Juguetes Sensoriales para la Reducción de la Ansiedad - ¿Pueden los Juguetes Fidget Mejorar el Estrés y Ayudar a los Niños a Afrontar Antes de la Cirugía (STARFISH) (STARFISH)
La ansiedad asociada con procedimientos médicos es común, con un 40-80% de los niños experimentando síntomas significativos y consecuencias postoperatorias, incluyendo angustia y delirio, aumento de la intensidad/duración del dolor, estancias hospitalarias prolongadas, alteraciones del comportamiento/sueño y evitación de encuentros médicos, que a menudo persisten hasta la edad adulta.
Una amplia investigación de consumo ha mostrado que una prioridad clave para los consumidores australianos de todas las edades en relación con la atención hospitalaria pediátrica es abordar el miedo y la ansiedad en los niños durante toda la experiencia hospitalaria (solo superada por la seguridad anestésica para adultos y en tercer lugar después de la seguridad anestésica y el manejo del dolor para niños).
El ensayo STARFISH fue impulsado por nuestros socios consumidores, particularmente nuestros consumidores jóvenes. Es bien sabido que la distracción es una estrategia de afrontamiento que puede ayudar con la ansiedad perioperatoria, y todos los miembros del equipo perioperatorio comúnmente emplean técnicas de distracción con los pacientes durante la atención clínica rutinaria. Una forma potencial de distracción involucra actividades sensoriales: dispositivos inquietos o juguetes sensoriales como spinners, masilla y pelotas de estabilidad se están utilizando cada vez más en entornos escolares para ayudar a los estudiantes académica y conductualmente, siendo la aplicabilidad para niños neurodiversos (por ejemplo, autistas, Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH)) un área de particular interés. Sin embargo, la investigación detrás de los juguetes sensoriales no es concluyente.
Los juguetes sensoriales nos han sido sugeridos a nuestro equipo por numerosos consumidores de todas las edades, incluidos consumidores neurodiversos y neurotípicos, como un método para reducir la ansiedad en el período preoperatorio, lo que llevó al diseño del ensayo STARFISH.
Este proyecto tiene como objetivo evaluar el uso de un juguete sensorial (de elección del niño) en el período perioperatorio el día de la cirugía para reducir la ansiedad y el estrés perioperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad asociada con las experiencias hospitalarias es común y una preocupación clave para las familias y los clínicos. La ansiedad está relacionada con una serie de resultados adversos en niños, incluido un mayor riesgo de delirium postoperatorio tras la anestesia, dolor aumentado/prolongado, mayor uso de medicación (particularmente analgésicos fuertes, agentes sedantes), estancia hospitalaria prolongada, resultados conductuales post-procedimiento negativos, angustia para los niños, familias y personal médico, así como angustia para otros niños y familias que presencian a un niño en apuros. Además, la ansiedad puede llevar a una evitación a largo plazo de los encuentros sanitarios y, en consecuencia, a resultados de salud negativos que pueden ser de por vida. Esta evitación puede impactar no solo la trayectoria de atención sanitaria del niño, sino también la trayectoria de salud y bienestar de sus padres y hermanos.
En muchas instituciones, incluido el Hospital Infantil de Perth (PCH), las intervenciones farmacológicas en forma de premedicación sedante son actualmente la estrategia más común utilizada para manejar la ansiedad preoperatoria. El midazolam, por ejemplo, es una premedicación ampliamente utilizada para reducir la ansiedad preoperatoria. Varios estudios han mostrado la eficacia del midazolam para mejorar el comportamiento infantil durante la inducción y reducir la ansiedad. Sin embargo, las intervenciones farmacológicas tienen limitaciones, incluida la necesidad de monitorizar a los pacientes tras la administración del fármaco por posibles efectos secundarios adversos y cambios en los signos vitales. Esto incrementa los requerimientos de personal, ejerciendo más presión sobre las enfermeras y aumentando los costes. Los pacientes pediátricos pueden incluso encontrar el proceso de tomar la premedicación más traumático que la experiencia hospitalaria en sí. Además, aunque los niños pueden parecer menos ansiosos durante la inducción de la anestesia tras la premedicación con midazolam, las investigaciones sugieren que el midazolam puede paradójicamente aumentar la incidencia de cambios conductuales post-hospitalarios. Algunos pacientes describen sentirse ansiosos por dentro y "encerrados", mientras que por fuera parecen tranquilos, aumentando aún más su ansiedad percibida. Adicionalmente, la premedicación no aborda la causa de la ansiedad ni ayuda a desarrollar estrategias que puedan mejorar la capacidad del niño para afrontar circunstancias estresantes en el futuro.
Una estrategia prometedora que puede reducir la ansiedad intensa es la distracción, y desde hace tiempo se reconoce que la distracción conduce a una reducción significativa de la ansiedad perioperatoria. La distracción puede tomar muchas formas, y aunque es un área poco investigada, existe un alto potencial para involucrar la distracción a través de experiencias sensoriales.
En este contexto, el uso de juguetes sensoriales (por ejemplo, spinners, masilla y pelotas de estabilidad) ha sido sugerido repetidamente por consumidores de todas las edades para ayudar en el manejo de la ansiedad. El beneficio de los juguetes sensoriales es que pueden ser utilizados por casi todos los niños de un determinado grupo de edad, incluidos muchos que son neurodiversos, tienen necesidades especiales, y niños de diversos orígenes culturales, idiomas distintos al inglés, y aquellos en áreas regionales/remotas. Intentos anteriores de proporcionar herramientas para que los niños autogestionen los síntomas de ansiedad han sido intensivos en mano de obra para implementar y capacitar. Aunque la compra del juguete sensorial incurre en un coste, sigue siendo una intervención relativamente económica que podría implementarse fácilmente para beneficiar al niño más allá de la experiencia hospitalaria. Es probable que los costes se compensen con un requerimiento reducido de premedicación y, por lo tanto, una menor necesidad de niveles de observación de enfermería cercana y ahorro de tiempo debido a menos retrasos en quirófano causados por una sincronización incorrecta de las premedicaciones.
Este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico evaluará el efecto de un juguete sensorial en la ansiedad preoperatoria del niño, administrado el día de la cirugía. Evaluará además, el coste de la intervención, el impacto en la inducción de la anestesia, la premedicación, así como los resultados inmediatos y a corto plazo (1 semana) para niños sometidos a cirugía o procedimientos bajo anestesia general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Britta S von Ungern-Sternberg, MD, PhD
- Número de teléfono: +61 8 6456 4806
- Correo electrónico: britta.regli-vonungern@health.wa.gov.au
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Perth Children's Hospital
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Contacto:
- Britta S von Ungern-Sternberg, MD, PhD
- Número de teléfono: +61 8 6456 4806
- Correo electrónico: britta.regli-vonungern@health.wa.gov.au
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Contacto:
- Lliana Slevin, BSc
- Número de teléfono: +61 426 952 977
- Correo electrónico: lliana.slevin@thekids.org.au
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil
- Aún no reclutando
- Hospital das Clínicas
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Contacto:
- Vinícius Quintão, MD, PhD
- Número de teléfono: +55 11 2661 5795
- Correo electrónico: vinicius.quintao@hc.fm.usp.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 15,99 años de edad
- Niños ingresados en la unidad del día de la cirugía sometidos a cirugía electiva en el Perth Children's Hospital o en el Hospital das Clínicas HCFMUSP como cirugías de día o con una estancia hospitalaria máxima de una noche postoperatoria
Criterios de exclusión:
- Niños que acuden a cirugía a través de salas distintas a la unidad del día de la cirugía
- Barreras lingüísticas que impidan la recogida de datos
- El Departamento de Protección Infantil y Apoyo Familiar está involucrado en el cuidado del niño
- Incapacidad del niño para interactuar con el juguete sensorial de forma segura, como niños con retraso global del desarrollo (RGD) grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de juguetes sensoriales
Los niños reciben un juguete sensorial de su elección antes de la operación
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Juguete sensorial (p. ej., spinners, masilla, pelotas de estabilidad) elegido por el niño el día de la cirugía antes de la operación.
Todos los juguetes sensoriales serán adquiridos de una empresa australiana para el Perth Children's Hospital y de una empresa brasileña para el Hospital das Clínicas HCFMUSP.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de control
Los niños reciben un juguete sensorial en el momento del alta hospitalaria
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Juguete sensorial (por ejemplo, spinners, masilla, pelotas de estabilidad) elegido por el niño al ser dado de alta del hospital tras su cirugía.
Todos los juguetes sensoriales serán adquiridos de una empresa australiana para el Perth Children's Hospital y de una empresa brasileña para el Hospital das Clínicas HCFMUSP.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar los niveles de ansiedad el día de la cirugía al registrarse en quirófano (T2, cuando el paciente es trasladado del área preoperatoria a la sala de inducción) y los niveles basales (T1, en el área preoperatoria) entre los niños del grupo de juguetes sensoriales y los del grupo de control.
Periodo de tiempo: La ansiedad basal se evaluará en la sala preoperatoria el día de la cirugía (en la sala preoperatoria, T1) y en el ingreso al quirófano (cuando el paciente es trasladado de la sala preoperatoria a la sala de inducción, T2).
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La ansiedad se medirá utilizando la Escala de Ansiedad Perioperatoria de Yale modificada (mYPAS).
mYPAS consta de 22 ítems en 5 categorías: actividad (4 ítems), vocalizaciones (6 ítems), expresividad emocional (4 ítems), estado de excitación aparente (4 ítems) y uso de los padres (4 ítems).
El ítem conductual más alto observado en cada categoría es la puntuación de esa categoría.
La puntuación mínima en cada momento es 5 y la puntuación máxima es 22. Las puntuaciones altas de mYPAS en cada momento indican una mayor ansiedad preoperatoria.
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La ansiedad basal se evaluará en la sala preoperatoria el día de la cirugía (en la sala preoperatoria, T1) y en el ingreso al quirófano (cuando el paciente es trasladado de la sala preoperatoria a la sala de inducción, T2).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar los niveles de ansiedad al inicio, al ingresar al quirófano y durante la inducción de la anestesia el día de la cirugía entre el grupo del juguete sensorial y el grupo de control
Periodo de tiempo: La ansiedad se evaluará el día de la cirugía en el área de espera perioperatoria (T1, en el área de espera preoperatoria), al registrarse en el quirófano (T2, cuando el paciente es trasladado de la sala a la sala de inducción) y durante la inducción (T3, cuando se aplica la mascarilla o la aguja)
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La ansiedad se medirá utilizando la Escala de Ansiedad Perioperatoria de Yale modificada (mYPAS).
La mYPAS consta de 22 ítems en 5 categorías: actividad (4 ítems), vocalizaciones (6 ítems), expresividad emocional (4 ítems), estado de aparente excitación (4 ítems) y uso de los padres (4 ítems).
El ítem conductual observado más alto en cada categoría es la puntuación de esa categoría.
La puntuación mínima en cada momento es 5 y la puntuación máxima es 22. Las puntuaciones altas de mYPAS en cada momento indican una mayor ansiedad preoperatoria.
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La ansiedad se evaluará el día de la cirugía en el área de espera perioperatoria (T1, en el área de espera preoperatoria), al registrarse en el quirófano (T2, cuando el paciente es trasladado de la sala a la sala de inducción) y durante la inducción (T3, cuando se aplica la mascarilla o la aguja)
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Comparar el cumplimiento de la inducción entre el grupo del juguete sensorial y el grupo de control el día de la cirugía
Periodo de tiempo: Evaluado el día de la cirugía durante la inducción anestésica (aplicación de la mascarilla o la aguja)
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El cumplimiento de la inducción se evaluará mediante la lista de verificación de cumplimiento de inducción (ICC).
La ICC contiene 11 ítems, proporcionando una puntuación de 0 (extremadamente cumplidor) a 11 (extremadamente incumplidor).
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Evaluado el día de la cirugía durante la inducción anestésica (aplicación de la mascarilla o la aguja)
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Comparar los requisitos de analgesia postoperatoria entre el grupo de control y el grupo de juguetes sensoriales
Periodo de tiempo: Los analgésicos se registrarán hasta 24 horas después de la cirugía o hasta el momento del alta, lo que ocurra primero.
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Se registrarán todos los analgésicos postoperatorios (paracetamol, AINE, opioides) administrados después de la operación
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Los analgésicos se registrarán hasta 24 horas después de la cirugía o hasta el momento del alta, lo que ocurra primero.
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Comparación de la incidencia del delirio emergente entre los grupos de juguete sensorial y control
Periodo de tiempo: El delirio emergente se evaluará después de la cirugía cuando el niño se despierte inmediatamente después de la anestesia hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) el día de la cirugía.
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El delirium de emergencia será evaluado por la enfermera de recuperación postoperatoria utilizando la escala WATCHA.
La escala WATCHA se puntúa de 0 (dormido) a 4 (agitado, agitándose violentamente), las puntuaciones mayores o iguales a 3 en esta escala indican delirium de emergencia.
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El delirio emergente se evaluará después de la cirugía cuando el niño se despierte inmediatamente después de la anestesia hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) el día de la cirugía.
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Comparar los resultados conductuales postoperatorios entre el grupo de control y el grupo de juguetes sensoriales
Periodo de tiempo: Evaluado en los días 1 y 7 postoperatorios
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Evaluado mediante el Cuestionario de Conducta Post-Hospitalización para Cirugía Ambulatoria (PHBQ-AS).
El PHBQ-AS consta de 11 preguntas sobre la conducta del paciente y se responde mediante una escala de Likert de 5 puntos (mucho menos que antes, menos que antes, igual que antes, más que antes, mucho más que antes).
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Evaluado en los días 1 y 7 postoperatorios
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Evaluación de la satisfacción de los padres y del niño con la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado el día de la cirugía al momento de traslado al quirófano (el paciente se traslada de la sala al cuarto de inducción) o antes de la administración de una premedicación sedante; en la sala postoperatoria antes del alta hospitalaria, y a los 7 días después del alta
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Evaluado en una escala Likert de 5 puntos
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Evaluado el día de la cirugía al momento de traslado al quirófano (el paciente se traslada de la sala al cuarto de inducción) o antes de la administración de una premedicación sedante; en la sala postoperatoria antes del alta hospitalaria, y a los 7 días después del alta
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Comparar las diferencias en ansiedad, cumplimiento de la inducción, requisitos de analgesia postoperatoria, delirio de emergencia y resultados conductuales postoperatorios entre niños neurodiversos y niños neurotípicos
Periodo de tiempo: La neurodiversidad será evaluada por un investigador mediante un cuestionario administrado antes de la cirugía.
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La neurodiversidad se evaluará mediante el informe de los padres sobre si el niño tiene un diagnóstico formal de autismo y/o TDAH, así como mediante la cumplimentación por parte de los padres de un breve conjunto de ítems basado en los criterios del DSM-5-TR para el autismo y la medida del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades para el TDAH en la infancia, además de la Escala de Autismo de Perth.
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La neurodiversidad será evaluada por un investigador mediante un cuestionario administrado antes de la cirugía.
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Comparar la incidencia de delirium de emergencia entre pacientes en el grupo de juguetes sensoriales y el grupo de control
Periodo de tiempo: El delirio emergente se evaluará después de la cirugía cuando el niño se despierte inmediatamente después de la anestesia hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) el día de la cirugía.
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El delirio emergente será evaluado por la enfermera de recuperación postoperatoria utilizando la escala de Delirio Emergente en Anestesia Pediátrica (PAED) en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
La escala PAED consta de 5 ítems y se puntúa en una escala de 5 puntos (nada en absoluto, un poco, bastante, mucho, extremadamente).
Las puntuaciones más altas indican delirio emergente, la puntuación máxima es 20 y la puntuación mínima es 0.
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El delirio emergente se evaluará después de la cirugía cuando el niño se despierte inmediatamente después de la anestesia hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) el día de la cirugía.
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Comparar la incidencia de eventos adversos respiratorios perioperatorios (PRAE) y náuseas y vómitos postoperatorios (PONV) entre niños neurodiversos y neurotípicos
Periodo de tiempo: PRAE será evaluado por el anestesiólogo durante la inducción anestésica, el mantenimiento y la recuperación, y por la enfermera de recuperación mientras se encuentre en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA). Las NVPO serán evaluadas desde el despertar en la UCPA hasta las 24 horas después de la cirugía o el alta.
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Los eventos adversos respiratorios perioperatorios (PRAE, por sus siglas en inglés) se definen como: PRAE mayor: laringoespasmo o broncoespasmo (según lo determine el anestesiólogo o la enfermera de recuperación) o desaturación <85% de SpO2 durante más de 1 minuto en la oximetría de pulso.
PRAE menor: desaturación (<95% de SpO2 durante más de 10 segundos en la oximetría de pulso), obstrucción de la vía aérea, tos intensa, estridor postoperatorio.
Cada PRAE individual (laringoespasmo, broncoespasmo, desaturación, obstrucción de la vía aérea, tos persistente intensa y estridor postoperatorio) se considerará por separado.
Las NVPO se evaluarán observando cualquier incidencia de náuseas o vómitos después de la operación y cualquier administración de medicación antiemética.
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PRAE será evaluado por el anestesiólogo durante la inducción anestésica, el mantenimiento y la recuperación, y por la enfermera de recuperación mientras se encuentre en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA). Las NVPO serán evaluadas desde el despertar en la UCPA hasta las 24 horas después de la cirugía o el alta.
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Compare los resultados conductuales postoperatorios entre los pacientes del grupo de juguetes sensoriales y el grupo de control utilizando la Escala Pediátrica de Calidad de Recuperación (PedSQoR).
Periodo de tiempo: Evaluado 1 día y 7 días después de la cirugía
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Los resultados conductuales postoperatorios se medirán utilizando la Escala Pediátrica de Calidad de Recuperación (PedSQoR).
El PedsQoR consta de 20 preguntas, la puntuación total oscila entre 20 y 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de recuperación o una recuperación más completa.
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Evaluado 1 día y 7 días después de la cirugía
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Comparar los niveles de ansiedad en un punto de referencia, al ingresar al quirófano y durante la inducción de la anestesia el día de la cirugía entre niños neurodiversos y neurotípicos
Periodo de tiempo: La ansiedad se evaluará el día de la cirugía en la zona de espera perioperatoria (T1, en la sala preoperatoria), al registrarse en el quirófano (T2, cuando el paciente es trasladado de la sala a la sala de inducción) y durante la inducción (T3, cuando se aplica la mascarilla o la aguja).
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La ansiedad se medirá utilizando la Escala de Ansiedad Perioperatoria de Yale modificada.
mYPAS consta de 22 ítems en 5 categorías: actividad (4 ítems), vocalizaciones (6 ítems), expresividad emocional (4 ítems), estado de aparente excitación (4 ítems) y uso de los padres (4 ítems).
El ítem conductual observado más alto en cada categoría es la puntuación para esa categoría.
La puntuación mínima en cada momento es 5 y la puntuación máxima es 22. Las puntuaciones altas de mYPAS en cada momento indican una mayor ansiedad preoperatoria.
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La ansiedad se evaluará el día de la cirugía en la zona de espera perioperatoria (T1, en la sala preoperatoria), al registrarse en el quirófano (T2, cuando el paciente es trasladado de la sala a la sala de inducción) y durante la inducción (T3, cuando se aplica la mascarilla o la aguja).
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Comparar el cumplimiento de la inducción en el día de la cirugía entre niños neurodiversos y niños neurotípicos
Periodo de tiempo: Evaluado el día de la cirugía durante la inducción anestésica
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El cumplimiento de la inducción se evaluará mediante la lista de verificación de cumplimiento de la inducción (ICC).
La ICC contiene 11 ítems, dando una puntuación de 0 (extremadamente cumplidor) a 11 (extremadamente incumplidor).
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Evaluado el día de la cirugía durante la inducción anestésica
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Comparar los requerimientos de analgesia postoperatoria entre niños neurodiversos y niños neurotípicos
Periodo de tiempo: Los analgésicos se registrarán hasta 24 horas después de la cirugía o hasta el momento del alta hospitalaria
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Se registrarán todos los analgésicos postoperatorios (paracetamol, AINE, opioides) administrados después de la operación.
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Los analgésicos se registrarán hasta 24 horas después de la cirugía o hasta el momento del alta hospitalaria
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Comparar la incidencia de delirium emergente entre niños neurodivergentes y neurotípicos
Periodo de tiempo: El delirium de emergencia se evaluará después de la cirugía cuando el niño se despierte inmediatamente después de la anestesia hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) el día de la cirugía.
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El delirio de emergencia será evaluado por el enfermero de recuperación postoperatoria utilizando la Escala WATCHA.
La Escala WATCHA se puntúa de 0 (dormido) a 4 (agitándose violentamente).
Las puntuaciones mayores o iguales a 2 en esta escala indican delirio de emergencia.
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El delirium de emergencia se evaluará después de la cirugía cuando el niño se despierte inmediatamente después de la anestesia hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) el día de la cirugía.
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Comparar la incidencia de delirio de emergencia entre niños neurodivergentes y niños neurotípicos
Periodo de tiempo: Se evaluará el delirio emergente después de la cirugía cuando el niño se despierte inmediatamente después de la anestesia hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) el día de la cirugía.
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El delirio emergente será evaluado por la enfermera de recuperación postoperatoria utilizando la escala de Delirio Emergente en Anestesia Pediátrica (PAED) en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
La escala PAED consta de 5 ítems y se puntúa en una escala de 5 puntos (nada en absoluto, solo un poco, bastante, mucho, extremadamente).
Las puntuaciones más altas indican delirio emergente, la puntuación máxima es 20 y la puntuación mínima es 0.
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Se evaluará el delirio emergente después de la cirugía cuando el niño se despierte inmediatamente después de la anestesia hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) el día de la cirugía.
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Comparar los resultados conductuales postoperatorios entre niños neurodiversos y neurotípicos
Periodo de tiempo: Evaluado en los días 1 y 7 postoperatoriamente
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Evaluado mediante el Cuestionario de Comportamiento Post-Hospitalización para Cirugía Ambulatoria (PHBQ-AS).
El PHBQ-AS consta de 11 preguntas sobre el comportamiento del paciente y se responde utilizando una escala de Likert de 5 puntos (mucho menos que antes, menos que antes, igual que antes, más que antes, mucho más que antes).
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Evaluado en los días 1 y 7 postoperatoriamente
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Compare los resultados conductuales postoperatorios entre niños neurodiversos y neurotípicos utilizando la Escala Pediátrica de Calidad de Recuperación (PedSQoR).
Periodo de tiempo: Evaluado 1 día y 7 días después de la cirugía
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Los resultados conductuales postoperatorios se medirán mediante la Escala Pediátrica para la Calidad de la Recuperación (PedSQoR).
El PedSQoR consta de 20 preguntas, la puntuación total oscila entre 20 y 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de recuperación o una recuperación más completa.
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Evaluado 1 día y 7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGS0000007990
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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