- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07270029
Giocattoli Sensoriali per la Riduzione dell'Ansia - I Fidget Toy Possono Migliorare lo Stress e Aiutare i Bambini ad Affrontare l'Intervento Chirurgico (STARFISH) (STARFISH)
Giocattoli Sensoriali per la Riduzione dell'Ansia - I Giocattoli da Manipolare Possono Migliorare lo Stress e Aiutare i Bambini ad Affrontare l'Intervento Chirurgico (STARFISH)
L'ansia associata alle procedure mediche è comune, con il 40-80% dei bambini che manifesta sintomi significativi e conseguenze postoperatorie, tra cui angoscia e delirio, aumento dell'intensità/durata del dolore, prolungamento della degenza ospedaliera, disturbi comportamentali/del sonno ed evitamento degli incontri medici, che spesso persistono fino all'età adulta.
Un'ampia ricerca sui consumatori ha dimostrato che una priorità chiave per i consumatori australiani di tutte le età, in relazione all'assistenza ospedaliera pediatrica, è affrontare la paura e l'ansia nei bambini durante l'esperienza ospedaliera (seconda solo alla sicurezza dell'anestesia per gli adulti e terza dopo la sicurezza dell'anestesia e la gestione del dolore per i bambini).
Lo studio STARFISH è stato guidato dai nostri partner consumatori, in particolare dai nostri giovani consumatori. È noto che la distrazione è una strategia di coping che può aiutare con l'ansia perioperatoria, e tutti i membri del team perioperatorio utilizzano comunemente tecniche di distrazione con i pazienti durante l'assistenza clinica di routine. Una potenziale forma di distrazione coinvolge attività sensoriali: dispositivi per distrarsi o giocattoli sensoriali come spinner, paste modellabili e palline di stabilità sono sempre più utilizzati negli ambienti scolastici per aiutare gli studenti dal punto di vista accademico e comportamentale, con un'applicabilità per i bambini neurodiversi (ad esempio, autistici, con Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD)) che rappresenta un'area di particolare interesse. Tuttavia, la ricerca sui giocattoli sensoriali non è conclusiva.
I giocattoli sensoriali sono stati suggeriti al nostro team da numerosi consumatori di tutte le età, inclusi consumatori neurodiversi e neurotipici, come metodo per ridurre l'ansia nel periodo preoperatorio, portando così alla progettazione dello studio STARFISH.
Questo progetto mira a valutare l'uso di un giocattolo sensoriale (scelto dal bambino) nel periodo perioperatorio il giorno dell'intervento chirurgico per ridurre l'ansia e l'angoscia perioperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ansia associata alle esperienze ospedaliere è comune e una preoccupazione chiave per le famiglie e i clinici. L'ansia è collegata a una serie di esiti avversi nei bambini, incluso un aumento del rischio di delirium post-anestetico, dolore aumentato/prolungato, aumento dell'uso di farmaci (specialmente antidolorifici forti, agenti sedativi), prolungamento della degenza ospedaliera, esiti comportamentali negativi post-procedurali, sofferenza per bambini, famiglie e personale medico, nonché sofferenza per altri bambini e famiglie che assistono a un bambino in difficoltà. Inoltre, l'ansia può portare a un'evitamento a lungo termine degli incontri sanitari e di conseguenza a esiti di salute negativi che possono durare tutta la vita. Questo evitamento può influenzare non solo la traiettoria dell'assistenza sanitaria del bambino ma anche la traiettoria di salute e il benessere dei loro genitori e fratelli.
In molte istituzioni, incluso il Perth Children's Hospital (PCH), gli interventi farmacologici sotto forma di premedicazione sedativa sono attualmente la strategia più comune utilizzata per gestire l'ansia preoperatoria. Il midazolam, ad esempio, è una premedicazione ampiamente utilizzata per ridurre l'ansia preoperatoria. Vari studi hanno dimostrato l'efficacia del midazolam nel migliorare il comportamento del bambino durante l'induzione e nel ridurre l'ansia. Gli interventi farmacologici, tuttavia, hanno limitazioni, incluso il requisito di monitorare i pazienti dopo la somministrazione del farmaco per potenziali effetti collaterali avversi e cambiamenti nei segni vitali. Ciò aumenta i requisiti del personale, mettendo più pressione sugli infermieri e facendo salire i costi. I pazienti pediatrici potrebbero persino trovare il processo di assunzione della premedicazione più traumatico dell'esperienza ospedaliera stessa. Inoltre, mentre i bambini possono sembrare meno ansiosi durante l'induzione dell'anestesia dopo la premedicazione con midazolam, la ricerca suggerisce che il midazolam può paradossalmente aumentare l'incidenza del cambiamento comportamentale post-ospedaliero. Alcuni pazienti descrivono di sentirsi ansiosi dentro e "bloccati", mentre dall'esterno appaiono calmi, aumentando ancora di più la loro ansia percepita. Inoltre, la premedicazione non affronta la causa dell'ansia né aiuta a sviluppare strategie che possano migliorare la capacità del bambino di affrontare circostanze stressanti in futuro.
Una strategia promettente che può ridurre l'ansia intensa è la distrazione, ed è da tempo riconosciuto che la distrazione porta a una significativa riduzione dell'ansia perioperatoria. La distrazione può assumere molte forme, e sebbene sia un'area poco studiata, c'è un alto potenziale per coinvolgere la distrazione attraverso esperienze sensoriali.
In questo contesto, l'uso di giocattoli sensoriali (ad esempio, spinner, paste modellabili e palle di stabilità) è stato ripetutamente suggerito da utenti di tutte le età per aiutare nella gestione dell'ansia. Il vantaggio dei giocattoli sensoriali è che possono essere utilizzati da quasi tutti i bambini di una certa fascia d'età, inclusi molti che sono neurodiversi, hanno bisogni speciali, e bambini provenienti da background culturali diversi, lingue diverse dall'inglese e quelli in aree regionali/remote. Tentativi precedenti di fornire strumenti ai bambini per autogestire i sintomi dell'ansia sono stati laboriosi da implementare e formare. Sebbene l'acquisto del giocattolo sensoriale comporti un costo, rimane un intervento relativamente economico che potrebbe essere facilmente implementato per beneficiare il bambino oltre l'esperienza ospedaliera. I costi sono probabilmente compensati da una ridotta necessità di premedicazione e quindi da un minore requisito di livelli di osservazione infermieristica ravvicinata e risparmi di tempo dovuti a meno ritardi in sala operatoria causati da tempistiche errate delle premedicazioni.
Questo studio randomizzato controllato multicentrico valuterà l'effetto di un giocattolo sensoriale sull'ansia preoperatoria del bambino, somministrato il giorno dell'intervento chirurgico. Valuterà inoltre, il costo dell'intervento, l'impatto sull'induzione dell'anestesia, la premedicazione nonché gli esiti immediati e a breve termine (1 settimana) per i bambini sottoposti a intervento chirurgico o procedure in anestesia generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Britta S von Ungern-Sternberg, MD, PhD
- Numero di telefono: +61 8 6456 4806
- Email: britta.regli-vonungern@health.wa.gov.au
Luoghi di studio
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamento
- Perth Children's Hospital
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Contatto:
- Britta S von Ungern-Sternberg, MD, PhD
- Numero di telefono: +61 8 6456 4806
- Email: britta.regli-vonungern@health.wa.gov.au
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Contatto:
- Lliana Slevin, BSc
- Numero di telefono: +61 426 952 977
- Email: lliana.slevin@thekids.org.au
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile
- Non ancora reclutamento
- Hospital das Clínicas
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Contatto:
- Vinícius Quintão, MD, PhD
- Numero di telefono: +55 11 2661 5795
- Email: vinicius.quintao@hc.fm.usp.br
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 5 e 15,99 anni
- Bambini ricoverati nell'unità di chirurgia ambulatoriale sottoposti a intervento chirurgico elettivo presso il Perth Children's Hospital o l'Hospital das Clinicas HCFMUSP come interventi in day surgery o con un ricovero ospedaliero massimo di una notte post-operatoria
Criteri di esclusione:
- Bambini che arrivano per l'intervento chirurgico tramite reparti diversi dall'unità di chirurgia ambulatoriale
- Barriere linguistiche che impediscono la raccolta dei dati
- Il Dipartimento per la Protezione dell'Infanzia e il Supporto Familiare è coinvolto nell'assistenza del bambino
- Incapacità del bambino di interagire in sicurezza con il giocattolo sensoriale, come nel caso di bambini con grave ritardo globale dello sviluppo (GDD)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di giocattoli sensoriali
Ai bambini viene consegnato un giocattolo sensoriale a loro scelta prima dell'intervento chirurgico
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Giocattolo sensoriale (ad esempio, spinner, pasta modellabile, palline di stabilità) scelto dal bambino il giorno dell'intervento prima dell'operazione.
Tutti i giocattoli sensoriali saranno forniti da un'azienda australiana per il Perth Children's Hospital e da un'azienda brasiliana per l'Hospital das Clinicas HCFMUSP.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I bambini ricevono un giocattolo sensoriale al momento della dimissione dall'ospedale
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Giocattolo sensoriale (ad esempio, spinner, pasta modellabile, palloni da stabilità) scelto dal bambino al momento della dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Tutti i giocattoli sensoriali saranno forniti da un'azienda australiana per il Perth Children's Hospital e da un'azienda brasiliana per l'Hospital das Clinicas HCFMUSP.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare i livelli di ansia il giorno dell'intervento chirurgico al momento della registrazione in sala operatoria (T2, quando il paziente viene trasferito dal reparto pre-operatorio alla sala di induzione) e al basale (T1, nel reparto pre-operatorio) tra i bambini del gruppo con giocattoli sensoriali e quelli del gruppo di controllo.
Lasso di tempo: L'ansia basale sarà valutata nel reparto preoperatorio il giorno dell'intervento (nel reparto preoperatorio, T1) e all'ingresso in sala operatoria (quando il paziente viene spostato dal reparto preoperatorio alla sala di induzione, T2).
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L'ansia sarà misurata utilizzando la Scala di Ansia Perioperatoria di Yale modificata (mYPAS).
mYPAS consiste di 22 item in 5 categorie: attività (4 item), vocalizzazioni (6 item), espressività emotiva (4 item), stato di apparente eccitazione (4 item) e uso dei genitori (4 item).
L'item comportamentale osservato più alto in ogni categoria costituisce il punteggio per quella categoria.
Il punteggio minimo in ogni momento temporale è 5 e il punteggio massimo è 22. Alti punteggi mYPAS in ogni momento temporale indicano una maggiore ansia preoperatoria.
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L'ansia basale sarà valutata nel reparto preoperatorio il giorno dell'intervento (nel reparto preoperatorio, T1) e all'ingresso in sala operatoria (quando il paziente viene spostato dal reparto preoperatorio alla sala di induzione, T2).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare i livelli di ansia al basale, all'accesso in sala operatoria e all'induzione dell'anestesia il giorno dell'intervento tra il gruppo con giocattolo sensoriale e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: L'ansia sarà valutata il giorno dell'intervento nell'area di attesa perioperatoria (T1, nell'area di attesa pre-operatoria), al momento della registrazione in sala operatoria (T2, quando il paziente viene trasferito dal reparto alla sala di induzione) e durante l'induzione (T3, quando viene applicata la maschera o l'ago)
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L'ansia sarà misurata utilizzando la Scala di Ansia Perioperatoria di Yale modificata (mYPAS).
La mYPAS è composta da 22 item in 5 categorie: attività (4 item), vocalizzazioni (6 item), espressività emotiva (4 item), stato di apparente arousal (4 item) e uso dei genitori (4 item). L'item comportamentale osservato più alto in ogni categoria costituisce il punteggio per quella categoria. Il punteggio minimo in ogni momento temporale è 5 e il punteggio massimo è 22. Punteggi mYPAS elevati in ogni momento temporale indicano una maggiore ansia preoperatoria. |
L'ansia sarà valutata il giorno dell'intervento nell'area di attesa perioperatoria (T1, nell'area di attesa pre-operatoria), al momento della registrazione in sala operatoria (T2, quando il paziente viene trasferito dal reparto alla sala di induzione) e durante l'induzione (T3, quando viene applicata la maschera o l'ago)
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Confrontare la conformità all'induzione tra il gruppo del giocattolo sensoriale e il gruppo di controllo il giorno dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Valutato il giorno dell'intervento durante l'induzione dell'anestesia (applicazione della maschera o dell'ago)
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La conformità all'induzione sarà valutata utilizzando la checklist di conformità all'induzione (ICC).
L'ICC contiene 11 elementi, assegnando un punteggio da 0 (estremamente conforme) a 11 (estremamente non conforme).
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Valutato il giorno dell'intervento durante l'induzione dell'anestesia (applicazione della maschera o dell'ago)
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Confrontare i requisiti di analgesia postoperatoria tra il gruppo di controllo e il gruppo con giocattoli sensoriali
Lasso di tempo: Gli analgesici saranno registrati fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico o al momento della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi prima.
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Tutti gli analgesici post-operatori (paracetamolo, FANS, oppioidi) somministrati dopo l'intervento saranno registrati
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Gli analgesici saranno registrati fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico o al momento della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi prima.
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Confronto dell'incidenza del delirium postoperatorio tra il gruppo con giocattoli sensoriali e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Il delirium postoperatorio sarà valutato dopo l'intervento chirurgico quando il bambino si risveglia immediatamente dopo l'anestesia fino alla dimissione dall'unità di cure post-anestetiche (PACU) il giorno dell'intervento.
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Il delirium postoperatorio sarà valutato dall'infermiere di recupero postoperatorio utilizzando la scala WATCHA.
La scala WATCHA è valutata da 0 (addormentato) a 4 (agitato, si agita), punteggi maggiori o uguali a 3 su questa scala indicano delirium postoperatorio.
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Il delirium postoperatorio sarà valutato dopo l'intervento chirurgico quando il bambino si risveglia immediatamente dopo l'anestesia fino alla dimissione dall'unità di cure post-anestetiche (PACU) il giorno dell'intervento.
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Confrontare i risultati comportamentali post-operatori tra il gruppo di controllo e il gruppo con giocattoli sensoriali
Lasso di tempo: Valutato nei giorni 1 e 7 post-operatori
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Valutato utilizzando il Questionario sul Comportamento Post-Ospedalizzazione per la Chirurgia Ambulatoriale (PHBQ-AS).
Il PHBQ-AS consiste in 11 domande riguardanti il comportamento del paziente ed è compilato utilizzando una scala Likert a 5 punti (molto meno di prima, meno di prima, uguale a prima, più di prima, molto più di prima).
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Valutato nei giorni 1 e 7 post-operatori
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Valutazione della soddisfazione dei genitori e del bambino con l'intervento
Lasso di tempo: Valutato il giorno dell'intervento chirurgico al momento del trasferimento in sala operatoria (paziente trasferito dal reparto alla sala di induzione) o prima della somministrazione di una premedicazione sedativa; nel reparto post-operatorio prima della dimissione ospedaliera, e a 7 giorni dalla dimissione
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Valutato su una scala Likert a 5 punti
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Valutato il giorno dell'intervento chirurgico al momento del trasferimento in sala operatoria (paziente trasferito dal reparto alla sala di induzione) o prima della somministrazione di una premedicazione sedativa; nel reparto post-operatorio prima della dimissione ospedaliera, e a 7 giorni dalla dimissione
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Confrontare le differenze nell'ansia, nella compliance all'induzione, nei requisiti di analgesia post-operatoria, nel delirium post-operatorio e negli esiti comportamentali post-operatori tra bambini neurodiversi e neurotipici
Lasso di tempo: La neurodiversità sarà valutata da un ricercatore attraverso un questionario somministrato prima dell'intervento chirurgico.
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La neurodiversità sarà valutata attraverso la segnalazione da parte dei genitori di eventuali diagnosi formali di autismo e/o ADHD del bambino, nonché attraverso la compilazione da parte dei genitori di un breve set di item basato sui criteri DSM-5-TR per l'autismo e sulla misurazione del Questionario dei Punti di Forza e Difficoltà per l'ADHD nell'infanzia, oltre alla Scala dell'Autismo di Perth.
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La neurodiversità sarà valutata da un ricercatore attraverso un questionario somministrato prima dell'intervento chirurgico.
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Confrontare l'incidenza del delirium postoperatorio tra i pazienti nel gruppo dei giocattoli sensoriali e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Il delirium postoperatorio sarà valutato dopo l'intervento chirurgico quando il bambino si sveglia immediatamente dopo l'anestesia fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva post-anestesia (PACU) il giorno dell'intervento.
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L'emergenza del delirio sarà valutata dall'infermiere di recupero post-operatorio utilizzando la scala Pediatric Anaesthesia Emergence Delirium (PAED) nell'unità di cure post-anestetiche (PACU).
La scala PAED consiste di 5 elementi ed è valutata su una scala a 5 punti (per niente, solo un po', abbastanza, molto, estremamente).
Punteggi più alti indicano emergenza del delirio, il punteggio massimo è 20 e il punteggio minimo è 0.
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Il delirium postoperatorio sarà valutato dopo l'intervento chirurgico quando il bambino si sveglia immediatamente dopo l'anestesia fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva post-anestesia (PACU) il giorno dell'intervento.
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Confrontare l'incidenza di eventi respiratori avversi perioperatori (PRAE) e di nausea e vomito post-operatori (PONV) tra bambini neurodiversi e neurotipici
Lasso di tempo: La PRAE sarà valutata dall'anestesista durante l'induzione anestetica, il mantenimento e l'emergenza e dall'infermiere di recupero durante la permanenza nell'unità di cure post-anestetiche (PACU). La PONV sarà valutata dal risveglio in PACU fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione
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Gli eventi avversi respiratori perioperatori (PRAE) sono definiti come: PRAE maggiori: laringospasmo o broncospasmo (come determinato dall'anestesista o dall'infermiere di sala risveglio) o desaturazione <85% SpO2 per più di 1 minuto all'ossimetria a impulso.
PRAE minori: desaturazione (<95% SpO2 per più di 10 secondi all'ossimetria a impulso), ostruzione delle vie aeree, tosse grave, stridore post-operatorio.
Ogni singolo PRAE (laringospasmo, broncospasmo, desaturazione, ostruzione delle vie aeree, tosse grave persistente e stridore post-operatorio) sarà considerato separatamente.
La PONV sarà valutata osservando qualsiasi incidenza di nausea o vomito post-operatori e qualsiasi somministrazione di farmaci antiemetici.
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La PRAE sarà valutata dall'anestesista durante l'induzione anestetica, il mantenimento e l'emergenza e dall'infermiere di recupero durante la permanenza nell'unità di cure post-anestetiche (PACU). La PONV sarà valutata dal risveglio in PACU fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione
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Confrontare i risultati comportamentali postoperatori tra i pazienti nel gruppo dei giocattoli sensoriali e il gruppo di controllo utilizzando la Scala Pediatrica per la Qualità del Recupero (PedSQoR).
Lasso di tempo: Valutato 1 giorno e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Gli esiti comportamentali post-operatori saranno misurati utilizzando la Scala Pediatrica per la Qualità del Recupero (PedSQoR).
Il PedsQoR è composto da 20 domande, il punteggio complessivo varia da 20 a 100 e punteggi più alti indicano una migliore qualità del recupero o un recupero più completo. |
Valutato 1 giorno e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Confronta i livelli di ansia al basale, all'ingresso in sala operatoria e all'induzione dell'anestesia il giorno dell'intervento chirurgico tra bambini neurodiversi e neurotipici
Lasso di tempo: L'ansia sarà valutata il giorno dell'intervento nell'area di attesa perioperatoria (T1, nel reparto pre-operatorio), al momento dell'arrivo in sala operatoria (T2, quando il paziente viene spostato dal reparto alla sala di induzione) e durante l'induzione (T3, quando viene applicata la maschera o l'ago).
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L'ansia verrà misurata utilizzando la Scala di Ansia Perioperatoria di Yale modificata.
mYPAS consiste di 22 elementi in 5 categorie: attività (4 elementi), vocalizzazioni (6 elementi), espressività emotiva (4 elementi), stato di apparente eccitazione (4 elementi) e uso dei genitori (4 elementi).
L'elemento comportamentale più elevato osservato in ciascuna categoria è il punteggio per quella categoria.
Il punteggio minimo in ciascun momento temporale è 5 e il punteggio massimo è 22. Punteggi mYPAS elevati in ciascun momento temporale indicano una maggiore ansia preoperatoria.
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L'ansia sarà valutata il giorno dell'intervento nell'area di attesa perioperatoria (T1, nel reparto pre-operatorio), al momento dell'arrivo in sala operatoria (T2, quando il paziente viene spostato dal reparto alla sala di induzione) e durante l'induzione (T3, quando viene applicata la maschera o l'ago).
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Confrontare la compliance all'induzione il giorno dell'intervento chirurgico tra bambini neurodiversi e neurotipici
Lasso di tempo: Valutato il giorno dell'intervento durante l'induzione anestetica
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La conformità dell'induzione sarà valutata utilizzando la checklist di conformità dell'induzione (ICC).
L'ICC contiene 11 elementi, assegnando un punteggio da 0 (estremamente conforme) a 11 (estremamente non conforme).
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Valutato il giorno dell'intervento durante l'induzione anestetica
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Confronta i requisiti di analgesia post-operatoria tra bambini neurodiversi e bambini neurotipici
Lasso di tempo: Gli analgesici saranno registrati fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico o al momento della dimissione dall'ospedale
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Tutti gli analgesici post-operatori (paracetamolo, FANS, oppioidi) somministrati dopo l'intervento verranno registrati.
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Gli analgesici saranno registrati fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico o al momento della dimissione dall'ospedale
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Confrontare l'incidenza di delirium postoperatorio tra bambini neurodiversi e neurotipici
Lasso di tempo: L'emergenza di delirium sarà valutata dopo l'intervento chirurgico quando il bambino si sveglia immediatamente dopo l'anestesia fino alla dimissione dall'unità di cure post-anestetiche (PACU) il giorno dell'intervento.
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Il delirium postoperatorio sarà valutato dall'infermiere di recupero post-operatorio utilizzando la Scala WATCHA.
La Scala WATCHA ha un punteggio che va da 0 (addormentato) a 4 (agitazione violenta). Punteggi superiori o uguali a 2 su questa scala indicano la presenza di delirium postoperatorio. |
L'emergenza di delirium sarà valutata dopo l'intervento chirurgico quando il bambino si sveglia immediatamente dopo l'anestesia fino alla dimissione dall'unità di cure post-anestetiche (PACU) il giorno dell'intervento.
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Confronta l'incidenza del delirium d'emergenza tra bambini neurodiversi e neurotipici
Lasso di tempo: L'emergence delirium sarà valutato dopo l'intervento chirurgico quando il bambino si sveglia immediatamente dopo l'anestesia fino alla dimissione dall'unità di cure post-anestetiche (PACU) il giorno dell'intervento.
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Il delirium postoperatorio sarà valutato dall'infermiere di recupero postoperatorio utilizzando la scala Pediatric Anaesthesia Emergence Delirium (PAED) nell'unità di cure post-anestetiche (PACU).
La scala PAED consiste di 5 item ed è valutata su una scala a 5 punti (per niente, poco, abbastanza, molto, estremamente).
Punteggi più alti sono indicativi di delirium postoperatorio, il punteggio massimo è 20 e il punteggio minimo è 0.
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L'emergence delirium sarà valutato dopo l'intervento chirurgico quando il bambino si sveglia immediatamente dopo l'anestesia fino alla dimissione dall'unità di cure post-anestetiche (PACU) il giorno dell'intervento.
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Confronta i risultati comportamentali post-operatori tra bambini neurodiversi e neurotipici
Lasso di tempo: Valutato nei giorni 1 e 7 post-operatori
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Valutato utilizzando il Questionario sul Comportamento Post-Ospedalizzazione per la Chirurgia Ambulatoriale (PHBQ-AS).
Il PHBQ-AS consiste di 11 domande riguardanti il comportamento del paziente ed è compilato utilizzando una scala Likert a 5 punti (molto meno di prima, meno di prima, uguale a prima, più di prima, molto più di prima).
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Valutato nei giorni 1 e 7 post-operatori
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Confrontare i risultati comportamentali post-operatori tra bambini neurodiversi e neurotipici utilizzando la Scala Pediatrica per la Qualità del Recupero (PedSQoR).
Lasso di tempo: Valutato 1 giorno e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Gli esiti comportamentali post-operatori saranno misurati utilizzando la Scala Pediatrica per la Qualità del Recupero (PedSQoR).
La PedsQoR è composta da 20 domande, il punteggio complessivo varia da 20 a 100 e punteggi più alti indicano una migliore qualità del recupero o un recupero più completo.
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Valutato 1 giorno e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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