- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07270029
Sensorisch Speelgoed voor Angstvermindering - Kunnen Fidget Toys Stress Verminderen en Kinderen Helpen om te Copen voor een Operatie (STARFISH) (STARFISH)
Sensorisch Speelgoed voor Angstvermindering - Kunnen Fidget Toys Stress Verminderen en Kinderen Helpen Omgaan Voor een Operatie (STARFISH)
Angst geassocieerd met medische procedures komt vaak voor, waarbij 40-80% van de kinderen aanzienlijke symptomen en postoperatieve gevolgen ervaart, waaronder stress en delirium, verhoogde intensiteit/duur van pijn, langere ziekenhuisopnames, gedrags-/slaapstoornissen en vermijding van medische ontmoetingen, die vaak tot in de volwassenheid aanhouden.
Uitgebreid consumentenonderzoek heeft aangetoond dat een belangrijke prioriteit voor Australische consumenten van alle leeftijden met betrekking tot pediatrische ziekenhuiszorg het aanpakken van angst en bezorgdheid bij kinderen gedurende de hele ziekenhuiservaring is (op de tweede plaats na anesthesie veiligheid voor volwassenen en op de derde plaats na anesthesie veiligheid en pijnbeheersing voor kinderen).
De STARFISH-studie werd gedreven door onze consumentenpartners, met name onze jonge consumenten. Het is algemeen bekend dat afleiding een copingstrategie is die kan helpen bij perioperatieve angst, en alle leden van het perioperatieve team gebruiken routinematig afleidingstechnieken bij patiënten tijdens de dagelijkse klinische zorg. Een mogelijke vorm van afleiding omvat sensorische activiteiten - friemelapparaten of sensorisch speelgoed zoals spinners, kneedbaar materiaal en stabiliteitsballen worden steeds vaker gebruikt in schoolomgevingen om studenten academisch en gedragsmatig te helpen, waarbij de toepasbaarheid voor neurodiverse (bijvoorbeeld autistische, Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)) kinderen een bijzonder interessant gebied is. Het onderzoek achter sensorisch speelgoed is echter niet overtuigend.
Sensorisch speelgoed is door talloze consumenten van alle leeftijden, inclusief neurodiverse en neurotypische consumenten, aan ons team voorgesteld als een methode om angst in de preoperatieve periode te verminderen, wat leidde tot het ontwerp van de STARFISH-studie.
Dit project heeft tot doel het gebruik van een sensorisch speeltje (naar keuze van het kind) in de perioperatieve periode op de dag van de operatie te evalueren om perioperatieve angst en stress te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angst geassocieerd met ziekenhuiservaringen komt vaak voor en is een belangrijke zorg voor families en clinici. Angst is gekoppeld aan een aantal nadelige uitkomsten bij kinderen, waaronder een verhoogd risico op ontwijkingsdelirium na anesthesie, verhoogde/langdurige pijn, verhoogd medicatiegebruik (vooral sterke pijnstillers, sederende middelen), verlengd ziekenhuisverblijf, negatieve post-procedurele gedragsuitkomsten, stress bij kinderen, families en medisch personeel, evenals stress bij andere kinderen en families die een kind in nood zien. Bovendien kan angst leiden tot langdurige vermijding van gezondheidszorgcontacten en daardoor tot negatieve gezondheidsuitkomsten die levenslang kunnen zijn. Deze vermijding kan niet alleen de gezondheidszorgtraject van het kind beïnvloeden, maar ook de gezondheidstraject en welzijn van hun ouders en broers/zussen.
In veel instellingen, waaronder Perth Children's Hospital (PCH), zijn farmacologische interventies in de vorm van sederende premedicatie momenteel de meest gebruikelijke strategie om preoperatieve angst te beheren. Midazolam is bijvoorbeeld een premedicatie die veel wordt gebruikt om preoperatieve angst te verminderen. Verschillende studies hebben de effectiviteit van midazolam aangetoond in het verbeteren van het gedrag van kinderen tijdens inductie en het verminderen van angst. Farmacologische interventies hebben echter beperkingen, waaronder de vereiste om patiënten na toediening van het geneesmiddel te monitoren voor mogelijke nadelige bijwerkingen en veranderingen in vitale functies. Dit verhoogt de personeelsbehoefte, legt meer druk op verpleegkundigen en drijft de kosten omhoog. Pediatrische patiënten kunnen het proces van het innemen van premedicatie zelfs traumatischer vinden dan de ziekenhuiservaring zelf. Bovendien, hoewel kinderen tijdens de inductie van anesthesie na premedicatie met midazolam minder angstig lijken, suggereert onderzoek dat midazolam paradoxaal genoeg de incidentie van post-ziekenhuis gedragsverandering kan verhogen. Sommige patiënten beschrijven zich van binnen angstig en "opgesloten" te voelen, terwijl ze van buitenaf kalm lijken, wat hun ervaren angst nog verder vergroot. Daarnaast pakt premedicatie de oorzaak van de angst niet aan of helpt het bij het ontwikkelen van strategieën die het vermogen van een kind om met stressvolle omstandigheden om te gaan in de toekomst kunnen verbeteren.
Een veelbelovende strategie die intense angst kan verminderen is afleiding, en het is al lang erkend dat afleiding leidt tot een significante vermindering van perioperatieve angst. Afleiding kan vele vormen aannemen, en hoewel het een onderbelicht onderzoeksgebied is, is er een groot potentieel voor het betrekken van afleiding via zintuiglijke ervaringen.
In deze context is het gebruik van zintuiglijke speeltjes (bijv. spinners, kneedbaar materiaal en stabiliteitsballen) herhaaldelijk gesuggereerd door gebruikers van alle leeftijden om te helpen bij angstbeheer. Het voordeel van zintuiglijke speeltjes is dat ze kunnen worden gebruikt door bijna alle kinderen van een bepaalde leeftijdsgroep, waaronder velen die neurodivers zijn, speciale behoeften hebben, en kinderen uit diverse culturele achtergronden, andere talen dan Engels, en die in regionale/afgelegen gebieden. Eerdere pogingen om hulpmiddelen te leveren voor kinderen om symptomen van angst zelf te beheren waren arbeidsintensief om te implementeren en te trainen. Hoewel de aanschaf van het zintuiglijke speeltje kosten met zich meebrengt, blijft het een relatief goedkope interventie die gemakkelijk kan worden geïmplementeerd om het kind ook buiten de ziekenhuiservaring te laten profiteren. De kosten worden waarschijnlijk gecompenseerd door een verminderde behoefte aan premedicatie en dus een lagere behoefte aan nauwkeurige verpleegkundige observatieniveaus en tijdsbesparingen door minder vertragingen in de operatiekamer veroorzaakt door onjuiste timing van premedicatie.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde multicenterstudie zal het effect van een zintuiglijk speeltje op de preoperatieve angst van het kind beoordelen, toegediend op de dag van de operatie. Het zal verder de kosten van de interventie, de impact op anesthesie-inductie, premedicatie evenals onmiddellijke en kortetermijn (1 week) uitkomsten voor kinderen die een operatie of procedures onder algehele anesthesie ondergaan beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Britta S von Ungern-Sternberg, MD, PhD
- Telefoonnummer: +61 8 6456 4806
- E-mail: britta.regli-vonungern@health.wa.gov.au
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6009
- Werving
- Perth Children's Hospital
-
Contact:
- Britta S von Ungern-Sternberg, MD, PhD
- Telefoonnummer: +61 8 6456 4806
- E-mail: britta.regli-vonungern@health.wa.gov.au
-
Contact:
- Lliana Slevin, BSc
- Telefoonnummer: +61 426 952 977
- E-mail: lliana.slevin@thekids.org.au
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië
- Nog niet aan het werven
- Hospital das Clínicas
-
Contact:
- Vinícius Quintão, MD, PhD
- Telefoonnummer: +55 11 2661 5795
- E-mail: vinicius.quintao@hc.fm.usp.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in de leeftijd van 5-15,99 jaar
- Kinderen opgenomen in de dagchirurgie-eenheid die een electieve operatie ondergaan in het Perth Children's Hospital of Hospital das Clínicas HCFMUSP als dagopname of met een maximale ziekenhuisopname van één nacht postoperatief
Exclusiecriteria:
- Kinderen die via andere afdelingen dan de dagchirurgie-eenheid voor een operatie komen
- Taalbarrières die de gegevensverzameling belemmeren
- De afdeling voor Kinderbescherming en Gezinsondersteuning is betrokken bij de zorg voor het kind
- Onvermogen van het kind om veilig met het sensorische speelgoed te interacteren, zoals kinderen met ernstige globale ontwikkelingsachterstand (GDD)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sensorische speelgoedgroep
Kinderen ontvangen preoperatief een sensorisch speeltje naar keuze
|
Sensorisch speelgoed (bijv. spinners, kneedbaar materiaal, stabiliteitsballen) gekozen door het kind op de dag van de operatie pre-operatief.
Alle sensorische speeltjes worden ingekocht van een Australisch bedrijf voor Perth Children's Hospital en van een Braziliaans bedrijf voor Hospital das Clinicas HCFMUSP.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Kinderen krijgen een zintuiglijk speeltje bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Zintuiglijk speelgoed (bijv. spinners, kneedbaar materiaal, balansballen) gekozen door het kind bij ontslag uit het ziekenhuis na de operatie.
Alle zintuiglijke speeltjes worden geleverd door een Australisch bedrijf voor Perth Children's Hospital en door een Braziliaans bedrijf voor Hospital das Clinicas HCFMUSP.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk angstniveaus op de dag van de operatie bij inschrijving voor de operatiekamer (T2, wanneer de patiënt van de pre-operatieve afdeling naar de inductieruimte wordt verplaatst) en de basislijn (T1, op de pre-operatieve afdeling) tussen kinderen in de sensorische speelgoedgroep en die in de controlegroep.
Tijdsspanne: Baseline-angst zal worden beoordeeld op de preoperatieve afdeling op de dag van de operatie (op de preoperatieve afdeling, T1) en bij aanmelding in de operatiekamer (wanneer de patiënt wordt verplaatst van de preoperatieve afdeling naar de inductiekamer, T2).
|
Angst wordt gemeten met behulp van de aangepaste Yale Perioperative Anxiety Scale (mYPAS).
mYPAS bestaat uit 22 items in 5 categorieën: activiteit (4 items), vocalisaties (6 items), emotionele expressiviteit (4 items), toestand van schijnbare opwinding (4 items) en gebruik van ouders (4 items).
Het hoogst waargenomen gedragsitem in elke categorie is de score voor die categorie.
De minimumscore op elk tijdstip is 5 en de maximumscore is 22. Hoge mYPAS-scores op elk tijdstip duiden op hogere preoperatieve angst.
|
Baseline-angst zal worden beoordeeld op de preoperatieve afdeling op de dag van de operatie (op de preoperatieve afdeling, T1) en bij aanmelding in de operatiekamer (wanneer de patiënt wordt verplaatst van de preoperatieve afdeling naar de inductiekamer, T2).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk angstniveaus bij aanvang, bij binnenkomst in de operatiekamer en bij inductie van anesthesie op de dag van de operatie tussen de sensorische speelgoedgroep en de controlegroep
Tijdsspanne: Angst zal worden beoordeeld op de dag van de operatie in de perioperatieve voorbereidingsruimte (T1, in de pre-operatieve voorbereidingsruimte), bij aanmelding in de operatiekamer (T2, wanneer de patiënt van de afdeling naar de inductieruimte wordt verplaatst) en tijdens de inductie (T3, wanneer het masker of de naald wordt aangebracht)
|
Angst wordt gemeten met behulp van de gewijzigde Yale Perioperative Anxiety Scale (mYPAS).
mYPAS bestaat uit 22 items in 5 categorieën: activiteit (4 items), vocalisaties (6 items), emotionele expressiviteit (4 items), toestand van schijnbare opwinding (4 items) en gebruik van ouders (4 items).
Het hoogst waargenomen gedragsitem in elke categorie is de score voor die categorie.
De minimumscore op elk tijdstip is 5 en de maximumscore is 22. Hoge mYPAS-scores op elk tijdstip duiden op hogere preoperatieve angst.
|
Angst zal worden beoordeeld op de dag van de operatie in de perioperatieve voorbereidingsruimte (T1, in de pre-operatieve voorbereidingsruimte), bij aanmelding in de operatiekamer (T2, wanneer de patiënt van de afdeling naar de inductieruimte wordt verplaatst) en tijdens de inductie (T3, wanneer het masker of de naald wordt aangebracht)
|
|
Vergelijk de inductiecompliance tussen de sensorische speelgoedgroep en de controlegroep op de dag van de operatie
Tijdsspanne: Beoordeeld op de dag van de operatie tijdens de anesthesie-inductie (aanbrengen van het masker of de naald)
|
Inductienaleving wordt beoordeeld met behulp van de inductie nalevingschecklist (ICC).
De ICC bevat 11 items, wat een score oplevert van 0 (extreem nalevend) tot 11 (extreem niet-nalevend).
|
Beoordeeld op de dag van de operatie tijdens de anesthesie-inductie (aanbrengen van het masker of de naald)
|
|
Vergelijk postoperatieve analgesiebehoeften tussen controlegroep en sensorische speelgoedgroep
Tijdsspanne: Analgetica worden geregistreerd tot 24 uur na de operatie of tot het tijdstip van ontslag, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt.
|
Alle postoperatieve pijnstillers (paracetamol, NSAID's, opioïden) die postoperatief worden toegediend, zullen worden geregistreerd
|
Analgetica worden geregistreerd tot 24 uur na de operatie of tot het tijdstip van ontslag, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt.
|
|
Vergelijking van de incidentie van ontwijkingsdelirium tussen de sensorische speelgoed- en controlegroepen
Tijdsspanne: Emergence delirium wordt beoordeeld na de operatie wanneer het kind wakker wordt direct na de anesthesie tot aan ontslag uit de post-anesthesieverzorgingsafdeling (PACU) op de dag van de operatie.
|
Emergentiedelirium wordt beoordeeld door de verpleegkundige op de postoperatieve verkoeverkamer met behulp van de WATCHA-schaal.
De WATCHA-schaal wordt gescoord van 0 (in slaap) tot 4 (agressief, rondtrappend), scores groter dan of gelijk aan 3 op deze schaal zijn indicatief voor emergentiedelirium.
|
Emergence delirium wordt beoordeeld na de operatie wanneer het kind wakker wordt direct na de anesthesie tot aan ontslag uit de post-anesthesieverzorgingsafdeling (PACU) op de dag van de operatie.
|
|
Vergelijk postoperatieve gedragsuitkomsten tussen controlegroep en sensorische speelgoedgroep
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1 en 7 postoperatief
|
Beoordeeld met de Post-Hospitalisatie Gedragsvragenlijst voor Ambulante Chirurgie (PHBQ-AS).
De PHBQ-AS bestaat uit 11 vragen over het gedrag van een patiënt en wordt beantwoord met een 5-punts Likert-schaal (veel minder dan voorheen, minder dan voorheen, hetzelfde als voorheen, meer dan voorheen, veel meer dan voorheen).
|
Beoordeeld op dag 1 en 7 postoperatief
|
|
Beoordeling van de tevredenheid van de ouders en het kind met de interventie
Tijdsspanne: Beoordeeld op de dag van de operatie bij de overdracht naar de operatiekamer (patiënt verplaatst van de afdeling naar de inductiekamer) of vóór toediening van een sedatieve premedicatie; op de postoperatieve afdeling vóór ontslag uit het ziekenhuis, en 7 dagen na ontslag
|
Beoordeeld op een 5-punts Likertschaal
|
Beoordeeld op de dag van de operatie bij de overdracht naar de operatiekamer (patiënt verplaatst van de afdeling naar de inductiekamer) of vóór toediening van een sedatieve premedicatie; op de postoperatieve afdeling vóór ontslag uit het ziekenhuis, en 7 dagen na ontslag
|
|
Vergelijk verschillen in angst, naleving van de inductie, behoefte aan postoperatieve pijnstilling, ontwijkingsdelirium en postoperatieve gedragsuitkomsten tussen neurodiverse en neurotypische kinderen
Tijdsspanne: Neurodiversiteit wordt door een onderzoeker beoordeeld via een vragenlijst die vóór de operatie wordt afgenomen.
|
Neurodiversiteit wordt beoordeeld via ouderrapportage over of het kind een formele diagnose autisme en/of ADHD heeft, evenals via het door ouders invullen van een korte vragenlijst gebaseerd op DSM-5-TR-criteria voor autisme en de Strength and Difficulties Questionnaire-meting van ADHD in de kindertijd, evenals de Perth Autism Scale.
|
Neurodiversiteit wordt door een onderzoeker beoordeeld via een vragenlijst die vóór de operatie wordt afgenomen.
|
|
Vergelijk de incidentie van opkomende delirium tussen patiënten in de sensorisch speelgoedgroep en de controlegroep
Tijdsspanne: Ontwijkingsdelier zal worden beoordeeld na de operatie wanneer het kind wakker wordt direct na de anesthesie tot aan ontslag uit de post-anesthesieverzorgingsafdeling (PACU) op de dag van de operatie.
|
Emergence delirium wordt beoordeeld door de postoperatieve verpleegkundige met behulp van de Pediatric Anaesthesia Emergence Delirium (PAED) schaal op de postanesthesieverpleegafdeling (PACU).
De PAED schaal bestaat uit 5 items en wordt gescoord op een 5-puntsschaal (helemaal niet, een beetje, nogal, veel, extreem).
Hogere scores duiden op emergence delirium, de maximumscore is 20 en de minimumscore is 0.
|
Ontwijkingsdelier zal worden beoordeeld na de operatie wanneer het kind wakker wordt direct na de anesthesie tot aan ontslag uit de post-anesthesieverzorgingsafdeling (PACU) op de dag van de operatie.
|
|
Vergelijk de incidentie van perioperatieve respiratoire bijwerkingen (PRAE) en postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) tussen neurodiverse en neurotypische kinderen
Tijdsspanne: PRAE zal worden beoordeeld door de anesthesist tijdens de anesthesie-inductie, -onderhoud en -ontwaken en door de recovery-verpleegkundige in de postanesthesiebewakingseenheid (PACU). PONV zal worden beoordeeld vanaf het ontwaken in de PACU tot 24 uur na de operatie of ontslag
|
Perioperatieve respiratoire bijwerkingen (PRAE) worden gedefinieerd als: Ernstige PRAE: laryngospasme of bronchospasme (zoals bepaald door de anesthesioloog of recoveryverpleegkundige) of desaturatie <85% SpO2 gedurende meer dan 1 minuut op pulsoximetrie.
Lichte PRAE: desaturatie (<95% SpO2 gedurende meer dan 10 seconden op pulsoximetrie), luchtwegobstructie, ernstige hoest, postoperatieve stridor.
Elke individuele PRAE (laryngospasme, bronchospasme, desaturatie, luchtwegobstructie, ernstige aanhoudende hoest en postoperatieve stridor) zal afzonderlijk worden beschouwd.
PONV zal worden beoordeeld door het observeren van elk geval van misselijkheid of braken postoperatief, en elke toediening van anti-emetische medicatie.
|
PRAE zal worden beoordeeld door de anesthesist tijdens de anesthesie-inductie, -onderhoud en -ontwaken en door de recovery-verpleegkundige in de postanesthesiebewakingseenheid (PACU). PONV zal worden beoordeeld vanaf het ontwaken in de PACU tot 24 uur na de operatie of ontslag
|
|
Vergelijk de postoperatieve gedragsuitkomsten tussen patiënten in de sensorische speelgoedgroep en de controlegroep met behulp van de Pediatrische Schaal voor Kwaliteit van Herstel (PedSQoR).
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 dag en 7 dagen na de operatie
|
De postoperatieve gedragsresultaten zullen worden gemeten met behulp van de Pediatric Scale for Quality of Recovery (PedSQoR).
De PedsQoR bestaat uit 20 vragen, de totale score varieert van 20 tot 100 en hogere scores duiden op een betere kwaliteit van herstel of een vollediger herstel.
|
Beoordeeld 1 dag en 7 dagen na de operatie
|
|
Vergelijk angstniveaus op een basislijn, bij aankomst in de operatiekamer en bij inductie van anesthesie op de dag van de operatie tussen neurodiverse en neurotypische kinderen
Tijdsspanne: Angst wordt beoordeeld op de dag van de operatie in de perioperatieve holding area (T1, op de pre-operatieve afdeling), bij aanmelding in de operatiekamer (T2, wanneer de patiënt van de afdeling naar de inductieruimte wordt verplaatst) en tijdens de inductie (T3, wanneer het masker of de naald wordt aangebracht).
|
Angst wordt gemeten met behulp van de aangepaste Yale Perioperatieve Angstschaal.
mYPAS bestaat uit 22 items in 5 categorieën: activiteit (4 items), vocalisaties (6 items), emotionele expressiviteit (4 items), toestand van ogenschijnlijke opwinding (4 items) en gebruik van ouders (4 items).
Het hoogst waargenomen gedragsitem in elke categorie is de score voor die categorie.
De minimumscore op elk tijdstip is 5 en de maximumscore is 22. Hoge mYPAS-scores op elk tijdstip duiden op hogere preoperatieve angst.
|
Angst wordt beoordeeld op de dag van de operatie in de perioperatieve holding area (T1, op de pre-operatieve afdeling), bij aanmelding in de operatiekamer (T2, wanneer de patiënt van de afdeling naar de inductieruimte wordt verplaatst) en tijdens de inductie (T3, wanneer het masker of de naald wordt aangebracht).
|
|
Vergelijk de inductienaleving op de dag van de operatie tussen neurodiverse en neurotypische kinderen
Tijdsspanne: Beoordeeld op de dag van de operatie tijdens de anesthesie-inductie
|
Inductienaleving zal worden beoordeeld met behulp van de inductienalevingschecklist (ICC).
De ICC bevat 11 items, wat een score geeft van 0 (extreem compliant) tot 11 (extreem non-compliant).
|
Beoordeeld op de dag van de operatie tijdens de anesthesie-inductie
|
|
Vergelijk postoperatieve pijnstillingsbehoeften tussen neurodiverse en neurotypische kinderen
Tijdsspanne: Analgetica zullen worden geregistreerd tot 24 uur na de operatie of tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis
|
Alle postoperatieve pijnstillers (paracetamol, NSAID's, opioïden) die postoperatief worden toegediend, worden geregistreerd.
|
Analgetica zullen worden geregistreerd tot 24 uur na de operatie of tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Vergelijk de incidentie van opkomende delirium tussen neurodiverse en neurotypische kinderen
Tijdsspanne: Emergentiedelirium wordt na de operatie beoordeeld wanneer het kind wakker wordt direct na de anesthesie tot aan ontslag uit de post-anesthesieverzorgingsafdeling (PACU) op de dag van de operatie.
|
Ontwijkingsdelier wordt beoordeeld door de postoperatieve verpleegkundige met behulp van de WATCHA-schaal.
De WATCHA-schaal wordt gescoord van 0 (in slaap) tot 4 (rondspartelend).
Scores van 2 of hoger op deze schaal duiden op ontwijkingsdelier.
|
Emergentiedelirium wordt na de operatie beoordeeld wanneer het kind wakker wordt direct na de anesthesie tot aan ontslag uit de post-anesthesieverzorgingsafdeling (PACU) op de dag van de operatie.
|
|
Vergelijk de incidentie van ontwijkingsdelirium tussen neurodiverse en neurotypische kinderen
Tijdsspanne: Het opkomend delier wordt beoordeeld na de operatie wanneer het kind wakker wordt direct na de anesthesie tot aan ontslag uit de postanesthesieverkoeverafdeling (PACU) op de dag van de operatie.
|
Emergence delirium wordt beoordeeld door de postoperatieve verpleegkundige met behulp van de Pediatric Anaesthesia Emergence Delirium (PAED) schaal in de post-anesthesie zorgafdeling (PACU).
De PAED schaal bestaat uit 5 items en wordt gescoord op een 5-puntsschaal (helemaal niet, een beetje, redelijk veel, veel, extreem).
Hogere scores duiden op emergence delirium, de maximum score is 20 en de minimum score is 0.
|
Het opkomend delier wordt beoordeeld na de operatie wanneer het kind wakker wordt direct na de anesthesie tot aan ontslag uit de postanesthesieverkoeverafdeling (PACU) op de dag van de operatie.
|
|
Vergelijk postoperatieve gedragsuitkomsten tussen neurodiverse en neurotypische kinderen
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1 en 7 postoperatief
|
Beoordeeld met de Post-Hospitalisatie Gedragsvragenlijst voor Ambulante Chirurgie (PHBQ-AS).
De PHBQ-AS bestaat uit 11 vragen over het gedrag van een patiënt en wordt beantwoord met een 5-punts Likertschaal (veel minder dan voorheen, minder dan voorheen, hetzelfde als voorheen, meer dan voorheen, veel meer dan voorheen).
|
Beoordeeld op dag 1 en 7 postoperatief
|
|
Vergelijk de postoperatieve gedragsuitkomsten tussen neurodiverse en neurotypische kinderen met behulp van de Pediatric Scale for Quality of Recovery (PedSQoR).
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 dag en 7 dagen na de operatie
|
De postoperatieve gedragsresultaten worden gemeten met behulp van de Pediatric Scale for Quality of Recovery (PedSQoR).
De PedsQoR bestaat uit 20 vragen, de totale score varieert van 20 tot 100 en hogere scores duiden op een betere kwaliteit van herstel of een vollediger herstel.
|
Beoordeeld 1 dag en 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGS0000007990
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .