Diabetesremissio elämäntapainterventiolla Malesian potilaille (ReDiaL-MY)

Malesiassa on kohdattu diabetesepidemia, ja julkisten terveyspalvelujen ponnisteluista huolimatta diabeteksen ja sen komplikaatioiden esiintyvyys jatkaa kasvuaan. Elämäntapalähtöinen lähestymistapa diabeteksen remissioon saattaisi olla ratkaisu diabeteksen komplikaatioiden kasvun hillitsemiseksi sekä kustannustehokas.

Vähän tiedetään diabeteksen remissioon tähtäävän elämäntapaintervention siirrettävyydestä Malesian perusterveydenhuollon ympäristöihin. Tämä tieto on tärkeää ymmärtää, onko DiRECT toteutettavissa, toimiva ja hyväksyttävä potilaille, lääkäreille ja perusterveydenhuollon ympäristöille, kun alkuperäinen koe on kehitetty ulkomailla. Lisäksi paikalliset tiedot diabeteksen taloudellisesta taakasta sekä remissiosta mahdollisesti saatavista säästöistä ovat kiireellisesti tarpeen näyttöön perustuvan politiikan muodostamisen tukemiseksi. Tämä tutkimus sisältää siis taloudellisen arvioinnin, jossa käytetään sairauden kustannuslähestymistapaa esiintyvyyspohjaisella mallilla, sisällyttäen sekä suorat että epäsuorat kustannukset yhteiskunnallisesta näkökulmasta. Lisäksi ehdotetun tutkimuksen tulokset ovat tärkeitä nähdäksemme, kuinka voimme lisätä tämän lähestymistavan hyväksyttävyyttä Malesiassa ja hillitä vammauttavaa tautia, joka on nopeasti kasvussa Malesiassa.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, odotuslistakontrolloitu, kaksivaiheinen koe, joka on suunniteltu arvioimaan rakenteellisen elämäntapaintervention tehoa ja kustannustehokkuutta tyypin 2 diabeteksen (T2DM) remission saavuttamiseksi malesialaisilla aikuisilla. Pöytäkirja yhdistää tiukan kliinisen kokeen viitekehyksen kattavan taloudellisen arvioinnin kanssa yhteiskunnallisesta näkökulmasta.

Koe käyttää satunnaistettua odotuslistakontrolloitua mallia, joka koostuu kahdesta erillisestä vaiheesta:

1. Satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) -vaihe: Kelvolliset osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteella käyttäen tietokoneella luotua sarjaa verkkosovelluksen (Sealed Envelope) kautta joko välittömään interventioryhmään tai odotuslistakontrolliryhmään. Rakenteellinen interventio sisältää 12 viikon kokonaisvaltaisen ruokavaliokorvausjakson, jota seuraa ruoan uudelleenottaminen (12 viikkoa). Odotuslistaryhmä saa standardihoidon ensisijaisen päätepisteen arviointiin 24 viikon kohdalla.
2. Tarkkailun seurantavaihe: RCT-vaiheen jälkeen interventioryhmä siirtyy painon ylläpitojaksoon. Odotuslistakontrolliryhmä siirtyy vastaanottamaan saman rakenteellisen intervention 24 viikon ajaksi. Tämä vaihe tarjoaa pitkittäistietoja painon ylläpidosta ja diabeteksen remission kestävyydestä laajennetussa kohortissa jopa 12 kuukauden ajan.

Kolmen peräkkäisen vaiheen määritelmät ovat:

Kokonaisvaltainen ruokavaliokorvaus (TDR) -vaihe (8–12 viikkoa) tähtää nopeaan painonpudotukseen, tavoitteena 15 % alennus lähtöpainosta. Tämä saavutetaan hypokalorisella ruokavaliolla, joka on noin 800–850 kcal päivässä. Tuen tässä vaiheessa sisältää kaksi kasvokkain tapaamista ensimmäisen kuukauden aikana, minkä jälkeen kuukausittaiset kasvokkain/virtuaaliset yhteydenotot ja kahden viikon välein tapahtuvat puhelut tutkimusravitsemusterapeutin kanssa.

Ruuan uudelleenottovaihe (12–16 viikkoa) helpottaa jäsenneltyä siirtymistä TDR:stä kiinteään ruokavalion pohjautuvaan painon ylläpitoon. Käyttäen porrastettua pöytäkirjaa, DSF korvataan vähitellen useiden viikkojen aikana matalakalorisilla, matalan glykeemisen indeksin aterioilla, kasvattaen päivittäistä kokonaisenergiansaantia 1000 kcal:sta 1400 kcal:aan. Osallistujille neuvotaan sen jälkeen säätämään saantiaan 200 kcal:n lisäyksin, kunnes vakaa paino saavutetaan. Ravitsemusneuvonta, joka hyödyntää motivaatiohaastattelutekniikoita, otetaan käyttöön vahvistamaan käyttäytymisen muutoksia. Tuki sisältää kaksi kasvokkain tapaamista ensimmäisen kuukauden aikana, minkä jälkeen kuukausittaiset kasvokkain/virtuaaliset yhteydenotot ja kahden viikon välein tapahtuvat puhelut.

Painon ylläpitovaihe (24 viikkoa) Painopiste siirtyy elämäntapamuutosten ylläpitämiseen ja painon nousun estämiseen. Osallistujat noudattavat terveellistä ruokavaliota (1200–1500 kcal/päivä), ja heille tarjotaan yksi DSF-annos päivittäin ravitsemuksen osana. Fyysistä aktiivisuutta vähintään 150 minuuttia viikossa suositellaan. Tukea ylläpidetään kuuden kasvokkain tai virtuaalisen yhteydenoton kautta ravitsemusterapeutin kanssa.

Integroitu lääketieteellinen hallinta ja replapsiprotokolla johtaa sertifioidut lääketieteen virkamiehet. Kriittinen ja teknisesti yksityiskohtainen osa pöytäkirjaa on samanaikaisten lääkkeiden ja painonnousun systemaattinen hallinta. Lääketieteellinen vastuu kattaa alla olevat näkökohdat.

1. Lääkityksen keskeyttäminen: TDR:n aloittamisen yhteydessä kaikki suun kautta otettavat hypoglykemiset lääkkeet (OHA), antihipertensiivit ja diureetit keskeytetään hypoglykemian ja hypotension riskien vähentämiseksi, ja niiden uudelleenottopöytäkirjat perustuvat tiukkojen systolisen verenpaineen (BP) ja glykeemisten kynnysarvojen perusteella.
2. Hypertension hallinta: Antihipertensiivit otetaan uudelleen käyttöön määritellyssä järjestyksessä (ACE-estäjät → ARB:t → Tiasidit → jne.), jos systolinen BP ylittää 165 mmHg kahden ensimmäisen viikon aikana tai >140 mmHg sen jälkeen, viikoittaisilla annostitratuumeilla.
3. Glykeemisen hallinnan pöytäkirja: Jos vaivalloiset hyperglykemiset oireet tai satunnaiset kapillaariglukoosiarvot >20 mmol/L jatkuvat kahden TDR-viikon jälkeen, glukoosia alentavat lääkkeet otetaan uudelleen käyttöön porrastetusti
4. Relapsin hallinta: "Pelastussuunnitelma" aktivoituu osallistujille, joilla on vaikeuksia vähentää painoa ja verensokeria. Kuitenkin, biomarkkerit palautuvat turvattomalle tasolle. Lääketieteellinen tiimi voi harkita osallistujien palauttamista standardihoidon piiriin ja lääkityksen uudelleenottamista diabeteksen hallintaan.

seurataan 3 päivän ruokapäiväkirjojen ja päivittäisten DSF-kulutuslokien kautta, ja noudattamista lasketaan prosentteina todellisesta vs. odotetusta saannista.

Sisäkkäinen laadullinen tutkimus käyttää puolistrukturoituja, teorioaluehaastatteluja tutkiakseen esteitä ja edistäjiä diabeteksen remissiolle. Potilaita haastatellaan neljällä ajankohdalla (perustaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta). Lisäksi tarkoituksenmukainen näyte 10–15 terveydenhuollon ammattilaisesta, jotka osallistuvat intervention toteutukseen, haastatellaan arvioimaan toteutusesteitä ja -edistäjiä.

Osallistujia seurataan tarkasti haittatapahtumien (AE) varalta. Verenpainetta, posturaalisia oireita ja kapillaariverensokeria seurataan. Kaikki AE:t kirjataan ja raportoidaan, ja vakavat AE:t raportoidaan eettiselle komitealle 48 tunnin kuluessa. Kliinisen kokeen vakuutus hankitaan kaikille osallistujille.