Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trifluridin/Tipiracil + Fruquintinib mot Trifluridin/Tipiracil alene for metastatisk øsofagogastrisk adenokarsinom (FRUQUITAS)

3. februar 2026 oppdatert av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Randomisert fase III-studie for å sammenligne Trifluridin/Tipiracil + Fruquintinib mot kun Trifluridin/Tipiracil for metastatisk øsofagogastrisk adenokarcinom.

Avansert kreft i magesekken og gastro-øsofagusovergangen (G/GEJ) forblir en svært alvorlig sykdom. I dag er bare omtrent 10-15 % av pasientene i live etter 5 år. Behandlinger har hovedsakelig som mål å kontrollere symptomer, forlenge livet og opprettholde livskvaliteten.

Førstelinjebehandlinger kombinerer vanligvis to kjemoterapier, men de siste årene har det skjedd reell fremgang. Immunterapi - legemidler som "låser opp" immunsystemet - har vist klare fordeler. For pasienter hvis svulster har visse markører (som PD-L1), kan kombinasjoner av legemidler som nivolumab eller pembrolizumab med kjemoterapi hjelpe pasienter å leve lenger. Et annet gjennombrudd er zolbetuximab, en målrettet terapi som angriper et protein (Claudin 18.2) som finnes på mange magekreftsvulster, og som også forbedrer overlevelsen.

Når kreften vokser til tross for disse behandlingene, brukes andrelinjebehandlinger. Den vanligste er kjemoterapi med paclitaxel + ramucirumab, som blokkerer svulstens blodforsyning. Disse legemidlene forlenger overlevelsen, men vanligvis bare med noen få måneder.

For pasienter som trenger et tredje alternativ, kan det orale legemidlet trifluridin/tipiracil (TAS-102) gi ekstra tid, selv om fordelene fortsatt er begrensede. Derfor utforsker forskere nå kombinasjoner. Siden magesvulster er avhengige av å danne nye blodkar, ser kombinasjonen av trifluridin/tipiracil med anti-angiogene legemidler - medisiner som kutter av svulstens blodforsyning - lovende ut.

Et av de mest spennende av disse legemidlene er fruquintinib, som allerede har vist seg effektivt ved tykktarmskreft. En ny internasjonal studie, FRUQUITAS (ENGIC 06/PRODIGE 114), tester nå om tillegg av fruquintinib til trifluridin/tipiracil kan forbedre overlevelsen for pasienter med avansert mage- eller gastro-øsofaguskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

324

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aurillac, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniela BERLACU
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Sainte Catherine
        • Hovedetterforsker:
          • May MABRO
        • Ta kontakt med:
      • Bayeux, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Annie PEYTIER
      • Bayonne, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bayonne- Clinique Belharra
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marjorie FAURE
      • Bayonne, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Côte Basque
        • Hovedetterforsker:
          • Franck Audemar
        • Ta kontakt med:
      • Bezannes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ICONE
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • WILLIAM MINA
      • Bordeaux, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Tivoli
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Valérie COCHIN
      • Bordeaux, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • BORDEAUX-Institut Bergonié
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lola Jade PALMIERI
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • C.H.U. de Brest
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Philippe Metges
        • Ta kontakt med:
      • Caen, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU côte de Nacre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne-Laure BIGNON-BRETAGNE
      • Caen, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cac - François Baclesse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mélanie DOS SANTOS
      • Cahors, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ch - Jean Rougier
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maher NASRI
      • Cholet, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas DAVIEAU
      • Compiègne, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Saint Côme
        • Hovedetterforsker:
          • Kaïs ALDABBAGH
        • Ta kontakt med:
      • Coudekerque-Branche, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique de Flandre
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Baptiste AISENFARB
        • Ta kontakt med:
      • Dechy, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Leonard de Vinci
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • NATACHA STERN-LEDIEU
      • Dijon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut de cancérologie de Bourgogne GRReCC
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine DROUILLARD
        • Ta kontakt med:
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Emile Roux
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kheir Eddine BENMAMMAR
      • Levallois-Perret, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Franco-Britannique
        • Hovedetterforsker:
          • Benoist CHIBAUDEL
        • Ta kontakt med:
      • Limoges, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Dupuytren
        • Hovedetterforsker:
          • Frédéric THUILLIER
        • Ta kontakt med:
      • Lorient, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Groupement Hospitalier Bretagne Sud
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • EDWINA GIRARD
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Hovedetterforsker:
          • Jérôme DESRAME
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu - Hôpital La Timone
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laétitia DAHAN
      • Marseille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CAC Paoli Calmettes
        • Hovedetterforsker:
          • Christelle DE LA FOUCHARDIERE
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Confluent Sas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin LINOT
      • Nice, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CAC Antoine Lacassagne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claire JARAUDIAS
      • Orsay, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gh Nord Essone
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreï HAVASI
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Privé - Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier DUBREUIL
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu - Aphp - Hôpital Saint Louis
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Aparicio
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aziz ZAANAN
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Cochin (APHP)
        • Hovedetterforsker:
          • ROMAIN CORIAT
        • Ta kontakt med:
      • Pau, Frankrike, 64046
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juliette THAURY
      • Perpignan, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Saint Jean
        • Hovedetterforsker:
          • Faiza KHEMISSA AKOUZ
        • Ta kontakt med:
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chloé VENTURIN
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Rekruttering
        • Chu - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - La Miletrie
        • Hovedetterforsker:
          • David Tougeron
        • Ta kontakt med:
      • Quint-Fonsegrives, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique de la Croix du Sud
        • Hovedetterforsker:
          • Anne-Pascale LAURENTY
        • Ta kontakt med:
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu - Centre Hospitalier Universitaire Robert Debre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier BOUCHE
      • Reims, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CAC Jean Godinot
        • Hovedetterforsker:
          • Damien BOTSEN
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Eugene Marquis
        • Hovedetterforsker:
          • Samuel LE SOURD
        • Ta kontakt med:
      • Rillieux-la-Pape, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Polyclinique
        • Hovedetterforsker:
          • Matthieu SARABI
        • Ta kontakt med:
      • Rouen, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Mathilde
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Romain KOKORIAN
      • Rouen, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU - Charles Nicolle
        • Hovedetterforsker:
          • Frédéric DI FIORE
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Grégoire, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hortense DE SAINT BASILE
      • Saint-Lô, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ch Memorial France Etats Unis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dingyu XIAO
      • Saint-Mandé, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • HIA Begin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julie LAVOLE
      • Saint-Nazaire, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manon BAVEREZ
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Marc PHELIP
        • Ta kontakt med:
      • Sens, Frankrike, 89108
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Center Hospitalier de Sens
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Huu Thanh LE
      • St-Malo, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Groupe Hospitalier Rance Emeraude
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne-Sophie MOUSSADDAQ
      • Strasbourg, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CAC - Paul Strauss
        • Hovedetterforsker:
          • Meher BEN ABDELGHANI
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Sainte Anne
        • Hovedetterforsker:
          • LOUIS MARIE DOURTHE
        • Ta kontakt med:
      • Suresnes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Foch
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Asmahane BENMAZIANE TEILLET
      • Toulon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hia Sainte Anne
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline PRIEUX-KLOTZ
        • Ta kontakt med:
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Morgane CAULET
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU Nancy Brabois
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marie MULLER
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ch Nord Ouest
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Boris MOREL
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Ta kontakt med:
          • Jack Chafic Chater Cure
          • Telefonnummer: +49 371 3330
          • E-post: juhle@uke.de
        • Hovedetterforsker:
          • Jack Chafic Chater Cure
      • Essen, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Müller
        • Ta kontakt med:
      • Frankfurt, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
        • Hovedetterforsker:
          • Thorsten Götze
        • Ta kontakt med:
      • Hamburg, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander STEIN
      • Jena, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitatsklinikum Jena
        • Hovedetterforsker:
          • Udo Lindig
        • Ta kontakt med:
      • Leipzig, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Uniklinikum Leipzig
        • Hovedetterforsker:
          • Gertraud Stocker
        • Ta kontakt med:
      • München, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Hovedetterforsker:
          • Sylvie Lorenzen
        • Ta kontakt med:
      • Rostock, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rostock University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hartmut GLÄSER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år (pasienter inkludert uavhengig av kjønn).
  2. Histologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i magesekken eller øsofagogastrisk overgang (GEJ) eller spiserøret.
  3. Tidligere behandling med to eller tre behandlingslinjer for metastatisk sykdom (pasienter som mottok adjuvant terapi og utviklet metastatisk sykdom innen 6 måneder etter fullført behandling, skal betraktes som ha mislyktes med første linje terapi for metastatisk sykdom).
  4. Tidligere behandling (progresjon eller intoleranse) med platina-salter (oksaliplatin eller cisplatin), fluoropyrimidin og irinotekan og/eller taxan (+/- anti-HER2-agenter +/- immun-sjekkpunktshemmere +/- ramucirumab +/- anti-klaudin 18.2).
  5. Målbar eller ikke-målbar lesjoner. (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1))
  6. Verdens helseorganisasjons (WHO) ytelsesstatus 0-1.
  7. Tilstrekkelig organfunksjon: ANC ≥ 1.5 x 109/L, hemoglobin ≥ 9 g/dL, trombocytter ≥ 100 G/L, AST/ALT ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN ved levermetastase(r)), totalt bilirubin ≤ 1.5 x ULN, kreatininclearance > 30 mL/min (CKD EPI).
  8. Tilstrekkelige koagulasjonstester (INR og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤1.5 × ULN) med mindre pasienten mottar antikoagulantsterapi.
  9. Bevis for postmenopausal status eller negativ urin- eller serum graviditetstest for kvinnelige premenopausale pasienter.
  10. Menn og kvinner i fruktbar alder samtykker i å bruke to metoder (en for pasienten og en for partneren) med medisinsk akseptable prevensjonsmidler (bruk prevensjonsmetoder som resulterer i en feilrate på <1% per år) under studien og i 6 måneder etter siste behandlingsinntak.
  11. Pasienten er i stand til å forstå, signere og datere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet på screeningbesøket før noe protokollspesifikke prosedyrer utføres.
  12. Tilgjengelig tumorblokk (kirurgiske prøver av primærtumor og hvis ikke tilgjengelig, tumorbiopsier).
  13. Pasient villig til å delta i biologiske studier.

Eksklusjonskriterier:

  1. Samtidig inkludering i en annen klinisk studie - med mindre det er en observasjonsstudie eller kun under oppfølging for overlevelsesstatusoppdatering av en intervensjonsstudie.
  2. Administrering av siste dose av antikreftterapi og palliativ strålebehandling ≤ 2 uker før første dose av studiemedikamentet.
  3. Nåværende eller tidligere tarmobstruksjon innen 28 dager før første dose av studiemedikamenter.
  4. Enhver uløst klinisk signifikant toksisitet NCI CTCAE v5.0 ≥ grad 2 fra tidligere antikreftterapi (unntatt nevropati).
  5. Mer enn 3 tidligere behandlingslinjer.
  6. Større kirurgisk inngrep (f.eks. eksplorativ laparoskopi betraktes ikke som et større kirurgisk inngrep) innen 2 uker før første dose av behandling.
  7. Historie med leptomeningeal karcinomatose eller symptomatisk eller ubehandlet hjerne-metastase(r). Pasienter hvis hjerne-metastase(r) har blitt behandlet kan delta hvis noen nevrologiske symptomer som utviklet seg som et resultat av hjerne-metastasene er løst eller stabile.
  8. Alvorlige hjerteforstyrrelser (inkludert, men ikke begrenset til, akutt myokardieinfarkt, slag, ustabil angina, NYHA klasse III/IV hjertesvikt, eller LVEF<50%) innen 6 måneder.
  9. Alvorlig leverdysfunksjon (cirrose Child Pugh B eller C).
  10. Aktiv mage- eller duodenalsår.
  11. Tromboemboliske hendelser (inkludert dyp venetrombose og lungeemboli) de siste 6 månedene.
  12. Ukontrollert mellomliggende sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk ≥140 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mm Hg til tross for optimal medisinsk behandling), interstitiell lungesykdom, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstander assosiert med diaré,
  13. psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studie-krav, øke risikoen for bivirkninger betydelig eller kompromittere pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  14. Pasienter med urinproteintest 2+ eller mer og 24-timers urinprotein≥1.0g/24t.
  15. Kjent positiv test for HIV, aktiv hepatitt B eller hepatitt C, aktiv tuberkulose.
  16. Kjent allergi eller overfølsomhet mot noen av studiemedikamentene eller noen av studiemedikamentenes eksipienser (eksipienser med kjente effekter og potensiell risiko for allergier: tartrazin (E102), sunset yellow FCF (E110), laktosemonohydrat).
  17. Tidligere behandling med trifluridin/tipiracil og/eller fruquintinib og/eller regorafenib og/eller enhver anti-VEGFR tyrosinkinasehemmer.
  18. Aktiv infeksjon som krever intravenøse antibiotika på dag 1 av syklus 1.
  19. Annen malignitet innen 3 år før studieinkludering, unntatt lokaliseret cancer in situ, basal- eller spinocellulært hudkreft eller annen lokaliseret tumor med fullstendig reseksjon.
  20. Behandling med kraftige CYP 450-indusere (ingen kontraindikasjon for hemmer).
  21. Gravid eller ammende kvinnelig pasient.
  22. Medfødt galaktosemi, total laktasemangel (laktoseintoleranse) eller glukose-galaktose malabsorpsjonssyndrom.
  23. Pasienter med klinisk signifikant blødning de siste 2 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (kontrollarm): trifluridin/tipiracil
Syklus på 28 dager 35 mg/m² peroralt to ganger daglig dag 1 til 5, 2 dager hvile og 35 mg/m² peroralt to ganger daglig dag 8 til 12
Legemiddel: trifluridin/tipiracil
Syklus på 28 dager: 35 mg/m² peroralt to ganger daglig dag 1 til 5, 2 hviledager, og 35 mg/m² peroralt to ganger daglig dag 8 til 12. Behandlingen gjentas hver 4. uke til radiologisk sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasientens avslag.
Eksperimentell: Arm B (eksperimentell arm): trifluridin/tipiracil + fruquintinib

Syklus på 28 dager

For trifluridin/tipiracil: 35 mg/m2 per munn to ganger daglig dag 1 til 5, 2 hviledager og 35 mg/m2 per munn to ganger daglig dag 8 til 12

For fruquintinib: 5 mg per munn en gang daglig dag 1 til dag 21 (3 uker) Behandlingen vil bli gjentatt hver 4. uke til radiologisk sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasientens avslag.
Legemiddel: trifluridin/tipiracil
Syklus på 28 dager: 35 mg/m² peroralt to ganger daglig dag 1 til 5, 2 hviledager, og 35 mg/m² peroralt to ganger daglig dag 8 til 12. Behandlingen gjentas hver 4. uke til radiologisk sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasientens avslag.
Legemiddel: fruquintinib
For fruquintinib: 5 mg peroralt en gang daglig dag 1 til dag 21 (3 uker). Behandlingen gjentas hver 4. uke inntil radiologisk sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasientens avslag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: opp til 18 måneder etter randomisering
Primærendepunktet er total overlevelse (OS) og defineres som tiden mellom randomiseringsdatoen og dødsdatoen forårsaket av enhver grunn eller siste nyhetsdato hvis pasienten er i live.
opp til 18 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opp til 18 måneder etter randomisering
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden mellom randomiseringsdatoen og datoen for første radiologiske progresjon i henhold til RECIST 1.1 eller død (avhengig av hva som inntreffer først). Pasienter i live uten progresjon vil bli sensurert til datoen for siste radiologiske vurdering.
Opp til 18 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Samarbeidspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENGIC06-PRODIGE114-FRUQUITAS
  • 2025-522395-92-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere