覚醒状態（4項目）、親の利用（4項目）。
各カテゴリーで観察された最も高い行動項目がそのカテゴリーのスコアとなります。
各時点での最小スコアは5、最大スコアは22です。各時点での高いmYPASスコアは、より高い術前不安を示唆します。
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不安は、手術当日に周術期ホールディングエリア（T1、術前ホールディングエリア）、手術室へのサインイン時（T2、患者が病棟から導入室に移動した時）、および導入中（T3、マスクまたは針が適用された時）に評価されます
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手術当日の感覚玩具群と対照群間の導入コンプライアンスを比較する
時間枠：麻酔導入時（マスクまたは針の適用時）に手術当日に評価される
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導入コンプライアンスは、導入コンプライアンスチェックリスト（ICC）を使用して評価されます。
ICCは11項目を含み、0（極めて順守）から11（極めて非順守）までのスコアを提供します。
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麻酔導入時（マスクまたは針の適用時）に手術当日に評価される
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対照群と感覚玩具群の術後鎮痛要件を比較する
時間枠：鎮痛剤は、手術後24時間または退院時のいずれか早い方まで記録されます。
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術後に投与されたすべての術後鎮痛剤（パラセタモール、NSAIDs、オピオイド）が記録されます
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鎮痛剤は、手術後24時間または退院時のいずれか早い方まで記録されます。
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感覚玩具群と対照群におけるせん妄発症率の比較
時間枠：小児は、手術当日に麻酔直後に目覚めてから麻酔後回復室（PACU）を退室するまで、術後せん妄が評価されます。
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エマージェンスせん妄は、術後回復看護師がWATCHAスケールを用いて評価します。
WATCHAスケールは0（眠っている）から4（興奮して暴れている）で採点され、このスケールで3以上のスコアはエマージェンスせん妄を示唆します。
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小児は、手術当日に麻酔直後に目覚めてから麻酔後回復室（PACU）を退室するまで、術後せん妄が評価されます。
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対照群と感覚玩具群の間での術後の行動学的アウトカムを比較する
時間枠：術後1日目および7日目に評価
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外来手術後の行動質問票（PHBQ-AS）を用いて評価しました。
PHBQ-ASは、患者の行動に関する11の質問で構成され、5段階のリッカート尺度（以前よりはるかに少ない、以前より少ない、以前と同じ、以前より多い、以前よりはるかに多い）を使用して回答されます。
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術後1日目および7日目に評価
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介入に対する親および子供の満足度の評価
時間枠：手術当日、手術室への引き渡し時（患者が病棟から麻酔導入室へ移動時）または鎮静前投薬投与前、退院前の術後病棟、および退院後7日目に評価
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5段階のリッカート尺度で評価
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手術当日、手術室への引き渡し時（患者が病棟から麻酔導入室へ移動時）または鎮静前投薬投与前、退院前の術後病棟、および退院後7日目に評価
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神経多様性の子どもと神経典型的な子どもの間で、不安、麻酔導入への協力度、術後鎮痛薬の必要性、覚醒時せん妄、術後の行動転帰の違いを比較する
時間枠：神経多様性は、手術前に実施されるアンケートを通じて、研究者によって評価されます。
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神経多様性は、自閉症および／またはADHDの正式な診断が子どもにあるかどうかの親の報告、ならびに自閉症のDSM-5-TR基準に基づく簡易項目セットと、幼少期のADHDを測定するStrength and Difficulties Questionnaire、およびパース自閉症尺度の親による記入を通じて評価されます。
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神経多様性は、手術前に実施されるアンケートを通じて、研究者によって評価されます。
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感覚玩具群と対照群の患者間における覚醒時せん妄の発生率を比較する
時間枠：術後せん妄は、手術当日、麻酔直後に子供が目覚めてから麻酔後回復室（PACU）を退室するまでの間に評価されます。
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Emergence deliriumは、麻酔後回復室（PACU）において、術後回復看護師が小児麻酔Emergence Delirium（PAED）スケールを用いて評価します。
PAEDスケールは5項目から構成され、5段階尺度（全くない、少しだけ、かなり、非常に、極めて）で採点されます。
スコアが高いほどemergence deliriumを示し、最高スコアは20、最低スコアは0です。
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術後せん妄は、手術当日、麻酔直後に子供が目覚めてから麻酔後回復室（PACU）を退室するまでの間に評価されます。
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神経多様性の子どもと神経典型的な子どもの間での周術期呼吸器有害事象（PRAE）および術後悪心・嘔吐（PONV）の発生率を比較する
時間枠：PRAEは、麻酔導入、維持、覚醒時に麻酔科医によって評価され、麻酔後回復室（PACU）では回復室看護師によって評価されます。PONVは、PACUでの覚醒から手術後24時間または退院まで評価されます。
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周術期呼吸器有害事象（PRAE）は次のように定義されます：
主要PRAE：喉頭痙攣または気管支痙攣（麻酔科医または回復室看護師が判断）またはパルスオキシメーターで1分以上85%未満のSpO2低下。 軽度PRAE：パルスオキシメーターで10秒以上95%未満のSpO2低下、気道閉塞、重度の咳嗽、術後喘鳴。 個々のPRAE（喉頭痙攣、気管支痙攣、SpO2低下、気道閉塞、重度持続性咳嗽、術後喘鳴）はそれぞれ別々に考慮されます。 PONVは、術後の吐き気または嘔吐の発生、および制吐薬の投与の有無を観察することによって評価されます。 |
PRAEは、麻酔導入、維持、覚醒時に麻酔科医によって評価され、麻酔後回復室（PACU）では回復室看護師によって評価されます。PONVは、PACUでの覚醒から手術後24時間または退院まで評価されます。
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小児回復の質スケール (PedSQoR) を用いて、感覚玩具群と対照群の患者間で術後の行動学的アウトカムを比較する。
時間枠：術後1日目および7日目に評価
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術後の行動学的アウトカムは、小児回復質評価尺度（PedSQoR）を用いて測定されます。
PedSQoRは20の質問で構成され、総合スコアは20から100の範囲で、スコアが高いほど回復の質が良い、またはより完全な回復を示します。 |
術後1日目および7日目に評価
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手術当日に、神経多様性を持つ子どもと神経典型的な子どもの間で、不安レベルをベースライン、手術室へのサインイン時、麻酔導入時で比較する
時間枠：不安は、手術当日に周術期待機エリア（T1、術前病棟）、手術室へのサインイン時（T2、患者が病棟から麻酔導入室に移動した時）、および麻酔導入中（T3、マスクまたは針が適用された時）に評価されます。
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修正版イェール周術期不安尺度を用いて不安を測定します。
mYPASは5つのカテゴリーに22項目あります：活動性（4項目）、発声（6項目）、情動表出（4項目）、明らかな覚醒状態（4項目）、および親の利用（4項目）。
各カテゴリーで観察された最も高い行動項目がそのカテゴリーのスコアとなります。
各時点での最小スコアは5、最大スコアは22です。各時点での高いmYPASスコアは、より高い術前不安を示唆しています。
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不安は、手術当日に周術期待機エリア（T1、術前病棟）、手術室へのサインイン時（T2、患者が病棟から麻酔導入室に移動した時）、および麻酔導入中（T3、マスクまたは針が適用された時）に評価されます。
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神経多様性の子どもと神経典型的な子どもの手術当日の麻酔導入遵守度を比較する
時間枠：麻酔導入時の手術当日に評価
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導入遵守は、導入遵守チェックリスト（ICC）を使用して評価されます。
ICCには11項目あり、0（極めて遵守している）から11（極めて遵守していない）までのスコアが付けられます。
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麻酔導入時の手術当日に評価
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神経多様性の子どもと神経典型的な子どもの術後鎮痛剤必要量を比較する
時間枠：鎮痛剤は、術後24時間または病院退院時まで記録されます
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術後に投与されるすべての術後鎮痛剤（パラセタモール、NSAIDs、オピオイド）が記録されます。
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鎮痛剤は、術後24時間または病院退院時まで記録されます
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神経多様性の子どもと神経典型的な子どもの間での覚醒時せん妄の発生率を比較する
時間枠：麻酔覚醒せん妄は、手術後に、小児が麻酔から覚めた直後から、手術当日の麻酔後ケアユニット（PACU）からの退室時まで評価されます。
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Emergence delirium（覚醒時せん妄）は、術後回復室看護師がWATCHAスケールを使用して評価します。
WATCHAスケールは0（眠っている）から4（激しく暴れる）までのスコアで採点されます。
このスケールで2以上のスコアは、覚醒時せん妄を示しています。
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麻酔覚醒せん妄は、手術後に、小児が麻酔から覚めた直後から、手術当日の麻酔後ケアユニット（PACU）からの退室時まで評価されます。
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神経多様性の子どもと神経典型的な子どもの間でのせん妄発生率を比較する
時間枠：Emergence deliriumは、手術当日に麻酔から目覚めた直後から術後麻酔ケアユニット（PACU）から退室するまで、小児を対象に評価されます。
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術後回復室（PACU）において、術後回復看護師が小児麻酔覚醒せん妄（PAED）スケールを用いて覚醒せん妄を評価します。
PAEDスケールは5項目からなり、5段階（全くない、少しだけ、かなり、非常に、極めて）で採点されます。
スコアが高いほど覚醒せん妄を示し、最高スコアは20、最低スコアは0です。
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Emergence deliriumは、手術当日に麻酔から目覚めた直後から術後麻酔ケアユニット（PACU）から退室するまで、小児を対象に評価されます。
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神経多様性の子供と神経典型的な子供の術後行動転帰を比較する
時間枠：術後1日目および7日目に評価
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Post-Hospitalisation Behaviour Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) を使用して評価されました。
PHBQ-ASは、患者の行動に関する11の質問で構成されており、5段階のリッカート尺度（以前よりかなり少ない、以前より少ない、以前と同じ、以前より多い、以前よりかなり多い）を用いて回答されます。
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術後1日目および7日目に評価
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小児回復の質スケール（PedSQoR）を用いて、神経多様性と神経典型的な子供の術後の行動結果を比較する。
時間枠：手術後1日目および7日目に評価
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術後の行動学的アウトカムは、小児回復質尺度（PedSQoR）を用いて測定されます。
PedsQoRは20の質問から構成されており、総合スコアは20から100の範囲で、スコアが高いほど回復の質が高い、またはより完全な回復を示します。
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手術後1日目および7日目に評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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