Rémmission du Diabète par Intervention sur le Mode de Vie pour les Patients Malaisiens (ReDiaL-MY)

La Malaisie fait face à une épidémie de diabète et, malgré les efforts de santé publique pour accroître la sensibilisation, le dépistage et la prévention, la prévalence du diabète et de ses complications continue d'augmenter. Une approche par le mode de vie pour la rémission du diabète pourrait être une solution pour freiner la progression des complications du diabète et être rentable.

On sait peu de choses sur la transférabilité de l'intervention de rémission du diabète par le mode de vie dans les contextes de soins primaires malaisiens. Ces connaissances sont importantes pour comprendre si DiRECT est réalisable, applicable et acceptable pour les patients, les cliniciens et les contextes de soins primaires, étant donné que l'essai original a été développé à l'étranger. De plus, des données locales sur le fardeau économique du diabète et les économies potentielles liées à la rémission sont urgemment nécessaires pour étayer l'élaboration de politiques fondées sur des preuves. Cette étude inclura donc une évaluation économique utilisant une approche de coût de la maladie avec un modèle basé sur la prévalence, incorporant à la fois les coûts directs et indirects du point de vue sociétal. En outre, les résultats de cette étude proposée seront importants pour voir comment nous pouvons accroître l'acceptabilité de cette approche en Malaisie et freiner une maladie invalidante qui augmente rapidement en Malaisie.

Cette étude est un essai randomisé, contrôlé par liste d'attente, en deux phases, conçu pour évaluer l'efficacité et la rentabilité d'une intervention structurée sur le mode de vie pour induire la rémission du diabète de type 2 (DT2) chez les adultes malaisiens. Le protocole intègre un cadre d'essai clinique rigoureux avec une évaluation économique complète du point de vue sociétal.

L'essai utilise un plan contrôlé par liste d'attente randomisée, comprenant deux phases distinctes :

1. Phase d'essai contrôlé randomisé (ECR) : Les participants éligibles sont randomisés dans un rapport 1:1, à l'aide d'une séquence générée par ordinateur via un logiciel en ligne (Sealed Envelope), soit dans le groupe d'intervention immédiate, soit dans un groupe témoin en liste d'attente. L'intervention structurée consiste en un cours de remplacement alimentaire total de 12 semaines, suivi d'une réintroduction alimentaire (12 semaines). Le groupe en liste d'attente recevra les soins standards pour l'évaluation du critère de jugement principal à 24 semaines.
2. Phase de suivi observationnel : Après la phase ECR, le groupe d'intervention entre dans une période de maintien du poids. Le groupe témoin en liste d'attente passe à l'intervention structurée identique pendant 24 semaines. Cette phase fournit des données longitudinales sur le maintien du poids et la durabilité de la rémission du diabète dans une cohorte élargie jusqu'à 12 mois.

La définition des trois phases séquentielles est :

La phase de remplacement alimentaire total (TDR) (8-12 semaines) vise une perte de poids rapide, ciblant une réduction de 15 % du poids corporel de base. Cela est réalisé grâce à un régime hypocalorique d'environ 800-850 kcal par jour. Le soutien pendant cette phase comprend deux rendez-vous en personne le premier mois, suivis de contacts mensuels en personne/virtuels et d'appels téléphoniques bihebdomadaires avec un diététicien de l'étude.

La phase de réintroduction alimentaire (12-16 semaines) facilite une transition structurée du TDR à un régime à base d'aliments solides pour le maintien du poids. En utilisant un protocole par étapes, le DSF est progressivement remplacé sur plusieurs semaines par des repas à faible teneur en calories et à faible indice glycémique, augmentant l'apport énergétique quotidien total de 1000 kcal à 1400 kcal. Les participants sont ensuite conseillés de titrer leur apport par incréments de 200 kcal jusqu'à ce qu'un poids stable soit atteint. Un conseil diététique utilisant des techniques d'entretien motivationnel est introduit pour renforcer les changements comportementaux. Le soutien comprend deux rendez-vous en personne le premier mois, suivis de contacts mensuels en personne/virtuels et d'appels téléphoniques bihebdomadaires.

Phase de maintien du poids (24 semaines) L'accent est mis sur le maintien des changements de mode de vie et la prévention de la reprise de poids. Les participants suivent un plan alimentaire sain (1200-1500 kcal/jour) et se voient offrir une portion quotidienne de DSF comme composante alimentaire. Une activité physique d'au moins 150 minutes par semaine est recommandée. Le soutien est maintenu grâce à six contacts en personne ou virtuels avec le diététicien.

La gestion médicale intégrée et le protocole de rechute seront présidés par des officiers médicaux certifiés. Un élément critique et techniquement détaillé du protocole est la gestion systématique des médicaments concomitants et de la reprise de poids. L'équipe médicale est responsable et couvre les aspects ci-dessous.

1. Arrêt des médicaments : Au début du TDR, tous les agents hypoglycémiants oraux (AOH), les antihypertenseurs et les diurétiques sont arrêtés pour atténuer les risques d'hypoglycémie et d'hypotension, avec des protocoles de réintroduction basés sur des seuils stricts de tension artérielle systolique (TA) et glycémiques.
2. Gestion de l'hypertension : Les antihypertenseurs sont réintroduits selon une séquence définie (inhibiteurs de l'ECA → ARA2 → Thiazidiques → etc.) si la TA systolique dépasse 165 mmHg dans les deux premières semaines, ou >140 mmHg par la suite, avec des titrations de dose hebdomadaires.
3. Protocole de gestion glycémique : Si des symptômes hyperglycémiques gênants ou une glycémie capillaire aléatoire >20 mmol/L persistent après deux semaines de TDR, les médicaments hypoglycémiants sont réintroduits de manière progressive.
4. Gestion de la rechute : Un "plan de sauvetage" est activé pour les participants ayant des difficultés à réduire leur poids et leur glycémie. Néanmoins, les biomarqueurs rebondissent à un niveau dangereux. L'équipe médicale pourrait envisager de ramener les participants aux soins standards et de réintroduire des médicaments pour contrôler le diabète.

surveillé via des registres alimentaires de 3 jours et des journaux de consommation quotidienne de DSF, avec la conformité calculée comme un pourcentage de l'apport réel par rapport à l'apport attendu.

Une étude qualitative imbriquée utilise des entretiens semi-structurés basés sur des domaines théoriques pour explorer les obstacles et les facilitateurs de la rémission du diabète. Les patients sont interviewés à quatre moments (ligne de base, 12 semaines, 6 mois et 12 mois). De plus, un échantillon raisonné de 10 à 15 professionnels de santé impliqués dans la prestation de l'intervention sera interviewé pour évaluer les obstacles et les facilitateurs de mise en œuvre.

Les participants sont étroitement surveillés pour les événements indésirables (EI). La tension artérielle, les symptômes posturaux et la glycémie capillaire seront Tous les EI sont enregistrés et signalés, les EI graves étant signalés au Comité d'éthique dans les 48 heures. Une assurance d'essai clinique sera souscrite pour tous les participants.