マレーシア人患者のためのライフスタイル介入による糖尿病寛解 (ReDiaL-MY)
マレーシア人2型糖尿病患者における生活習慣介入による糖尿病寛解（ReDiaL-MY）－オープンラベル、ランダム化比較試験
本研究は、マレーシア人成人における2型糖尿病（T2DM）の寛解を誘導するための構造化された生活習慣介入の有効性を評価することを目的としています。 この研究では、マレーシアのプライマリケアおよび専門医療機関内でこの介入を実施する実現可能性も評価します。 さらに、社会的視点から実施される費用効果分析を通じて、TDR介入の経済的影響を検討します。
研究者は、集中的な生活習慣介入と通常の臨床ケアを比較します。
構造化された生活習慣介入を受けたマレーシア人T2DM患者は、通常のケアを受けた患者と比較して、糖尿病寛解率が有意に高くなると仮定されています。 さらに、介入群の参加者は、通常ケア群と比較して、より大きな平均体重減少を達成し、少なくとも10キログラムの持続的な体重減少を達成する割合が高くなると予想されます。 生活習慣介入は、グリコヘモグロビン（HbA1c）の減少によって測定される血糖コントロールの優れた改善をもたらし、糖尿病寛解の達成と長期的な医療利用の削減においてより費用効果的であると期待されています。
調査の概要
詳細な説明
マレーシアは糖尿病の蔓延に直面しており、公衆衛生上の取り組みを通じて認識向上、スクリーニング、予防を図っているにもかかわらず、糖尿病およびその合併症の有病率は引き続き上昇しています。 糖尿病寛解のための生活習慣アプローチは、糖尿病合併症のさらなる増加を抑制し、費用対効果の高い解決策となる可能性があります。
糖尿病寛解の生活習慣介入がマレーシアのプライマリケア環境に転用可能かどうかについてはほとんど知られていません。 この知見は、元の試験が海外で開発されたことを考慮して、DiRECTが患者、臨床医、プライマリケア環境にとって実行可能、実践可能、受容可能であるかどうかを理解する上で重要です。 さらに、糖尿病の経済的負担と寛解による潜在的な節約に関する地域データは、エビデンスに基づく政策立案を支援するために緊急に必要とされています。 したがって、本研究では、社会の視点から直接費用と間接費用の両方を組み込んだ有病率ベースのモデルを用いた疾病費用アプローチによる経済評価を含みます。 さらに、この提案された研究の結果は、マレーシアにおいてこのアプローチの受容性をいかに高め、急速に増加している障害性疾患を抑制できるかを確認する上で重要となります。
本研究は、マレーシア成人における2型糖尿病（T2DM）寛解を誘導するための構造化された生活習慣介入の有効性と費用対効果を評価するために設計された、無作為化、待機リスト対照、二相試験です。 プロトコルは、厳格な臨床試験の枠組みと、社会の視点からの包括的な経済評価を統合しています。
試験は無作為化待機リスト対照デザインを採用し、以下の2つの異なる相で構成されます：
- 無作為化比較試験（RCT）相：適格な参加者は、オンラインソフトウェア（Sealed Envelope）を使用したコンピュータ生成シーケンスにより1：1の比率で、即時介入群または待機リスト対照群のいずれかに無作為化されます。 構造化介入は、12週間の完全食事置換コースを受けた後、食物再導入（12週間）が行われます。 待機リスト群は、24週時点での主要評価項目評価まで標準治療を受けます。
- 観察的追跡調査相：RCT相の後、介入群は体重維持期間に入ります。 待機リスト対照群はクロスオーバーし、同一の構造化介入を24週間受けます。 この相は、最大12ヶ月間の拡大コホートにおける体重維持と糖尿病寛解の持続可能性に関する縦断的データを提供します。
3つの連続した相の定義は以下の通りです：
完全食事置換（TDR）相（8-12週間）は、急速な減量を目的とし、ベースライン体重からの15％減少を目標とします。 これは、1日あたり約800〜850 kcalの低カロリーレジメンによって達成されます。 この相のサポートには、最初の1か月に2回の対面面談、その後は月1回の対面／仮想接触および隔週の電話連絡（研究栄養士との）が含まれます。
食物再導入相（12-16週間）は、TDRから固形食ベースの食事への構造化された移行を促進し、体重維持を図ります。 段階的なプロトコルを使用し、数週間かけてDSFを低カロリー、低グリセミック指数の食事に徐々に置き換え、1日の総エネルギー摂取量を1000 kcalから1400 kcalに増加させます。 その後、参加者は体重が安定するまで摂取量を200 kcalずつ増減するようアドバイスされます。 動機づけ面接技法を活用した栄養カウンセリングが導入され、行動変容を強化します。 サポートには、最初の1か月に2回の対面面談、その後は月1回の対面／仮想接触および隔週の電話連絡が含まれます。
体重維持相（24週間）焦点は、生活習慣の変化を持続させ、体重の再増加を防ぐことに移ります。 参加者は健康的な食事計画（1200〜1500 kcal/日）に従い、食事の一部として1日1回のDSF摂取が提供されます。 週に少なくとも150分の身体活動が推奨されます。 サポートは、栄養士との6回の対面または仮想接触を通じて維持されます。
統合医療管理および再発プロトコルは、認定医療担当官が主導します。 プロトコルの重要な技術的に詳細な構成要素は、併用薬剤と体重再増加の体系的管理です。 医療担当は以下の側面を責任を持ってカバーします。
- 薬剤中止：TDR開始時に、低血糖および低血圧のリスクを軽減するため、すべての経口血糖降下薬（OHA）、降圧薬、利尿薬が中止され、再開プロトコルは厳格な収縮期血圧（BP）および血糖閾値に基づいて行われます。
- 高血圧管理：収縮期血圧が最初の2週間で165 mmHgを超える場合、またはその後140 mmHgを超える場合、降圧薬は定義された順序（ACE阻害薬→ARB→チアジド系利尿薬など）で再導入され、週単位での用量調整が行われます。
- 血糖管理プロトコル：TDR開始2週間後も、煩わしい高血糖症状または随時毛細血管血糖値＞20 mmol/Lが持続する場合、血糖降下薬が段階的に再導入されます。
- 再発管理：体重および血糖値の低下に困難を抱える参加者に対しては「レスキュー計画」が発動されます。 それでもバイオマーカーが危険なレベルに戻った場合、医療チームは参加者を標準治療に戻し、糖尿病をコントロールするための薬剤再導入を検討する可能性があります。
3日間の食事記録および毎日のDSF摂取ログを通じて監視され、遵守率は実際の摂取量と期待される摂取量の割合として計算されます。
ネストされた質的研究では、半構造化された理論ドメイン面談を用いて、糖尿病寛解への障壁と促進要因を探ります。 患者は4つの時点（ベースライン、12週、6ヶ月、12ヶ月）で面談を受けます。 さらに、介入提供に関与する10〜15人の医療専門家の目的抽出サンプルを面談し、実施上の障壁と促進要因を評価します。
参加者は有害事象（AE）について綿密に監視されます。 血圧、起立性症状、毛細血管血糖値は、すべてのAEが記録および報告され、重篤なAEは48時間以内に倫理委員会に報告されます。 すべての参加者に対して臨床試験保険が確保されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Winnie Siew Swee Chee, PhD
- 電話番号：+6010-3757335
- メール：Winnie_Chee@imu.edu.my
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yi Qi Cheow, Master
- メール：YiQiCheow@imu.edu.my
研究場所
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Negeri Sembilam
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Seremban、Negeri Sembilam、マレーシア、70300
- 募集
- Klinik Kesihatan Seremban
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コンタクト：
- Nazihah Rejab, Medicine
- メール：drnazihah86@gmail.com
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主任研究者：
- Nazihah Rejab, Medicine
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Putrajaya
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Kuala Lumpur、Putrajaya、マレーシア、62250
- 募集
- Hospital Putrajaya
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コンタクト：
- Zanariah Hussein, Medicine
- メール：zanahus67@gmail.com
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主任研究者：
- Zanariah Hussein, Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 糖尿病と診断されてから3年未満（HbA1Cおよび/または血糖値の2回の診断レベル検査に基づく診断）
- 体格指数（BMI）＞25 kg/m2
- 過去6ヶ月以内の最終定期臨床検査によるHbA1C値が6.5%超から9%以下
- 現在、1つ以上の経口血糖降下薬による治療を受けている
除外基準：
- 1型糖尿病
- 基礎インスリンまたは複数回インスリン注射による治療中の2型糖尿病
- 最近の定期HbA1Cが9%超
- 過去6ヶ月間に5kgを超える体重減少があった患者（追加的な減量が困難な可能性があるため）
- 最近（過去12週間）または現在の減量薬/置換食の使用
- アルコール依存症または薬物乱用
- 肥満外科手術、小腸切除術、または広範囲な腸切除術の既往歴
- 全身性コルチコステロイドの長期治療。ホルモン補充療法または経口避妊薬の使用は除外対象とならない
- 複数薬剤治療中の重症高血圧
- 現在妊娠中または授乳中、および妊娠を計画している
- 抑うつ症状で入院を要する、または抗精神病薬を服用している
- 過去5年間に治療を要するがん（非黒色腫皮膚がんまたは明らかに治癒したがんを除く）
- HIV陽性（自己申告）- HIVおよびHIV治療薬の体重と体組成への影響のため
- 心血管疾患（過去3ヶ月以内の心臓発作または処置、過去3ヶ月以内の心臓リハビリテーションプログラムへの参加、過去3ヶ月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の既往/治療、または過去6ヶ月以内の肺塞栓症の文書化された既往歴）
- 腎疾患 - eGFR ＜60 ml/分（MDRD法に基づく）または現在透析を受けている
- 増殖性網膜症およびその他の重度の糖尿病合併症
- 摂食障害または排出行為の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入群は、8〜12週間の総食事置換（TDR）期間を経て、その後、食物再導入期間（12〜16週間）に移行します。 RCT期間（最大16週間）の後、介入群は24週間の体重維持期間に入ります。 参加者は、TDR期間中、最低8週間から最大12週間の間、毎日、糖尿病専用フォーミュラ（DSF）であるGlucerna® Control バニラフレーバーを4食分、またはDSFを3食分と追加の約300kcalの低カロリー低血糖指数のポーションコントロール食事を摂取します。 食物再導入期間では、DSFが低カロリー低血糖指数のポーションコントロール食事に徐々に置き換えられます。 体重維持期間では、参加者は健康的な食事計画（1200〜1500 kcal/日）の一部として、1日1食分のDSFの使用を提案されます。 |
完全食置換（TDR）フェーズ（8〜12週間）、その後食品再導入フェーズ（12〜16週間）（8〜12週間＝4か月）
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アクティブコンパレータ：待機リスト対照群
待機リスト対照群は、介入群と並行して実施される最初の24週間の介入期間中、従来の食事計画と定期的な医師によるケアからなる通常のケアを継続します。
介入群の24週間の介入期間終了後、待機リスト対照群は介入群と同様の介入および観察計画にクロスオーバーして受けます。
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従来の食事計画と定期的な医師によるケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病寛解を達成した患者の割合
時間枠：6ヶ月
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糖尿病寛解は、HbA1c ≤ 6.5% または ≤ 48 mmol/mol かつ糖尿病薬を必要としない状態と定義されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病寛解維持患者の割合
時間枠：12ヶ月
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糖尿病寛解は、HbA1C ≤ 6.5% または ≤48 mmol/mol であり、糖尿病薬の投与が不要であることと定義されます。
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12ヶ月
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体重減少
時間枠：3か月、6か月、12か月
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体重の変化（kg）
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3か月、6か月、12か月
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インスリン抵抗性（HOMA-IR）
時間枠：3ヶ月、6ヶ月および12ヶ月
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インスリンに対する体組織の反応を計算し、グルコースを取り込む。
[空腹時インスリン（U/ml）×空腹時血漿グルコース（mg/dl）] / 405
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3ヶ月、6ヶ月および12ヶ月
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膵β細胞機能（HOMA-β）
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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インスリンを産生する膵臓の機能を計算する。
[20 × 空腹時インスリン（U/ml）] ÷ [空腹時血漿グルコース（mg/dl） - 63]
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果
時間枠：6か月と12か月
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社会の観点から見た直接的および間接的医療費
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6か月と12か月
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身体機能
時間枠：3か月、6か月、12か月
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5回の立ち座りテストおよび／または6メートル歩行テストを完了するのに必要な時間を測定する
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3か月、6か月、12か月
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筋力
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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キログラム重（ダイナモメーター使用）の変化
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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モニタリングバイオマーカー（肝機能）
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化、35-40 U/L以上は肝機能の上昇とみなされます
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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脂質プロファイル
時間枠：3か月、6か月、12か月
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血清脂質パラメータの測定、総コレステロール、低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）、高密度リポ蛋白コレステロール（HDL-C）、およびトリグリセリド（mg/dL）を含む
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3か月、6か月、12か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Winnie Siew Swee Chee, PhD、IMU University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lean MEJ, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Messow CM, Sattar N, Taylor R. Durability of a primary care-led weight-management intervention for remission of type 2 diabetes: 2-year results of the DiRECT open-label, cluster-randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 May;7(5):344-355. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30068-3. Epub 2019 Mar 6.
- Taylor R. Aetiology of type 2 diabetes: an experimental medicine odyssey. Diabetologia. 2025 Jul;68(7):1375-1389. doi: 10.1007/s00125-025-06428-0. Epub 2025 May 2.
- Sattar N, Welsh P, Leslie WS, Thom G, McCombie L, Brosnahan N, Richardson J, Gill JMR, Crawford L, Lean MEJ. Dietary weight-management for type 2 diabetes remissions in South Asians: the South Asian diabetes remission randomised trial for proof-of-concept and feasibility (STANDby). Lancet Reg Health Southeast Asia. 2023 Feb;9:100111. doi: 10.1016/j.lansea.2022.100111.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ReDiaL-MY
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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