- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07270029
Sinnes-Spielzeug zur Angstminderung – Können Fidget Toys Stress verbessern und Kindern helfen, vor einer Operation zurechtzukommen (STARFISH) (STARFISH)
Sensorisches Spielzeug zur Angstreduzierung - Können Fidget Toys Stress verbessern und Kindern helfen, vor Operationen zurechtzukommen (STARFISH)
Angst im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen ist weit verbreitet, wobei 40-80 % der Kinder erhebliche Symptome und postoperative Folgen erleben, einschließlich Belastung und Delir, erhöhter Intensität/Dauer von Schmerzen, verlängerter Krankenhausaufenthalte, Verhaltens-/Schlafstörungen und Vermeidung medizinischer Kontakte, die oft bis ins Erwachsenenalter andauern.
Umfangreiche Verbraucherforschung hat gezeigt, dass eine zentrale Priorität für australische Verbraucher aller Altersgruppen in Bezug auf pädiatrische Krankenhausversorgung die Bewältigung von Angst und Furcht bei Kindern während des gesamten Krankenhausaufenthalts ist (nur übertroffen von Anästhesiesicherheit für Erwachsene und an dritter Stelle nach Anästhesiesicherheit und Schmerzmanagement für Kinder).
Die STARFISH-Studie wurde von unseren Verbraucherpartnern, insbesondere unseren jugendlichen Verbrauchern, vorangetrieben. Es ist bekannt, dass Ablenkung eine Bewältigungsstrategie ist, die bei perioperativer Angst helfen kann, und alle Mitglieder des perioperativen Teams wenden routinemäßig Ablenkungstechniken bei Patienten während der klinischen Routineversorgung an. Eine mögliche Form der Ablenkung sind sensorische Aktivitäten – Fidget-Geräte oder sensorisches Spielzeug wie Spinner, Knete und Sitzbälle werden zunehmend in Schulkontexten eingesetzt, um Schüler akademisch und verhaltensbezogen zu unterstützen, wobei die Anwendbarkeit für neurodiverse (z. B. autistische, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)) Kinder ein besonders interessanter Bereich ist. Die Forschung zu sensorischem Spielzeug ist jedoch nicht schlüssig.
Sensorisches Spielzeug wurde unserem Team von zahlreichen Verbrauchern aller Altersgruppen, einschließlich neurodiverser und neurotypischer Verbraucher, als Methode zur Reduzierung von Angst in der präoperativen Phase vorgeschlagen, was zum Design der STARFISH-Studie führte.
Dieses Projekt zielt darauf ab, den Einsatz eines sensorischen Spielzeugs (nach Wahl des Kindes) in der perioperativen Phase am Operationstag zu bewerten, um perioperative Angst und Belastung zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angst im Zusammenhang mit Krankenhauserfahrungen ist weit verbreitet und ein Hauptanliegen für Familien und Kliniker. Angst ist mit einer Reihe negativer Folgen bei Kindern verbunden, einschließlich eines erhöhten Risikos für Aufwachdelir nach einer Narkose, verstärkten/verlängerten Schmerzen, erhöhtem Medikamentenverbrauch (insbesondere starke Schmerzmittel, sedierende Mittel), verlängerter Krankenhausaufenthalte, negativen postoperativen Verhaltensergebnissen, Belastung für Kinder, Familien und medizinisches Personal sowie Belastung für andere Kinder und Familien, die ein Kind in Not beobachten. Darüber hinaus kann Angst zu einer langfristigen Vermeidung von Gesundheitskontakten und folglich zu negativen Gesundheitsergebnissen führen, die lebenslang sein können. Diese Vermeidung kann nicht nur den Gesundheitsverlauf des Kindes, sondern auch den Gesundheitsverlauf und das Wohlbefinden seiner Eltern und Geschwister beeinträchtigen.
