Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Triflurydyna/Tipiracil + Fruquintinib w porównaniu z samą triflurydyną/tipiracil w leczeniu przerzutowego gruczolakoraka przełyku i żołądka (FRUQUITAS)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Randomizowane badanie fazy III porównujące triflurydynę/tipiracil + frukwintynib w porównaniu z samą triflurydyną/tipiracil w leczeniu przerzutowego gruczolakoraka przełykowo-żołądkowego.

Zaawansowany rak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (G/GEJ) nadal stanowi bardzo poważną chorobę. Dziś tylko około 10-15% pacjentów żyje po 5 latach. Leczenie ma głównie na celu kontrolę objawów, przedłużenie życia i utrzymanie jakości życia.

Pierwsze leczenie zwykle łączy dwie chemioterapie, ale ostatnie lata przyniosły prawdziwy postęp. Immunoterapia - leki, które "odblokowują" układ odpornościowy - wykazała wyraźne korzyści. Dla pacjentów, których guzy mają określone markery (takie jak PD-L1), połączenie leków takich jak niwolumab lub pembrolizumab z chemioterapią może pomóc pacjentom żyć dłużej. Kolejnym przełomem jest zolbetuksymab, terapia celowana, która atakuje białko (Claudin 18.2) występujące w wielu nowotworach żołądka, również poprawiając przeżycie.

Gdy rak rozwija się pomimo tych terapii, stosuje się leczenie drugiej linii. Najczęściej jest to chemioterapia z paklitakselem + ramucirumabem, która blokuje dopływ krwi do guza. Leki te przedłużają przeżycie, ale zwykle tylko o kilka miesięcy.

Dla pacjentów, którzy potrzebują trzeciej opcji, doustny lek triflurydyna/tipiracil (TAS-102) może zapewnić dodatkowy czas, choć korzyści pozostają ograniczone. Dlatego badacze obecnie eksplorują kombinacje. Ponieważ guzy żołądka polegają na tworzeniu nowych naczyń krwionośnych, połączenie triflurydyny/tipiracil z lekami antyangiogennymi - lekami, które odcinają dopływ krwi do guza - wydaje się obiecujące.

Jednym z najbardziej ekscytujących z tych leków jest frukwinityb, już udowodniony jako skuteczny w raku jelita grubego. Nowe międzynarodowe badanie, FRUQUITAS (ENGIC 06/PRODIGE 114), testuje teraz, czy dodanie frukwinitybu do triflurydyny/tipiracil może poprawić przeżycie pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub żołądkowo-przełykowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

324

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aurillac, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniela BERLACU
      • Avignon, Francja, 84000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Sainte Catherine
        • Główny śledczy:
          • May MABRO
        • Kontakt:
      • Bayeux, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Annie PEYTIER
      • Bayonne, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bayonne- Clinique Belharra
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marjorie FAURE
      • Bayonne, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Côte Basque
        • Główny śledczy:
          • Franck Audemar
        • Kontakt:
      • Bezannes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ICONE
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • WILLIAM MINA
      • Bordeaux, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Tivoli
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valérie COCHIN
      • Bordeaux, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • BORDEAUX-Institut Bergonié
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lola Jade PALMIERI
      • Brest, Francja, 29200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • C.H.U. de Brest
        • Główny śledczy:
          • Jean-Philippe Metges
        • Kontakt:
      • Caen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU côte de Nacre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne-Laure BIGNON-BRETAGNE
      • Caen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cac - François Baclesse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mélanie DOS SANTOS
      • Cahors, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ch - Jean Rougier
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maher NASRI
      • Cholet, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas DAVIEAU
      • Compiègne, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saint Côme
        • Główny śledczy:
          • Kaïs ALDABBAGH
        • Kontakt:
      • Coudekerque-Branche, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique de Flandre
        • Główny śledczy:
          • Jean-Baptiste AISENFARB
        • Kontakt:
      • Dechy, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Leonard de Vinci
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • NATACHA STERN-LEDIEU
      • Dijon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut de cancérologie de Bourgogne GRReCC
        • Główny śledczy:
          • Antoine DROUILLARD
        • Kontakt:
      • Le Puy-en-Velay, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Emile Roux
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kheir Eddine BENMAMMAR
      • Levallois-Perret, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Franco-Britannique
        • Główny śledczy:
          • Benoist CHIBAUDEL
        • Kontakt:
      • Limoges, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Dupuytren
        • Główny śledczy:
          • Frédéric THUILLIER
        • Kontakt:
      • Lorient, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Groupement Hospitalier Bretagne Sud
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • EDWINA GIRARD
      • Lyon, Francja, 69008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Główny śledczy:
          • Jérôme DESRAME
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja, 13385
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu - Hôpital La Timone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laétitia DAHAN
      • Marseille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CAC Paoli Calmettes
        • Główny śledczy:
          • Christelle DE LA FOUCHARDIERE
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Confluent Sas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin LINOT
      • Nice, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CAC Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claire JARAUDIAS
      • Orsay, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gh Nord Essone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreï HAVASI
      • Paris, Francja, 75020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Privé - Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Główny śledczy:
          • Olivier DUBREUIL
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75475
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu - Aphp - Hôpital Saint Louis
        • Główny śledczy:
          • Thomas Aparicio
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aziz ZAANAN
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Cochin (APHP)
        • Główny śledczy:
          • ROMAIN CORIAT
        • Kontakt:
      • Pau, Francja, 64046
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juliette THAURY
      • Perpignan, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Saint Jean
        • Główny śledczy:
          • Faiza KHEMISSA AKOUZ
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chloé VENTURIN
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Rekrutacyjny
        • Chu - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - La Miletrie
        • Główny śledczy:
          • David Tougeron
        • Kontakt:
      • Quint-Fonsegrives, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique de la Croix du Sud
        • Główny śledczy:
          • Anne-Pascale LAURENTY
        • Kontakt:
      • Reims, Francja, 51092
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu - Centre Hospitalier Universitaire Robert Debre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olivier BOUCHE
      • Reims, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CAC Jean Godinot
        • Główny śledczy:
          • Damien BOTSEN
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Eugene Marquis
        • Główny śledczy:
          • Samuel LE SOURD
        • Kontakt:
      • Rillieux-la-Pape, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Polyclinique
        • Główny śledczy:
          • Matthieu SARABI
        • Kontakt:
      • Rouen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Mathilde
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Romain KOKORIAN
      • Rouen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU - Charles Nicolle
        • Główny śledczy:
          • Frédéric DI FIORE
        • Kontakt:
      • Saint-Grégoire, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hortense DE SAINT BASILE
      • Saint-Lô, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ch Memorial France Etats Unis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dingyu XIAO
      • Saint-Mandé, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HIA Begin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julie LAVOLE
      • Saint-Nazaire, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manon BAVEREZ
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
        • Główny śledczy:
          • Jean-Marc PHELIP
        • Kontakt:
      • Sens, Francja, 89108
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Center Hospitalier de Sens
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Huu Thanh LE
      • St-Malo, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Groupe Hospitalier Rance Emeraude
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne-Sophie MOUSSADDAQ
      • Strasbourg, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CAC - Paul Strauss
        • Główny śledczy:
          • Meher BEN ABDELGHANI
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Sainte Anne
        • Główny śledczy:
          • LOUIS MARIE DOURTHE
        • Kontakt:
      • Suresnes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Asmahane BENMAZIANE TEILLET
      • Toulon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hia Sainte Anne
        • Główny śledczy:
          • Caroline PRIEUX-KLOTZ
        • Kontakt:
      • Tours, Francja, 37044
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Morgane CAULET
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU Nancy Brabois
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie MULLER
      • Villefranche-sur-Saône, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ch Nord Ouest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Boris MOREL
  • Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Kontakt:
          • Jack Chafic Chater Cure
          • Numer telefonu: +49 371 3330
          • E-mail: juhle@uke.de
        • Główny śledczy:
          • Jack Chafic Chater Cure
      • Essen, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
        • Główny śledczy:
          • Christian Müller
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
        • Główny śledczy:
          • Thorsten Götze
        • Kontakt:
      • Hamburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander STEIN
      • Jena, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitatsklinikum Jena
        • Główny śledczy:
          • Udo Lindig
        • Kontakt:
      • Leipzig, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uniklinikum Leipzig
        • Główny śledczy:
          • Gertraud Stocker
        • Kontakt:
      • München, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Główny śledczy:
          • Sylvie Lorenzen
        • Kontakt:
      • Rostock, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rostock University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hartmut GLÄSER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat (pacjenci włączani niezależnie od płci).
  2. Histologicznie potwierdzony przerzutowy gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) lub przełyku.
  3. Wcześniejsze leczenie dwoma lub trzema liniami leczenia w ustawieniu przerzutowym (pacjenci, którzy otrzymali leczenie uzupełniające i rozwinęli chorobę przerzutową w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia, powinni być uważani za tych, u których nie powiodła się terapia pierwszoliniowa w chorobie przerzutowej).
  4. Wczesniejsze leczenie (postęp lub nietolerancja) solami platyny (oksaliplatyna lub cisplatyna), fluoropirymidyną i irynotekanem i/lub taksanem (+/- środki anty-HER2 +/- inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych +/- ramucirumab +/- anty-claudin 18.2).
  5. Zmiany mierzalne lub niemierzalne.
    (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
  6. Stan sprawności według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-1.
  7. Prawidłowa czynność narządów: ANC ≥ 1,5 x 109/L, hemoglobina ≥ 9 g/dL, płytki krwi ≥ 100 G/L, AST/ALT ≤ 3 x GGN (≤ 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby), całkowita bilirubina ≤ 1,5 x GGN, klirens kreatyniny > 30 mL/min (CKD EPI).
  8. Prawidłowe wyniki badań krzepnięcia (INR i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ≤1,5 × GGN), chyba że pacjent otrzymuje terapię przeciwzakrzepową.
  9. Dowód statusu pomenopauzalnego lub negatywny test ciążowy z moczu lub surowicy dla pacjentek przed menopauzą.
  10. Mężczyzna i kobieta w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie dwóch metod (jednej dla pacjenta i jednej dla partnera) medycznie akceptowalnych form antykoncepcji (stosowanie metod antykoncepcyjnych, które skutkują wskaźnikiem niepowodzenia <1% rocznie) podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatnim przyjęciu leczenia.
  11. Pacjent jest w stanie zrozumieć, podpisać i datować pisemną formę świadomej zgody podczas wizyty przesiewowej przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu.
  12. Dostępny blok guza (chirurgiczne próbki guza pierwotnego, a jeśli niedostępne, biopsje guza).
  13. Pacjent chętny do udziału w badaniach biologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Równoczesne zapisanie do innego badania klinicznego – chyba że jest to badanie obserwacyjne lub tylko podczas obserwacji w celu aktualizacji statusu przeżycia w badaniu interwencyjnym.
  2. Podanie ostatniej dawki terapii przeciwnowotworowej i radioterapii paliatywnej ≤ 2 tygodnie przed pierwszą dawką leku badawczego.
  3. Obecna lub wcześniejsza niedrożność jelit w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leków badawczych.
  4. Jakakolwiek nierozwiązana klinicznie istotna toksyczność NCI CTCAE v5.0 ≥ stopnia 2 z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem neuropatii).
  5. Więcej niż 3 wcześniejsze linie leczenia.
  6. Duży zabieg chirurgiczny (np.
    laparoskopia diagnostyczna nie jest uważana za duży zabieg chirurgiczny) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leczenia.
  7. Wywiad w kierunku rakowatości opon mózgowo-rdzeniowych lub objawowych lub nieleczonych przerzutów do mózgu.
    Pacjenci, u których przerzuty do mózgu zostały leczone, mogą uczestniczyć, jeśli jakiekolwiek objawy neurologiczne, które rozwinęły się w wyniku przerzutów do mózgu, są ustąpione lub stabilne.
  8. Cieżkie zaburzenia sercowe (w tym, ale nie ograniczające się do ostrego zawału mięśnia sercowego, udaru, niestabilnej dławicy piersiowej, niewydolności serca w klasie NYHA III/IV lub LVEF<50%) w ciągu 6 miesięcy.
  9. Cieżka dysfunkcja wątroby (marskość wątroby Child Pugh B lub C).
  10. Czynna wrzodziejąca choroba żołądka lub dwunastnicy.
  11. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  12. Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym, ale nie ograniczając się do, trwającej lub aktywnej infekcji, niekontrolowanego nadciśnienia (zdefiniowanego jako skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg pomimo optymalnego leczenia), śródmiąższowej choroby płuc, poważnych przewlekłych schorzeń przewodu pokarmowego związanych z biegunką,
  13. choroby psychicznej/sytuacji społecznych, które ograniczałyby przestrzeganie wymagań badania, znacznie zwiększałyby ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub naruszałyby zdolność pacjenta do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  14. Pacjenci z testem białka w moczu 2+ lub więcej i 24-godzinnym białkomoczem ≥1,0g/24h.
  15. Znany pozytywny test na HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C, aktywną gruźlicę.
  16. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z leków badawczych lub jakikolwiek ze składników pomocniczych leku badawczego (składniki pomocnicze o znanych efektach i potencjalnym ryzyku alergii: tartrazyna (E102), żółcień pomarańczowa FCF (E110), monohydrat laktozy).
  17. Wczesniejsze leczenie triflurydyną/tipiracylem i/lub frukwintynibem i/lub regorafenibem i/lub jakimkolwiek inhibitorem kinazy tyrozynowej anty-VEGFR.
  18. Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych w dniu 1 cyklu 1.
  19. Inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed rejestracją do badania, z wyjątkiem miejscowego raka in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub innego miejscowego guza z całkowitą resekcją.
  20. Leczenie silnymi induktorami CYP 450 (brak przeciwwskazań dla inhibitorów).
  21. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
  22. Wrodzona galaktozemia, całkowity niedobór laktazy (nietolerancja laktozy) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  23. Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arm A (grupa kontrolna): triflurydyna/tipiracil
Cykl 28 dni 35 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-5, 2 dni przerwy i 35 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie w dniach 8-12
Lek: triflurydyna/tipiracil
Cykl 28 dni: 35 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-5, 2 dni przerwy i 35 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie w dniach 8-12. Leczenie będzie powtarzane co 4 tygodnie do postępu choroby w badaniu obrazowym, nietolerowanej toksyczności lub odmowy pacjenta.
Eksperymentalny: Grupa B (grupa eksperymentalna): triflurydyna/tipiracil + frukwintynib

Cykl 28 dni

Dla triflurydyny/tipiracilu: 35 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie od dnia 1 do 5, 2 dni przerwy i 35 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie od dnia 8 do 12

Dla frukwintynibu: 5 mg doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 21 (3 tygodnie). Leczenie będzie powtarzane co 4 tygodnie do czasu radiologicznej progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowy pacjenta.
Lek: triflurydyna/tipiracil
Cykl 28 dni: 35 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-5, 2 dni przerwy i 35 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie w dniach 8-12. Leczenie będzie powtarzane co 4 tygodnie do postępu choroby w badaniu obrazowym, nietolerowanej toksyczności lub odmowy pacjenta.
Lek: frukwintynib
Dla frukwintynibu: 5 mg doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 21 (3 tygodnie). Leczenie będzie powtarzane co 4 tygodnie aż do radiologicznej progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub odmowy pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: do 18 miesięcy po randomizacji
Pierwszym punktem końcowym jest Całkowity czas przeżycia (OS), który definiuje się jako okres między datą randomizacji a datą zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub datą ostatniej wiadomości, jeśli pacjent żyje.
do 18 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po randomizacji
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas pomiędzy datą randomizacji a datą pierwszej radiologicznej progresji według kryteriów RECIST 1.1 lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Pacjenci żyjący bez progresji będą cenzurowani w dacie ostatniej oceny radiologicznej.
Do 18 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Współpracownicy

Takeda Development Center Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENGIC06-PRODIGE114-FRUQUITAS
  • 2025-522395-92-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj