Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trifluridine/Tipiracil + Fruquintinib versus Trifluridine/Tipiracil alleen voor gemetastaseerd oeso-gastrisch adenocarcinoom (FRUQUITAS)

3 februari 2026 bijgewerkt door: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Gerandomiseerde fase III-studie om Trifluridine/Tipiracil + Fruquintinib te vergelijken met alleen Trifluridine/Tipiracil voor gemetastaseerd oeso-gastrisch adenocarcinoom.

Gevorderde kanker van de maag en de gastro-oesofageale overgang (G/GEJ) blijft een zeer ernstige ziekte. Vandaag overleeft slechts ongeveer 10-15% van de patiënten na 5 jaar. Behandelingen richten zich voornamelijk op het beheersen van symptomen, het verlengen van het leven en het behouden van de kwaliteit van leven.

Eerste behandelingen combineren meestal twee chemotherapieën, maar de afgelopen jaren heeft echte vooruitgang gebracht. Immunotherapie - medicijnen die het immuunsysteem "ontgrendelen" - heeft duidelijke voordelen getoond. Voor patiënten wiens tumoren bepaalde markers hebben (zoals PD-L1), kan het combineren van medicijnen zoals nivolumab of pembrolizumab met chemotherapie patiënten helpen langer te leven. Een andere doorbraak is zolbetuximab, een gerichte therapie die een eiwit (Claudin 18.2) aanvalt dat op veel maagkankers wordt aangetroffen, wat ook de overleving verbetert.

Wanneer kanker blijft groeien ondanks deze therapieën, worden tweedelijnsbehandelingen gebruikt. De meest voorkomende is chemotherapie met paclitaxel + ramucirumab, dat de bloedtoevoer van de tumor blokkeert. Deze medicijnen verlengen de overleving, maar meestal slechts met enkele maanden.

Voor patiënten die een derde optie nodig hebben, kan het orale medicijn trifluridine/tipiracil (TAS-102) extra tijd bieden, hoewel de voordelen beperkt blijven. Daarom onderzoeken onderzoekers nu combinaties. Omdat maagtumoren afhankelijk zijn van het vormen van nieuwe bloedvaten, lijkt het combineren van trifluridine/tipiracil met anti-angiogenese medicijnen - medicijnen die de bloedtoevoer van de tumor afsnijden - veelbelovend.

Een van de meest opwindende van deze medicijnen is fruquintinib, waarvan al is bewezen dat het effectief is bij darmkanker. Een nieuwe internationale studie, FRUQUITAS (ENGIC 06/PRODIGE 114), test nu of het toevoegen van fruquintinib aan trifluridine/tipiracil de overleving kan verbeteren voor patiënten met gevorderde maag- of gastro-oesofageale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

324

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Chemnitz, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Contact:
          • Jack Chafic Chater Cure
          • Telefoonnummer: +49 371 3330
          • E-mail: juhle@uke.de
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jack Chafic Chater Cure
      • Essen, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Müller
        • Contact:
      • Frankfurt, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thorsten Götze
        • Contact:
      • Hamburg, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander STEIN
      • Jena, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Universitatsklinikum Jena
        • Hoofdonderzoeker:
          • Udo Lindig
        • Contact:
      • Leipzig, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Uniklinikum Leipzig
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gertraud Stocker
        • Contact:
      • München, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sylvie Lorenzen
        • Contact:
      • Rostock, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Rostock University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hartmut GLÄSER
  • Frankrijk
      • Aurillac, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniela BERLACU
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Sainte Catherine
        • Hoofdonderzoeker:
          • May MABRO
        • Contact:
      • Bayeux, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annie PEYTIER
      • Bayonne, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Bayonne- Clinique Belharra
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marjorie FAURE
      • Bayonne, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Côte Basque
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franck Audemar
        • Contact:
      • Bezannes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • ICONE
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • WILLIAM MINA
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Tivoli
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valérie COCHIN
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • BORDEAUX-Institut Bergonié
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lola Jade PALMIERI
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Nog niet aan het werven
        • C.H.U. de Brest
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Philippe Metges
        • Contact:
      • Caen, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU côte de Nacre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne-Laure BIGNON-BRETAGNE
      • Caen, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Cac - François Baclesse
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mélanie DOS SANTOS
      • Cahors, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Ch - Jean Rougier
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maher NASRI
      • Cholet, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas DAVIEAU
      • Compiègne, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Saint Côme
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaïs ALDABBAGH
        • Contact:
      • Coudekerque-Branche, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique de Flandre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Baptiste AISENFARB
        • Contact:
      • Dechy, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Leonard de Vinci
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • NATACHA STERN-LEDIEU
      • Dijon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut de cancérologie de Bourgogne GRReCC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine DROUILLARD
        • Contact:
      • Le Puy-en-Velay, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Emile Roux
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kheir Eddine BENMAMMAR
      • Levallois-Perret, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Franco-Britannique
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benoist CHIBAUDEL
        • Contact:
      • Limoges, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Dupuytren
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédéric THUILLIER
        • Contact:
      • Lorient, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Groupement Hospitalier Bretagne Sud
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • EDWINA GIRARD
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jérôme DESRAME
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Nog niet aan het werven
        • Chu - Hôpital La Timone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laétitia DAHAN
      • Marseille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CAC Paoli Calmettes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christelle DE LA FOUCHARDIERE
        • Contact:
      • Nantes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Confluent Sas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin LINOT
      • Nice, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CAC Antoine Lacassagne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire JARAUDIAS
      • Orsay, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Gh Nord Essone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreï HAVASI
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Nog niet aan het werven
        • Privé - Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier DUBREUIL
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Nog niet aan het werven
        • Chu - Aphp - Hôpital Saint Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Aparicio
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Chu - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aziz ZAANAN
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Cochin (APHP)
        • Hoofdonderzoeker:
          • ROMAIN CORIAT
        • Contact:
      • Pau, Frankrijk, 64046
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juliette THAURY
      • Perpignan, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Saint Jean
        • Hoofdonderzoeker:
          • Faiza KHEMISSA AKOUZ
        • Contact:
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chloé VENTURIN
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Werving
        • Chu - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - La Miletrie
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Tougeron
        • Contact:
      • Quint-Fonsegrives, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique de la Croix du Sud
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne-Pascale LAURENTY
        • Contact:
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Nog niet aan het werven
        • Chu - Centre Hospitalier Universitaire Robert Debre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier BOUCHE
      • Reims, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CAC Jean Godinot
        • Hoofdonderzoeker:
          • Damien BOTSEN
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Eugene Marquis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel LE SOURD
        • Contact:
      • Rillieux-la-Pape, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Polyclinique
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthieu SARABI
        • Contact:
      • Rouen, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Mathilde
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Romain KOKORIAN
      • Rouen, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU - Charles Nicolle
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédéric DI FIORE
        • Contact:
      • Saint-Grégoire, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hortense DE SAINT BASILE
      • Saint-Lô, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Ch Memorial France Etats Unis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dingyu XIAO
      • Saint-Mandé, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • HIA Begin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie LAVOLE
      • Saint-Nazaire, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manon BAVEREZ
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Marc PHELIP
        • Contact:
      • Sens, Frankrijk, 89108
        • Nog niet aan het werven
        • Center Hospitalier de Sens
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huu Thanh LE
      • St-Malo, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Groupe Hospitalier Rance Emeraude
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne-Sophie MOUSSADDAQ
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CAC - Paul Strauss
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meher BEN ABDELGHANI
        • Contact:
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Sainte Anne
        • Hoofdonderzoeker:
          • LOUIS MARIE DOURTHE
        • Contact:
      • Suresnes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Foch
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asmahane BENMAZIANE TEILLET
      • Toulon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hia Sainte Anne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline PRIEUX-KLOTZ
        • Contact:
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Morgane CAULET
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU Nancy Brabois
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie MULLER
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Ch Nord Ouest
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Boris MOREL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar (patiënten worden onafhankelijk van geslacht ingeschreven).
  2. Histologisch bewezen gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, de oesofagogastrische junctie (GEJ) of de slokdarm.
  3. Eerdere behandeling met twee of drie lijnen therapie voor de gemetastaseerde setting (patiënten die adjuvante therapie kregen en binnen 6 maanden na voltooiing van de behandeling gemetastaseerde ziekte ontwikkelden, moeten worden beschouwd als patiënten die eerste-lijnstherapie voor gemetastaseerde ziekte hebben gefaald).
  4. Eerdere behandeling (progressie of intolerantie) met platinazouten (oxaliplatin of cisplatin), fluoropyrimidine en irinotecan en/of taxaan (+/- anti-HER2-middelen +/- immuuncheckpointremmers +/- ramucirumab +/- anti-claudine 18.2).
  5. Meetbare of niet-meetbare laesies (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)).
  6. World Health Organisation (WHO) prestatiestatus 0-1.
  7. Voldoende orgaanfunctie: ANC ≥ 1,5 x 10⁹/L, hemoglobine ≥ 9 g/dL, trombocyten ≥ 100 G/L, ASAT/ALAT ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN bij levermetastase(n)), totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN, creatinineklaring > 30 mL/min (CKD EPI).
  8. Voldoende stollingstesten (INR en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤1,5 × ULN), tenzij de patiënt antistollingstherapie krijgt.
  9. Bewijs van postmenopauzale status of negatieve urinaire of serum zwangerschapstest voor vrouwelijke premenopauzale patiënten.
  10. Man en vrouw met kinderwens stemmen in met het gebruik van twee methoden (één voor de patiënt en één voor de partner) van medisch aanvaardbare anticonceptievormen (gebruik anticonceptiemethoden die resulteren in een faalpercentage van <1% per jaar) tijdens de studie en gedurende 6 maanden na de laatste inname van de behandeling.
  11. Patiënt is in staat het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen, te ondertekenen en te dateren tijdens het screeningsbezoek vóór enige protocolspecifieke procedures.
  12. Beschikbare tumorblok (chirurgische specimens van primaire tumor en indien niet beschikbaar tumorbiopten).
  13. Patiënt is bereid deel te nemen aan biologische studies.

Exclusiecriteria:

  1. Gelijktijdige inschrijving in een andere klinische studie - tenzij het een observationele studie is of alleen tijdens de follow-up voor overlevingsstatusupdate van een interventionele studie.
  2. Toediening van de laatste dosis antikankertherapie en palliatieve radiotherapie ≤ 2 weken vóór de eerste dosis van het studie medicijn.
  3. Huidige of eerdere darmobstructie binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van de studiemedicijnen.
  4. Elke onopgeloste klinisch significante toxiciteit NCI CTCAE v5.0 ≥ graad 2 van eerdere antikankertherapie (behalve neuropathie).
  5. Meer dan 3 eerdere lijnen van behandeling.
  6. Grote chirurgische ingreep (bijv. exploratieve laparoscopie wordt niet beschouwd als een grote chirurgische ingreep) binnen 2 weken vóór de eerste dosis van de behandeling.
  7. Geschiedenis van leptomeningeale carcinomatose of symptomatische of onbehandelde hersenmetastase(n). Patiënten bij wie hersenmetastase(n) zijn behandeld, mogen deelnemen als eventuele neurologische symptomen die zijn ontstaan als gevolg van de hersenmetastasen zijn opgelost of stabiel zijn.
  8. Ernstige hartstoornissen (inclusief maar niet beperkt tot acuut myocardinfarct, beroerte, instabiele angina, NYHA klasse III/IV hartfalen, of LVEF<50%) binnen 6 maanden.
  9. Ernstige leverdisfunctie (cirrose Child Pugh B of C).
  10. Actief maag- of duodenumulcus.
  11. Trombo-embolische gebeurtenissen (inclusief diepe veneuze trombose en longembolie) in de afgelopen 6 maanden.
  12. Ongereguleerde intercurrente ziekte, inclusief maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg ondanks optimale medische behandeling), interstitiële longziekte, ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met diarree,
  13. psychiatrische aandoening/sociale situaties die de naleving van de studie-eisen zouden beperken, het risico op het optreden van bijwerkingen aanzienlijk zouden verhogen of het vermogen van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zouden brengen.
  14. Patiënten met urinetest voor eiwit 2+ of meer en 24-uurs urine-eiwit ≥1,0g/24h.
  15. Bekende positieve test voor HIV, actieve hepatitis B of hepatitis C, actieve tuberculose.
  16. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de studiemedicijnen of een van de hulpstoffen van het studiemedicijn (hulpstoffen met bekende effecten en potentieel risico op allergieën: tartrazine (E102), sunset yellow FCF (E110), lactose monohydraat).
  17. Eerdere behandeling met trifluridine/tipiracil en/of fruquintinib en/of regorafenib en/of elke anti-VEGFR-tyrosinekinaseremmer.
  18. Actieve infectie die intraveneuze antibiotica vereist op dag 1 van cyclus 1.
  19. Andere maligniteit binnen 3 jaar vóór studie-inschrijving, behalve voor gelokaliseerde kanker in situ, basaal- of plaveiseleelcarcinoom van de huid of andere gelokaliseerde tumor met volledige resectie.
  20. Behandeling met krachtige CYP 450-induceerders (geen contra-indicatie voor remmers).
  21. Zwangere of zogende vrouwelijke patiënt.
  22. Aangeboren galactosemie, totale lactasedeficiëntie (lactose-intolerantie) of glucose-galactose malabsorptiesyndroom.
  23. Patiënten met klinisch significante bloedingen in de afgelopen 2 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A (controlearm): trifluridine/tipiracil
Cyclus van 28 dagen 35 mg/m2 oraal tweemaal daags op dagen 1 tot 5, 2 dagen rust en 35 mg/m2 oraal tweemaal daags op dagen 8 tot 12
Geneesmiddel: trifluridine/tipiracil
Cyclus van 28 dagen 35 mg/m² oraal tweemaal daags op dagen 1 tot 5, 2 dagen rust en 35 mg/m² oraal tweemaal daags op dagen 8 tot 12. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald tot radiologische ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of weigering van de patiënt.
Experimenteel: Arm B (experimentele arm): trifluridine/tipiracil + fruquintinib

Cyclus van 28 dagen

Voor trifluridine/tipiracil: 35 mg/m2 oraal tweemaal daags op dag 1 tot en met 5, 2 dagen rust en 35 mg/m2 oraal tweemaal daags op dag 8 tot en met 12

Voor fruquintinib: 5 mg oraal eenmaal daags dag 1 tot en met dag 21 (3 weken) De behandeling wordt elke 4 weken herhaald tot radiologische ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of weigering van de patiënt.
Geneesmiddel: trifluridine/tipiracil
Cyclus van 28 dagen 35 mg/m² oraal tweemaal daags op dagen 1 tot 5, 2 dagen rust en 35 mg/m² oraal tweemaal daags op dagen 8 tot 12. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald tot radiologische ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of weigering van de patiënt.
Geneesmiddel: fruquintinib
Voor fruquintinib: 5 mg oraal eenmaal daags van dag 1 tot dag 21 (3 weken). De behandeling wordt elke 4 weken herhaald tot radiologische ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of weigering door de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving
Tijdsspanne: tot 18 maanden na randomisatie
Het primaire eindpunt is de algehele overleving (OS) en wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke reden dan ook of de datum van het laatste nieuws als de patiënt in leven is.
tot 18 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na randomisatie
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van eerste radiologische progressie volgens RECIST 1.1 of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Patiënten die in leven zijn zonder progressie worden gecensureerd op de datum van de laatste radiologische beoordeling.
Tot 18 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Medewerkers

Takeda Development Center Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENGIC06-PRODIGE114-FRUQUITAS
  • 2025-522395-92-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren