このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性食道胃腺癌に対するトリフルリジン/チピラシル＋フルキンチニブ対トリフルリジン/チピラシル単独療法 (FRUQUITAS)

2026年2月3日 更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive

転移性食道胃腺癌に対するトリフルリジン・チピラシル＋フルキンティニブとトリフルリジン・チピラシル単剤の比較を目的としたランダム化第III相試験。

胃および胃食道接合部（G/GEJ）の進行がんは、依然として非常に深刻な疾患です。今日では、患者の約10～15％のみが5年後に生存しています。治療は主に症状の管理、生命の延長、および生活の質の維持を目的としています。

初期治療では通常2種類の化学療法を組み合わせますが、近年には真の進歩がありました。免疫療法（免疫システムを「解放」する薬剤）は明確な利点を示しています。腫瘍に特定のマーカー（PD-L1など）を持つ患者の場合、ニボルマブやペムブロリズマブなどの薬剤を化学療法と組み合わせることで、患者の生存期間を延ばすことができます。もう一つの画期的な治療法はゾルベツキシマブで、多くの胃がんに見られるタンパク質（クラウディン18.2）を攻撃する標的治療であり、生存率も改善します。

これらの治療にもかかわらずがんが増殖した場合、二次治療が使用されます。最も一般的なのはパクリタキセル＋ラムシルマブによる化学療法で、腫瘍の血液供給を遮断します。これらの薬剤は生存期間を延ばしますが、通常は数か月のみです。

第三の選択肢を必要とする患者には、経口薬トリフルリジン/チピラシル（TAS-102）が追加の時間を提供できますが、利点は依然として限られています。そのため、研究者たちは現在組み合わせ治療を探求しています。胃腫瘍は新しい血管の形成に依存しているため、トリフルリジン/チピラシルと抗血管新生薬（腫瘍の血液供給を断つ薬剤）を組み合わせることは有望に見えます。

これらの薬剤の中で最も注目すべきものの一つはフルキニチニブで、すでに大腸がんに対して有効性が証明されています。新しい国際試験FRUQUITAS（ENGIC 06/PRODIGE 114）では、フルキニチニブをトリフルリジン/チピラシルに追加することで、進行胃がんまたは胃食道がん患者の生存率を改善できるかどうかを現在試験中です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

324

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
      • Chemnitz、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • コンタクト：
          • Jack Chafic Chater Cure
          • 電話番号：+49 371 3330
          • メール：juhle@uke.de
        • 主任研究者：
          • Jack Chafic Chater Cure
      • Essen、ドイツ
        • まだ募集していません
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
        • 主任研究者：
          • Christian Müller
        • コンタクト：
      • Frankfurt、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
        • 主任研究者：
          • Thorsten Götze
        • コンタクト：
      • Hamburg、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander STEIN
      • Jena、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Universitatsklinikum Jena
        • 主任研究者：
          • Udo Lindig
        • コンタクト：
      • Leipzig、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Uniklinikum Leipzig
        • 主任研究者：
          • Gertraud Stocker
        • コンタクト：
      • München、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • 主任研究者：
          • Sylvie Lorenzen
        • コンタクト：
      • Rostock、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Rostock University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hartmut GLÄSER
  • フランス
      • Aurillac、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniela BERLACU
      • Avignon、フランス、84000
        • まだ募集していません
        • Institut Sainte Catherine
        • 主任研究者：
          • May MABRO
        • コンタクト：
      • Bayeux、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Annie PEYTIER
      • Bayonne、フランス
        • まだ募集していません
        • Bayonne- Clinique Belharra
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marjorie FAURE
      • Bayonne、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Côte Basque
        • 主任研究者：
          • Franck Audemar
        • コンタクト：
      • Bezannes、フランス
        • まだ募集していません
        • ICONE
        • コンタクト：
          • William MINA
          • 電話番号：03 26 24 40 00
          • メール：wmina@icone.fr
        • 主任研究者：
          • WILLIAM MINA
      • Bordeaux、フランス
        • まだ募集していません
        • Clinique Tivoli
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Valérie COCHIN
      • Bordeaux、フランス
        • まだ募集していません
        • BORDEAUX-Institut Bergonié
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lola Jade PALMIERI
      • Brest、フランス、29200
        • まだ募集していません
        • C.H.U. de Brest
        • 主任研究者：
          • Jean-Philippe Metges
        • コンタクト：
      • Caen、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU côte de Nacre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne-Laure BIGNON-BRETAGNE
      • Caen、フランス
        • まだ募集していません
        • Cac - François Baclesse
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mélanie DOS SANTOS
      • Cahors、フランス
        • まだ募集していません
        • Ch - Jean Rougier
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maher NASRI
      • Cholet、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas DAVIEAU
      • Compiègne、フランス
        • まだ募集していません
        • Saint Côme
        • 主任研究者：
          • Kaïs ALDABBAGH
        • コンタクト：
      • Coudekerque-Branche、フランス
        • まだ募集していません
        • Clinique de Flandre
        • 主任研究者：
          • Jean-Baptiste AISENFARB
        • コンタクト：
      • Dechy、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Leonard de Vinci
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • NATACHA STERN-LEDIEU
      • Dijon、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut de cancérologie de Bourgogne GRReCC
        • 主任研究者：
          • Antoine DROUILLARD
        • コンタクト：
      • Le Puy-en-Velay、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Emile Roux
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kheir Eddine BENMAMMAR
      • Levallois-Perret、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Franco-Britannique
        • 主任研究者：
          • Benoist CHIBAUDEL
        • コンタクト：
      • Limoges、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Dupuytren
        • 主任研究者：
          • Frédéric THUILLIER
        • コンタクト：
      • Lorient、フランス
        • まだ募集していません
        • Groupement Hospitalier Bretagne Sud
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • EDWINA GIRARD
      • Lyon、フランス、69008
        • まだ募集していません
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • 主任研究者：
          • Jérôme DESRAME
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13385
        • まだ募集していません
        • Chu - Hôpital La Timone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laétitia DAHAN
      • Marseille、フランス
        • まだ募集していません
        • CAC Paoli Calmettes
        • 主任研究者：
          • Christelle DE LA FOUCHARDIERE
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス
        • まだ募集していません
        • Confluent Sas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin LINOT
      • Nice、フランス
        • まだ募集していません
        • CAC Antoine Lacassagne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claire JARAUDIAS
      • Orsay、フランス
        • まだ募集していません
        • Gh Nord Essone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andreï HAVASI
      • Paris、フランス、75020
        • まだ募集していません
        • Privé - Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • 主任研究者：
          • Olivier DUBREUIL
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75475
        • まだ募集していません
        • Chu - Aphp - Hôpital Saint Louis
        • 主任研究者：
          • Thomas Aparicio
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Chu - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aziz ZAANAN
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Cochin (APHP)
        • 主任研究者：
          • ROMAIN CORIAT
        • コンタクト：
      • Pau、フランス、64046
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juliette THAURY
      • Perpignan、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Saint Jean
        • 主任研究者：
          • Faiza KHEMISSA AKOUZ
        • コンタクト：
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chloé VENTURIN
      • Poitiers、フランス、86021
        • 募集
        • Chu - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - La Miletrie
        • 主任研究者：
          • David Tougeron
        • コンタクト：
      • Quint-Fonsegrives、フランス
        • まだ募集していません
        • Clinique de la Croix du Sud
        • 主任研究者：
          • Anne-Pascale LAURENTY
        • コンタクト：
      • Reims、フランス、51092
        • まだ募集していません
        • Chu - Centre Hospitalier Universitaire Robert Debre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olivier BOUCHE
      • Reims、フランス
        • まだ募集していません
        • CAC Jean Godinot
        • 主任研究者：
          • Damien BOTSEN
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Eugene Marquis
        • 主任研究者：
          • Samuel LE SOURD
        • コンタクト：
      • Rillieux-la-Pape、フランス
        • まだ募集していません
        • Polyclinique
        • 主任研究者：
          • Matthieu SARABI
        • コンタクト：
      • Rouen、フランス
        • まだ募集していません
        • Clinique Mathilde
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Romain KOKORIAN
      • Rouen、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU - Charles Nicolle
        • 主任研究者：
          • Frédéric DI FIORE
        • コンタクト：
      • Saint-Grégoire、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hortense DE SAINT BASILE
      • Saint-Lô、フランス
        • まだ募集していません
        • Ch Memorial France Etats Unis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dingyu XIAO
      • Saint-Mandé、フランス
        • まだ募集していません
        • HIA Begin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julie LAVOLE
      • Saint-Nazaire、フランス
        • まだ募集していません
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manon BAVEREZ
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • まだ募集していません
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
        • 主任研究者：
          • Jean-Marc PHELIP
        • コンタクト：
      • Sens、フランス、89108
        • まだ募集していません
        • Center Hospitalier de Sens
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Huu Thanh LE
      • St-Malo、フランス
        • まだ募集していません
        • Groupe Hospitalier Rance Emeraude
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne-Sophie MOUSSADDAQ
      • Strasbourg、フランス
        • まだ募集していません
        • CAC - Paul Strauss
        • 主任研究者：
          • Meher BEN ABDELGHANI
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス
        • まだ募集していません
        • Clinique Sainte Anne
        • 主任研究者：
          • LOUIS MARIE DOURTHE
        • コンタクト：
      • Suresnes、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Foch
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Asmahane BENMAZIANE TEILLET
      • Toulon、フランス
        • まだ募集していません
        • Hia Sainte Anne
        • 主任研究者：
          • Caroline PRIEUX-KLOTZ
        • コンタクト：
      • Tours、フランス、37044
        • まだ募集していません
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Morgane CAULET
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
        • まだ募集していません
        • CHRU Nancy Brabois
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marie MULLER
      • Villefranche-sur-Saône、フランス
        • まだ募集していません
        • Ch Nord Ouest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Boris MOREL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 年齢 ≥ 18歳（患者の性別に関係なく登録）。
  2. 組織学的に証明された転移性胃腺癌、食道胃接合部（GEJ）腺癌、または食道腺癌。
  3. 転移性疾患に対する2～3回の治療歴（補助療法を受け、治療終了後6ヶ月以内に転移性疾患を発症した患者は、転移性疾患に対する一次治療が無効であったと見なす）。
  4. プラチナ製剤（オキサリプラチンまたはシスプラチン）、フルオロピリミジン、イリノテカン、および/またはタキサン（±抗HER2薬 ±免疫チェックポイント阻害薬 ±ラムシルマブ ±抗claudin 18.2抗体）による治療歴（進行または不耐容）。
  5. 測定可能または非測定可能な病変（固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST 1.1））。
  6. 世界保健機関（WHO）performance status 0-1。
  7. 適切な臓器機能：好中球絶対数（ANC）≥ 1.5 × 10⁹/L、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL、血小板 ≥ 100 × 10⁹/L、AST/ALT ≤ 3 × ULN（肝転移がある場合は ≤ 5 × ULN）、総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN、クレアチニンクリアランス > 30 mL/分（CKD EPI）。
  8. 適切な凝固検査（INRおよび活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤ 1.5 × ULN）、ただし抗凝固療法を受けている患者を除く。
  9. 閉経後状態の証拠、または閉経前女性患者における尿中または血清妊娠検査陰性。
  10. 妊娠可能な男女は、研究期間中および最終投与後6ヶ月間、医学的に認められた2種類（患者とパートナーそれぞれ1種類）の避妊法（年間失敗率＜1%の避妊法）を使用することに同意する。
  11. 患者は、プロトコル固有の手順実施前のスクリーニング訪問時に、書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名し、日付を記入できる。
  12. 利用可能な腫瘍ブロック（原発腫瘍の外科的検体、または利用できない場合は腫瘍生検）。
  13. 生物学的研究への参加を希望する患者。

除外基準：

  1. 他の臨床試験への同時登録（観察研究、または介入試験の生存状況更新フォローアップ期間のみを除く）。
  2. 研究薬初回投与の2週間以内の抗がん療法および緩和放射線療法の最終投与。
  3. 研究薬初回投与の28日以内の現在または既往の腸閉塞。
  4. 以前の抗がん療法からの未解決の臨床的に重大な毒性（NCI CTCAE v5.0 ≥ グレード2）（神経障害を除く）。
  5. 3回を超える治療歴。
  6. 治療初回投与の2週間以内の大手術（例：開腹手術は大手術と見なされない）。
  7. 癌性髄膜炎、または症状性または未治療の脳転移の既往。脳転移が治療済みの患者は、脳転移に起因する神経症状が解決または安定している場合に参加可能。
  8. 6ヶ月以内の重度の心疾患（急性心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症、NYHAクラスIII/IV心不全、または左室駆出率（LVEF）＜50%を含むがこれらに限らない）。
  9. 重度の肝機能障害（Child Pugh BまたはCの肝硬変）。
  10. 胃または十二指腸の活動性潰瘍。
  11. 過去6ヶ月以内の血栓塞栓症（深部静脈血栓症および肺塞栓症を含む）。
  12. 管理不良の併存疾患（進行中または活動性感染症、管理不良の高血圧（最適な医学的管理にもかかわらず収縮期血圧 ≥ 140 mmHgおよび/または拡張期血圧 ≥ 90 mmHgと定義）、間質性肺疾患、下痢を伴う重篤な慢性胃腸疾患などを含むがこれらに限らない）。
  13. 研究要件の遵守を制限し、有害事象（AE）発生リスクを大幅に増加させ、または患者の書面によるインフォームド・コンセント提供能力を損なう精神疾患/社会的状況。
  14. 尿蛋白検査2+以上、および24時間尿蛋白 ≥ 1.0 g/24時間の患者。
  15. HIV陽性、活動性B型肝炎またはC型肝炎、活動性結核の既知の検査陽性。
  16. 研究薬または研究薬の添加物（既知の効果およびアレルギーリスクのある添加物：タートラジン（E102）、サンセットイエローFCF（E110）、一水和物乳糖）に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  17. トリフルリジン/チピラシル、および/またはフルキニチニブ、および/またはレゴラフェニブ、および/または抗VEGFRチロシンキナーゼ阻害剤による治療歴。
  18. サイクル1のDay 1時点で静脈内抗生物質を必要とする活動性感染症。
  19. 研究登録の3年以内の他の悪性腫瘍（限局性上皮内癌、基底細胞癌または有棘細胞癌の皮膚癌、完全切除された他の限局性腫瘍を除く）。
  20. 強力なCYP 450誘導剤による治療（阻害剤は禁忌ではない）。
  21. 妊娠中または授乳中の女性患者。
  22. 先天性ガラクトース血症、完全ラクターゼ欠損症（乳糖不耐症）、またはグルコース-ガラクトース吸収不良症候群。
  23. 過去2ヶ月以内の臨床的に有意な出血の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームA（対照群）：トリフルリジン／チピラシル
28日間のサイクルで、1日目から5日目まで1日2回経口投与35 mg/m²、2日間の休薬、8日目から12日目まで1日2回経口投与35 mg/m²
薬：トリフルリジン／チピラシル
28日周期：1日目から5日目まで経口投与35 mg/m²を1日2回、2日間休薬後、8日目から12日目まで経口投与35 mg/m²を1日2回。放射線学的疾患進行、許容できない毒性、または患者の拒否が生じるまで、治療は4週間ごとに繰り返されます。
実験的：Arm B（実験群）：トリフルリジン／チピラシル + フルキンティニブ

28日周期

トリフルリジン/チピラシルについて：第1日から第5日まで1日2回経口投与35 mg/m²、2日間休薬し、第8日から第12日まで1日2回経口投与35 mg/m²

フルキニチニブについて：第1日から第21日まで（3週間）1日1回経口投与5 mg。治療は、放射線学的疾患進行、許容できない毒性、または患者の拒否が生じるまで、4週間ごとに繰り返されます。
薬：トリフルリジン／チピラシル
28日周期：1日目から5日目まで経口投与35 mg/m²を1日2回、2日間休薬後、8日目から12日目まで経口投与35 mg/m²を1日2回。放射線学的疾患進行、許容できない毒性、または患者の拒否が生じるまで、治療は4週間ごとに繰り返されます。
薬：フルキニチニブ
フルキニチニブの場合：5 mgを1日1回経口投与、第1日から第21日まで（3週間）。放射線学的疾患進行、許容できない毒性、または患者の拒否があるまで、4週間ごとに治療を繰り返す。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間
時間枠：ランダム化後最大18か月間
主要エンドポイントは全生存期間（OS）であり、無作為化の日付と、あらゆる原因による死亡の日付、または患者が生存している場合の最終確認日付との間の期間と定義されます。
ランダム化後最大18か月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化後18か月まで
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化の日からRECIST 1.1に基づく初回の放射線学的進展の日または死亡（どちらか早い方）までの期間と定義されます。 進展なく生存している患者は、最終放射線学的評価の日で打ち切られます。
無作為化後18か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

協力者

Takeda Development Center Americas, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2030年11月30日

研究の完了 (推定)

2030年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月5日

最初の投稿 (実際)

2025年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ENGIC06-PRODIGE114-FRUQUITAS
  • 2025-522395-92-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する