Remission von Diabetes durch Lebensstilintervention für malaysische Patienten (ReDiaL-MY)

Malaysia steht vor einer Epidemie von Diabetes, und trotz öffentlicher Gesundheitsbemühungen zur Steigerung des Bewusstseins, des Screenings und der Prävention gibt es einen anhaltenden Anstieg der Prävalenz von Diabetes und seinen Komplikationen. Ein Lebensstilansatz für die Diabetesremission könnte eine Lösung sein, um einen weiteren Anstieg der Diabeteskomplikationen einzudämmen und kosteneffektiv zu sein.

Über die Übertragbarkeit von Lebensstilinterventionen zur Diabetesremission auf malaysische Primärversorgungseinrichtungen ist wenig bekannt. Dieses Wissen ist wichtig, um zu verstehen, ob DiRECT in Primärversorgungseinrichtungen machbar, umsetzbar und für Patienten, Kliniker und die Einrichtungen akzeptabel ist, da die ursprüngliche Studie im Ausland entwickelt wurde. Darüber hinaus werden dringend lokale Daten zur wirtschaftlichen Belastung durch Diabetes und den potenziellen Einsparungen durch Remission benötigt, um evidenzbasierte politische Entscheidungen zu unterstützen. Diese Studie wird daher eine wirtschaftliche Bewertung unter Verwendung eines Kostenerkrankungsansatzes mit einem prävalenzbasierten Modell umfassen, das sowohl direkte als auch indirekte Kosten aus gesellschaftlicher Perspektive einbezieht. Darüber hinaus werden die Ergebnisse dieser vorgeschlagenen Studie wichtig sein, um zu sehen, wie wir die Akzeptanz dieses Ansatzes in Malaysia erhöhen und eine behindernde Krankheit eindämmen können, die in Malaysia rapide zunimmt.

Diese Studie ist eine randomisierte, wartelistenkontrollierte, zweiphasige Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer strukturierten Lebensstilintervention zur Induktion einer Remission von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) bei malaysischen Erwachsenen zu bewerten. Das Protokoll integriert einen rigorosen klinischen Studienrahmen mit einer umfassenden wirtschaftlichen Bewertung aus gesellschaftlicher Perspektive.

Die Studie verwendet ein randomisiertes wartelistenkontrolliertes Design, das zwei verschiedene Phasen umfasst:

1. Randomisierte kontrollierte Studie (RCT)-Phase: Teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, unter Verwendung einer computergenerierten Sequenz über eine Online-Software (Sealed Envelope), entweder der sofortigen Interventionsgruppe oder einer wartelistenkontrollierten Gruppe zugeteilt. Die strukturierte Intervention durchläuft 12 Wochen eines vollständigen Diätersatzkurses, gefolgt von der Wiedereinführung von Nahrung (12 Wochen). Die Wartelistengruppe erhält die Standardversorgung für die primäre Endpunktbewertung nach 24 Wochen.
2. Beobachtungs-Follow-up-Phase: Nach der RCT-Phase tritt die Interventionsgruppe in eine Gewichtserhaltungsphase ein. Die wartelistenkontrollierte Gruppe wechselt, um die identische strukturierte Intervention für 24 Wochen zu erhalten. Diese Phase liefert Längsschnittdaten zur Gewichtserhaltung und Nachhaltigkeit der Diabetesremission in einer vergrößerten Kohorte für bis zu 12 Monate.

Die Definition der drei aufeinanderfolgenden Phasen lautet:

Die Phase des vollständigen Diätersatzes (TDR) (8-12 Wochen) zielt auf einen schnellen Gewichtsverlust ab, mit dem Ziel einer 15%igen Reduktion vom Ausgangskörpergewicht. Dies wird durch eine hypokalorische Diät von etwa 800-850 kcal pro Tag erreicht. Die Unterstützung während dieser Phase umfasst zwei persönliche Termine im ersten Monat, gefolgt von monatlichen persönlichen/virtuellen Kontakten und zweiwöchentlichen Telefonaten mit einer Studien-Diätassistentin.

Die Phase der Wiedereinführung von Nahrung (12-16 Wochen) erleichtert einen strukturierten Übergang von TDR zu einer festen Ernährung zur Gewichtserhaltung. Unter Verwendung eines schrittweisen Protokolls wird der DSF über mehrere Wochen schrittweise durch kalorienarme, niedrig-glykämische Mahlzeiten ersetzt, wobei die tägliche Gesamtenergieaufnahme von 1000 kcal auf 1400 kcal erhöht wird. Den Teilnehmern wird anschließend empfohlen, ihre Aufnahme in Schritten von 200 kcal zu titrieren, bis ein stabiles Gewicht erreicht ist. Ernährungsberatung unter Verwendung von motivierenden Interviewtechniken wird eingeführt, um Verhaltensänderungen zu verstärken. Die Unterstützung umfasst zwei persönliche Termine im ersten Monat, gefolgt von monatlichen persönlichen/virtuellen Kontakten und zweiwöchentlichen Telefonaten.

Gewichtserhaltungsphase (24 Wochen) Der Fokus verlagert sich auf die Aufrechterhaltung von Lebensstiländerungen und die Verhinderung einer Gewichtszunahme. Die Teilnehmer folgen einem gesunden Ernährungsplan (1200-1500 kcal/Tag) und wird eine tägliche Portion DSF als Nahrungsbestandteil angeboten. Körperliche Aktivität von mindestens 150 Minuten pro Woche wird empfohlen. Die Unterstützung wird durch sechs persönliche oder virtuelle Kontakte mit der Diätassistentin aufrechterhalten.

Integriertes medizinisches Management und Rückfallprotokoll wird von zertifizierten medizinischen Fachkräften geleitet. Eine kritische und technisch detaillierte Komponente des Protokolls ist das systematische Management von Begleitmedikation und Gewichtszunahme. Das medizinische Team ist verantwortlich und deckt die folgenden Aspekte ab.

überwacht via 3-Tage-Ernährungsprotokolle und tägliche DSF-Verbrauchslogs, mit Compliance berechnet als Prozentsatz von tatsächlicher versus erwarteter Aufnahme.

Eine eingebettete qualitative Studie verwendet semi-strukturierte, theoriebasierte Interviews, um Barrieren und Förderfaktoren für Diabetesremission zu erforschen. Patienten werden zu vier Zeitpunkten interviewt (Baseline, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate). Zusätzlich wird eine gezielte Stichprobe von 10-15 Gesundheitsfachkräften, die an der Interventionsdurchführung beteiligt sind, interviewt, um Umsetzungsbarrieren und Förderfaktoren zu bewerten.

Teilnehmer werden eng auf unerwünschte Ereignisse (AEs) überwacht. Blutdruck, posturale Symptome und Kapillarblutglukose werden Alle AEs werden aufgezeichnet und gemeldet, mit schwerwiegenden AEs, die innerhalb von 48 Stunden an die Ethikkommission gemeldet werden. Eine klinische Studienversicherung wird für alle Teilnehmer abgeschlossen.