- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07270029
Сенсорные игрушки для снижения тревожности - могут ли фиджет-игрушки уменьшить стресс и помочь детям справиться перед операцией (STARFISH) (STARFISH)
Сенсорные игрушки для снижения тревожности — могут ли фиджет-игрушки уменьшить стресс и помочь детям справиться перед операцией (STARFISH)
Тревога, связанная с медицинскими процедурами, является распространённым явлением: 40–80% детей испытывают значительные симптомы и послеоперационные последствия, включая дистресс и делирий, повышенную интенсивность/длительность боли, увеличение сроков пребывания в больнице, поведенческие/нарушения сна и избегание медицинских контактов, которые часто сохраняются и во взрослом возрасте.
Обширные исследования потребителей показали, что ключевым приоритетом для австралийских потребителей всех возрастов в отношении педиатрической больничной помощи является решение проблемы страха и тревоги у детей на протяжении всего пребывания в больнице (второе место после безопасности анестезии для взрослых и третье — после безопасности анестезии и управления болью для детей).
Исследование STARFISH было инициировано нашими партнёрами-потребителями, особенно молодыми потребителями. Хорошо известно, что отвлечение — это стратегия преодоления, которая может помочь при периоперационной тревоге, и все члены периоперационной команды обычно используют методы отвлечения с пациентами в ходе рутинного клинического ухода. Одна из потенциальных форм отвлечения включает сенсорные активности — фиджет-устройства или сенсорные игрушки, такие как спиннеры, пластилин и стабильные мячи, всё чаще используются в школьных условиях, чтобы помочь ученикам академически и поведенчески, причём применимость для нейроразнообразных (например, аутичных, с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)) детей является одной из областей особого интереса. Однако исследования, посвящённые сенсорным игрушкам, неоднозначны.
Сенсорные игрушки были предложены нашей команде многочисленными потребителями всех возрастов, включая нейроразнообразных и нейротипичных потребителей, как метод снижения тревоги в предоперационный период, что привело к разработке исследования STARFISH.
Цель данного проекта — оценить использование сенсорной игрушки (по выбору ребёнка) в периоперационный период в день операции для снижения периоперационной тревоги и дистресса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тревога, связанная с опытом пребывания в больнице, является распространенным явлением и вызывает серьезную озабоченность у семей и клиницистов. Тревога связана с рядом неблагоприятных исходов у детей, включая повышенный риск делирия после пробуждения от анестезии, усиление/продолжительность боли, увеличение потребления лекарств (особенно сильных обезболивающих, седативных средств), удлинение пребывания в больнице, негативные поведенческие исходы после процедур, стресс у детей, семей и медицинского персонала, а также стресс у других детей и семей, которые становятся свидетелями страданий ребенка. Кроме того, тревога может привести к долгосрочному избеганию контактов с системой здравоохранения и, как следствие, к негативным последствиям для здоровья, которые могут сохраняться на протяжении всей жизни. Это избегание может повлиять не только на траекторию медицинского обслуживания ребенка, но и на траекторию здоровья и благополучия его родителей и братьев и сестер.
Во многих учреждениях, включая Детскую больницу Перта (PCH), фармакологические вмешательства в виде седативной премедикации в настоящее время являются наиболее распространенной стратегией для управления предоперационной тревогой. Например, мидазолам — это премедикация, широко используемая для снижения предоперационной тревоги. Различные исследования продемонстрировали эффективность мидазолама в улучшении поведения ребенка во время индукции и снижении тревоги. Однако фармакологические вмешательства имеют ограничения, включая необходимость наблюдения за пациентами после введения препарата на предмет потенциальных побочных эффектов и изменений жизненно важных показателей. Это увеличивает потребность в персонале, создавая дополнительную нагрузку на медсестер и повышая затраты. Педиатрические пациенты могут даже считать процесс приема премедикации более травмирующим, чем само пребывание в больнице. Кроме того, хотя дети могут казаться менее тревожными во время индукции анестезии после премедикации мидазоламом, исследования показывают, что мидазолам может парадоксальным образом увеличивать частоту постгоспитальных поведенческих изменений. Некоторые пациенты описывают ощущение внутренней тревоги и «запертости», в то время как внешне они выглядят спокойными, что еще больше усиливает их воспринимаемую тревогу. Кроме того, премедикация не устраняет причину тревоги и не помогает выработать стратегии, которые могут улучшить способность ребенка справляться со стрессовыми ситуациями в будущем.
Многообещающей стратегией, позволяющей снизить интенсивную тревогу, является отвлечение, и давно известно, что отвлечение приводит к значительному снижению периоперационной тревоги. Отвлечение может принимать различные формы, и хотя эта область недостаточно изучена, существует высокий потенциал для вовлечения отвлечения через сенсорный опыт.
В этом контексте использование сенсорных игрушек (например, спиннеров, пластичной массы и мячей для устойчивости) неоднократно предлагалось потребителями всех возрастов для помощи в управлении тревогой. Преимущество сенсорных игрушек заключается в том, что ими могут пользоваться почти все дети определенной возрастной группы, включая многих нейроразнообразных детей, детей с особыми потребностями, детей из разных культурных слоев, говорящих на языках, отличных от английского, а также детей из региональных/удаленных районов. Предыдущие попытки предоставить детям инструменты для самостоятельного управления симптомами тревоги были трудоемкими в реализации и обучении. Хотя покупка сенсорной игрушки связана с затратами, это остается относительно недорогим вмешательством, которое можно легко внедрить, чтобы принести пользу ребенку за пределами больничного опыта. Затраты, вероятно, компенсируются снижением потребности в премедикации и, следовательно, меньшей потребностью в тщательном наблюдении медсестер и экономией времени из-за меньшего количества задержек в операционной, вызванных неправильным временем введения премедикации.
Это рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование оценит влияние сенсорной игрушки на предоперационную тревогу ребенка, вводимой в день операции. Оно также оценит стоимость вмешательства, влияние на индукцию анестезии, премедикацию, а также непосредственные и краткосрочные (1 неделя) исходы для детей, перенесших операцию или процедуры под общей анестезией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Britta S von Ungern-Sternberg, MD, PhD
- Номер телефона: +61 8 6456 4806
- Электронная почта: britta.regli-vonungern@health.wa.gov.au
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Perth Children's Hospital
-
Контакт:
- Britta S von Ungern-Sternberg, MD, PhD
- Номер телефона: +61 8 6456 4806
- Электронная почта: britta.regli-vonungern@health.wa.gov.au
-
Контакт:
- Lliana Slevin, BSc
- Номер телефона: +61 426 952 977
- Электронная почта: lliana.slevin@thekids.org.au
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия
- Еще не набирают
- Hospital das Clínicas
-
Контакт:
- Vinícius Quintão, MD, PhD
- Номер телефона: +55 11 2661 5795
- Электронная почта: vinicius.quintao@hc.fm.usp.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 5 до 15,99 лет
- Дети, поступившие в отделение хирургии в день плановой операции в Детской больнице Перта или Hospital das Clinicas HCFMUSP в качестве дневных стационаров или с максимальным пребыванием в больнице на одну ночь после операции
Критерии исключения:
- Дети, поступающие на операцию через отделения, отличные от отделения хирургии в день операции
- Языковые барьеры, препятствующие сбору данных
- В уходе за ребенком участвует Департамент защиты детей и поддержки семьи
- Невозможность безопасного взаимодействия ребенка с сенсорной игрушкой, например, у детей с тяжелой общей задержкой развития (GDD).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа сенсорных игрушек
Дети получают сенсорную игрушку по своему выбору до операции
|
Сенсорная игрушка (например, спиннеры, пластилин, мячи для стабильности), выбранная ребенком в день операции до ее начала.
Все сенсорные игрушки будут закуплены у австралийской компании для Детской больницы Перта и у бразильской компании для Клинической больницы HCFMUSP.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Дети получают сенсорную игрушку при выписке из больницы
|
Сенсорная игрушка (например, спиннеры, пластилин, мячи для стабильности), выбранная ребенком при выписке из больницы после операции.
Все сенсорные игрушки будут закупаться у австралийской компании для Детской больницы Перта и у бразильской компании для Госпиталя дас Клиникас HCFMUSP.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить уровни тревожности в день операции при регистрации в операционную (T2, когда пациента переводят из предоперационного отделения в комнату для индукции) и исходный уровень (T1, в предоперационном отделении) между детьми в группе с сенсорными игрушками и детьми в контрольной группе.
Временное ограничение: Уровень тревожности по исходным данным будет оценен в предоперационном отделении в день операции (в предоперационном отделении, T1) и при поступлении в операционную (когда пациента переводят из предоперационного отделения в комнату для индукции анестезии, T2).
|
Тревожность будет измеряться с использованием модифицированной шкалы периоперационной тревожности Йельского университета (mYPAS).
mYPAS состоит из 22 пунктов в 5 категориях: активность (4 пункта), вокализация (6 пунктов), эмоциональная выразительность (4 пункта), состояние явного возбуждения (4 пункта) и взаимодействие с родителями (4 пункта).
Наиболее выраженный поведенческий пункт в каждой категории является оценкой для этой категории.
