Remisjon av diabetes med livsstilsintervensjon for malaysiske pasienter (ReDiaL-MY)

Malaysia står overfor en diabetesepidemi, og til tross for folkehelseinnsatser for å øke bevissthet, screening og forebygging, er det en vedvarende økning i forekomsten av diabetes og dens komplikasjoner. En livsstilstilnærming for diabetesremisjon kan være en løsning for å bremse ytterligere økning i diabeteskomplikasjoner og være kostnadseffektiv.

Lite er kjent om overførbarheten av livsstilsintervensjon for diabetesremisjon til malaysiske primærhelsetjenester. Denne kunnskapen er viktig for å forstå om DiRECT er gjennomførbar, praktisk og akseptabel for pasienter, klinikere og primærhelsetjenester, gitt at den opprinnelige studien ble utviklet i utlandet. Dessuten er lokale data om den økonomiske byrden av diabetes og potensielle besparelser fra remisjon sterkt nødvendige for å støtte evidensbasert politikkutforming. Denne studien vil derfor inkludere en økonomisk evaluering ved bruk av en sykdomskostnadstilnærming med en prevalensbasert modell, som inkorporerer både direkte og indirekte kostnader fra et samfunnsperspektiv. I tillegg vil resultatene fra denne foreslåtte studien være viktige for å se hvordan vi kan øke aksepten for denne tilnærmingen i Malaysia og bremse en invalidiserende sykdom som raskt øker i Malaysia.

Denne studien er en randomisert, ventelistekontrollert, tofaset studie designet for å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten av en strukturert livsstilsintervensjon for å indusere remisjon av type 2 diabetes mellitus (T2DM) hos malaysiske voksne. Protokollen integrerer en streng klinisk studieramme med en omfattende økonomisk evaluering fra et samfunnsperspektiv.

Studien bruker et randomisert ventelistekontrollert design, som består av to distinkte faser:

1. Randomisert kontrollert studie (RCT)-fase: Kvalifiserte deltakere randomiseres i et 1:1-forhold, ved bruk av en datagenerert sekvens via en nettbasiert programvare (Sealed Envelope), til enten den umiddelbare intervensjonsgruppen eller en ventelistekontrollgruppe. Den strukturerte intervensjonen gjennomgår 12 uker med total kosttilskuddskurs, etterfulgt av gjeninnføring av mat (12 uker). Ventelistegruppen vil motta standard behandling for primærendepunktvurderingen ved 24 uker.
2. Observasjonsoppfølgingsfase: Etter RCT-fasen går intervensjonsgruppen inn i en vektvedlikeholdsperiode. Ventelistekontrollgruppen krysser over for å motta den identiske strukturerte intervensjonen i 24 uker. Denne fasen gir longitudinale data om vektvedlikehold og bærekraft for diabetesremisjon i en utvidet kohort i opptil 12 måneder.

Definisjon av tre sekvensielle faser er:

Total kosttilskudd (TDR)-fase (8-12 uker) har som mål rask vekttap, med mål om 15 % reduksjon fra utgangsvekten. Dette oppnås gjennom et hypokalorisk regimen på omtrent 800-850 kcal per dag. Støtte i løpet av denne fasen inkluderer to ansikt-til-ansikt avtaler i den første måneden, etterfulgt av månedlige ansikt-til-ansikt/virtuelle kontakter og to-ukentlige telefonsamtaler med en studiekostholdsveileder.

Matgjeninnføringsfase (12-16 uker) tilrettelegger en strukturert overgang fra TDR til en fast fødebasert diett for vektvedlikehold. Ved bruk av en trinnvis protokoll erstattes DSF gradvis over flere uker med lavkalori, lav glykemisk indeks måltider, som øker det totale daglige energiinntaket fra 1000 kcal til 1400 kcal. Deltakerne blir deretter rådet til å titrere inntaket med 200 kcal trinn til en stabil vekt er oppnådd. Kostholdsrådgivning som bruker motivasjonsintervjuteknikker introduseres for å forsterke atferdsendringer. Støtte inkluderer to ansikt-til-ansikt avtaler i den første måneden, etterfulgt av månedlige ansikt-til-ansikt/virtuelle kontakter og to-ukentlige telefonsamtaler.

Vektvedlikeholdsfase (24 uker) Fokuset skifter til å opprettholde livsstilsendringer og forhindre vektøkning. Deltakere følger en sunn diettplan (1200-1500 kcal/dag) og tilbys en DSF porsjon daglig som en diettkomponent. Fysisk aktivitet på minst 150 minutter per uke anbefales. Støtte opprettholdes gjennom seks ansikt-til-ansikt eller virtuelle kontakter med kostholdsveilederen.

Integrert medisinsk ledelse og tilbakefallsprotokoll vil bli ledet av sertifiserte medisinske tjenestemenn. En kritisk og teknisk detaljert komponent av protokollen er den systematiske ledelsen av samtidige medisiner og vektøkning. Den medisinske er ansvarlig og dekker nedenstående aspekt.

1. Medisinavbrudd: Ved TDR-initiering trekkes alle orale hypoglykemiske midler (OHA), antihypertensiva og diuretika tilbake for å redusere risiko for hypoglykemi og hypotensjon, med gjeninnføringsprotokoller basert på strenge systoliske blodtrykk (BP) og glykemiske terskler.
2. Hypertensjonsledelse: Antihypertensiva gjeninnføres i en definert rekkefølge (ACE-hemmere → ARBer → Tiazider → etc.) hvis systolisk BP overstiger 165 mmHg i de to første ukene, eller >140 mmHg deretter, med ukentlige dosetitrasjoner.
3. Glykemisk ledelsesprotokoll: Hvis plagsomme hyperglykemiske symptomer eller tilfeldig kapillær glukose >20 mmol/L vedvarer etter to uker med TDR, gjeninnføres glukosesenkende medisiner på en trinnvis måte
4. Tilbakefallsledelse: En "redningsplan" aktiveres for deltakere som har problemer med å redusere vekt og blodsukker. Likevel, biomarkører spretter tilbake til et usikkert nivå. Medisinsk team kan vurdere å returnere deltakerne tilbake til standard behandling og gjeninnføre medisiner for kontroll av diabetes.

overvåket via 3-dagers matregistreringer og daglige DSF-inntakslogger, med overholdelse beregnet som en prosentandel av faktisk versus forventet inntak.

En nestet kvalitativ studie bruker semistrukturerte, teoridomeneintervjuer for å utforske barrierer og fasilitatorer for diabetesremisjon. Pasienter intervjues ved fire tidspunkter (Utgangspunkt, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder). I tillegg vil et formålsmessig utvalg på 10-15 helsepersonell involvert i intervensjonsleveringen bli intervjuet for å vurdere implementeringsbarrierer og fasilitatorer.

Deltakere overvåkes nøye for uønskede hendelser (AEs). Blodtrykk, posturale symptomer og kapillær blodglukose vil være Alle AEs registreres og rapporteres, med alvorlige AEs rapportert til etikkkomiteen innen 48 timer. En klinisk studieforsikring vil bli sikret for alle deltakere.