Remissie van diabetes door leefstijlinterventie voor Maleisische patiënten (ReDiaL-MY)

Maleisië kampt met een epidemie van diabetes en ondanks inspanningen van de volksgezondheid om bewustwording, screening en preventie te vergroten, is er een voortdurende stijging van de prevalentie van diabetes en de complicaties ervan. Een leefstijlaanpak voor diabetesremissie kan een oplossing zijn om verdere stijging van diabetescomplicaties te beteugelen en kosteneffectief zijn.

Er is weinig bekend over de overdraagbaarheid van leefstijlinterventies voor diabetesremissie naar de eerstelijnsgezondheidszorg in Maleisië. Deze kennis is belangrijk om te begrijpen of DiRECT haalbaar, uitvoerbaar en acceptabel is voor patiënten, clinici en eerstelijnszorginstellingen, aangezien de oorspronkelijke studie in het buitenland is ontwikkeld. Bovendien zijn lokale gegevens over de economische last van diabetes en de mogelijke besparingen door remissie dringend nodig om op bewijzen gebaseerd beleid te ondersteunen. Deze studie zal daarom een economische evaluatie omvatten met behulp van een kosten-van-ziekte-benadering met een prevalentiegebaseerd model, waarbij zowel directe als indirecte kosten vanuit maatschappelijk perspectief worden meegenomen. Daarnaast zullen de resultaten van deze voorgestelde studie belangrijk zijn om te zien hoe we de acceptatie van deze aanpak in Maleisië kunnen vergroten en een invaliderende ziekte die snel toeneemt in Maleisië kunnen beteugelen.

Deze studie is een gerandomiseerde, wachtlijst-gecontroleerde, tweefasige studie die is ontworpen om de effectiviteit en kosteneffectiviteit te evalueren van een gestructureerde leefstijlinterventie voor het induceren van remissie van diabetes mellitus type 2 (T2DM) bij volwassenen in Maleisië. Het protocol integreert een rigoureuze klinische studieopzet met een uitgebreide economische evaluatie vanuit een maatschappelijk perspectief.

De studie maakt gebruik van een gerandomiseerd wachtlijst-gecontroleerd ontwerp, bestaande uit twee afzonderlijke fasen:

1. Gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) fase: Geschikte deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding, met behulp van een computergenererde reeks via online software (Sealed Envelope), naar de directe interventiegroep of een wachtlijstcontrole groep. De gestructureerde interventie ondergaat 12 weken totale dieetvervanging, gevolgd door voedselherintroductie (12 weken). De wachtlijstgroep ontvangt standaardzorg voor de primaire eindpuntbeoordeling na 24 weken.
2. Observationele follow-up fase: Na de RCT-fase gaat de interventiegroep een gewichtsonderhoudsperiode in. De wachtlijstcontrole groep stapt over naar het ontvangen van de identieke gestructureerde interventie gedurende 24 weken. Deze fase levert longitudinale gegevens op over gewichtsonderhoud en duurzaamheid van diabetesremissie in een uitgebreide cohort voor maximaal 12 maanden.

Definitie van drie opeenvolgende fasen zijn:

Totale Dieetvervanging (TDR) fase (8-12 weken) heeft tot doel snel gewichtsverlies te bereiken, met een doelstelling van 15% reductie ten opzichte van het uitgangsgewicht. Dit wordt bereikt door een hypocalorisch regime van ongeveer 800-850 kcal per dag. Ondersteuning tijdens deze fase omvat twee persoonlijke afspraken in de eerste maand, gevolgd door maandelijkse persoonlijke/virtuele contacten en tweewekelijkse telefoongesprekken met een studiediëtist.

Voedselherintroductie fase (12-16 weken) vergemakkelijkt een gestructureerde overgang van TDR naar een op vast voedsel gebaseerd dieet voor gewichtsonderhoud. Met behulp van een stapsgewijs protocol wordt de DSF geleidelijk over enkele weken vervangen door maaltijden met een laag caloriegehalte en een lage glycemische index, waarbij de totale dagelijkse energie-inname wordt verhoogd van 1000 kcal naar 1400 kcal. Deelnemers wordt vervolgens geadviseerd hun inname te titreren met stappen van 200 kcal totdat een stabiel gewicht is bereikt. Dieetadvies met behulp van motiverende gesprekstechnieken wordt geïntroduceerd om gedragsveranderingen te versterken. Ondersteuning omvat twee persoonlijke afspraken in de eerste maand, gevolgd door maandelijkse persoonlijke/virtuele contacten en tweewekelijkse telefoongesprekken.

Gewichtsonderhoud fase (24 weken) De focus verschuift naar het volhouden van leefstijlveranderingen en het voorkomen van gewichtstoename. Deelnemers volgen een gezond dieetplan (1200-1500 kcal/dag) en krijgen dagelijks één portie DSF aangeboden als voedingscomponent. Lichamelijke activiteit van minimaal 150 minuten per week wordt aanbevolen. Ondersteuning wordt gehandhaafd via zes persoonlijke of virtuele contacten met de diëtist.

Geïntegreerd medisch management en terugvalprotocol wordt voorgezeten door gecertificeerde medisch specialisten. Een kritisch en technisch gedetailleerd onderdeel van het protocol is het systematisch beheren van gelijktijdige medicatie en gewichtstoename. Het medisch team is verantwoordelijk en behandelt de volgende aspecten.

1. Medicatie stopzetting: Bij start van TDR worden alle orale hypoglycemische middelen (OHA), antihypertensiva en diuretica gestaakt om risico's op hypoglykemie en hypotensie te beperken, met herinvoeringsprotocollen gebaseerd op strikte systolische bloeddruk (BP) en glycemische drempels.
2. Hypertensie management: Antihypertensiva worden opnieuw ingevoerd in een gedefinieerde volgorde (ACE-remmers → ARB's → Thiaziden → etc.) als de systolische BP de eerste twee weken hoger is dan 165 mmHg, of >140 mmHg daarna, met wekelijkse dosistitraties.
3. Glycemisch management protocol: Als hinderlijke hyperglykemische symptomen of een willekeurige capillaire glucose >20 mmol/L aanhouden na twee weken TDR, worden glucoselagende medicijnen stapsgewijs opnieuw ingevoerd
4. Terugval management: Een "reddingsplan" wordt geactiveerd voor deelnemers die moeite hebben met gewichtsvermindering en bloedglucose. Desalniettemin keren biomarkers terug naar een onveilig niveau. Het medisch team kan overwegen de deelnemers terug te plaatsen naar standaardzorg en medicatie te herintroduceren voor diabetescontrole.

gemonitord via 3-daagse voedingsdagboeken en dagelijkse DSF-consumptielogboeken, waarbij naleving wordt berekend als een percentage van werkelijke versus verwachte inname.

Een geneste kwalitatieve studie maakt gebruik van semigestructureerde, theorie-domein interviews om barrières en bevorderende factoren voor diabetesremissie te verkennen. Patiënten worden geïnterviewd op vier tijdstippen (Baseline, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden). Bovendien zal een doelgerichte steekproef van 10-15 zorgprofessionals die betrokken zijn bij de interventielevering worden geïnterviewd om implementatiebarrières en bevorderende factoren te beoordelen.

Deelnemers worden nauwlettend gecontroleerd op bijwerkingen (AEs). Bloeddruk, posturale symptomen en capillaire bloedglucose zullen Alle AEs worden geregistreerd en gerapporteerd, met ernstige AEs gerapporteerd aan de Ethische Commissie binnen 48 uur. Een klinische studieverzekering wordt afgesloten voor alle deelnemers.