Минимальный балл на каждом временном этапе составляет 5, а максимальный — 22. Высокие баллы mYPAS на каждом временном этапе свидетельствуют о более высокой предоперационной тревожности.
|
Уровень тревожности по исходным данным будет оценен в предоперационном отделении в день операции (в предоперационном отделении, T1) и при поступлении в операционную (когда пациента переводят из предоперационного отделения в комнату для индукции анестезии, T2).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить уровни тревожности на исходном уровне, при входе в операционную и при введении в наркоз в день операции между группой с сенсорными игрушками и контрольной группой
Временное ограничение: Тревожность будет оцениваться в день операции в периоперационной зоне ожидания (T1, в предоперационной зоне ожидания), при регистрации в операционную (T2, когда пациента переводят из палаты в комнату для индукции) и во время индукции (T3, при наложении маски или установке иглы)
|
Тревожность будет оцениваться с использованием модифицированной Йельской периоперативной шкалы тревожности (mYPAS).
mYPAS состоит из 22 пунктов в 5 категориях: активность (4 пункта), вокализации (6 пунктов), эмоциональная выразительность (4 пункта), состояние явного возбуждения (4 пункта) и взаимодействие с родителями (4 пункта).
Наиболее выраженный поведенческий пункт в каждой категории является оценкой для этой категории.
Минимальный балл на каждом временном этапе составляет 5, а максимальный — 22. Высокие баллы mYPAS на каждом временном этапе указывают на более высокую предоперационную тревожность.
|
Тревожность будет оцениваться в день операции в периоперационной зоне ожидания (T1, в предоперационной зоне ожидания), при регистрации в операционную (T2, когда пациента переводят из палаты в комнату для индукции) и во время индукции (T3, при наложении маски или установке иглы)
|
|
Сравнить соблюдение индукции между группой с сенсорной игрушкой и контрольной группой в день операции
Временное ограничение: Оценка проводится в день операции во время индукции анестезии (применение маски или иглы)
|
Соблюдение индукции будет оцениваться с помощью контрольного списка соблюдения индукции (ICC).
ICC содержит 11 пунктов, давая оценку от 0 (чрезвычайно соблюдающий) до 11 (чрезвычайно несоблюдающий).
|
Оценка проводится в день операции во время индукции анестезии (применение маски или иглы)
|
|
Сравнить потребности в послеоперационном обезболивании между контрольной группой и группой с сенсорными игрушками
Временное ограничение: Анальгетики будут регистрироваться до 24 часов после операции или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Все послеоперационные анальгетики (парацетамол, НПВП, опиоиды), назначенные в послеоперационный период, будут зарегистрированы
|
Анальгетики будут регистрироваться до 24 часов после операции или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Сравнение частоты возникновения делирия пробуждения между группами сенсорной игрушки и контрольной группой
Временное ограничение: Послеоперационный делирий будет оцениваться после операции, когда ребенок просыпается сразу после анестезии и до выписки из послеоперационной палаты (PACU) в день операции.
|
Послеоперационная дезориентация (делирий) будет оцениваться медсестрой отделения послеоперационного восстановления с использованием шкалы WATCHA.
Шкала WATCHA оценивается от 0 (спит) до 4 (возбужден, мечется), баллы больше или равные 3 по этой шкале указывают на послеоперационную дезориентацию (делирий).
|
Послеоперационный делирий будет оцениваться после операции, когда ребенок просыпается сразу после анестезии и до выписки из послеоперационной палаты (PACU) в день операции.
|
|
Сравнить послеоперационные поведенческие результаты между контрольной группой и группой сенсорных игрушек
Временное ограничение: Оценка проводилась на 1 и 7 день после операции
|
Оценка проводилась с использованием Опросника поведения после госпитализации для амбулаторной хирургии (PHBQ-AS).
Опросник PHBQ-AS состоит из 11 вопросов, касающихся поведения пациента, и заполняется по 5-балльной шкале Лайкерта (намного меньше, чем раньше; меньше, чем раньше; так же, как раньше; больше, чем раньше; намного больше, чем раньше).
|
Оценка проводилась на 1 и 7 день после операции
|
|
Оценка удовлетворённости родителей и детей вмешательством
Временное ограничение: Оценка проводится в день операции при передаче пациента в операционную (перемещение пациента из палаты в комнату для индукции анестезии) или до введения седативного премедикативного средства; в послеоперационной палате перед выпиской из стационара и через 7 дней после выписки
|
Оценка по 5-балльной шкале Лайкерта
|
Оценка проводится в день операции при передаче пациента в операционную (перемещение пациента из палаты в комнату для индукции анестезии) или до введения седативного премедикативного средства; в послеоперационной палате перед выпиской из стационара и через 7 дней после выписки
|
|
Сравнить различия в тревожности, соблюдении процедуры индукции, потребности в послеоперационном обезболивании, делирии пробуждения и послеоперационных поведенческих исходах между нейроразнообразными и нейротипичными детьми
Временное ограничение: Нейроразнообразие будет оценено исследователем с помощью анкеты, проведенной до операции.
|
Нейроразнообразие будет оцениваться с помощью отчета родителей о том, имеет ли ребенок официальный диагноз аутизма и/или СДВГ, а также посредством заполнения родителями краткого набора вопросов, основанного на критериях DSM-5-TR для аутизма, опросника «Сильные стороны и трудности» для оценки СДВГ в детском возрасте, а также Шкалы аутизма Перта.
|
Нейроразнообразие будет оценено исследователем с помощью анкеты, проведенной до операции.
|
|
Сравнить частоту возникновения делирия пробуждения между пациентами в группе с сенсорными игрушками и контрольной группой
Временное ограничение: Послеоперационный делирий будет оцениваться после операции, когда ребенок просыпается сразу после анестезии и до выписки из послеоперационной палаты (PACU) в день операции.
|
Послеоперационный делирий будет оцениваться медсестрой отделения послеоперационного восстановления с использованием Шкалы послеоперационного делирия в педиатрической анестезии (PAED) в отделении послеоперационного ухода (PACU).
Шкала PAED состоит из 5 пунктов и оценивается по 5-балльной шкале (совсем нет, немного, довольно много, очень много, чрезвычайно).
Более высокие баллы указывают на наличие послеоперационного делирия, максимальный балл составляет 20, а минимальный - 0.
|
Послеоперационный делирий будет оцениваться после операции, когда ребенок просыпается сразу после анестезии и до выписки из послеоперационной палаты (PACU) в день операции.
|
|
Сравнить частоту периоперационных респираторных неблагоприятных событий (PRAE) и послеоперационной тошноты и рвоты (PONV) у нейроразнообразных и нейротипичных детей
Временное ограничение: PRAE будет оцениваться анестезиологом во время индукции анестезии, её поддержания и выхода из неё, а также медсестрой отделения пробуждения в палате пробуждения после анестезии (PACU). PONV будет оцениваться с момента пробуждения в PACU до 24 часов после операции или выписки
|
Периоперационные респираторные неблагоприятные события (PRAE) определяются как: Основные PRAE: ларингоспазм или бронхоспазм (по определению анестезиолога или медсестры палаты пробуждения) или десатурация <85% SpO2 более 1 минуты по данным пульсоксиметрии.
Незначительные PRAE: десатурация (<95% SpO2 более 10 секунд по данным пульсоксиметрии), обструкция дыхательных путей, сильный кашель, послеоперационный стридор.
Каждое отдельное PRAE (ларингоспазм, бронхоспазм, десатурация, обструкция дыхательных путей, сильный стойкий кашель и послеоперационный стридор) будет рассматриваться отдельно.
Тошнота и рвота после операции (PONV) будут оцениваться путем наблюдения за любыми случаями тошноты или рвоты в послеоперационном периоде, а также за введением любых противорвотных препаратов.
|
PRAE будет оцениваться анестезиологом во время индукции анестезии, её поддержания и выхода из неё, а также медсестрой отделения пробуждения в палате пробуждения после анестезии (PACU). PONV будет оцениваться с момента пробуждения в PACU до 24 часов после операции или выписки
|
|
Сравните послеоперационные поведенческие исходы у пациентов в группе сенсорных игрушек и контрольной группе с использованием Педиатрической шкалы оценки качества восстановления (PedSQoR).
Временное ограничение: Оценка проведена через 1 день и 7 дней после операции
|
Послеоперационные поведенческие исходы будут измеряться с использованием Педиатрической шкалы оценки качества восстановления (PedSQoR).
PedsQoR состоит из 20 вопросов, общий балл колеблется от 20 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество восстановления или более полное восстановление.
|
Оценка проведена через 1 день и 7 дней после операции
|
|
Сравните уровни тревожности на исходном уровне, при входе в операционную и во время индукции анестезии в день операции у нейроразнообразных и нейротипичных детей
Временное ограничение: Тревожность будет оцениваться в день операции в предоперационном отделении (T1, в предоперационной палате), при регистрации в операционной (T2, когда пациента переводят из палаты в индукционную комнату) и во время индукции (T3, когда накладывается маска или вводится игла).
|
Тревожность будет измеряться с помощью модифицированной Йельской шкалы предоперационной тревожности (mYPAS).
Шкала mYPAS состоит из 22 пунктов в 5 категориях: активность (4 пункта), вокализация (6 пунктов), эмоциональная экспрессивность (4 пункта), состояние явного возбуждения (4 пункта) и взаимодействие с родителями (4 пункта).
Наивысший наблюдаемый поведенческий пункт в каждой категории является баллом для этой категории.
Минимальный балл в каждый момент времени составляет 5, а максимальный балл – 22. Высокие баллы mYPAS в каждый момент времени указывают на более высокую предоперационную тревожность.
|
Тревожность будет оцениваться в день операции в предоперационном отделении (T1, в предоперационной палате), при регистрации в операционной (T2, когда пациента переводят из палаты в индукционную комнату) и во время индукции (T3, когда накладывается маска или вводится игла).
|
|
Сравнить приверженность к индукции в день операции у нейроразнообразных и нейротипичных детей
Временное ограничение: Оценка проводилась в день операции во время индукции анестезии
|
Соблюдение индукции будет оцениваться с помощью контрольного списка соблюдения индукции (КСИ).
КСИ содержит 11 пунктов, дающих оценку от 0 (чрезвычайно соблюдаемый) до 11 (чрезвычайно несоблюдаемый).
|
Оценка проводилась в день операции во время индукции анестезии
|
|
Сравнить потребность в послеоперационном обезболивании у нейроразнообразных и нейротипичных детей
Временное ограничение: Анальгетики будут регистрироваться до 24 часов после операции или до момента выписки из стационара
|
Все послеоперационные анальгетики (парацетамол, НПВС, опиоиды), назначенные после операции, будут зарегистрированы.
|
Анальгетики будут регистрироваться до 24 часов после операции или до момента выписки из стационара
|
|
Сравнить частоту возникновения делирия пробуждения у нейроразнообразных и нейротипичных детей
Временное ограничение: Эмерджентный делирий будет оцениваться после операции, когда ребенок просыпается сразу после анестезии, до выписки из палаты пробуждения (PACU) в день операции.
|
Возбуждение после наркоза будет оценено медсестрой в послеоперационной палате с использованием шкалы WATCHA.
Шкала WATCHA оценивается от 0 (сон) до 4 (метание).
Результаты, равные или превышающие 2 по этой шкале, указывают на возбуждение после наркоза.
|
Эмерджентный делирий будет оцениваться после операции, когда ребенок просыпается сразу после анестезии, до выписки из палаты пробуждения (PACU) в день операции.
|
|
Сравнить частоту возникновения делирия пробуждения у нейроразнообразных и нейротипичных детей
Временное ограничение: Возбуждение при пробуждении будет оцениваться после операции, когда ребенок просыпается сразу после анестезии, до выписки из отделения постанестезиологической помощи (ПАП) в день операции.
|
Эмерджентный делирий будет оценен медсестрой послеоперационного восстановления с использованием шкалы детской анестезии эмерджентного делирия (PAED) в послеоперационной палате (PACU).
Шкала PAED состоит из 5 пунктов и оценивается по 5-балльной шкале (совсем нет, совсем немного, довольно много, очень много, чрезвычайно).
Более высокие баллы указывают на эмерджентный делирий, максимальный балл составляет 20, а минимальный - 0.
|
Возбуждение при пробуждении будет оцениваться после операции, когда ребенок просыпается сразу после анестезии, до выписки из отделения постанестезиологической помощи (ПАП) в день операции.
|
|
Сравнить послеоперационные поведенческие результаты у нейроразнообразных и нейротипичных детей
Временное ограничение: Оценка проводилась на 1 и 7 день после операции
|
Оценка проводилась с помощью Опросника поведения после госпитализации для амбулаторной хирургии (PHBQ-AS).
Опросник PHBQ-AS состоит из 11 вопросов, касающихся поведения пациента, и заполняется по 5-балльной шкале Лайкерта (намного меньше, чем раньше; меньше, чем раньше; так же, как раньше; больше, чем раньше; намного больше, чем раньше).
|
Оценка проводилась на 1 и 7 день после операции
|
|
Сравнить послеоперационные поведенческие исходы у нейроразнообразных и нейротипичных детей с использованием Педиатрической шкалы качества восстановления (PedSQoR).
Временное ограничение: Оценка через 1 день и 7 дней после операции
|
Послеоперационные поведенческие исходы будут измеряться с помощью Педиатрической шкалы качества восстановления (PedSQoR).
PedsQoR состоит из 20 вопросов, общий балл варьируется от 20 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество восстановления или более полное выздоровление.
|
Оценка через 1 день и 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGS0000007990
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .