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Trifluridine/Tipiracil + Fruquintinib contre Trifluridine/Tipiracil seule pour l'adénocarcinome œso-gastrique métastatique (FRUQUITAS)

3 février 2026 mis à jour par: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Essai randomisé de phase III comparant le trifluridine/tipiracil + fruquintinib au trifluridine/tipiracil seul dans le traitement de l'adénocarcinome œso-gastrique métastatique.

Le cancer avancé de l'estomac et de la jonction gastro-œsophagienne (G/GEJ) reste une maladie très grave. Aujourd'hui, seulement environ 10 à 15 % des patients sont en vie après 5 ans. Les traitements visent principalement à contrôler les symptômes, prolonger la vie et maintenir la qualité de vie.

Les premiers traitements combinent généralement deux chimiothérapies, mais ces dernières années ont apporté de réels progrès. L'immunothérapie - des médicaments qui "débloquent" le système immunitaire - a montré des bénéfices clairs. Pour les patients dont les tumeurs présentent certains marqueurs (comme PD-L1), combiner des médicaments tels que le nivolumab ou le pembrolizumab avec la chimiothérapie peut aider les patients à vivre plus longtemps. Une autre avancée est le zolbetuximab, une thérapie ciblée qui attaque une protéine (Claudin 18.2) présente sur de nombreux cancers gastriques, améliorant également la survie.

Lorsque le cancer progresse malgré ces thérapies, des traitements de deuxième ligne sont utilisés. Le plus courant est la chimiothérapie avec paclitaxel + ramucirumab, qui bloque l'apport sanguin à la tumeur. Ces médicaments prolongent la survie, mais généralement seulement de quelques mois.

Pour les patients qui ont besoin d'une troisième option, le médicament oral trifluridine/tipiracil (TAS-102) peut offrir un temps supplémentaire, bien que les bénéfices restent limités. C'est pourquoi les chercheurs explorent maintenant des combinaisons. Puisque les tumeurs gastriques dépendent de la formation de nouveaux vaisseaux sanguins, combiner le trifluridine/tipiracil avec des médicaments anti-angiogéniques - des médicaments qui coupent l'apport sanguin à la tumeur - semble prometteur.

L'un des plus prometteurs de ces médicaments est le fruquintinib, déjà prouvé efficace dans le cancer colorectal. Un nouvel essai international, FRUQUITAS (ENGIC 06/PRODIGE 114), teste maintenant si l'ajout de fruquintinib au trifluridine/tipiracil peut améliorer la survie des patients atteints d'un cancer avancé de l'estomac ou gastro-œsophagien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

324

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Chemnitz, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Contact:
          • Jack Chafic Chater Cure
          • Numéro de téléphone: +49 371 3330
          • E-mail: juhle@uke.de
        • Chercheur principal:
          • Jack Chafic Chater Cure
      • Essen, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
        • Chercheur principal:
          • Christian Müller
        • Contact:
      • Frankfurt, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
        • Chercheur principal:
          • Thorsten Götze
        • Contact:
      • Hamburg, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander STEIN
      • Jena, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Universitatsklinikum Jena
        • Chercheur principal:
          • Udo Lindig
        • Contact:
      • Leipzig, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Uniklinikum Leipzig
        • Chercheur principal:
          • Gertraud Stocker
        • Contact:
      • München, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Chercheur principal:
          • Sylvie Lorenzen
        • Contact:
      • Rostock, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Rostock University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hartmut GLÄSER
  • France
      • Aurillac, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniela BERLACU
      • Avignon, France, 84000
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Sainte Catherine
        • Chercheur principal:
          • May MABRO
        • Contact:
      • Bayeux, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Annie PEYTIER
      • Bayonne, France
        • Pas encore de recrutement
        • Bayonne- Clinique Belharra
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marjorie FAURE
      • Bayonne, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Côte Basque
        • Chercheur principal:
          • Franck Audemar
        • Contact:
      • Bezannes, France
        • Pas encore de recrutement
        • ICONE
        • Contact:
          • William MINA
          • Numéro de téléphone: 03 26 24 40 00
          • E-mail: wmina@icone.fr
        • Chercheur principal:
          • WILLIAM MINA
      • Bordeaux, France
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique Tivoli
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Valérie COCHIN
      • Bordeaux, France
        • Pas encore de recrutement
        • BORDEAUX-Institut Bergonié
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lola Jade PALMIERI
      • Brest, France, 29200
        • Pas encore de recrutement
        • C.H.U. de Brest
        • Chercheur principal:
          • Jean-Philippe Metges
        • Contact:
      • Caen, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU côte de Nacre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne-Laure BIGNON-BRETAGNE
      • Caen, France
        • Pas encore de recrutement
        • Cac - François Baclesse
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mélanie DOS SANTOS
      • Cahors, France
        • Pas encore de recrutement
        • Ch - Jean Rougier
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maher NASRI
      • Cholet, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas DAVIEAU
      • Compiègne, France
        • Pas encore de recrutement
        • Saint Côme
        • Chercheur principal:
          • Kaïs ALDABBAGH
        • Contact:
      • Coudekerque-Branche, France
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique de Flandre
        • Chercheur principal:
          • Jean-Baptiste AISENFARB
        • Contact:
      • Dechy, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Leonard de Vinci
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • NATACHA STERN-LEDIEU
      • Dijon, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut de cancérologie de Bourgogne GRReCC
        • Chercheur principal:
          • Antoine DROUILLARD
        • Contact:
      • Le Puy-en-Velay, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Emile Roux
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kheir Eddine BENMAMMAR
      • Levallois-Perret, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Franco-Britannique
        • Chercheur principal:
          • Benoist CHIBAUDEL
        • Contact:
      • Limoges, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Dupuytren
        • Chercheur principal:
          • Frédéric THUILLIER
        • Contact:
      • Lorient, France
        • Pas encore de recrutement
        • Groupement Hospitalier Bretagne Sud
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • EDWINA GIRARD
      • Lyon, France, 69008
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Chercheur principal:
          • Jérôme DESRAME
        • Contact:
      • Marseille, France, 13385
        • Pas encore de recrutement
        • Chu - Hôpital La Timone
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laétitia DAHAN
      • Marseille, France
        • Pas encore de recrutement
        • CAC Paoli Calmettes
        • Chercheur principal:
          • Christelle DE LA FOUCHARDIERE
        • Contact:
      • Nantes, France
        • Pas encore de recrutement
        • Confluent Sas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin LINOT
      • Nice, France
        • Pas encore de recrutement
        • CAC Antoine Lacassagne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claire JARAUDIAS
      • Orsay, France
        • Pas encore de recrutement
        • Gh Nord Essone
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andreï HAVASI
      • Paris, France, 75020
        • Pas encore de recrutement
        • Privé - Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Chercheur principal:
          • Olivier DUBREUIL
        • Contact:
      • Paris, France, 75475
        • Pas encore de recrutement
        • Chu - Aphp - Hôpital Saint Louis
        • Chercheur principal:
          • Thomas Aparicio
        • Contact:
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Chu - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aziz ZAANAN
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Cochin (APHP)
        • Chercheur principal:
          • ROMAIN CORIAT
        • Contact:
      • Pau, France, 64046
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juliette THAURY
      • Perpignan, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Saint Jean
        • Chercheur principal:
          • Faiza KHEMISSA AKOUZ
        • Contact:
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chloé VENTURIN
      • Poitiers, France, 86021
        • Recrutement
        • Chu - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - La Miletrie
        • Chercheur principal:
          • David Tougeron
        • Contact:
      • Quint-Fonsegrives, France
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique de la Croix du Sud
        • Chercheur principal:
          • Anne-Pascale LAURENTY
        • Contact:
      • Reims, France, 51092
        • Pas encore de recrutement
        • Chu - Centre Hospitalier Universitaire Robert Debre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olivier BOUCHE
      • Reims, France
        • Pas encore de recrutement
        • CAC Jean Godinot
        • Chercheur principal:
          • Damien BOTSEN
        • Contact:
      • Rennes, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Eugene Marquis
        • Chercheur principal:
          • Samuel LE SOURD
        • Contact:
      • Rillieux-la-Pape, France
        • Pas encore de recrutement
        • Polyclinique
        • Chercheur principal:
          • Matthieu SARABI
        • Contact:
      • Rouen, France
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique Mathilde
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Romain KOKORIAN
      • Rouen, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU - Charles Nicolle
        • Chercheur principal:
          • Frédéric DI FIORE
        • Contact:
      • Saint-Grégoire, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hortense DE SAINT BASILE
      • Saint-Lô, France
        • Pas encore de recrutement
        • Ch Memorial France Etats Unis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dingyu XIAO
      • Saint-Mandé, France
        • Pas encore de recrutement
        • HIA Begin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julie LAVOLE
      • Saint-Nazaire, France
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manon BAVEREZ
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
        • Chercheur principal:
          • Jean-Marc PHELIP
        • Contact:
      • Sens, France, 89108
        • Pas encore de recrutement
        • Center Hospitalier de Sens
        • Contact:
          • Huu Thanh LE
          • Numéro de téléphone: 07 50 81 80 18
          • E-mail: HTLE@ch-sens.fr
        • Chercheur principal:
          • Huu Thanh LE
      • St-Malo, France
        • Pas encore de recrutement
        • Groupe Hospitalier Rance Emeraude
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne-Sophie MOUSSADDAQ
      • Strasbourg, France
        • Pas encore de recrutement
        • CAC - Paul Strauss
        • Chercheur principal:
          • Meher BEN ABDELGHANI
        • Contact:
      • Strasbourg, France
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique Sainte Anne
        • Chercheur principal:
          • LOUIS MARIE DOURTHE
        • Contact:
      • Suresnes, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Foch
        • Contact:
          • Asmahane BENMAZIANE TEILLET
          • Numéro de téléphone: 01 46 25 28 64
          • E-mail: basmahane@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Asmahane BENMAZIANE TEILLET
      • Toulon, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hia Sainte Anne
        • Chercheur principal:
          • Caroline PRIEUX-KLOTZ
        • Contact:
      • Tours, France, 37044
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Morgane CAULET
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU Nancy Brabois
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marie MULLER
      • Villefranche-sur-Saône, France
        • Pas encore de recrutement
        • Ch Nord Ouest
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Boris MOREL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans (patients inclus indépendamment du genre).
  2. Adénocarcinome métastatique histologiquement prouvé de l'estomac, de la jonction œsogastrique (JOG) ou de l'œsophage.
  3. Traitement antérieur par deux ou trois lignes de traitement pour maladie métastatique (les patients ayant reçu un traitement adjuvant et développé une maladie métastatique dans les 6 mois suivant la fin du traitement doivent être considérés comme ayant échoué à une première ligne de traitement pour maladie métastatique).
  4. Traitement antérieur (progression ou intolérance) avec sels de platine (oxaliplatine ou cisplatine), fluoropyrimidine et irinotécan et/ou taxane (+/- agents anti-HER2 +/- inhibiteurs de points de contrôle immunitaires +/- ramucirumab +/- anti-claudine 18.2).
  5. Lésions mesurables ou non mesurables. (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1))
  6. État général OMS 0-1.
  7. Fonction d'organe adéquate : ANC ≥ 1,5 x 10⁹/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL, plaquettes ≥ 100 G/L, AST/ALT ≤ 3 x LSN (≤ 5 x LSN en cas de métastase(s) hépatique(s)), bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN, clairance de la créatinine > 30 mL/min (CKD EPI).
  8. Tests de coagulation adéquats (INR et temps de céphaline activée (TCA) ≤ 1,5 × LSN) sauf si le patient reçoit un traitement anticoagulant.
  9. Preuve d'un statut post-ménopausique ou test de grossesse urinaire ou sérique négatif pour les patientes préménopausées.
  10. Homme et femme en âge de procréer acceptent d'utiliser deux méthodes (une pour le patient et une pour le partenaire) de contraception médicalement acceptables (utiliser des méthodes contraceptives ayant un taux d'échec <1 % par an) pendant l'étude et pendant 6 mois après la dernière prise de traitement.
  11. Le patient est capable de comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé écrit lors de la visite de dépistage avant toute procédure spécifique au protocole effectuée.
  12. Bloc tumoral disponible (spécimens chirurgicaux de la tumeur primaire et, si non disponible, biopsies tumorales).
  13. Patient disposé à participer aux études biologiques.

Critères d'exclusion :

  1. Inclusion simultanée dans une autre étude clinique - sauf s'il s'agit d'une étude observationnelle ou uniquement pendant le suivi pour mise à jour du statut de survie d'une étude interventionnelle.
  2. Administration de la dernière dose de traitement anticancéreux et radiothérapie palliative ≤ 2 semaines avant la première dose du médicament de l'étude.
  3. Obstruction intestinale actuelle ou antérieure dans les 28 jours précédant la première dose des médicaments de l'étude.
  4. Toute toxicité cliniquement significative non résolue NCI CTCAE v5.0 ≥ grade 2 d'un traitement anticancéreux antérieur (sauf neuropathie).
  5. Plus de 3 lignes de traitement antérieures.
  6. Intervention chirurgicale majeure (par ex. une laparoscopie exploratoire n'est pas considérée comme une intervention chirurgicale majeure) dans les 2 semaines précédant la première dose de traitement.
  7. Antécédents de carcinomatose leptoméningée ou métastase(s) cérébrale(s) symptomatique(s) ou non traitée(s). Les patients dont les métastases cérébrales ont été traitées peuvent participer si tout symptôme neurologique développé à la suite des métastases cérébrales est résolu ou stable.
  8. Troubles cardiaques graves (y compris, mais sans s'y limiter, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral, angor instable, insuffisance cardiaque NYHA classe III/IV, ou FEVG <50 %) dans les 6 mois.
  9. Dysfonction hépatique sévère (cirrhose Child Pugh B ou C).
  10. Ulcère gastrique ou duodénal actif.
  11. Événements thromboemboliques (y compris thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) dans les 6 derniers mois.
  12. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, infection évolutive ou active, hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique ≥140 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique ≥90 mm Hg malgré une prise en charge médicale optimale), pneumopathie interstitielle, affections gastro-intestinales chroniques graves associées à la diarrhée,
  13. maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude, augmenteraient substantiellement le risque de survenue d'effets indésirables ou compromettraient la capacité du patient à donner un consentement éclairé écrit.
  14. Patients avec un test de protéinurie 2+ ou plus et protéinurie des 24 heures ≥1,0 g/24h.
  15. Test positif connu pour le VIH, hépatite B active ou hépatite C, tuberculose active.
  16. Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments de l'étude ou à l'un des excipients des médicaments de l'étude (excipients avec effets connus et risque potentiel d'allergies : tartrazine (E102), jaune soleil FCF (E110), lactose monohydraté).
  17. Traitement antérieur avec trifluridine/tipiracil et/ou fruquintinib et/ou regorafenib et/ou tout inhibiteur de tyrosine kinase anti-VEGFR.
  18. Infection active nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment du Jour 1 du Cycle 1.
  19. Autre néoplasie maligne dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude, sauf cancer localisé in situ, cancer cutané basocellulaire ou spinocellulaire ou autre tumeur localisée avec résection complète.
  20. Traitement avec des inducteurs puissants du CYP 450 (pas de contre-indication pour les inhibiteurs).
  21. Patiente enceinte ou allaitante.
  22. Galactosémie congénitale, déficit total en lactase (intolérance au lactose) ou syndrome de malabsorption glucose-galactose.
  23. Patients avec saignement cliniquement significatif dans les 2 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A (bras témoin) : trifluridine/tipiracil
Cycle de 28 jours 35 mg/m² par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 5, 2 jours de repos et 35 mg/m² par voie orale deux fois par jour les jours 8 à 12
Médicament: trifluridine/tipiracil
Cycle de 28 jours : 35 mg/m² par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 5, 2 jours de repos, et 35 mg/m² par voie orale deux fois par jour les jours 8 à 12. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu'à progression radiologique de la maladie, toxicité inacceptable ou refus du patient.
Expérimental: Bras B (bras expérimental) : trifluridine/tipiracil + fruquintinib

Cycle de 28 jours

Pour le trifluridine/tipiracil : 35 mg/m2 par voie orale deux fois par jour du jour 1 au jour 5, 2 jours de repos et 35 mg/m2 par voie orale deux fois par jour du jour 8 au jour 12

Pour le fruquintinib : 5 mg par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 21 (3 semaines). Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu'à progression radiologique de la maladie, toxicité inacceptable ou refus du patient.
Médicament: trifluridine/tipiracil
Cycle de 28 jours : 35 mg/m² par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 5, 2 jours de repos, et 35 mg/m² par voie orale deux fois par jour les jours 8 à 12. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu'à progression radiologique de la maladie, toxicité inacceptable ou refus du patient.
Médicament: fruquintinib
Pour le fruquintinib : 5 mg par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 21 (3 semaines). Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu'à progression radiologique de la maladie, toxicité inacceptable ou refus du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: jusqu'à 18 mois après la randomisation
Le critère d'évaluation principal est la survie globale (OS) et est défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de décès quelle qu'en soit la cause ou la date des dernières nouvelles si le patient est en vie.
jusqu'à 18 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 18 mois après la randomisation
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première progression radiologique selon RECIST 1.1 ou le décès (selon ce qui survient en premier). Les patients vivants sans progression seront censurés à la date de la dernière évaluation radiologique.
Jusqu'à 18 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Collaborateurs

Takeda Development Center Americas, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENGIC06-PRODIGE114-FRUQUITAS
  • 2025-522395-92-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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