In vielen Einrichtungen, einschließlich des Perth Children's Hospital (PCH), sind pharmakologische Interventionen in Form sedierender Prämedikation derzeit die am häufigsten verwendete Strategie zur Bewältigung präoperativer Angst. Midazolam zum Beispiel ist eine weit verbreitete Prämedikation zur Reduzierung präoperativer Angst. Verschiedene Studien haben die Wirksamkeit von Midazolam bei der Verbesserung des kindlichen Verhaltens während der Einleitung und der Reduzierung von Angst gezeigt. Pharmakologische Interventionen haben jedoch Einschränkungen, einschließlich der Notwendigkeit, Patienten nach der Medikamentengabe auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen und Veränderungen der Vitalzeichen zu überwachen. Dies erhöht den Personalbedarf, setzt Krankenschwestern mehr unter Druck und treibt die Kosten in die Höhe. Pädiatrische Patienten könnten den Prozess der Einnahme der Prämedikation sogar traumatischer empfinden als die Krankenhauserfahrung selbst. Darüber hinaus, während Kinder während der Narkoseeinleitung nach Prämedikation mit Midazolam weniger ängstlich erscheinen mögen, deuten Untersuchungen darauf hin, dass Midazolam paradoxerweise die Inzidenz posthospitaler Verhaltensänderungen erhöhen kann. Einige Patienten beschreiben das Gefühl, innerlich ängstlich und "eingesperrt" zu sein, während sie von außen ruhig aussehen, was ihre wahrgenommene Angst noch verstärkt. Darüber hinaus behandelt die Prämedikation nicht die Ursache der Angst oder hilft, Strategien zu entwickeln, die die Fähigkeit eines Kindes verbessern könnten, mit stressigen Umständen in der Zukunft umzugehen.
Eine vielversprechende Strategie, die intensive Angst reduzieren kann, ist Ablenkung, und es ist seit langem anerkannt, dass Ablenkung zu einer signifikanten Reduzierung perioperativer Angst führt. Ablenkung kann viele Formen annehmen, und obwohl es ein untererforschtes Gebiet ist, besteht ein hohes Potenzial, Ablenkung durch sensorische Erfahrungen einzubeziehen.
In diesem Zusammenhang wurde die Verwendung von sensorischem Spielzeug (z.B. Fidget Spinner, Knetmasse und Gleichgewichts-/Stabilitätsbälle) wiederholt von Nutzern aller Altersgruppen vorgeschlagen, um bei der Angstbewältigung zu helfen. Der Vorteil von sensorischem Spielzeug ist, dass es von fast allen Kindern einer bestimmten Altersgruppe verwendet werden kann, einschließlich vieler, die neurodivers sind, besondere Bedürfnisse haben, und Kinder aus verschiedenen kulturellen Hintergründen, anderen Sprachen als Englisch, und denen in regionalen/abgelegenen Gebieten. Frühere Versuche, Werkzeuge für Kinder zur Selbstverwaltung von Angstsymptomen bereitzustellen, waren arbeitsintensiv in der Umsetzung und Schulung. Obwohl der Kauf des sensorischen Spielzeugs Kosten verursacht, bleibt es eine relativ kostengünstige Intervention, die leicht umgesetzt werden könnte, um dem Kind über die Krankenhauserfahrung hinaus zu nutzen. Die Kosten werden wahrscheinlich durch einen reduzierten Bedarf an Prämedikation und somit einen geringeren Bedarf an enger pflegerischer Überwachung und Zeitersparnis aufgrund weniger OP-Verzögerungen durch falsche Zeitplanung von Prämedikationen ausgeglichen.
Diese randomisierte kontrollierte multizentrische Studie wird die Wirkung eines sensorischen Spielzeugs auf die präoperative Angst des Kindes bewerten, das am Tag der Operation verabreicht wird. Sie wird weiterhin die Kosten der Intervention, die Auswirkungen auf die Narkoseeinleitung, die Prämedikation sowie unmittelbare und kurzfristige (1 Woche) Ergebnisse für Kinder bewerten, die sich einer Operation oder einem Eingriff unter Vollnarkose unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Britta S von Ungern-Sternberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +61 8 6456 4806
- E-Mail: britta.regli-vonungern@health.wa.gov.au
Studienorte
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrutierung
- Perth Children's Hospital
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Kontakt:
- Britta S von Ungern-Sternberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +61 8 6456 4806
- E-Mail: britta.regli-vonungern@health.wa.gov.au
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Kontakt:
- Lliana Slevin, BSc
- Telefonnummer: +61 426 952 977
- E-Mail: lliana.slevin@thekids.org.au
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasilien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital das Clínicas
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Kontakt:
- Vinícius Quintão, MD, PhD
- Telefonnummer: +55 11 2661 5795
- E-Mail: vinicius.quintao@hc.fm.usp.br
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 5-15,99 Jahren
- Kinder, die in der Tageschirurgie-Einheit aufgenommen werden und sich im Perth Children's Hospital oder im Hospital das Clinicas HCFMUSP einem elektiven Eingriff als ambulante Operation oder mit einem maximalen Krankenhausaufenthalt von einer Nacht nach der Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die über andere Stationen als die Tageschirurgie-Einheit zur Operation kommen
- Sprachbarrieren, die die Datenerhebung behindern
- Die Abteilung für Kinderschutz und Familienunterstützung ist in die Betreuung des Kindes involviert
- Unfähigkeit des Kindes, sicher mit dem Sinnesspielzeug zu interagieren, wie zum Beispiel Kinder mit schwerer globaler Entwicklungsverzögerung (GDD).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sensorische Spielzeuggruppe
Kinder erhalten vor der Operation ein Sensorikspielzeug ihrer Wahl
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Sensorisches Spielzeug (z.B. Fidget Spinner, Knetmasse, Sitzbälle), das vom Kind am Tag der Operation präoperativ ausgewählt wurde.
Alle sensorischen Spielzeuge werden für das Perth Children's Hospital von einem australischen Unternehmen und für das Hospital das Clinicas HCFMUSP von einem brasilianischen Unternehmen bezogen.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Kinder erhalten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus ein sensorisches Spielzeug
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Sensorisches Spielzeug (z. B. Fidget Spinner, Knete, Sitzbälle), das das Kind bei der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation auswählt.
Alle sensorischen Spielzeuge werden für das Perth Children's Hospital von einem australischen Unternehmen und für das Hospital das Clínicas HCFMUSP von einem brasilianischen Unternehmen bezogen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Angstniveaus am Tag der Operation bei der Anmeldung im Operationssaal (T2, wenn der Patient vom präoperativen Stationsbereich in den Einleitungsraum verlegt wird) und die Ausgangswerte (T1, im präoperativen Stationsbereich) zwischen Kindern in der sensorischen Spielzeuggruppe und jenen in der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Die Baseline-Angst wird auf der präoperativen Station am Tag der Operation (auf der präoperativen Station, T1) und bei der Anmeldung im Operationssaal (wenn der Patient von der präoperativen Station in den Einleitungsraum verlegt wird, T2) bewertet.
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Die Angst wird mit der modifizierten Yale Perioperative Anxiety Scale (mYPAS) gemessen.
Die mYPAS besteht aus 22 Items in 5 Kategorien: Aktivität (4 Items), Vokalisationen (6 Items), emotionale Expressivität (4 Items), Zustand der offensichtlichen Erregung (4 Items) und Nutzung der Eltern (4 Items).
Das höchste beobachtete Verhaltensitem in jeder Kategorie ist die Punktzahl für diese Kategorie.
Die Mindestpunktzahl zu jedem Zeitpunkt beträgt 5 und die Höchstpunktzahl beträgt 22. Hohe mYPAS-Werte zu jedem Zeitpunkt deuten auf eine höhere präoperative Angst hin.
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Die Baseline-Angst wird auf der präoperativen Station am Tag der Operation (auf der präoperativen Station, T1) und bei der Anmeldung im Operationssaal (wenn der Patient von der präoperativen Station in den Einleitungsraum verlegt wird, T2) bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Angstniveaus bei Baseline, beim Eintritt in den Operationssaal und bei der Einleitung der Anästhesie am Tag der Operation zwischen der sensorischen Spielzeuggruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Angst wird am Tag der Operation im perioperativen Vorbereitungsbereich (T1, im präoperativen Vorbereitungsbereich), bei der Anmeldung im Operationssaal (T2, wenn der Patient von der Station in den Einleitungsraum verlegt wird) und während der Einleitung (T3, wenn die Maske oder Nadel angelegt wird) beurteilt.
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Die Angst wird mithilfe der modifizierten Yale-Perianästhesie-Angstskala (mYPAS) gemessen.
mYPAS besteht aus 22 Items in 5 Kategorien: Aktivität (4 Items), Vokalisationen (6 Items), emotionale Expressivität (4 Items), Zustand der scheinbaren Erregung (4 Items) und Nutzung der Eltern (4 Items).
Das am höchsten beobachtete Verhaltensitem in jeder Kategorie ist der Wert für diese Kategorie.
Der Mindestwert zu jedem Zeitpunkt beträgt 5 und der Höchstwert 22. Hohe mYPAS-Werte zu jedem Zeitpunkt deuten auf eine höhere präoperative Angst hin.
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Angst wird am Tag der Operation im perioperativen Vorbereitungsbereich (T1, im präoperativen Vorbereitungsbereich), bei der Anmeldung im Operationssaal (T2, wenn der Patient von der Station in den Einleitungsraum verlegt wird) und während der Einleitung (T3, wenn die Maske oder Nadel angelegt wird) beurteilt.
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Vergleichen Sie die Induktionscompliance zwischen der sensorischen Spielzeuggruppe und der Kontrollgruppe am Tag der Operation
Zeitfenster: Beurteilt am Tag der Operation während der Anästhesieeinleitung (Aufsetzen der Maske oder der Nadel)
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Die Induktionscompliance wird mithilfe der Induktionscompliance-Checkliste (ICC) bewertet.
Die ICC enthält 11 Items und ergibt einen Score von 0 (extrem compliant) bis 11 (extrem noncompliant).
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Beurteilt am Tag der Operation während der Anästhesieeinleitung (Aufsetzen der Maske oder der Nadel)
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Vergleichen Sie den postoperativen Analgesiebedarf zwischen der Kontrollgruppe und der Sinnes-Spielzeug-Gruppe
Zeitfenster: Analgetika werden bis zu 24 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was früher eintritt, aufgezeichnet.
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Alle postoperativen Analgetika (Paracetamol, NSAIDs, Opioide), die postoperativ verabreicht werden, werden aufgezeichnet
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Analgetika werden bis zu 24 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was früher eintritt, aufgezeichnet.
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Vergleich der Inzidenz von Aufwachdelir zwischen sensorischem Spielzeug- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Das Auftreten von Delir wird nach der Operation beurteilt, wenn das Kind unmittelbar nach der Narkose aufwacht, bis zur Entlassung aus der Aufwachstation (PACU) am Tag der Operation.
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Das Auftreten von Delir wird durch die postoperative Pflegekraft mithilfe der WATCHA-Skala bewertet.
Die WATCHA-Skala wird von 0 (schlafend) bis 4 (aufgeregt, um sich schlagend) bewertet. Werte größer oder gleich 3 auf dieser Skala weisen auf ein Auftreten von Delir hin.
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Das Auftreten von Delir wird nach der Operation beurteilt, wenn das Kind unmittelbar nach der Narkose aufwacht, bis zur Entlassung aus der Aufwachstation (PACU) am Tag der Operation.
