- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07270029
Zabawki Sensoryczne do Redukcji Lęku - Czy Gadżety do Kręcenia Mogą Zmniejszyć Stres i Pomóc Dzieciom Radzić Sobie Przed Operacją (STARFISH) (STARFISH)
Zabawki Sensoryczne do Redukcji Lęku - Czy Gadżety Fidget Mogą Zmniejszyć Stres i Pomóc Dzieciom Radzić Sobie Przed Operacją (STARFISH)
Lęk związany z procedurami medycznymi jest powszechny, przy czym 40-80% dzieci doświadcza znaczących objawów i pooperacyjnych konsekwencji, w tym niepokoju i majaczenia, zwiększonego natężenia/czasu trwania bólu, przedłużonego pobytu w szpitalu, zaburzeń zachowania/snu oraz unikania kontaktów medycznych, które często utrzymują się w dorosłości.
Rozległe badania konsumenckie wykazały, że kluczowym priorytetem dla australijskich konsumentów w każdym wieku w odniesieniu do opieki szpitalnej dla dzieci jest rozwiązanie problemu strachu i lęku u dzieci podczas całego pobytu w szpitalu (drugie po bezpieczeństwie anestezji dla dorosłych i trzecie po bezpieczeństwie anestezji i zarządzaniu bólem dla dzieci).
Badanie STARFISH zostało zainicjowane przez naszych partnerów konsumenckich, w szczególności przez młodych konsumentów. Wiadomo, że rozpraszanie uwagi jest strategią radzenia sobie, która może pomóc w lęku okołooperacyjnym, a wszyscy członkowie zespołu okołooperacyjnego powszechnie stosują techniki rozpraszania uwagi u pacjentów podczas rutynowej opieki klinicznej. Jedną z potencjalnych form rozpraszania uwagi są działania sensoryczne - gadżety do kręcenia lub zabawki sensoryczne, takie jak spinner, masa plastyczna i piłki stabilizujące, są coraz częściej używane w środowisku szkolnym, aby pomóc uczniom akademicko i behawioralnie, przy czym zastosowanie dla dzieci neurozróżnicowanych (np. autystycznych, z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)) jest jedną z obszarów szczególnego zainteresowania. Jednak badania dotyczące zabawek sensorycznych nie są jednoznaczne.
Zabawki sensoryczne zostały zasugerowane naszemu zespołowi przez licznych konsumentów w każdym wieku, w tym konsumentów neurozróżnicowanych i neurotypowych, jako metoda zmniejszania lęku w okresie przedoperacyjnym, co doprowadziło do opracowania badania STARFISH.
Celem tego projektu jest ocena zastosowania zabawki sensorycznej (wybranej przez dziecko) w okresie okołooperacyjnym w dniu operacji w celu zmniejszenia lęku i niepokoju okołooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lęk związany z doświadczeniami szpitalnymi jest powszechny i stanowi kluczowe zmartwienie dla rodzin i klinicystów. Lęk jest powiązany z wieloma niekorzystnymi skutkami u dzieci, w tym zwiększonym ryzykiem delirium po znieczuleniu, zwiększonym/przedłużonym bólem, zwiększonym użyciem leków (szczególnie silnych środków przeciwbólowych, środków uspokajających), przedłużonym pobytem w szpitalu, negatywnymi behawioralnymi skutkami pooperacyjnymi, stresem dla dzieci, rodzin i personelu medycznego, a także stresem dla innych dzieci i rodzin, które są świadkami dziecka w stresie. Co więcej, lęk może prowadzić do długotrwałego unikania kontaktów z opieką zdrowotną, a w konsekwencji do negatywnych skutków zdrowotnych, które mogą być dożywotnie. To unikanie może wpływać nie tylko na trajektorię opieki zdrowotnej dziecka, ale także na trajektorię zdrowia i dobrostan ich rodziców i rodzeństwa.
