- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07270029
Aistinlelut ahdistuksen lievittämiseen - Voivatko kiihtyvyyslelut parantaa stressitilaa ja auttaa lapsia selviytymään ennen leikkausta (STARFISH) (STARFISH)
Aistinvaraiset lelut ahdistuksen vähentämiseen - Voivatko fidget-lelut vähentää stressiä ja auttaa lapsia selviytymään ennen leikkausta (STARFISH)
Lääketieteellisten toimenpiteiden aiheuttama ahdistus on yleistä, ja 40–80 % lapsista kärsii merkittävistä oireista ja leikkauksen jälkeisistä seurauksista, kuten ahdistuksesta ja deliriumista, kivun voimistumisesta/pitenemisestä, pitkittyneistä sairaalajaksoista, käyttäytymis-/unihäiriöistä ja lääketieteellisten kohtaamisten välttelystä, jotka usein jatkuvat aikuisikään.
Laaja kuluttajatutkimus on osoittanut, että australialaisten kaikenikäisten kuluttajien keskeinen prioriteetti lastensairaanhoidon suhteen on lasten pelon ja ahdistuksen hoitaminen koko sairaalakokemuksen ajan (vain anestesian turvallisuuden jälkeen aikuisille ja kolmantena anestesian turvallisuuden ja kivunhoidon jälkeen lapsille).
STARFISH-kokeilu sai alkunsa kuluttajakumppaneiltamme, erityisesti nuorilta kuluttajiltamme. On hyvin tiedossa, että häiriötekijä on selviytymisstrategia, joka voi auttaa leikkauksen aikaista ahdistusta vastaan, ja leikkauksen tiimin kaikki jäsenet käyttävät yleisesti häiriötekniikoita potilaiden kanssa rutiiniklinikoiden hoidon aikana. Yksi mahdollinen häiriön muoto liittyy aistitoimintoihin – käsiteltävät laitteet tai aistilelut, kuten pyörivät lelut, muovailuvaha ja tasapainopallot, käytetään yhä enemmän kouluympäristöissä auttamaan oppilaita akateemisesti ja käyttäytymisellisesti, ja niiden soveltuvuus neurokirjoille (esim. autismi, tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)) lapsille on erityisen kiinnostava alue. Aistilelujen taustalla oleva tutkimus on kuitenkin epävarmaa.
Aistileluja on ehdotettu tiimillemme lukuisilta kaikenikäisiltä kuluttajilta, mukaan lukien neurokirjoilta ja neurotyypillisiltä kuluttajilta, menetelmänä leikkauksen aikaisen ahdistuksen vähentämiseksi, mikä johti STARFISH-kokeilun suunnitteluun.
Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida aistilelun (lapsen valitsema) käyttöä leikkauksen aikana leikkauspäivänä leikkauksen aikaisen ahdistuksen ja stressin vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistus, joka liittyy sairaalakokemuksiin, on yleistä ja keskeinen huolenaihe perheille ja kliinisille ammattilaisille. Ahdistus on yhteydessä useisiin haitallisiin lopputuloksiin lapsilla, mukaan lukien kohonnut riski heräämisdeliiriumille anestesian jälkeen, lisääntynyt/pitkittynyt kipu, lisääntynyt lääkkeiden käyttö (erityisesti vahvoja kipulääkkeitä, rauhoittavia aineita), pitkittynyt sairaalassaoloaika, negatiiviset toimenpiteen jälkeiset käyttäytymislopputulokset, lapsille, perheille ja lääkintähenkilöstölle aiheutuva stressi sekä muille lapsille ja perheille, jotka näkevät lapsen ahdistuksessa. Lisäksi ahdistus voi johtaa pitkäaikaiseen terveydenhuoltoon hakeutumisen välttämiseen ja siten negatiivisiin terveyslopputuloksiin, jotka voivat olla elinikäisiä. Tämä välttäminen voi vaikuttaa paitsi lapsen terveydenhuoltoreittiin myös heidän vanhempiensa ja sisarustensa terveysreittiin ja hyvinvointiin.
Monissa laitoksissa, mukaan lukien Perth Children's Hospital (PCH), farmakologiset toimenpiteet rauhoittavien esilääkitysten muodossa ovat tällä hetkellä yleisin käytetty strategia ennen leikkausta esiintyvän ahdistuksen hallintaan. Midatsolami on esimerkiksi esilääkitys, jota käytetään laajalti ennen leikkausta esiintyvän ahdistuksen vähentämiseen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet midatsolamin tehon lapsen käyttäytymisen parantamisessa induktion aikana ja ahdistuksen vähentämisessä. Farmakologisilla toimenpiteillä on kuitenkin rajoituksia, mukaan lukien tarve seurata potilaita lääkkeen antamisen jälkeen mahdollisten haittavaikutusten ja elintoimintojen muutosten vuoksi. Tämä lisää henkilöstön tarvetta, lisää painetta hoitajille ja nostaa kustannuksia. Lastenpotilaat saattavat jopa kokea esilääkityksen ottamisen prosessin sairaalakokemusta itseään traumaattisemmaksi. Lisäksi vaikka lapset saattavat näyttää vähemmän ahdistuneilta anestesian induktion aikana midatsolamilla tehdyn esilääkityksen jälkeen, tutkimusten mukaan midatsolami voi paradoksaalisesti lisätä sairaalan jälkeisen käyttäytymismuutoksen esiintyvyyttä. Jotkut potilaat kuvaavat tuntevansa itsensä ahdistuneeksi sisältäpäin ja "vankina", vaikka ulkoisesti näyttävät rauhallisilta, mikä lisää heidän kokemaansa ahdistusta entisestään. Lisäksi esilääkitys ei käsittele ahdistuksen syytä eikä auta kehittämään strategioita, jotka voisivat parantaa lapsen kykyä selviytyä stressaavista olosuhteista tulevaisuudessa.
Lupaava strategia, joka voi vähentää voimakasta ahdistusta, on häiriötekijä, ja on pitkään tiedetty, että häiriötekijä johtaa merkittävään vähenemiseen leikkauksen aikaisessa ahdistuksessa. Häiriötekijä voi olla monen muotoinen, ja vaikka se on alitutkittu alue, aistinvaraisten kokemusten kautta tapahtuvalla häirinnällä on suuri potentiaali.
Tässä yhteydessä aistinvaraisten lelujen (esim. pyörivät lelut, muovailuvaha ja tasapainopallot) käyttöä on toistuvasti ehdottanut kaikenikäiset käyttäjät ahdistuksen hallinnan avuksi. Aistinvaraisten lelujen etuna on, että niitä voi käyttää lähes kaikki tietyn ikäryhmän lapset, mukaan lukien monet neurokirjoa edustavat, erityistarpeiset lapset sekä lapset erilaisista kulttuuritaustoista, muilla kielillä kuin englanniksi puhuvat ja alueellisilla/kaukaisilla alueilla asuvat. Aikaisemmat yritykset tarjota lapsille työkaluja ahdistuksen oireiden itsehallintaan ovat olleet työvoimavaltaisia toteuttaa ja kouluttaa. Vaikka aistinvaraisen lelun ostaminen aiheuttaa kustannuksia, se on suhteellisen edullinen interventio, joka voitaisiin helposti toteuttaa hyödyttämään lasta sairaalakokemuksen ulkopuolellakin. Kustannukset todennäköisesti kompensoituvat vähentyneellä tarpeella esilääkitykselle ja siten pienemmällä tarpeella läheiselle hoitoseurannalle sekä aikasäästöillä, jotka johtuvat vähemmistä leikkaussalin viivästyksistä, joita aiheuttaa esilääkitysten väärä ajoitus.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus arvioi aistivaran lelun vaikutusta lapsen ennen leikkausta esiintyvään ahdistukseen, joka annetaan leikkauspäivänä. Se arvioi lisäksi intervention kustannuksia, vaikutusta anestesian induktioon, esilääkitykseen sekä välittömiin ja lyhyen aikavälin (1 viikko) lopputuloksiin lapsille, jotka käyvät leikkauksessa tai toimenpiteissä yleisanestesian alaisena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Britta S von Ungern-Sternberg, MD, PhD
- Puhelinnumero: +61 8 6456 4806
- Sähköposti: britta.regli-vonungern@health.wa.gov.au
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Perth Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Britta S von Ungern-Sternberg, MD, PhD
- Puhelinnumero: +61 8 6456 4806
- Sähköposti: britta.regli-vonungern@health.wa.gov.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Lliana Slevin, BSc
- Puhelinnumero: +61 426 952 977
- Sähköposti: lliana.slevin@thekids.org.au
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital das Clínicas
-
Ottaa yhteyttä:
- Vinícius Quintão, MD, PhD
- Puhelinnumero: +55 11 2661 5795
- Sähköposti: vinicius.quintao@hc.fm.usp.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 5–15,99-vuotiaat lapset
- Päiväkirurgian yksikköön otetut lapset, joille suoritetaan sähänkirurgia Perthin lastensairaalassa tai Hospital das Clinicas HCFMUSP:ssa päiväkirurgisina toimenpiteinä tai enintään yhden yön sairaalassaoloaikana leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka tulevat leikkaukseen muiden yksiköiden kautta kuin päiväkirurgian yksikön
- Kielimuodot, jotka estävät tiedonkeruun
- Lastensuojelu- ja perhetuen osasto on mukana lapsen hoidossa
- Lapsen kykenemättömyys olla vuorovaikutuksessa aistilelun kanssa turvallisesti, kuten vaikeaa kehitysvammaisuutta (GDD) sairastavilla lapsilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aistivälineiden ryhmä
Lapset saavat ennalta valitsemansa sensorisen lelun ennen leikkausta
|
Aistiväline (esim. pyörivät lelut, muovailuvaha, tasapainopallot), jonka lapsi valitsee leikkauspäivänä ennen leikkausta.
Kaikki aistivälineet hankitaan Perth Children's Hospitalille australialaiselta yhtiöltä ja Hospital das Clinicas HCFMUSP:lle brasilialaiselta yhtiöltä.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Lapset saavat aistinvaraisen lelun sairaalasta kotiutettaessa
|
Aistinlelu (esim. pyörittimet, muovailuvaha, tasapainopallot), jonka lapsi valitsee sairaalasta kotiutushetkellä leikkauksensa jälkeen.
Kaikki aistinlelut hankitaan australialaiselta yritykseltä Perthin lastensairaalaan ja brasilialaiselta yritykseltä Hospital das Clinicas HCFMUSP:lle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa leikkauspäivän ahdistuneisuustasoja teatteriin ilmoittautumishetkellä (T2, kun potilas siirretään leikkausvalmisteluosastolta anestesian aloitushuoneeseen) ja perustasolla (T1, leikkausvalmisteluosastolla) aistivimpain ryhmän lapsien ja kontrolliryhmän lasten välillä.
Aikaikkuna: Perustason ahdistus arvioidaan leikkauksen päivänä leikkausosaston esileikkausosastolla (esileikkausosastolla, T1) ja leikkaussalin merkintähetkellä (kun potilas siirretään esileikkausosastolta nukutusosastolle, T2).
|
Ahdistusta mitataan muokatulla Yale Perioperative Anxiety Scale (mYPAS) -asteikolla.
mYPAS koostuu 22 kysymyksestä 5 kategoriassa: toiminta (4 kysymystä), äänenkäyttö (6 kysymystä), tunneilmaisu (4 kysymystä), näkyvä virittyneisyystaso (4 kysymystä) ja vanhempien käyttö (4 kysymystä). Kussakin kategoriassa korkeimman havaittu käyttäytymiskohde on kyseisen kategorian pistemäärä. Pienin pistemäärä kullakin aikapisteellä on 5 ja suurin pistemäärä on 22. Korkeat mYPAS-pistemäärät kullakin aikapisteellä osoittavat korkeampaa leikkaukseen liittyvää ahdistusta. |
Perustason ahdistus arvioidaan leikkauksen päivänä leikkausosaston esileikkausosastolla (esileikkausosastolla, T1) ja leikkaussalin merkintähetkellä (kun potilas siirretään esileikkausosastolta nukutusosastolle, T2).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaile ahdistustasoja lepoarvossa, leikkaussaliin saapuessa ja anestesian aloituksessa leikkauspäivänä sensoristen lelujen ryhmän ja vertailuryhmän välillä
Aikaikkuna: Ahdistusta arvioidaan leikkauspäivänä perioperatiivisessa valvonta-alueella (T1, preoperatiivisessa valvonta-alueella), teatteriin ilmoittautuessa (T2, kun potilas siirretään osastolta induktiohuoneeseen) ja induktion aikana (T3, kun maskia tai neulaa käytetään)
|
Ahdistusta mitataan muokatulla Yale Perioperative Anxiety Scale -asteikolla (mYPAS).
mYPAS koostuu 22 kohdasta 5 kategoriassa: aktiviteetti (4 kohdetta), äänenkäyttö (6 kohdetta), tunneilmaisu (4 kohdetta), näkyvä virittyneisyyden tila (4 kohdetta) ja vanhempien käyttö (4 kohdetta).
Jokaisen kategorian korkein havaittu käyttäytymiskohta on kyseisen kategorian pistemäärä.
Minimipistemäärä kullakin mittaushetkellä on 5 ja maksimipistemäärä on 22. Korkeat mYPAS-pistemäärät kullakin mittaushetkellä osoittavat korkeampaa leikkausta edeltävää ahdistusta.
|
Ahdistusta arvioidaan leikkauspäivänä perioperatiivisessa valvonta-alueella (T1, preoperatiivisessa valvonta-alueella), teatteriin ilmoittautuessa (T2, kun potilas siirretään osastolta induktiohuoneeseen) ja induktion aikana (T3, kun maskia tai neulaa käytetään)
|
|
Vertaa anestesian aloituksen noudattamista sensorisen leluryhmän ja vertailuryhmän välillä leikkauspäivänä
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauspäivänä anestesian induktion aikana (maskin tai neulan käyttö)
|
Induktioon noudattamista arvioidaan käyttämällä induktioon noudattamisen tarkistuslistaa (ICC).
ICC sisältää 11 kohdetta, ja se antaa pistemäärän välillä 0 (erittäin noudattava) - 11 (erittäin noudattamaton).
|
Arvioitu leikkauspäivänä anestesian induktion aikana (maskin tai neulan käyttö)
|
|
Vertaa leikkausjälkeisen kivunlievityksen tarpeita kontrolliryhmän ja sensorileluryhmän välillä
Aikaikkuna: Analgeesit kirjataan aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen asti, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Kaikki leikkauksen jälkeen annetut postoperatiiviset kipulääkkeet (parasetamoli, NSAID-lääkkeet, opioidi) kirjataan ylös
|
Analgeesit kirjataan aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen asti, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
|
Vertailu heräämisdeliiriumin esiintyvyydestä aistiväline- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Emergenssideliriumia arvioidaan leikkauksen jälkeen, kun lapsi herää välittömästi anestesian jälkeen, kunnes hänet kotiutetaan leikkauspäivänä anestesiahoitoyksiköstä (PACU).
|
Heräämisdeliriumia arvioi leikkauksen jälkeisen toipumisen hoitaja WATCHA-asteikolla.
WATCHA-asteikko on arvioitu asteikolla 0 (nukkuva) - 4 (agitoitunut, huitoen), tällä asteikolla 3 tai sitä suuremmat pisteet osoittavat heräämisdeliriumia.
|
Emergenssideliriumia arvioidaan leikkauksen jälkeen, kun lapsi herää välittömästi anestesian jälkeen, kunnes hänet kotiutetaan leikkauspäivänä anestesiahoitoyksiköstä (PACU).
|
|
Vertaile leikkauksen jälkeisiä käyttäytymistuloksia vertailuryhmän ja aistileluryhmän välillä
Aikaikkuna: Arvioitu 1. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Arviointi suoritettiin Post-Hospitalisation Behaviour Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) -kyselyllä.
PHBQ-AS koostuu 11 kysymyksestä potilaan käyttäytymisestä, ja siihen vastataan 5-portaisella Likert-asteikolla (paljon vähemmän kuin ennen, vähemmän kuin ennen, sama kuin ennen, enemmän kuin ennen, paljon enemmän kuin ennen).
|
Arvioitu 1. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Intervention vanhempien ja lapsen tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauspäivänä, kun potilas siirretään leikkaussaliin (potilas siirretään osastolta nukutusosastolle) tai ennen sedatiivisen esilääkityksen antamista; leikkauksen jälkeisessä osastolla ennen sairaalasta kotiutumista sekä 7 päivää kotiutumisen jälkeen
|
Arvioitu 5-asteikolla (Likert-asteikko)
|
Arvioitu leikkauspäivänä, kun potilas siirretään leikkaussaliin (potilas siirretään osastolta nukutusosastolle) tai ennen sedatiivisen esilääkityksen antamista; leikkauksen jälkeisessä osastolla ennen sairaalasta kotiutumista sekä 7 päivää kotiutumisen jälkeen
|
|
Vertaa eroja ahdistuksessa, anestesian aloituksen noudattamisessa, leikkauksen jälkeisissä kipulääkkeen tarpeissa, heräämisessä esiintyvissä sekavuustiloissa ja leikkauksen jälkeisissä käyttäytymistuloksissa neurokirjoa ja neurotyypillisiä lapsia välillä
Aikaikkuna: Neurodiversiteetti arvioidaan tutkijan toimesta ennen leikkausta toimitettavan kyselyn avulla.
|
Neurodiversiteetti arvioidaan vanhempien raportin perusteella siitä, onko lapsella autismin ja/tai ADHD:n virallinen diagnoosi, sekä vanhempien täyttämän lyhyen kohtasarjan perusteella, joka perustuu DSM-5-TR-kriteereihin autismille ja ADHD:n vahvuuksien ja vaikeuksien kyselylomakkeeseen lapsuusiässä sekä Perthin autismiasteikkoon.
|
Neurodiversiteetti arvioidaan tutkijan toimesta ennen leikkausta toimitettavan kyselyn avulla.
|
|
Vertaa heräämisdeliriumin esiintyvyyttä aistivimpeliryhmän ja kontrolliryhmän potilaiden välillä
Aikaikkuna: Emergenssideliriumi arvioidaan leikkauksen jälkeen, kun lapsi herää välittömästi anestesian jälkeen, kunnes hänet kotiutetaan anestesiahoitoyksiköstä (PACU) leikkauspäivänä.
|
Emergenssideliriumia arvioi leikkauksen jälkeinen toipumishoitaja käyttäen Pediatric Anaesthesia Emergence Delirium (PAED) -asteikkoa anestesiahoitoyksikössä (PACU).
PAED-asteikko koostuu 5 kohdasta ja se pisteytetään 5-pisteasteikolla (ei lainkaan, vain vähän, melko paljon, hyvin paljon, erittäin paljon).
Korkeammat pisteet viittaavat emergenssideliriumiin, maksimipistemäärä on 20 ja minimipistemäärä on 0.
|
Emergenssideliriumi arvioidaan leikkauksen jälkeen, kun lapsi herää välittömästi anestesian jälkeen, kunnes hänet kotiutetaan anestesiahoitoyksiköstä (PACU) leikkauspäivänä.
|
|
Vertaa neurotyypillisten ja neuroepätyypillisten lasten välillä esiintyvän perioperatiivisten hengitystiekomplikaatioiden (PRAE) sekä postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: PRAE:ta arvioi anestesialääkäri anestesian induktion, ylläpidon ja heräämisen aikana sekä herätyshoitaja post-anestesiahoitoyksikössä (PACU). PONV:ta arvioidaan heräämisestä PACU:ssa aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen tai kotiutumiseen asti.
|
Perioperatiiviset hengitystietäpitävät haittatapahtumat (PRAE) määritellään seuraavasti: Suuret PRAE:t: laryngospasmi tai bronchospasmi (anestesialääkärin tai herätyshoitajan määrittämänä) tai desaturaatio <85% SpO2 yli 1 minuutin ajan pulssioksimetrialla.
Pienet PRAE:t: desaturaatio (<95% SpO2 yli 10 sekuntia pulssioksimetrialla), hengitystien tukos, vaikea yskä, leikkauksenjälkeinen stridori.
Jokaista yksittäistä PRAE:tä (laryngospasmi, bronchospasmi, desaturaatio, hengitystien tukos, vaikea jatkuva yskä ja leikkauksenjälkeinen stridori) tarkastellaan erikseen.
PONV arvioidaan havainnoimalla kaikkia pahoinvoinnin tai oksentamisen tapauksia leikkauksen jälkeen sekä kaikkia antiemeettisten lääkkeiden annosteluja.
|
PRAE:ta arvioi anestesialääkäri anestesian induktion, ylläpidon ja heräämisen aikana sekä herätyshoitaja post-anestesiahoitoyksikössä (PACU). PONV:ta arvioidaan heräämisestä PACU:ssa aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen tai kotiutumiseen asti.
|
|
Vertaile leikkauksen jälkeisiä käyttäytymistuloksia sensoristen lelujen ryhmän ja vertailuryhmän potilaiden välillä käyttäen lasten toipumisen laadun mittaria (PedSQoR).
Aikaikkuna: Arvioitu 1 päivän ja 7 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Postoperatiivisia käyttäytymistuloksia mitataan käyttämällä PedSQoR (Paediatric Scale for Quality of Recovery) -mittaria.
PedSQoR koostuu 20 kysymyksestä, kokonaispisteet vaihtelevat 20:stä 100:aan ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumista tai täydellisempää toipumista.
|
Arvioitu 1 päivän ja 7 päivän kuluttua leikkauksesta
|
|
Vertaa ahdistustasoa leikkauspäivänä neurotyypillisten ja neurotyypillisten lasten välillä leikkauksen perustasolla, leikkaussaliin saapuessa ja nukutuksen alkaessa
Aikaikkuna: Ahdistusta arvioidaan leikkauspäivänä perioperatiivisessa valvonta-alueella (T1, preoperatiivisessa osastolla), teatteriin kirjautuessa (T2, kun potilas siirretään osastolta induktiohuoneeseen) ja induktion aikana (T3, kun maskia tai neulaa käytetään).
|
Ahdistusta mitataan muokatulla Yale Perioperative Anxiety Scale -asteikolla.
mYPAS koostuu 22 kysymyksestä 5 kategoriassa: toiminta (4 kysymystä), ääni-ilmaisut (6 kysymystä), tunneilmaisu (4 kysymystä), ilmeinen viritystila (4 kysymystä) ja vanhempien käyttö (4 kysymystä).
Jokaisen kategorian korkein havaittu käyttäytymiskohta on kyseisen kategorian pistemäärä.
Pienin pistemäärä kullakin ajanhetkellä on 5 ja suurin pistemäärä on 22. Korkeat mYPAS-pistemäärät kullakin ajanhetkellä osoittavat korkeampaa leikkausta edeltävää ahdistusta.
|
Ahdistusta arvioidaan leikkauspäivänä perioperatiivisessa valvonta-alueella (T1, preoperatiivisessa osastolla), teatteriin kirjautuessa (T2, kun potilas siirretään osastolta induktiohuoneeseen) ja induktion aikana (T3, kun maskia tai neulaa käytetään).
|
|
Vertaa neurokirjon ja neurotyypillisten lasten anestesian aloittamisen noudattamista leikkauspäivänä
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauspäivänä anestesian induktion aikana
|
Induktion noudattamista arvioidaan käyttäen induktion noudattamisen tarkistuslistaa (ICC).
ICC sisältää 11 kohdetta, joiden perusteella saadaan pistemäärä väliltä 0 (erittäin noudattava) - 11 (erittäin noudattamaton).
|
Arvioitu leikkauspäivänä anestesian induktion aikana
|
|
Vertaa neurokirjoa ja neurotyypillistä lapsia toistensa kanssa leikkauksen jälkeisten kipulääkityksen tarpeiden suhteen
Aikaikkuna: Analgesiat tullaan kirjaamaan 24 tuntiin leikkauksen jälkeen tai kun potilas kotiutetaan sairaalasta
|
Kaikki leikkauksen jälkeiset kipulääkkeet (parasetamoli, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, opiaatit), joita annetaan leikkauksen jälkeen, kirjataan.
|
Analgesiat tullaan kirjaamaan 24 tuntiin leikkauksen jälkeen tai kun potilas kotiutetaan sairaalasta
|
|
Vertaa heräämisdeliiriumin esiintyvyyttä neurokirjo- ja neurotyypillisten lasten välillä
Aikaikkuna: Heräämisdeliriumia arvioidaan leikkauksen jälkeen, kun lapsi herää välittömästi anestesian jälkeen, kunnes hänet kotiutetaan leikkauspäivänä anestesiahoitoyksiköstä (PACU).
|
Emergence delirium -oireyhtymä arvioidaan leikkauksen jälkeisenä toipumisaikana hoitajan toimesta käyttäen WATCHA-asteikkoa.
WATCHA-asteikko on jaettu arvoihin 0 (nukkuu) - 4 (vaarallinen käyttäytyminen).
Asteikolla saadut arvot, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2, viittaavat emergence delirium -oireyhtymään.
|
Heräämisdeliriumia arvioidaan leikkauksen jälkeen, kun lapsi herää välittömästi anestesian jälkeen, kunnes hänet kotiutetaan leikkauspäivänä anestesiahoitoyksiköstä (PACU).
|
|
Vertaile heräämisdeliriumin esiintyvyyttä neurodivergenttien ja neurotyypillisten lasten välillä
Aikaikkuna: Emergence delirium -oireyhtymä arvioidaan leikkauksen jälkeen, kun lapsi herää välittömästi anestesian jälkeen, kunnes hänet kotiutetaan anestesiahoitoyksiköstä (PACU) leikkauspäivänä.
|
Heräämiskuumeisuus arvioidaan leikkauksen jälkeisen toipumishoitajan toimesta käyttäen Pediatric Anaesthesia Emergence Delirium (PAED) -asteikkoa leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa (PACU).
PAED-asteikko koostuu 5 kohdasta ja se pisteytetään 5-pisteen asteikolla (ei lainkaan, vain vähän, melko paljon, hyvin paljon, erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittavat heräämiskuumeisuutta, maksimipistemäärä on 20 ja minimipistemäärä on 0.
|
Emergence delirium -oireyhtymä arvioidaan leikkauksen jälkeen, kun lapsi herää välittömästi anestesian jälkeen, kunnes hänet kotiutetaan anestesiahoitoyksiköstä (PACU) leikkauspäivänä.
|
|
Vertaa neurodiversien ja neurotyypillisten lasten käyttäytymistuloksia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 1. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Arviointi suoritettiin käyttäen Sairaalajälkeistä käyttäytymiskyselyä ambulantille kirurgialle (PHBQ-AS).
PHBQ-AS koostuu 11 kysymyksestä potilaan käyttäytymisestä, ja siihen vastataan käyttäen 5-portaista Likert-asteikkoa (paljon vähemmän kuin ennen, vähemmän kuin ennen, sama kuin ennen, enemmän kuin ennen, paljon enemmän kuin ennen).
|
Arvioitu 1. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Vertaa neurotyypillisten ja neurotyypillisten lasten käyttäytymistuloksia leikkauksen jälkeen käyttäen Lasten toipumisen laadun arviointiasteikkoa (PedSQoR).
Aikaikkuna: Arvioitu 1 päivän ja 7 päivän jälkeen leikkauksen
|
Postoperatiiviset käyttäytymistulokset mitataan käyttäen PedSQoR-mittaria (Pediatric Scale for Quality of Recovery).
PedsQoR koostuu 20 kysymyksestä, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumista tai täydellisempää toipumista.
|
Arvioitu 1 päivän ja 7 päivän jälkeen leikkauksen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGS0000007990
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .