Remisión de la Diabetes con Intervención en el Estilo de Vida para Pacientes Malasios (ReDiaL-MY)

Malasia se enfrenta a una epidemia de diabetes y, a pesar de los esfuerzos de salud pública para aumentar la concienciación, el cribado y la prevención, continúa aumentando la prevalencia de la diabetes y sus complicaciones. Un enfoque de estilo de vida para la remisión de la diabetes puede ser una solución para frenar un mayor aumento de las complicaciones de la diabetes y ser rentable.

Se sabe poco sobre la transferibilidad de la intervención de estilo de vida para la remisión de la diabetes a los entornos de atención primaria malasios. Este conocimiento es importante para entender si DiRECT es factible, aplicable y aceptable para pacientes, clínicos y entornos de atención primaria, dado que el ensayo original se desarrolló en el extranjero. Además, se necesitan urgentemente datos locales sobre la carga económica de la diabetes y los ahorros potenciales de la remisión para apoyar la formulación de políticas basada en la evidencia. Por lo tanto, este estudio incluirá una evaluación económica utilizando un enfoque de costo de la enfermedad con un modelo basado en la prevalencia, incorporando tanto costes directos como indirectos desde la perspectiva social. Además, los resultados de este estudio propuesto serán importantes para ver cómo podemos aumentar la aceptabilidad de este enfoque en Malasia y frenar una enfermedad incapacitante que está aumentando rápidamente en Malasia.

Este estudio es un ensayo aleatorizado, controlado por lista de espera y de doble fase diseñado para evaluar la eficacia y la rentabilidad de una intervención estructurada de estilo de vida para inducir la remisión de la Diabetes Mellitus Tipo 2 (DMT2) en adultos malasios. El protocolo integra un riguroso marco de ensayo clínico con una evaluación económica integral desde una perspectiva social.

El ensayo emplea un diseño aleatorizado controlado por lista de espera, que comprende dos fases distintas:

1. Fase de Ensayo Controlado Aleatorizado (ECA): Los participantes elegibles se aleatorizan en una proporción 1:1, utilizando una secuencia generada por ordenador a través de un software en línea (Sealed Envelope), al grupo de intervención inmediata o a un grupo control de lista de espera. La intervención estructurada consiste en un curso de reemplazo total de la dieta de 12 semanas, seguido de la reintroducción de alimentos (12 semanas). El grupo de lista de espera recibirá la atención estándar para la evaluación del criterio de valoración principal a las 24 semanas.
2. Fase de Seguimiento Observacional: Tras la fase del ECA, el grupo de intervención entra en un período de mantenimiento del peso. El grupo control de lista de espera pasa a recibir la misma intervención estructurada durante 24 semanas. Esta fase proporciona datos longitudinales sobre el mantenimiento del peso y la sostenibilidad de la remisión de la diabetes en una cohorte ampliada hasta 12 meses.

La definición de las tres fases secuenciales es:

Fase de Reemplazo Total de la Dieta (TDR) (8-12 semanas) tiene como objetivo una rápida pérdida de peso, con el objetivo de una reducción del 15% del peso corporal basal. Esto se logra mediante un régimen hipocalórico de aproximadamente 800-850 kcal por día. El apoyo durante esta fase incluye dos citas presenciales en el primer mes, seguidas de contactos mensuales presenciales/virtuales y llamadas telefónicas quincenales con un dietista del estudio.

Fase de Reintroducción de Alimentos (12-16 semanas) facilita una transición estructurada de la TDR a una dieta basada en alimentos sólidos para el mantenimiento del peso. Utilizando un protocolo escalonado, el DSF se reemplaza gradualmente durante varias semanas con comidas bajas en calorías y de bajo índice glucémico, aumentando la ingesta energética diaria total de 1000 kcal a 1400 kcal. Posteriormente, se aconseja a los participantes que titulen su ingesta en incrementos de 200 kcal hasta lograr un peso estable. Se introduce asesoramiento dietético utilizando técnicas de entrevista motivacional para reforzar los cambios de comportamiento. El apoyo incluye dos citas presenciales en el primer mes, seguidas de contactos mensuales presenciales/virtuales y llamadas telefónicas quincenales.

Fase de Mantenimiento del Peso (24 semanas) El enfoque se desplaza a mantener los cambios en el estilo de vida y prevenir la recuperación del peso. Los participantes siguen un plan de dieta saludable (1200-1500 kcal/día) y se les ofrece una porción diaria de DSF como componente dietético. Se recomienda actividad física de al menos 150 minutos por semana. El apoyo se mantiene a través de seis contactos presenciales o virtuales con el dietista.

El Manejo Médico Integrado y el Protocolo de Recaída serán presididos por Oficiales Médicos certificados. Un componente crítico y técnicamente detallado del protocolo es el manejo sistemático de los medicamentos concomitantes y la recuperación del peso. El equipo médico es responsable y cubre los siguientes aspectos.

1. Retirada de Medicación: Al iniciar la TDR, se retiran todos los agentes hipoglucemiantes orales (OHA), antihipertensivos y diuréticos para mitigar los riesgos de hipoglucemia e hipotensión, con protocolos de reinstauración basados en umbrales estrictos de presión arterial sistólica (PA) y glucémicos.
2. Manejo de la Hipertensión: Los antihipertensivos se reintroducen en una secuencia definida (inhibidores de la ECA → ARA II → Tiazidas → etc.) si la PA sistólica supera los 165 mmHg en las dos primeras semanas, o >140 mmHg a partir de entonces, con titulaciones semanales de la dosis.
3. Protocolo de Manejo Glucémico: Si persisten síntomas hiperglucémicos problemáticos o glucosa capilar aleatoria >20 mmol/L después de dos semanas de TDR, se reintroducen los medicamentos para reducir la glucosa de manera escalonada
4. Manejo de la Recaída: Se activa un "plan de rescate" para los participantes que tengan problemas para reducir el peso y la glucosa en sangre. No obstante, los biomarcadores rebotan a un nivel inseguro. El equipo médico podría considerar revertir a los participantes a la atención estándar y reintroducir medicamentos para controlar la diabetes.

monitorizado mediante registros alimentarios de 3 días y registros diarios de consumo de DSF, calculándose el cumplimiento como un porcentaje de la ingesta real versus la esperada.

Un estudio cualitativo anidado utiliza entrevistas semiestructuradas basadas en dominios teóricos para explorar las barreras y facilitadores de la remisión de la diabetes. Se entrevista a pacientes en cuatro momentos (línea basal, 12 semanas, 6 meses y 12 meses). Además, se entrevistará a una muestra intencionada de 10-15 profesionales sanitarios involucrados en la prestación de la intervención para evaluar las barreras y facilitadores de la implementación.

Los participantes son monitorizados de cerca para detectar Eventos Adversos (EA). La presión arterial, los síntomas posturales y la glucosa en sangre capilar serán Todos los EA se registran y notifican, notificándose los EA Graves al Comité de Ética en un plazo de 48 horas. Se obtendrá un seguro de ensayo clínico para todos los participantes.