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Vergleichen Sie postoperative Verhaltensergebnisse zwischen Kontrollgruppe und sensorischer Spielzeuggruppe
Zeitfenster: Am 1. und 7. Tag postoperativ beurteilt
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Erfasst mit dem Post-Hospitalisation Behaviour Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
Der PHBQ-AS besteht aus 11 Fragen zum Verhalten eines Patienten und wird mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet (viel weniger als zuvor, weniger als zuvor, gleich wie zuvor, mehr als zuvor, viel mehr als zuvor).
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Am 1. und 7. Tag postoperativ beurteilt
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Bewertung der Zufriedenheit der Eltern und des Kindes mit der Intervention
Zeitfenster: Beurteilt am Tag der Operation bei der Übergabe an den OP (Patient wird von der Station in den Einleitungsraum verlegt) oder vor der Verabreichung einer sedierenden Prämedikation; auf der postoperativen Station vor der Krankenhausentlassung und 7 Tage nach der Entlassung
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Auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet
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Beurteilt am Tag der Operation bei der Übergabe an den OP (Patient wird von der Station in den Einleitungsraum verlegt) oder vor der Verabreichung einer sedierenden Prämedikation; auf der postoperativen Station vor der Krankenhausentlassung und 7 Tage nach der Entlassung
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Vergleichen Sie Unterschiede in Angst, Induktionscompliance, postoperativem Analgesiebedarf, Aufwachdelir und postoperativem Verhaltensergebnis zwischen neurodiversen und neurotypischen Kindern
Zeitfenster: Neurodiversität wird von einem Forscher mittels eines vor der Operation durchgeführten Fragebogens bewertet.
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Neurodiversität wird durch Elternberichte darüber bewertet, ob das Kind eine formelle Diagnose von Autismus und/oder ADHS hat, sowie durch die Ausfüllung eines kurzen Fragenkatalogs durch die Eltern, der auf den DSM-5-TR-Kriterien für Autismus und dem Strength and Difficulties Questionnaire zur Messung von ADHS in der Kindheit basiert, sowie der Perth Autism Scale.
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Neurodiversität wird von einem Forscher mittels eines vor der Operation durchgeführten Fragebogens bewertet.
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Vergleichen Sie die Inzidenz von Aufwachdelir zwischen Patienten in der sensorischen Spielzeuggruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Das Auftreten von Delirium wird nach der Operation bewertet, wenn das Kind unmittelbar nach der Narkose aufwacht, bis zur Entlassung aus der postanästhesiologischen Überwachungseinheit (PACU) am Tag der Operation.
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Das Auftreten von Delir wird durch die postoperative Erholungspflegekraft anhand der Pediatric Anaesthesia Emergence Delirium (PAED)-Skala in der postanästhesiologischen Betreuungseinheit (PACU) bewertet.
Die PAED-Skala besteht aus 5 Punkten und wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (überhaupt nicht, ein wenig, ziemlich viel, sehr viel, extrem).
Höhere Werte weisen auf ein Auftreten von Delir hin, der Höchstwert beträgt 20 und der Mindestwert 0.
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Das Auftreten von Delirium wird nach der Operation bewertet, wenn das Kind unmittelbar nach der Narkose aufwacht, bis zur Entlassung aus der postanästhesiologischen Überwachungseinheit (PACU) am Tag der Operation.
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Vergleichen Sie die Inzidenz perioperativer respiratorischer Nebenwirkungen (PRAE) und postoperativer Übelkeit und Erbrechens (PONV) zwischen neurodiversen und neurotypischen Kindern
Zeitfenster: PRAE wird vom Anästhesisten während der Narkoseeinleitung, -aufrechterhaltung und -ausleitung sowie von der Aufwachraumpflegekraft im Aufwachraum (PACU) beurteilt. PONV wird vom Aufwachen im PACU bis 24 Stunden postoperativ oder bis zur Entlassung beurteilt.
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Perioperative respiratorische unerwünschte Ereignisse (PRAE) werden definiert als: Haupt-PRAE: Laryngospasmus oder Bronchospasmus (wie vom Anästhesisten oder Aufwachraumpflegepersonal bestimmt) oder Desaturation <85% SpO2 für mehr als 1 Minute mittels Pulsoximetrie.
Neben-PRAE: Desaturation (<95% SpO2 für mehr als 10 Sekunden mittels Pulsoximetrie), Atemwegsobstruktion, schwerer Husten, postoperativer Stridor.
Jedes einzelne PRAE (Laryngospasmus, Bronchospasmus, Desaturation, Atemwegsobstruktion, schwerer anhaltender Husten und postoperativer Stridor) wird separat betrachtet.
PONV wird durch Beobachtung jeglicher Inzidenz von Übelkeit oder Erbrechen postoperativ und jeglicher Verabreichung von Antiemetika bewertet.
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PRAE wird vom Anästhesisten während der Narkoseeinleitung, -aufrechterhaltung und -ausleitung sowie von der Aufwachraumpflegekraft im Aufwachraum (PACU) beurteilt. PONV wird vom Aufwachen im PACU bis 24 Stunden postoperativ oder bis zur Entlassung beurteilt.
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Vergleichen Sie die postoperativen Verhaltensergebnisse zwischen Patienten in der sensorischen Spielzeuggruppe und der Kontrollgruppe unter Verwendung der pädiatrischen Skala für die Qualität der Genesung (PedSQoR).
Zeitfenster: 1 Tag und 7 Tage nach der Operation bewertet
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Die postoperativen Verhaltensergebnisse werden mit der pädiatrischen Skala für die Qualität der Genesung (PedSQoR) gemessen.
Die PedsQoR besteht aus 20 Fragen, die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Genesungsqualität oder eine vollständigere Genesung hinweisen.
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1 Tag und 7 Tage nach der Operation bewertet
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Vergleichen Sie die Angstniveaus zu einem Ausgangswert, bei der Anmeldung im Operationssaal und bei der Einleitung der Anästhesie am Operationstag zwischen neurodiversen und neurotypischen Kindern
Zeitfenster: Die Angst wird am Tag der Operation im perioperativen Wartebereich (T1, auf der präoperativen Station), bei der Anmeldung im Operationssaal (T2, wenn der Patient von der Station in den Einleitungsraum verlegt wird) und während der Einleitung (T3, wenn Maske oder Nadel angelegt werden) beurteilt.
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Angst wird mithilfe der modifizierten Yale Perioperativen Angstskala gemessen.
Die mYPAS besteht aus 22 Items in 5 Kategorien: Aktivität (4 Items), Vokalisationen (6 Items), emotionaler Ausdruck (4 Items), Zustand der offensichtlichen Erregung (4 Items) und Nutzung der Eltern (4 Items).
Das höchste beobachtete Verhaltensitem in jeder Kategorie ist der Wert für diese Kategorie.
Die Mindestpunktzahl zu jedem Zeitpunkt beträgt 5 und die Höchstpunktzahl 22. Hohe mYPAS-Werte zu jedem Zeitpunkt deuten auf eine höhere präoperative Angst hin.
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Die Angst wird am Tag der Operation im perioperativen Wartebereich (T1, auf der präoperativen Station), bei der Anmeldung im Operationssaal (T2, wenn der Patient von der Station in den Einleitungsraum verlegt wird) und während der Einleitung (T3, wenn Maske oder Nadel angelegt werden) beurteilt.
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Vergleichen Sie die Induktionscompliance am Tag der Operation zwischen neurodiversen und neurotypischen Kindern
Zeitfenster: Am Tag der Operation während der Anästhesieeinleitung beurteilt
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Die Einführungscompliance wird mithilfe der Einführungscompliance-Checkliste (ICC) bewertet.
Die ICC enthält 11 Items, die eine Punktzahl von 0 (extrem compliant) bis 11 (extrem non-compliant) ergeben.
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Am Tag der Operation während der Anästhesieeinleitung beurteilt
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Vergleichen Sie den postoperativen Analgesiebedarf zwischen neurodiversen und neurotypischen Kindern
Zeitfenster: Analgetika werden bis zu 24 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus erfasst
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Alle postoperativen Analgetika (Paracetamol, NSAIDS, Opioide), die postoperativ verabreicht werden, werden aufgezeichnet.
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Analgetika werden bis zu 24 Stunden nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus erfasst
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Vergleichen Sie die Inzidenz von Aufwachdelir zwischen neurodiversen und neurotypischen Kindern
Zeitfenster: Das Auftreten von Delir wird nach der Operation bewertet, wenn das Kind unmittelbar nach der Narkose aufwacht, bis zur Entlassung aus der postanästhesiologischen Überwachungseinheit (PACU) am Tag der Operation.
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Emergence-Delir wird von der postoperativen Aufwachraumpflegekraft mithilfe der WATCHA-Skala bewertet.
Die WATCHA-Skala wird von 0 (schlafend) bis 4 (um sich schlagend) bewertet.
Werte größer oder gleich 2 auf dieser Skala deuten auf ein Emergence-Delir hin.
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Das Auftreten von Delir wird nach der Operation bewertet, wenn das Kind unmittelbar nach der Narkose aufwacht, bis zur Entlassung aus der postanästhesiologischen Überwachungseinheit (PACU) am Tag der Operation.
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Vergleich der Inzidenz von Aufwachdelir zwischen neurodiversen und neurotypischen Kindern
Zeitfenster: Das Auftreten von Delirium wird nach der Operation bewertet, wenn das Kind unmittelbar nach der Narkose aufwacht, bis zur Entlassung aus der postanästhesiologischen Überwachungseinheit (PACU) am Tag der Operation.
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Das Auftreten von Delir wird von der postoperativen Pflegekraft anhand der Pediatric Anaesthesia Emergence Delirium (PAED)-Skala im Aufwachraum (PACU) beurteilt.
Die PAED-Skala besteht aus 5 Punkten und wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (überhaupt nicht, ein wenig, ziemlich viel, sehr viel, extrem).
Höhere Werte weisen auf ein Aufwachdelir hin, der Höchstwert beträgt 20 und der Mindestwert 0.
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Das Auftreten von Delirium wird nach der Operation bewertet, wenn das Kind unmittelbar nach der Narkose aufwacht, bis zur Entlassung aus der postanästhesiologischen Überwachungseinheit (PACU) am Tag der Operation.
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Vergleichen Sie postoperative Verhaltensergebnisse zwischen neurodiversen und neurotypischen Kindern
Zeitfenster: Am 1. und 7. Tag postoperativ beurteilt
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Bewertet mit dem Post-Hospitalisation Behaviour Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
Der PHBQ-AS besteht aus 11 Fragen zum Verhalten eines Patienten und wird mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet (viel weniger als zuvor, weniger als zuvor, gleich wie zuvor, mehr als zuvor, viel mehr als zuvor).
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Am 1. und 7. Tag postoperativ beurteilt
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Vergleichen Sie die postoperativen Verhaltensergebnisse zwischen neurodiversen und neurotypischen Kindern mithilfe der pädiatrischen Skala für die Qualität der Genesung (PedSQoR).
Zeitfenster: 1 Tag und 7 Tage nach der Operation beurteilt
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Die postoperativen Verhaltensergebnisse werden mit der Pädiatrischen Skala für die Qualität der Genesung (PedSQoR) gemessen.
Der PedsQoR besteht aus 20 Fragen, der Gesamtscore liegt zwischen 20 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Genesungsqualität oder eine vollständigere Genesung hindeuten.
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1 Tag und 7 Tage nach der Operation beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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