말레이시아 환자를 위한 생활습관 개입을 통한 당뇨병 완화 (ReDiaL-MY)

말레이시아는 당뇨병 유행을 겪고 있으며, 공중보건 차원의 인식 제고, 검진 및 예방 노력에도 불구하고 당뇨병 및 그 합병증 유병률이 지속적으로 증가하고 있습니다. 당뇨병 완치를 위한 생활습관 접근법은 당뇨병 합병증의 추가 증가를 억제하고 비용 효율적인 해결책이 될 수 있습니다.

당뇨병 완치 생활습관 중재가 말레이시아의 1차 의료 환경에 적용 가능한지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이러한 지식은 DiRECT가 원래의 시험이 해외에서 개발된 점을 고려할 때 환자, 임상의사 및 1차 의료 환경에 대해 실현 가능하고 실행 가능하며 수용 가능한지 이해하는 데 중요합니다. 더욱이, 당뇨병의 경제적 부담과 완치로 인한 잠재적 절감액에 대한 현지 데이터는 근거 기반 정책 수립을 지원하기 위해 시급히 필요합니다. 따라서 이 연구는 사회적 관점에서 직접 비용과 간접 비용을 모두 포함하는 유병률 기반 모델을 사용한 질병 비용 접근법을 통한 경제성 평가를 포함할 것입니다. 또한, 제안된 이 연구의 결과는 말레이시아에서 이 접근법의 수용성을 어떻게 높일 수 있는지, 그리고 말레이시아에서 급격히 증가하는 장애성 질환을 억제하는 방법을 보는 데 중요할 것입니다.

이 연구는 말레이시아 성인에서 제2형 당뇨병(T2DM) 완치를 유도하기 위한 구조화된 생활습관 중재의 효능과 비용 효과성을 평가하기 위해 설계된 무작위 대조군, 대기자 명단 통제, 이중 단계 시험입니다. 연구 프로토콜은 엄격한 임상시험 프레임워크와 사회적 관점에서의 포괄적인 경제성 평가를 통합합니다.

이 시험은 무작위 대기자 명단 통제 설계를 사용하며, 두 가지 구별되는 단계로 구성됩니다:

1. 무작위 대조 시험(RCT) 단계: 적격 참가자는 온라인 소프트웨어(Sealed Envelope)를 통한 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 1:1 비율로 즉각적 중재군 또는 대기자 명단 통제군에 무작위 배정됩니다. 구조화된 중재는 총 12주의 총 식이 대체 과정을 거친 후 음식 재도입(12주)을 포함합니다. 대기자 명단 군은 24주 시점의 주요 평가 지점 평가를 위해 표준 치료를 받습니다.
2. 관찰적 추적 단계: RCT 단계 이후, 중재군은 체중 유지 기간에 들어갑니다. 대기자 명단 통제군은 동일한 구조화된 중재를 24주 동안 받기 위해 교차 배정됩니다. 이 단계는 최대 12개월까지 확대된 코호트에서 체중 유지 및 당뇨병 완치 지속성에 대한 종단적 데이터를 제공합니다.

세 가지 순차적 단계의 정의는 다음과 같습니다:

총 식이 대체(TDR) 단계(8-12주)는 빠른 체중 감량을 목표로 하며, 기준 체중에서 15% 감소를 목표로 합니다. 이는 하루 약 800-850 kcal의 저열량 요법을 통해 달성됩니다. 이 단계 동안의 지원에는 첫 달에 두 번의 대면 약속, 그 후 매월 대면/가상 접촉 및 연구 영양사와의 격주 전화 통화가 포함됩니다.

음식 재도입 단계(12-16주)는 체중 유지를 위해 TDR에서 고체 음식 기반 식이로의 구조화된 전환을 용이하게 합니다. 단계적 프로토콜을 사용하여, DSF는 몇 주에 걸쳐 저칼로리, 저혈당 지수 식사로 점진적으로 대체되어 하루 총 에너지 섭취량을 1000 kcal에서 1400 kcal로 증가시킵니다. 참가자들은 이후 안정된 체중이 달성될 때까지 섭취량을 200 kcal씩 증량하도록 조언받습니다. 동기 부여 면담 기법을 활용한 식이 상담은 행동 변화를 강화하기 위해 도입됩니다. 지원에는 첫 달에 두 번의 대면 약속, 그 후 매월 대면/가상 접촉 및 격주 전화 통화가 포함됩니다.

체중 유지 단계(24주) 초점은 생활습관 변화 유지 및 체중 재증가 방지로 전환됩니다. 참가자들은 건강한 식단 계획(1200-1500 kcal/일)을 따르고 식이 구성 요소로 매일 DSF 1회 제공을 받습니다. 주당 최소 150분의 신체 활동이 권장됩니다. 지원은 영양사와의 6회 대면 또는 가상 접촉을 통해 유지됩니다.

통합 의학 관리 및 재발 프로토콜은 인증된 의료 책임자가 주관합니다. 프로토콜의 중요하고 기술적으로 상세한 구성 요소는 동반 약물 및 체중 재증가의 체계적 관리입니다. 의학적 관리는 아래 측면을 책임지고 포함합니다.

1. 약물 중단: TDR 시작 시, 저혈당 및 저혈압 위험 완화를 위해 모든 경구 혈당강하제(OHA), 항고혈압제 및 이뇨제가 중단되며, 엄격한 수축기 혈압(BP) 및 혈당 임계값을 기반으로 재개 프로토콜이 적용됩니다.
2. 고혈압 관리: 수축기 혈압이 첫 2주 동안 165 mmHg를 초과하거나 이후 >140 mmHg를 초과하는 경우, 항고혈압제가 정의된 순서(ACE 억제제 → ARB → Thiazide 등)로 재개되며, 주간 용량 조정이 이루어집니다.
3. 혈당 관리 프로토콜: TDR 시작 2주 후에도 지속되는 성가신 고혈당 증상 또는 무작위 모세혈관 혈당 >20 mmol/L가 있는 경우, 혈당강하제가 단계적 방식으로 재개됩니다.
4. 재발 관리: 체중 및 혈당 감소에 어려움을 겪는 참가자를 위한 "구제 계획"이 활성화됩니다. 그럼에도 불구하고, 생체지표가 위험 수준으로 반등하는 경우. 의료팀은 참가자를 표준 치료로 되돌리고 당뇨병 조절을 위한 약물 재개를 고려할 수 있습니다.

3일 식이 기록 및 일일 DSF 섭취 로그를 통해 모니터링되며, 순응도는 실제 섭취량 대 예상 섭취량의 백분율로 계산됩니다.

중첩된 질적 연구는 반구조화된 이론 영역 면담을 사용하여 당뇨병 완치의 장벽과 촉진 요인을 탐구합니다. 환자들은 네 시점(기준선, 12주, 6개월, 12개월)에서 면담을 받습니다. 또한, 중재 제공에 관여하는 10-15명의 의료 전문가를 대상으로 한 목적 표본이 실행 장벽과 촉진 요인을 평가하기 위해 면담될 것입니다.

참가자들은 부작용(AE)에 대해 면밀히 모니터링됩니다. 혈압, 기립성 증상 및 모세혈관 혈당은 모든 AE가 기록 및 보고되며, 중대한 AE는 48시간 이내에 윤리위원회에 보고됩니다. 모든 참가자를 위한 임상시험 보험 가입이 확보될 것입니다.