W wielu instytucjach, w tym Perth Children's Hospital (PCH), farmakologiczne interwencje w postaci sedatywnej premedykacji są obecnie najczęstszą strategią stosowaną do zarządzania lękiem przedoperacyjnym. Midazolam, na przykład, jest premedykacją szeroko stosowaną w celu zmniejszenia lęku przedoperacyjnego. Różne badania wykazały skuteczność midazolamu w poprawie zachowania dziecka podczas indukcji i zmniejszeniu lęku. Interwencje farmakologiczne mają jednak ograniczenia, w tym wymóg monitorowania pacjentów po podaniu leku pod kątem potencjalnych niepożądanych skutków ubocznych i zmian w parametrach życiowych. To zwiększa wymagania personelu, wywierając większą presję na pielęgniarki i podnosząc koszty. Pacjenci pediatryczni mogą nawet uznać proces przyjmowania premedykacji za bardziej traumatyczny niż samo doświadczenie szpitalne. Co więcej, chociaż dzieci mogą wydawać się mniej lękowe podczas indukcji znieczulenia po premedykacji midazolamem, badania sugerują, że midazolam może paradoksalnie zwiększać częstość występowania zmian behawioralnych po hospitalizacji. Niektórzy pacjenci opisują uczucie lęku wewnątrz i "uwięzienia", podczas gdy z zewnątrz wyglądają spokojnie, co jeszcze bardziej zwiększa ich odczuwany lęk. Dodatkowo, premedykacja nie rozwiązuje przyczyny lęku ani nie pomaga w opracowaniu strategii, które mogą poprawić zdolność dziecka do radzenia sobie ze stresującymi okolicznościami w przyszłości.
Obiecującą strategią, która może zmniejszyć intensywny lęk, jest odwracanie uwagi, i od dawna uznaje się, że odwracanie uwagi prowadzi do znacznego zmniejszenia lęku okołooperacyjnego. Odwracanie uwagi może przybierać różne formy, i chociaż jest to obszar słabo zbadany, istnieje duży potencjał w angażowaniu odwracania uwagi poprzez doświadczenia sensoryczne.
W tym kontekście, użycie zabawek sensorycznych (np. spinnerów, mas plastycznych i piłek stabilizacyjnych) było wielokrotnie sugerowane przez użytkowników w każdym wieku jako pomoc w zarządzaniu lękiem. Zaletą zabawek sensorycznych jest to, że mogą być używane przez prawie wszystkie dzieci w określonej grupie wiekowej, w tym wiele dzieci neuroróżnorodnych, z specjalnymi potrzebami, dzieci z różnych środowisk kulturowych, mówiących w językach innych niż angielski, oraz tych z obszarów regionalnych/odległych. Poprzednie próby dostarczania narzędzi dzieciom do samodzielnego zarządzania objawami lęku były pracochłonne w implementacji i szkoleniu. Chociaż zakup zabawki sensorycznej wiąże się z kosztem, pozostaje to stosunkowo niedrogą interwencją, która mogłaby być łatwo wdrożona, aby przynieść korzyść dziecku poza doświadczeniem szpitalnym. Koszty są prawdopodobnie rekompensowane zmniejszonym zapotrzebowaniem na premedykację, a tym samym niższym wymogiem poziomów bliskiej obserwacji pielęgniarskiej i oszczędnościami czasu dzięki mniejszym opóźnieniom na sali operacyjnej spowodowanym nieprawidłowym czasowaniem premedykacji.
To randomizowane kontrolowane badanie wieloośrodkowe oceni wpływ zabawki sensorycznej na lęk przedoperacyjny dziecka, podanej w dniu operacji. Oceni ono dalej koszt interwencji, wpływ na indukcję znieczulenia, premedykację oraz bezpośrednie i krótkoterminowe (1 tydzień) wyniki dla dzieci poddawanych operacji lub procedurom w znieczuleniu ogólnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Britta S von Ungern-Sternberg, MD, PhD
- Numer telefonu: +61 8 6456 4806
- E-mail: britta.regli-vonungern@health.wa.gov.au
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Perth Children's Hospital
-
Kontakt:
- Britta S von Ungern-Sternberg, MD, PhD
- Numer telefonu: +61 8 6456 4806
- E-mail: britta.regli-vonungern@health.wa.gov.au
-
Kontakt:
- Lliana Slevin, BSc
- Numer telefonu: +61 426 952 977
- E-mail: lliana.slevin@thekids.org.au
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital das Clínicas
-
Kontakt:
- Vinícius Quintão, MD, PhD
- Numer telefonu: +55 11 2661 5795
- E-mail: vinicius.quintao@hc.fm.usp.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 5-15,99 lat
- Dzieci przyjęte do jednostki chirurgii jednego dnia poddawane planowej operacji w Perth Children's Hospital lub Hospital das Clinicas HCFMUSP jako zabiegi chirurgii jednego dnia lub z maksymalnym pobytem szpitalnym jednej nocy pooperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci przybywające na zabieg chirurgiczny z oddziałów innych niż jednostka chirurgii jednego dnia
- Bariery językowe uniemożliwiające zbieranie danych
- Departament Ochrony Dziecka i Wsparcia Rodziny jest zaangażowany w opiekę nad dzieckiem
- Niezdolność dziecka do bezpiecznej interakcji z zabawką sensoryczną, np. dzieci z ciężkim globalnym opóźnieniem rozwoju (GDD).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zabawek sensorycznych
Dzieci otrzymują przed operacją wybraną przez siebie zabawkę sensoryczną
|
Zabawka sensoryczna (np. spinner, ciastolina, piłki stabilizujące) wybrana przez dziecko w dniu operacji przed zabiegiem.
Wszystkie zabawki sensoryczne będą pozyskiwane od australijskiej firmy dla Perth Children's Hospital i od brazylijskiej firmy dla Hospital das Clinicas HCFMUSP.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Dzieci otrzymują sensoryczną zabawkę w momencie wypisu ze szpitala
|
Zabawka sensoryczna (np. spinner, masa plastyczna, piłki do balansowania) wybrana przez dziecko przy wypisie ze szpitala po operacji.
Wszystkie zabawki sensoryczne będą pozyskiwane od australijskiej firmy dla Perth Children's Hospital i od brazylijskiej firmy dla Hospital das Clinicas HCFMUSP.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj poziomy lęku w dniu operacji podczas rejestracji na salę operacyjną (T2, gdy pacjent jest przenoszony z oddziału przedoperacyjnego do sali indukcyjnej) i wartości wyjściowe (T1, na oddziale przedoperacyjnym) między dziećmi w grupie z zabawkami sensorycznymi a dziećmi w grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: Lęk podstawowy będzie oceniany na oddziale przedoperacyjnym w dniu operacji (na oddziale przedoperacyjnym, T1) oraz podczas przyjęcia na salę operacyjną (gdy pacjent zostanie przeniesiony z oddziału przedoperacyjnego do sali indukcji, T2).
|
Lęk będzie mierzony przy użyciu zmodyfikowanej skali lęku okołooperacyjnego Yale (mYPAS).
mYPAS składa się z 22 pozycji w 5 kategoriach: aktywność (4 pozycje), wokalizacje (6 pozycji), ekspresja emocjonalna (4 pozycje), stan widocznego pobudzenia (4 pozycje) oraz wykorzystanie rodziców (4 pozycje).
Najwyżej oceniona pozycja behawioralna w każdej kategorii stanowi wynik dla tej kategorii.
Minimalny wynik w każdym punkcie czasowym wynosi 5, a maksymalny wynik wynosi 22. Wyskie wyniki mYPAS w każdym punkcie czasowym wskazują na większy lęk przedoperacyjny.
|
Lęk podstawowy będzie oceniany na oddziale przedoperacyjnym w dniu operacji (na oddziale przedoperacyjnym, T1) oraz podczas przyjęcia na salę operacyjną (gdy pacjent zostanie przeniesiony z oddziału przedoperacyjnego do sali indukcji, T2).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie poziomu lęku w punkcie wyjściowym, przy wejściu na salę operacyjną oraz przy indukcji znieczulenia w dniu operacji między grupą z zabawkami sensorycznymi a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Lęk będzie oceniany w dniu operacji w przedoperacyjnej sali przygotowawczej (T1, w przedoperacyjnej sali przygotowawczej), podczas rejestracji na salę operacyjną (T2, gdy pacjent jest przenoszony z oddziału do sali indukcyjnej) oraz podczas indukcji (T3, gdy zakładana jest maska lub igła)
|
Lęk będzie mierzony przy użyciu zmodyfikowanej Skali Lęku Okolooperacyjnego Yale (mYPAS).
mYPAS składa się z 22 pozycji w 5 kategoriach: aktywność (4 pozycje), wokalizacje (6 pozycji), ekspresja emocjonalna (4 pozycje), stan widocznego pobudzenia (4 pozycje) i wykorzystanie rodziców (4 pozycje).
Najwyżej zaobserwowana pozycja behawioralna w każdej kategorii stanowi wynik dla tej kategorii.
Minimalny wynik w każdym punkcie czasowym wynosi 5, a maksymalny wynik to 22. Wyskie wyniki mYPAS w każdym punkcie czasowym wskazują na wyższy lęk przedoperacyjny.
|
Lęk będzie oceniany w dniu operacji w przedoperacyjnej sali przygotowawczej (T1, w przedoperacyjnej sali przygotowawczej), podczas rejestracji na salę operacyjną (T2, gdy pacjent jest przenoszony z oddziału do sali indukcyjnej) oraz podczas indukcji (T3, gdy zakładana jest maska lub igła)
|
|
Porównaj przestrzeganie procedury indukcyjnej między grupą z zabawką sensoryczną a grupą kontrolną w dniu operacji
Ramy czasowe: Oceniane w dniu operacji podczas indukcji znieczulenia (założenie maski lub igły)
|
Przestrzeganie indukcji będzie oceniane za pomocą listy kontrolnej przestrzegania indukcji (ICC).
Lista ICC zawiera 11 pozycji, dając wynik od 0 (bardzo przestrzegający) do 11 (bardzo nieprzestrzegający).
|
Oceniane w dniu operacji podczas indukcji znieczulenia (założenie maski lub igły)
|
|
Porównaj wymagania dotyczące analgezji pooperacyjnej między grupą kontrolną a grupą z zabawkami sensorycznymi
Ramy czasowe: Analgetyki będą rejestrowane do 24 godzin po operacji lub do czasu wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Wszystkie podane pooperacyjnie leki przeciwbólowe (paracetamol, NLPZ, opioidy) zostaną zarejestrowane
|
Analgetyki będą rejestrowane do 24 godzin po operacji lub do czasu wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Porównanie częstości występowania majaczenia pooperacyjnego pomiędzy grupą sensorycznych zabawek a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Zaburzenia po przebudzeniu będą oceniane po operacji, gdy dziecko obudzi się bezpośrednio po znieczuleniu, aż do wypisu z oddziału pooperacyjnego (PACU) w dniu zabiegu.
|
Zaburzenia wybudzania będą oceniane przez pielęgniarkę pooperacyjną przy użyciu skali WATCHA.
Skala WATCHA jest oceniana od 0 (śpiący) do 4 (pobudzony, rzucający się), wyniki większe lub równe 3 w tej skali wskazują na zaburzenia wybudzania.
|
Zaburzenia po przebudzeniu będą oceniane po operacji, gdy dziecko obudzi się bezpośrednio po znieczuleniu, aż do wypisu z oddziału pooperacyjnego (PACU) w dniu zabiegu.
|
|
Porównanie wyników behawioralnych pooperacyjnych między grupą kontrolną a grupą z zabawkami sensorycznymi
Ramy czasowe: Oceniane w 1. i 7. dniu pooperacyjnym
|
Ocena przeprowadzona przy użyciu Kwestionariusza Zachowań Po Hospitalizacji dla Chirurgii Ambulatoryjnej (PHBQ-AS).
Kwestionariusz PHBQ-AS składa się z 11 pytań dotyczących zachowania pacjenta i jest wypełniany przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (znacznie mniej niż przedtem, mniej niż przedtem, tak samo jak przedtem, więcej niż przedtem, znacznie więcej niż przedtem).
|
Oceniane w 1. i 7. dniu pooperacyjnym
|
|
Ocena zadowolenia rodziców i dziecka z interwencji
Ramy czasowe: Oceniana w dniu operacji przy przekazaniu do sali operacyjnej (przeniesienie pacjenta z oddziału do sali indukcyjnej) lub przed podaniem sedatywnej premedykacji; na oddziale pooperacyjnym przed wypisem ze szpitala oraz 7 dni po wypisie
|
Oceniane w 5-punktowej skali Likerta
|
Oceniana w dniu operacji przy przekazaniu do sali operacyjnej (przeniesienie pacjenta z oddziału do sali indukcyjnej) lub przed podaniem sedatywnej premedykacji; na oddziale pooperacyjnym przed wypisem ze szpitala oraz 7 dni po wypisie
|
|
Porównaj różnice w poziomie lęku, współpracy podczas indukcji, zapotrzebowaniu na analgezję pooperacyjną, delirium po wybudzeniu oraz wynikach behawioralnych po operacji między dziećmi neuroróżnorodnymi a neurotypowymi
Ramy czasowe: Neurodiversity będzie oceniana przez badacza za pomocą kwestionariusza przeprowadzanego przed operacją.
|
Neuroróżnorodność będzie oceniana poprzez raport rodziców dotyczący tego, czy dziecko ma formalną diagnozę autyzmu i/lub ADHD, a także poprzez wypełnienie przez rodziców krótkiego zestawu pytań opartego na kryteriach DSM-5-TR dla autyzmu oraz kwestionariusza Siły i Trudności mierzącego ADHD w dzieciństwie, a także Skali Autyzmu Perth.
|
Neurodiversity będzie oceniana przez badacza za pomocą kwestionariusza przeprowadzanego przed operacją.
|
|
Porównanie częstości występowania majaczenia poreaktywacyjnego między pacjentami w grupie z zabawką sensoryczną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Zaburzenia świadomości pooperacyjnej będą oceniane po zabiegu chirurgicznym, gdy dziecko budzi się bezpośrednio po znieczuleniu, aż do wypisu z oddziału pooperacyjnego (PACU) w dniu operacji.
|
Zaburzenia wybudzania będą oceniane przez pielęgniarkę oddziału pooperacyjnego przy użyciu skali Pediatrycznych Zaburzeń Wybudzania w Anestezjologii (PAED) na oddziale pooperacyjnym (PACU).
Skala PAED składa się z 5 punktów i jest oceniana w 5-stopniowej skali (wcale, trochę, dość, bardzo, ekstremalnie).
Wyższe wyniki wskazują na zaburzenia wybudzania, maksymalny wynik to 20, a minimalny to 0.
|
Zaburzenia świadomości pooperacyjnej będą oceniane po zabiegu chirurgicznym, gdy dziecko budzi się bezpośrednio po znieczuleniu, aż do wypisu z oddziału pooperacyjnego (PACU) w dniu operacji.
|
|
Porównanie częstości występowania okołooperacyjnych niekorzystnych zdarzeń oddechowych (PRAE) oraz pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) u dzieci neuroatypowych i neurotypowych
Ramy czasowe: PRAE będzie oceniane przez anestezjologa podczas indukcji, utrzymania i wybudzania z znieczulenia oraz przez pielęgniarkę na sali pooperacyjnej (PACU). PONV będzie oceniane od wybudzenia w PACU do 24 godzin po operacji lub wypisaniu
|
Określenie okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych układu oddechowego (PRAE): Główne PRAE: skurcz krtani lub skurcz oskrzeli (określony przez anestezjologa lub pielęgniarkę na sali pooperacyjnej) lub desaturacja <85% SpO2 przez ponad 1 minutę w oksymetrii pulsowej.
Drobne PRAE: desaturacja (<95% SpO2 przez ponad 10 sekund w oksymetrii pulsowej), niedrożność dróg oddechowych, silny kaszel, pooperacyjny stridor.
Każde pojedyncze PRAE (skurcz krtani, skurcz oskrzeli, desaturacja, niedrożność dróg oddechowych, silny uporczywy kaszel i pooperacyjny stridor) będą rozpatrywane oddzielnie.
PONV będzie oceniane poprzez obserwację wszelkich przypadków nudności lub wymiotów pooperacyjnych oraz podania leków przeciwwymiotnych.
|
PRAE będzie oceniane przez anestezjologa podczas indukcji, utrzymania i wybudzania z znieczulenia oraz przez pielęgniarkę na sali pooperacyjnej (PACU). PONV będzie oceniane od wybudzenia w PACU do 24 godzin po operacji lub wypisaniu
|
|
Porównanie wyników behawioralnych pooperacyjnych między pacjentami w grupie z zabawkami sensorycznymi a grupą kontrolną przy użyciu Pediatrycznej Skali Jakości Rekonwalescencji (PedSQoR).
Ramy czasowe: Oceniano 1 dzień i 7 dni po operacji
|
Wyniki behawioralne pooperacyjne będą mierzone przy użyciu Pediatrycznej Skali Jakości Rekonwalescencji (PedSQoR).
Skala PedsQoR składa się z 20 pytań, ogólny wynik mieści się w przedziale od 20 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość rekonwalescencji lub bardziej pełny powrót do zdrowia.
|
Oceniano 1 dzień i 7 dni po operacji
|
|
Porównanie poziomów lęku na poziomie wyjściowym, podczas wejścia na salę operacyjną oraz przy indukcji znieczulenia w dniu operacji pomiędzy dziećmi neuroatypowymi i neurotypowymi
Ramy czasowe: Lęk będzie oceniany w dniu operacji na oddziale przygotowawczym (T1, na oddziale przedoperacyjnym), podczas przyjęcia do sali operacyjnej (T2, gdy pacjent jest przenoszony z oddziału do sali indukcji) oraz podczas indukcji (T3, gdy zakładana jest maska lub igła).
|
Lęk będzie mierzony za pomocą zmodyfikowanej Skali Lęku Okolooperacyjnego Yale.
mYPAS składa się z 22 pozycji w 5 kategoriach: aktywność (4 pozycje), wokalizacje (6 pozycji), ekspresja emocjonalna (4 pozycje), stan pozornego pobudzenia (4 pozycje) oraz wykorzystanie rodziców (4 pozycje).
Najwyższa zaobserwowana pozycja behawioralna w każdej kategorii stanowi wynik dla tej kategorii.
Minimalny wynik w każdym punkcie czasowym wynosi 5, a maksymalny wynik to 22. Wyskie wyniki mYPAS w każdym punkcie czasowym wskazują na wyższy lęk przedoperacyjny.
|
Lęk będzie oceniany w dniu operacji na oddziale przygotowawczym (T1, na oddziale przedoperacyjnym), podczas przyjęcia do sali operacyjnej (T2, gdy pacjent jest przenoszony z oddziału do sali indukcji) oraz podczas indukcji (T3, gdy zakładana jest maska lub igła).
|
|
Porównanie przestrzegania procedury indukcyjnej w dniu operacji między dziećmi neuroróżnorodnymi i neurotypowymi
Ramy czasowe: Oceniany w dniu operacji podczas indukcji znieczulenia
|
Zgodność indukcji będzie oceniana przy użyciu listy kontrolnej zgodności indukcji (ICC).
Lista kontrolna ICC zawiera 11 pozycji, dając wynik od 0 (niezwykle zgodny) do 11 (niezwykle niezgodny).
|
Oceniany w dniu operacji podczas indukcji znieczulenia
|
|
Porównanie wymagań dotyczących analgezji pooperacyjnej u dzieci neuroróżnorodnych i neurotypowych
Ramy czasowe: Rejestracja leków przeciwbólowych będzie prowadzona do 24 godzin po operacji lub do czasu wypisu ze szpitala
|
Wszystkie podane pooperacyjnie środki przeciwbólowe (paracetamol, NLPZ, opioidy) będą rejestrowane.
|
Rejestracja leków przeciwbólowych będzie prowadzona do 24 godzin po operacji lub do czasu wypisu ze szpitala
|
|
Porównanie częstości występowania majaczenia pooperacyjnego między dziećmi neuroatypowymi a neurotypowymi
Ramy czasowe: Zaburzenia świadomości po znieczuleniu będą oceniane po zabiegu, gdy dziecko budzi się bezpośrednio po znieczuleniu, aż do wypisu z sali pooperacyjnej (PACU) w dniu operacji.
|
Zaburzenia wybudzania będą oceniane przez pielęgniarkę na sali pooperacyjnej przy użyciu Skali WATCHA.
Skala WATCHA oceniana jest od 0 (sen) do 4 (rzucanie się).
Wyniki większe lub równe 2 w tej skali wskazują na zaburzenia wybudzania.
|
Zaburzenia świadomości po znieczuleniu będą oceniane po zabiegu, gdy dziecko budzi się bezpośrednio po znieczuleniu, aż do wypisu z sali pooperacyjnej (PACU) w dniu operacji.
|
|
Porównanie częstości występowania delirium pooperacyjnego u dzieci neuroatypowych i neurotypowych
Ramy czasowe: Zaburzenia świadomości po znieczuleniu będą oceniane po operacji, gdy dziecko budzi się bezpośrednio po znieczuleniu do momentu wypisu z oddziału pooperacyjnego (PACU) w dniu zabiegu.
|
Majaczenie pooperacyjne będzie oceniane przez pielęgniarkę pooperacyjną przy użyciu skali Pediatrycznego Majaczenia Pooperacyjnego (PAED) na oddziale pooperacyjnym (PACU).
Skala PAED składa się z 5 pozycji i jest oceniana w 5-stopniowej skali (wcale, trochę, dość, bardzo, ekstremalnie).
Wyższe wyniki wskazują na majaczenie pooperacyjne, maksymalny wynik wynosi 20, a minimalny 0.
|
Zaburzenia świadomości po znieczuleniu będą oceniane po operacji, gdy dziecko budzi się bezpośrednio po znieczuleniu do momentu wypisu z oddziału pooperacyjnego (PACU) w dniu zabiegu.
|
|
Porównanie wyników behawioralnych pooperacyjnych między dziećmi neuroróżnorodnymi a neurotypowymi
Ramy czasowe: Oceniano w 1. i 7. dniu po operacji
|
Oceniano za pomocą Kwestionariusza Zachowań Po Hospitalizacji dla Chirurgii Jednego Dnia (PHBQ-AS).
Kwestionariusz PHBQ-AS składa się z 11 pytań dotyczących zachowania pacjenta i jest wypełniany przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (znacznie mniej niż przedtem, mniej niż przedtem, tak samo jak przedtem, więcej niż przedtem, znacznie więcej niż przedtem).
|
Oceniano w 1. i 7. dniu po operacji
|
|
Porównaj pooperacyjne wyniki behawioralne między dziećmi neuroatypowymi i neurotypowymi przy użyciu Pediatrycznej Skali Jakości Powrotu do Zdrowia (PedSQoR).
Ramy czasowe: Oceniono 1 dzień i 7 dni po operacji
|
Wyniki behawioralne pooperacyjne będą mierzone za pomocą Pediatrycznej Skali Jakości Rekonwalescencji (PedSQoR).
Skala PedsQoR składa się z 20 pytań, ogólny wynik waha się od 20 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość rekonwalescencji lub pełniejszy powrót do zdrowia.
|
Oceniono 1 dzień i 7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGS0000007990
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .