Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensoriske leker for angstreduksjon - Kan fidget-leker redusere stress og hjelpe barn å takle før operasjon (STARFISH) (STARFISH)

23. mars 2026 oppdatert av: Telethon Kids Institute

Sensoriske Leker for Angstredusering - Kan Fidget-Leker Redusere Stress og Hjelpe Barn å Takle Før Operasjon (STARFISH)

Angst knyttet til medisinske prosedyrer er vanlig, med 40-80 % av barn som opplever betydelige symptomer og postoperative konsekvenser, inkludert nød og delirium, økt intensitet/varighet av smerter, forlenget sykehusopphold, atferds-/søvnforstyrrelser og unngåelse av medisinske møter, som ofte fortsetter inn i voksen alder.

Omfattende forbrukerundersøkelser har vist at en nøkkelprioritet for australske forbrukere i alle aldre i forhold til pediatrisk sykehusbehandling er å håndtere frykt og angst hos barn gjennom hele sykehusopplevelsen (kun overgått av anestesikkerhet for voksne og tredje etter anestesikkerhet og smertelindring for barn).

STARFISH-studien ble drevet av våre forbrukerpartnere, spesielt våre unge forbrukere. Det er velkjent at distraksjon er en mestringsstrategi som kan hjelpe med perioperativ angst, og alle medlemmer av det perioperative teamet bruker vanligvis distraksjonsteknikker med pasienter under rutinemessig klinisk behandling. En potensiell form for distraksjon involverer sensoriske aktiviteter - fidget-enheter eller sensoriske leker som spinnere, klistrede masser og stabilitetsballer brukes i økende grad i skolemiljøer for å hjelpe studenter akademisk og atferdsmessig, med anvendelighet for nevrodiverse (f.eks. autistiske, ADHD) barn som et område av spesiell interesse. Imidlertid er forskningen bak sensoriske leker ikke entydig.

Sensoriske leker har blitt foreslått til teamet vårt - fra mange forbrukere i alle aldre, inkludert nevrodiverse og nevrotypiske forbrukere - som en metode for å redusere angst i den preoperativ perioden, noe som førte til utformingen av STARFISH-studien.

Dette prosjektet har som mål å vurdere bruken av en sensorisk leke (av barnets valg) i den perioperative perioden på operasjonsdagen for å redusere perioperativ angst og nød.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Angst knyttet til sykehusopplevelser er vanlig og et sentralt bekymringspunkt for familier og klinikere. Angst er knyttet til en rekke negative utfall hos barn, inkludert økt risiko for oppvåkningsdelirium etter anestesi, økt/langvarig smerte, økt medisinbruk (spesielt sterke smertestillende midler, sedative midler), forlenget sykehusopphold, negative postprosedyrale atferdsmessige utfall, ubehag for barn, familier og medisinsk personell, samt ubehag for andre barn og familier som ser et barn i nød. Dessuten kan angst føre til langsiktig unngåelse av helsemøter og følgelig til negative helseutfall som kan være livslange. Denne unngåelsen kan påvirke ikke bare barnets helseomsorgsbane, men også helsebanen og velværet til deres foreldre og søsken.

I mange institusjoner, inkludert Perth Children's Hospital (PCH), er farmakologiske intervensjoner i form av sedativ premedisinering for tiden den vanligste strategien som brukes for å håndtere preoperativ angst. Midazolam, for eksempel, er en premedisinering som er mye brukt for å redusere preoperativ angst. Forskjellige studier har vist effekten av midazolam i å forbedre barnets atferd under induksjon og redusere angst. Farmakologiske intervensjoner har imidlertid begrensninger, inkludert behovet for å overvåke pasienter etter legemiddeladministrering for potensielle bivirkninger og endringer i vitale tegn. Dette øker personalbehovet, legger mer press på sykepleiere og driver kostnadene oppover. Pediatriske pasienter kan til og med oppleve prosessen med å ta premedisinering som mer traumatiserende enn sykehusopplevelsen i seg selv. Dessuten, selv om barn kan virke mindre engstelige under anestesiinduksjonen etter premedisinering med midazolam, tyder forskning på at midazolam paradoksalt kan øke forekomsten av post-sykehus atferdsendring. Noen pasienter beskriver at de føler seg engstelige inni og "låst inne", mens de utad ser rolige ut, noe som øker deres opplevde angst enda mer. I tillegg adresserer ikke premedisinering årsaken til angsten eller hjelper til med å utvikle strategier som kan forbedre et barns evne til å takle stressende omstendigheter i fremtiden.

En lovende strategi som kan redusere intens angst er distraksjon, og det har lenge vært anerkjent at distraksjon fører til en betydelig reduksjon i perioperativ angst. Distraksjon kan ta mange former, og selv om det er et underforsket område, er det et stort potensiale for å involvere distraksjon via sanseopplevelser.

I denne sammenhengen har bruken av sanseleker (f.eks. spinnere, klistring og stabilitetsballer) gjentatte ganger blitt foreslått av brukere i alle aldre for å hjelpe med angsthåndtering. Fordelen med sanseleker er at de kan brukes av nesten alle barn i en viss aldersgruppe, inkludert mange som er nevrodiverse, har spesielle behov, og barn fra ulike kulturelle bakgrunner, andre språk enn engelsk, og de i regionale/fjerntliggende områder. Tidligere forsøk på å levere verktøy for barn til å selvadministrere symptomer på angst har vært arbeidskrevende å implementere og trene opp. Selv om kjøp av sanseleken medfører en kostnad, forblir det en relativt billig intervensjon som lett kunne implementeres for å gagne barnet utover sykehusopplevelsen. Kostnadene blir sannsynligvis oppveid av et redusert behov for premedisinering og dermed et lavere behov for nær sykepleieovervåkning og tidsbesparelser på grunn av færre operasjonssalsforsinkelser forårsaket av feil timing av premedisineringer.

Denne randomiserte kontrollerte multisen-terstudien vil vurdere effekten av en sanselek på barnets preoperativ angst, administrert på operasjonsdagen. Den vil videre vurdere kostnaden for intervensjonen, virkningen på anestesiinduksjon, premedisinering så vel som umiddelbare og kortsiktige (1 uke) utfall for barn som gjennomgår kirurgi eller prosedyrer under generell anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Western Australia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital das Clínicas
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 5–15,99 år
  • Barn innlagt på dagkirurgienheten som gjennomgår elektiv kirurgi ved Perth Children's Hospital eller Hospital das Clinicas HCFMUSP som dagkirurgi eller med maksimalt ett døgns sykehusopphold postoperativt

Eksklusjonskriterier:

  • Barn som kommer til kirurgi via andre avdelinger enn dagkirurgienheten
  • Språkbarrierer som hindrer datainnsamling
  • Barnevernet er involvert i omsorgen for barnet
  • Barnets manglende evne til å samhandle trygt med det sensoriske leketøyet, for eksempel barn med alvorlig global utviklingshemming (GDD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sansestimulerende leketøy-gruppe
Barn får et sensorisk leketøy etter eget valg før operasjonen
Sensorisk leketøy (f.eks. spinnere, klistring, stabilitetsballer) valgt av barnet på operasjonsdagen før operasjonen. Alle sensoriske leketøy vil bli innkjøpt fra et australsk selskap for Perth Children's Hospital og fra et brasiliansk selskap for Hospital das Clinicas HCFMUSP.
Andre navn:
  • Fidget leketøy
  • fidget-enhet
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Barn får en sensorisk leke ved utskrivning fra sykehuset
Sensorisk leketøy (f.eks. spinnere, leire, balanseballer) valgt av barnet ved utskrivelse fra sykehuset etter operasjonen. Alle sensoriske leker vil bli anskaffet fra et australsk selskap for Perth Children's Hospital og fra et brasiliansk selskap for Hospital das Clinicas HCFMUSP.
Andre navn:
  • fidget-enhet
  • fidget lekegjenstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign angstnivåer på operasjonsdagen ved innsjekk til operasjonssal (T2, når pasienten flyttes fra preoperativ avdeling til induksjonsrom) og basislinjen (T1, på preoperativ avdeling) mellom barn i sensorisk leketøy-gruppen og de i kontrollgruppen.
Tidsramme: Baselineangst vil bli vurdert på preoperativ avdeling på operasjonsdagen (på preoperativ avdeling, T1), og ved innskriving til operasjonssal (når pasienten flyttes fra preoperativ avdeling til induksjonsrom, T2).
Angst vil bli målt ved hjelp av den modifiserte Yale Perioperative Anxiety Scale (mYPAS). mYPAS består av 22 elementer i 5 kategorier: aktivitet (4 elementer), vokaliseringer (6 elementer), følelsesmessig uttrykksfullhet (4 elementer), tilstand av tilsynelatende opphisselse (4 elementer) og bruk av foreldre (4 elementer). Det høyeste observerte atferdselementet i hver kategori er poengsummen for den kategorien. Minimumsskåren ved hvert tidspunkt er 5 og maksimumsskåren er 22. Høye mYPAS-skårer ved hvert tidspunkt indikerer høyere preoperativ angst.
Baselineangst vil bli vurdert på preoperativ avdeling på operasjonsdagen (på preoperativ avdeling, T1), og ved innskriving til operasjonssal (når pasienten flyttes fra preoperativ avdeling til induksjonsrom, T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign angstnivåer ved baseline, innlogging til operasjonssal, og ved innledning av anestesi på operasjonsdagen mellom sensorisk leketøy-gruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Angst vil bli vurdert på operasjonsdagen i perioperativt oppholdsområde (T1, i preoperativt oppholdsområde), ved innsjekking til operasjonssal (T2, når pasienten flyttes fra avdeling til induksjonsrom) og under induksjon (T3, når maske eller nål påføres)
Angst vil bli målt ved bruk av den modifiserte Yale Perioperative Anxiety Scale (mYPAS). mYPAS består av 22 punkter i 5 kategorier: aktivitet (4 punkter), vokaliseringer (6 punkter), følelsesmessig uttrykksfullhet (4 punkter), tilstand av tilsynelatende opphisselse (4 punkter) og bruk av foreldre (4 punkter). Det høyest observerte atferdspunktet i hver kategori er poengsummen for den kategorien. Minimumspoengsummen ved hver tidspunkt er 5 og maksimumspoengsummen er 22. Høye mYPAS-poengsummer ved hvert tidspunkt indikerer høyere preoperativ angst.
Angst vil bli vurdert på operasjonsdagen i perioperativt oppholdsområde (T1, i preoperativt oppholdsområde), ved innsjekking til operasjonssal (T2, når pasienten flyttes fra avdeling til induksjonsrom) og under induksjon (T3, når maske eller nål påføres)
Sammenlign induksjonsoverholdelse mellom sensorisk leketøy-gruppen og kontrollgruppen på operasjonsdagen
Tidsramme: Vurdert på operasjonsdagen under anestesiinduksjon (påføring av masken eller nålen)
Induksjonsoverholdelse vil bli vurdert ved bruk av induksjonsoverholdelsessjekklisten (ICC). ICC inneholder 11 punkter, som gir en score fra 0 (ekstremt overholdende) til 11 (ekstremt ikke-overholdende).
Vurdert på operasjonsdagen under anestesiinduksjon (påføring av masken eller nålen)
Sammenlign postoperative analgetikabehov mellom kontrollgruppen og sensorisk leketøygruppen
Tidsramme: Analgetika vil bli registrert inntil 24 timer etter operasjonen eller ved utskrivelse, avhengig av hva som skjer først.
All post-operative analgesics (paracetamol, NSAIDs, opioids) given post-operatively will be recorded
Analgetika vil bli registrert inntil 24 timer etter operasjonen eller ved utskrivelse, avhengig av hva som skjer først.
Sammenligning av forekomst av oppvåkingsdelirium mellom sensorisk leketøy- og kontrollgrupper
Tidsramme: Oppvåkingsdelirium vil bli vurdert etter operasjonen når barnet våkner umiddelbart etter anestesi til utskrivelse fra postanestesiavdelingen (PACU) på operasjonsdagen.
Emergensdelir vil bli vurdert av postoperativ sykepleier ved bruk av WATCHA-skalaen. WATCHA-skalaen poengsettes fra 0 (sovende) til 4 (agitert, slår seg vilt), poengsummer større enn eller lik 3 på denne skalaen indikerer emergensdelir.
Oppvåkingsdelirium vil bli vurdert etter operasjonen når barnet våkner umiddelbart etter anestesi til utskrivelse fra postanestesiavdelingen (PACU) på operasjonsdagen.
Sammenlign postoperativ atferd mellom kontrollgruppen og sensorisk leketøy-gruppen
Tidsramme: Vurdert på dag 1 og 7 etter operasjonen
Vurdert ved bruk av Post-Hospitalisation Behaviour Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS). PHBQ-AS består av 11 spørsmål om en pasients atferd og besvares ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (mye mindre enn før, mindre enn før, samme som før, mer enn før, mye mer enn før).
Vurdert på dag 1 og 7 etter operasjonen
Vurdering av foreldrenes og barnets tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: Vurdert på operasjonsdagen ved signering til operasjonssal (pasient flyttet fra avdeling til induksjonsrom) eller før administrering av sedativ premedisinering; på postoperativ avdeling før utskrivelse fra sykehus, og 7 dager etter utskrivelse
Vurdert på en 5-punkts Likert-skala
Vurdert på operasjonsdagen ved signering til operasjonssal (pasient flyttet fra avdeling til induksjonsrom) eller før administrering av sedativ premedisinering; på postoperativ avdeling før utskrivelse fra sykehus, og 7 dager etter utskrivelse
Sammenligne forskjeller i angst, induksjonsoverholdelse, postoperativt analgesibehov, oppvåkingsdelirium og postoperative atferdsutfall mellom nevrodiverse og nevrotypiske barn
Tidsramme: Neurodiversitet vil bli vurdert av en forsker via et spørreskjema som administreres før operasjonen.
Neurodiversitet vil bli vurdert via foreldrerapport om barnet har en formell diagnose for autisme og/eller ADHD, samt foreldrenes fullføring av et kort sett med spørsmål basert på DSM-5-TR-kriterier for autisme og Strengths and Difficulties Questionnaire-måling av ADHD i barndommen, samt Perth Autism Scale.
Neurodiversitet vil bli vurdert av en forsker via et spørreskjema som administreres før operasjonen.
Sammenlign forekomsten av oppvåkingsdelirium mellom pasienter i sensorisk leketøy-gruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Oppvåkingsdelirium vil bli vurdert etter operasjonen når barnet våkner umiddelbart etter anestesi til utskrivelse fra postanestesiavdelingen (PACU) på operasjonsdagen.
Oppvåkingsdelirium vil bli vurdert av postoperativ avdøgningssykepleier ved bruk av Pediatric Anaesthesia Emergence Delirium (PAED) skalaen i postanestesisk avdeling (PACU). PAED-skalaen består av 5 punkter og poengsummen gis på en 5-punkts skala (ikke i det hele tatt, litt, ganske mye, veldig mye, ekstremt). Høyere poengsummer indikerer oppvåkingsdelirium, maksimum poengsum er 20 og minimum poengsum er 0.
Oppvåkingsdelirium vil bli vurdert etter operasjonen når barnet våkner umiddelbart etter anestesi til utskrivelse fra postanestesiavdelingen (PACU) på operasjonsdagen.
Sammenlign forekomsten av perioperative respirasjonskomplikasjoner (PRAE) og postoperativ kvalme og oppkast (PONV) mellom nevrodiverse og nevrotypiske barn
Tidsramme: PRAE vil bli vurdert av anestesilegen under anestesiinduksjon, -vedlikehold og -oppvåkning og av oppvåkningssykepleieren mens pasienten er i oppvåkningsavdelingen (PACU). PONV vil bli vurdert fra oppvåkning i PACU til 24 timer etter operasjon eller utskrivelse
Perioperative respiratoriske uønskede hendelser (PRAE) defineres som: Store PRAE: laryngospasme eller bronkospasme (som fastsatt av anestesilege eller postoperativ sykepleier) eller desaturasjon <85% SpO2 i mer enn 1 minutt ved pulsoximetri. Mindre PRAE: desaturasjon (<95% SpO2 i mer enn 10 sekunder ved pulsoximetri), luftveiobstruksjon, kraftig hoste, postoperativ stridor. Hver enkelt PRAE (laryngospasme, bronkospasme, desaturasjon, luftveiobstruksjon, kraftig vedvarende hoste og postoperativ stridor) vil bli vurdert separat. PONV vil bli vurdert ved å observere forekomsten av kvalme eller oppkast postoperativt, og eventuell administrering av antiemetisk medisin.
PRAE vil bli vurdert av anestesilegen under anestesiinduksjon, -vedlikehold og -oppvåkning og av oppvåkningssykepleieren mens pasienten er i oppvåkningsavdelingen (PACU). PONV vil bli vurdert fra oppvåkning i PACU til 24 timer etter operasjon eller utskrivelse
Sammenlign postoperativ atferdsmessig utfall mellom pasienter i den sensoriske leketøy-gruppen og kontrollgruppen ved hjelp av Paediatric Scale for Quality of Recovery (PedSQoR).
Tidsramme: Vurdert 1 dag og 7 dager etter operasjon
Postoperativ atferd vil bli målt ved bruk av Pediatrisk skala for kvalitet av rekonvalesens (PedSQoR).
PedsQoR består av 20 spørsmål, den totale poengsummen varierer fra 20 til 100 og høyere poengsummer indikerer bedre rekonvalesenskvalitet eller mer fullstendig rekonvalesens.
Vurdert 1 dag og 7 dager etter operasjon
Sammenlign angstnivåer ved baseline, ved ankomst til operasjonssal og ved innledning av narkose på operasjonsdagen mellom nevrodiverse og nevrotypiske barn
Tidsramme: Angst vil bli vurdert på operasjonsdagen i perioperativt venteområde (T1, i preoperativ avdeling), ved innsjekking til operasjonsstue (T2, når pasienten flyttes fra avdeling til induksjonsrom) og under induksjon (T3, når maske eller nål påføres).
Angst vil bli målt ved hjelp av den modifiserte Yale Perioperative Anxiety Scale. mYPAS består av 22 elementer i 5 kategorier: aktivitet (4 elementer), vokaliseringer (6 elementer), følelsesmessig uttrykksfullhet (4 elementer), tilstand av tilsynelatende opphisselse (4 elementer) og bruk av foreldre (4 elementer). Det høyest observerte atferdselementet i hver kategori er poengsummen for den kategorien. Minimumspoengsummen på hvert tidspunkt er 5 og maksimumspoengsummen er 22. Høye mYPAS-poengsummer på hvert tidspunkt indikerer høyere preoperativ angst.
Angst vil bli vurdert på operasjonsdagen i perioperativt venteområde (T1, i preoperativ avdeling), ved innsjekking til operasjonsstue (T2, når pasienten flyttes fra avdeling til induksjonsrom) og under induksjon (T3, når maske eller nål påføres).
Sammenlign overholdelse av induksjon på operasjonsdagen mellom nevrodiverse og nevrotypiske barn
Tidsramme: Vurdert på operasjonsdagen under anestesiinduksjon
Induksjonsoverholdelse vil bli vurdert ved bruk av induksjonsoverholdelsessjekklisten (ICC). ICC inneholder 11 elementer, som gir en poengsum fra 0 (svært overholdende) til 11 (svært ikke-overholdende).
Vurdert på operasjonsdagen under anestesiinduksjon
Sammenlign behov for postoperativ smertebehandling mellom nevrodiverse og nevrotypiske barn
Tidsramme: Analgetika vil bli registrert inntil 24 timer etter operasjonen eller ved utskrivelse fra sykehuset
All post-operative analgesics (paracetamol, NSAIDS, opioids) given post-operatively will be recorded.
Analgetika vil bli registrert inntil 24 timer etter operasjonen eller ved utskrivelse fra sykehuset
Sammenlign forekomst av oppvåkningsdelirium mellom nevrodiverse og nevrotypiske barn
Tidsramme: Oppvåkingsdelirium vil bli vurdert etter operasjonen når barnet våkner umiddelbart etter anestesi til utskrivelse fra postanestesiavdelingen (PACU) på operasjonsdagen.
Emergence delirium vil bli vurdert av postoperativ sykepleier ved bruk av WATCHA-skalaen. WATCHA-skalaen er poengsatt fra 0 (sovende) til 4 (sprelle rundt). Poengsummer større enn eller lik 2 på denne skalaen indikerer emergence delirium.
Oppvåkingsdelirium vil bli vurdert etter operasjonen når barnet våkner umiddelbart etter anestesi til utskrivelse fra postanestesiavdelingen (PACU) på operasjonsdagen.
Sammenlign forekomsten av oppvåkningsdelirium mellom nevrodiverse og nevrotypiske barn
Tidsramme: Emergens delirium vil bli vurdert etter operasjonen når barnet våkner umiddelbart etter anestesi til utskrivelse fra post-anestesi avdeling (PACU) på operasjonsdagen.
Emergensdelir vil bli vurdert av postoperativ sjuksköterske ved bruk av Pediatric Anaesthesia Emergence Delirium (PAED) skalaen i postoperativ avdeling (PACU). PAED-skalaen består av 5 elementer og poengsummen gis på en 5-punkts skala (ikke i det hele tatt, litt, ganske mye, veldig mye, ekstremt). Høyere poengsummer indikerer emergensdelir, maksimal poengsum er 20 og minimum poengsum er 0.
Emergens delirium vil bli vurdert etter operasjonen når barnet våkner umiddelbart etter anestesi til utskrivelse fra post-anestesi avdeling (PACU) på operasjonsdagen.
Sammenlign postoperativ atferd mellom barn med nevrodiversitet og nevrotypiske barn
Tidsramme: Vurdert på dag 1 og 7 etter operasjonen
Vurdert ved bruk av Post-Hospitalisation Behaviour Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS). PHBQ-AS består av 11 spørsmål angående pasientens atferd og besvares ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (mye mindre enn før, mindre enn før, samme som før, mer enn før, mye mer enn før).
Vurdert på dag 1 og 7 etter operasjonen
Sammenlign de postoperasjonelle atferdsmessige resultatene mellom nevrodiverse og nevrotypiske barn ved hjelp av Pediatrisk skala for kvalitet av rekonvalesens (PedSQoR).
Tidsramme: Vurdert 1 dag og 7 dager etter operasjon
Postoperativ atferdsmessige resultater vil bli målt ved bruk av Pediatrisk skala for kvalitet på rekonvalesens (PedSQoR). PedsQoR består av 20 spørsmål, den totale poengsummen varierer fra 20 til 100 og høyere poengsummer indikerer bedre kvalitet på rekonvalesens eller mer fullstendig rekonvalesens.
Vurdert 1 dag og 7 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGS0000007990

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere