Remisja cukrzycy dzięki interwencji stylu życia dla pacjentów z Malezji (ReDiaL-MY)

Malezja mierzy się z epidemią cukrzycy i pomimo wysiłków w zakresie zdrowia publicznego mających na celu zwiększenie świadomości, badań przesiewowych i profilaktyki, obserwuje się stały wzrost częstości występowania cukrzycy i jej powikłań. Podejście oparte na stylu życia w celu osiągnięcia remisji cukrzycy może być rozwiązaniem pozwalającym powstrzymać dalszy wzrost powikłań cukrzycowych i być opłacalne.

Niewiele wiadomo na temat przenoszalności interwencji stylu życia prowadzącej do remisji cukrzycy do warunków podstawowej opieki zdrowotnej w Malezji. Ta wiedza jest ważna, aby zrozumieć, czy DiRECT jest wykonalny, możliwy do wdrożenia i akceptowalny dla pacjentów, klinicystów oraz placówek podstawowej opieki zdrowotnej, biorąc pod uwagę, że oryginalne badanie zostało opracowane za granicą. Ponadto pilnie potrzebne są lokalne dane dotyczące ekonomicznego obciążenia cukrzycą i potencjalnych oszczędności wynikających z remisji, aby wspierać tworzenie polityki opartej na dowodach. Dlatego to badanie będzie obejmować ocenę ekonomiczną przy użyciu podejścia kosztów choroby z modelem opartym na rozpowszechnieniu, uwzględniającym zarówno koszty bezpośrednie, jak i pośrednie z perspektywy społecznej. Dodatkowo wyniki tego proponowanego badania będą ważne, aby zobaczyć, jak możemy zwiększyć akceptowalność tego podejścia w Malezji i powstrzymać niepełnosprawną chorobę, która szybko rośnie w Malezji.

To badanie to randomizowane, kontrolowane listą oczekujących, dwufazowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i opłacalności ustrukturyzowanej interwencji stylu życia w celu wywołania remisji cukrzycy typu 2 (T2DM) u dorosłych Malezyjczyków. Protokół łączy rygorystyczne ramy badania klinicznego z kompleksową oceną ekonomiczną z perspektywy społecznej.

Badanie wykorzystuje projekt kontrolowany listą oczekujących z randomizacją, składający się z dwóch odrębnych faz:

1. Faza Randomizowanego Badania Kontrolowanego (RCT): Kwalifikujący się uczestnicy są randomizowani w stosunku 1:1, przy użyciu sekwencji generowanej komputerowo za pośrednictwem oprogramowania online (Sealed Envelope), do grupy interwencji natychmiastowej lub grupy kontrolnej z listą oczekujących. Ustrukturyzowana interwencja obejmuje 12-tygodniowy kurs całkowitej wymiany diety, a następnie ponowne wprowadzenie żywności (12 tygodni). Grupa z listą oczekujących otrzyma standardową opiekę do oceny punktu końcowego po 24 tygodniach.
2. Faza Obserwacyjnej Kontynuacji: Po fazie RCT grupa interwencyjna wchodzi w okres utrzymania wagi. Grupa kontrolna z listą oczekujących przechodzi do otrzymania identycznej ustrukturyzowanej interwencji przez 24 tygodnie. Ta faza dostarcza danych podłużnych na temat utrzymania wagi i trwałości remisji cukrzycy w powiększonej kohorcie do 12 miesięcy.

Definicja trzech sekwencyjnych faz jest następująca:

Faza Całkowitej Wymiany Diety (TDR) (8-12 tygodni) ma na celu szybką utratę wagi, z celem redukcji o 15% od wyjściowej masy ciała. Jest to osiągane poprzez hipokaloryczny reżim około 800-850 kcal dziennie. Wsparcie podczas tej fazy obejmuje dwa spotkania twarzą w twarz w pierwszym miesiącu, a następnie miesięczne kontakty twarzą w twarz/wirtualne i dwutygodniowe rozmowy telefoniczne z dietetykiem badania.

Faza Ponownego Wprowadzania Żywności (12-16 tygodni) ułatwia ustrukturyzowane przejście z TDR na dietę opartą na stałych pokarmach w celu utrzymania wagi. Korzystając ze stopniowego protokołu, DSF jest stopniowo zastępowany przez kilka tygodni posiłkami o niskiej kaloryczności i niskim indeksie glikemicznym, zwiększając całkowite dzienne spożycie energii z 1000 kcal do 1400 kcal. Uczestnicy są następnie doradzani, aby stopniowali swoje spożycie o przyrosty 200 kcal, aż osiągną stabilną wagę. Doradztwo dietetyczne wykorzystujące techniki motywacyjnego wywiadu jest wprowadzane, aby wzmocnić zmiany behawioralne. Wsparcie obejmuje dwa spotkania twarzą w twarz w pierwszym miesiącu, a następnie miesięczne kontakty twarzą w twarz/wirtualne i dwutygodniowe rozmowy telefoniczne.

Faza Utrzymania Wagi (24 tygodnie) Skupia się na utrzymaniu zmian stylu życia i zapobieganiu ponownemu przyrostowi wagi. Uczestnicy stosują zdrowy plan żywieniowy (1200-1500 kcal/dzień) i otrzymują jedną porcję DSF dziennie jako składnik diety. Zalecana jest aktywność fizyczna co najmniej 150 minut tygodniowo. Wsparcie jest utrzymywane poprzez sześć kontaktów twarzą w twarz lub wirtualnych z dietetykiem.

Zintegrowane Zarządzanie Medyczne i Protokół Nawrotu będzie prowadzony przez certyfikowanych Oficerów Medycznych. Krytycznym i technicznie szczegółowym składnikiem protokołu jest systematyczne zarządzanie lekami towarzyszącymi i ponownym przyrostem wagi. Zespół medyczny jest odpowiedzialny i obejmuje poniższe aspekty.

1. Odstawienie Leków: Po rozpoczęciu TDR, wszystkie doustne leki hipoglikemizujące (OHA), leki przeciwnadciśnieniowe i diuretyki są odstawiane, aby złagodzić ryzyko hipoglikemii i hipotensji, z protokołami ponownego włączenia opartymi na ścisłych progach ciśnienia skurczowego (BP) i glikemii.
2. Zarządzanie Nadciśnieniem: Leki przeciwnadciśnieniowe są ponownie wprowadzane w zdefiniowanej sekwencji (inhibitory ACE → ARB → Tiazydy → itp.) jeśli skurczowe BP przekroczy 165 mmHg w pierwszych dwóch tygodniach, lub >140 mmHg później, z tygodniową tytracją dawki.
3. Protokół Zarządzania Glikemią: Jeśli uciążliwe objawy hiperglikemii lub losowa glukoza włośniczkowa >20 mmol/L utrzymują się po dwóch tygodniach TDR, leki obniżające glukozę są ponownie wprowadzane w sposób stopniowy
4. Zarządzanie Nawrotem: "Plan ratunkowy" jest aktywowany dla uczestnika mającego trudności z redukcją wagi i glukozy we krwi. Niemniej jednak, biomarkery odbijają do niebezpiecznego poziomu. Zespół medyczny może rozważyć powrót uczestników do standardowej opieki i ponowne wprowadzenie leków w celu kontroli cukrzycy.

Monitorowane za pomocą 3-dniowych zapisów żywieniowych i dziennych dzienników spożycia DSF, z przestrzeganiem obliczanym jako procent rzeczywistego versus oczekiwanego spożycia.

Zagnieżdżone badanie jakościowe wykorzystuje półustrukturyzowane wywiady oparte na domenach teoretycznych, aby zbadać bariery i ułatwiacze remisji cukrzycy. Pacjenci są przepytywani w czterech punktach czasowych (Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy). Dodatkowo, celowa próba 10-15 pracowników służby zdrowia zaangażowanych w dostarczanie interwencji zostanie przepytana w celu oceny barier i ułatwiaczy wdrażania.

Uczestnicy są ściśle monitorowani pod kątem Zdarzeń Niepożądanych (AE). Ciśnienie krwi, objawy ortostatyczne i glukoza włośniczkowa będą monitorowane. Wszystkie AE są rejestrowane i zgłaszane, z Poważnymi AE zgłaszanymi do Komisji Etycznej w ciągu 48 godzin. Ubezpieczenie badania klinicznego zostanie zabezpieczone dla wszystkich uczestników.