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Trifluridin/Tipiracil + Fruquintinib gegenüber Trifluridin/Tipiracil allein für metastasiertes ösophagogastrisches Adenokarzinom (FRUQUITAS)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Trifluridin/Tipiracil + Fruquintinib versus Trifluridin/Tipiracil allein bei metastasiertem ösophagogastralem Adenokarzinom.

Fortgeschrittener Magenkrebs und Krebs des gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ) bleiben eine sehr ernste Erkrankung. Heute leben nur etwa 10–15 % der Patienten nach 5 Jahren noch. Behandlungen zielen hauptsächlich darauf ab, Symptome zu kontrollieren, das Leben zu verlängern und die Lebensqualität zu erhalten.

Erstbehandlungen kombinieren üblicherweise zwei Chemotherapien, aber in den letzten Jahren gab es echte Fortschritte. Immuntherapie – Medikamente, die das Immunsystem „entriegeln“ – hat klare Vorteile gezeigt. Für Patienten, deren Tumoren bestimmte Marker (wie PD-L1) aufweisen, kann die Kombination von Medikamenten wie Nivolumab oder Pembrolizumab mit Chemotherapie dazu beitragen, dass Patienten länger leben. Ein weiterer Durchbruch ist Zolbetuximab, eine zielgerichtete Therapie, die ein Protein (Claudin 18.2) angreift, das bei vielen Magenkrebsarten vorkommt und ebenfalls das Überleben verbessert.

Wenn der Krebs trotz dieser Therapien weiterwächst, werden Zweitlinientherapien eingesetzt. Die häufigste ist Chemotherapie mit Paclitaxel + Ramucirumab, die die Blutversorgung des Tumors blockiert. Diese Medikamente verlängern das Überleben, aber normalerweise nur um einige Monate.

Für Patienten, die eine dritte Option benötigen, kann das orale Medikament Trifluridin/Tipiracil (TAS-102) zusätzliche Zeit bieten, obwohl der Nutzen begrenzt bleibt. Deshalb untersuchen Forscher jetzt Kombinationen. Da Magentumore auf die Bildung neuer Blutgefäße angewiesen sind, erscheint die Kombination von Trifluridin/Tipiracil mit antiangiogenen Medikamenten – Arzneimitteln, die die Blutversorgung des Tumors abschneiden – vielversprechend.

Eines der spannendsten dieser Medikamente ist Fruquintinib, das bereits bei Darmkrebs wirksam bewiesen wurde. Eine neue internationale Studie, FRUQUITAS (ENGIC 06/PRODIGE 114), testet nun, ob die Zugabe von Fruquintinib zu Trifluridin/Tipiracil das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem Magen- oder gastroösophagealem Krebs verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

324

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Kontakt:
          • Jack Chafic Chater Cure
          • Telefonnummer: +49 371 3330
          • E-Mail: juhle@uke.de
        • Hauptermittler:
          • Jack Chafic Chater Cure
      • Essen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
        • Hauptermittler:
          • Christian Müller
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
        • Hauptermittler:
          • Thorsten Götze
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander STEIN
      • Jena, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Jena
        • Hauptermittler:
          • Udo Lindig
        • Kontakt:
      • Leipzig, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniklinikum Leipzig
        • Hauptermittler:
          • Gertraud Stocker
        • Kontakt:
      • München, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Hauptermittler:
          • Sylvie Lorenzen
        • Kontakt:
      • Rostock, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rostock University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hartmut GLÄSER
  • Frankreich
      • Aurillac, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniela BERLACU
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Sainte Catherine
        • Hauptermittler:
          • May MABRO
        • Kontakt:
      • Bayeux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Annie PEYTIER
      • Bayonne, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bayonne- Clinique Belharra
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marjorie FAURE
      • Bayonne, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Côte Basque
        • Hauptermittler:
          • Franck Audemar
        • Kontakt:
      • Bezannes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • ICONE
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • WILLIAM MINA
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Tivoli
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valérie COCHIN
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • BORDEAUX-Institut Bergonié
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lola Jade PALMIERI
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Noch keine Rekrutierung
        • C.H.U. de Brest
        • Hauptermittler:
          • Jean-Philippe Metges
        • Kontakt:
      • Caen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU côte de Nacre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne-Laure BIGNON-BRETAGNE
      • Caen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cac - François Baclesse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mélanie DOS SANTOS
      • Cahors, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ch - Jean Rougier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maher NASRI
      • Cholet, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas DAVIEAU
      • Compiègne, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saint Côme
        • Hauptermittler:
          • Kaïs ALDABBAGH
        • Kontakt:
      • Coudekerque-Branche, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique de Flandre
        • Hauptermittler:
          • Jean-Baptiste AISENFARB
        • Kontakt:
      • Dechy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Léonard de Vinci
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • NATACHA STERN-LEDIEU
      • Dijon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de cancérologie de Bourgogne GRReCC
        • Hauptermittler:
          • Antoine DROUILLARD
        • Kontakt:
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Emile Roux
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kheir Eddine BENMAMMAR
      • Levallois-Perret, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Franco-Britannique
        • Hauptermittler:
          • Benoist CHIBAUDEL
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Dupuytren
        • Hauptermittler:
          • Frédéric THUILLIER
        • Kontakt:
      • Lorient, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Groupement Hospitalier Bretagne Sud
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • EDWINA GIRARD
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Prive Jean Mermoz
        • Hauptermittler:
          • Jérôme DESRAME
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu - Hôpital La Timone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laétitia DAHAN
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CAC Paoli Calmettes
        • Hauptermittler:
          • Christelle DE LA FOUCHARDIERE
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Confluent Sas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin LINOT
      • Nice, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CAC Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claire JARAUDIAS
      • Orsay, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gh Nord Essone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreï HAVASI
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Privé - Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Hauptermittler:
          • Olivier DUBREUIL
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu - Aphp - Hôpital Saint Louis
        • Hauptermittler:
          • Thomas Aparicio
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aziz ZAANAN
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Cochin (APHP)
        • Hauptermittler:
          • ROMAIN CORIAT
        • Kontakt:
      • Pau, Frankreich, 64046
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juliette THAURY
      • Perpignan, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Saint Jean
        • Hauptermittler:
          • Faiza KHEMISSA AKOUZ
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chloé VENTURIN
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • Chu - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - La Miletrie
        • Hauptermittler:
          • David Tougeron
        • Kontakt:
      • Quint-Fonsegrives, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique de la Croix du Sud
        • Hauptermittler:
          • Anne-Pascale LAURENTY
        • Kontakt:
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu - Centre Hospitalier Universitaire Robert Debre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivier BOUCHE
      • Reims, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CAC Jean Godinot
        • Hauptermittler:
          • Damien BOTSEN
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Eugène Marquis
        • Hauptermittler:
          • Samuel LE SOURD
        • Kontakt:
      • Rillieux-la-Pape, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Polyclinique
        • Hauptermittler:
          • Matthieu SARABI
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Mathilde
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Romain KOKORIAN
      • Rouen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU - Charles Nicolle
        • Hauptermittler:
          • Frédéric DI FIORE
        • Kontakt:
      • Saint-Grégoire, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Prive Saint Gregoire
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hortense DE SAINT BASILE
      • Saint-Lô, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ch Memorial France Etats Unis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dingyu XIAO
      • Saint-Mandé, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hia Begin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julie LAVOLE
      • Saint-Nazaire, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manon BAVEREZ
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
        • Hauptermittler:
          • Jean-Marc PHELIP
        • Kontakt:
      • Sens, Frankreich, 89108
        • Noch keine Rekrutierung
        • Center Hospitalier de Sens
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huu Thanh LE
      • St-Malo, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Rance Emeraude
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne-Sophie MOUSSADDAQ
      • Strasbourg, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Sainte Anne
        • Hauptermittler:
          • LOUIS MARIE DOURTHE
        • Kontakt:
      • Suresnes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Asmahane BENMAZIANE TEILLET
      • Toulon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • HIA Sainte Anne
        • Hauptermittler:
          • Caroline PRIEUX-KLOTZ
        • Kontakt:
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Morgane CAULET
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU Nancy Brabois
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie MULLER
      • Villefranche-sur-Saône, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ch Nord Ouest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Boris MOREL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre (Patienten werden unabhängig vom Geschlecht eingeschlossen).
  2. Histologisch nachgewiesenes metastasiertes Adenokarzinom des Magens, des ösophagogastralen Übergangs (GEJ) oder der Speiseröhre.
  3. Vorherige Behandlung mit zwei oder drei Therapielinien im metastasierten Stadium (Patienten, die eine adjuvante Therapie erhalten haben und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung eine metastasierte Erkrankung entwickelt haben, sollten als Versagen der Erstlinientherapie bei metastasierter Erkrankung betrachtet werden).
  4. Vorherige Behandlung (Progress oder Unverträglichkeit) mit Platinsalzen (Oxaliplatin oder Cisplatin), Fluoropyrimidin und Irinotecan und/oder Taxan (+/- Anti-HER2-Agenten +/- Immun-Checkpoint-Inhibitoren +/- Ramucirumab +/- Anti-Claudin-18.2).
  5. Messbare oder nicht messbare Läsionen. (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1))
  6. WHO-Leistungsstatus 0-1.
  7. Ausreichende Organfunktion: ANC ≥ 1,5 x 10⁹/L, Hämoglobin ≥ 9 g/dL, Thrombozyten ≥ 100 G/L, AST/ALT ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN bei Lebermetastasen), Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, Kreatinin-Clearance > 30 mL/min (CKD-EPI).
  8. Ausreichende Gerinnungstests (INR und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤1,5 × ULN), es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulationstherapie.
  9. Nachweis des postmenopausalen Status oder negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest für prämenopausale Patientinnen.
  10. Männer und Frauen mit Kinderwunsch erklären sich damit einverstanden, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Behandlung zwei Methoden (eine für den Patienten und eine für den Partner) medizinisch akzeptabler Verhütungsmittel zu verwenden (Verhütungsmethoden, die zu einer Versagerrate von <1% pro Jahr führen).
  11. Der Patient ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung bei der Screening-Visite vor Durchführung von studienspezifischen Prozeduren zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren.
  12. Verfügbarer Tumorblock (chirurgische Proben des Primärtumors oder, falls nicht verfügbar, Tumorbiopsien).
  13. Patient ist bereit, an biologischen Studien teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie – es sei denn, es handelt sich um eine Beobachtungsstudie oder nur um das Follow-up zur Aktualisierung des Überlebensstatus einer Interventionsstudie.
  2. Verabreichung der letzten Dosis der Antitumortherapie und palliative Radiotherapie ≤ 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  3. Aktuelle oder vorherige Darmobstruktion innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente.
  4. Jede nicht aufgelöste klinisch signifikante Toxizität NCI CTCAE v5.0 ≥ Grad 2 von vorheriger Antitumortherapie (außer Neuropathie).
  5. Mehr als 3 vorherige Therapielinien.
  6. Größerer chirurgischer Eingriff (z.B. explorative Laparoskopie gilt nicht als größerer chirurgischer Eingriff) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Behandlungsdosis.
  7. Anamnese von leptomeningealer Karzinomatose oder symptomatischen oder unbehandelten Hirnmetastasen. Patienten, deren Hirnmetastasen behandelt wurden, können teilnehmen, wenn neurologische Symptome, die sich aufgrund der Hirnmetastasen entwickelt haben, abgeklungen oder stabil sind.
  8. Schwere Herzerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf akuten Myokardinfarkt, Schlaganfall, instabile Angina pectoris, NYHA-Klasse III/IV Herzinsuffizienz oder LVEF <50%) innerhalb der letzten 6 Monate.
  9. Schwere Leberfunktionsstörung (Zirrhose Child-Pugh B oder C).
  10. Aktives Magen- oder Duodenalulkus.
  11. Thromboembolische Ereignisse (einschließlich tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) in den letzten 6 Monaten.
  12. Unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≥140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mm Hg trotz optimaler medizinischer Behandlung), interstitielle Lungenerkrankung, schwerwiegende chronische gastrointestinale Erkrankungen mit Durchfall,
  13. Psychische Erkrankungen/soziale Umstände, die die Compliance mit den Studienanforderungen einschränken, das Risiko für unerwünschte Ereignisse erheblich erhöhen oder die Fähigkeit des Patienten, eine schriftliche Einverständniserklärung zu geben, beeinträchtigen würden.
  14. Patienten mit Urinprotein-Test 2+ oder mehr und 24-Stunden-Urinprotein ≥1,0 g/24h.
  15. Bekannter positiver Test auf HIV, aktive Hepatitis B oder Hepatitis C, aktive Tuberkulose.
  16. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen der Hilfsstoffe der Studienmedikamente (Hilfsstoffe mit bekannten Wirkungen und potenziellem Allergierisiko: Tartrazin (E102), Sunset Yellow FCF (E110), Lactose-Monohydrat).
  17. Vorherige Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil und/oder Fruquintinib und/oder Regorafenib und/oder einem beliebigen Anti-VEGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor.
  18. Aktive Infektion, die zum Zeitpunkt von Tag 1, Zyklus 1 intravenöse Antibiotika erfordert.
  19. Andere Malignome innerhalb von 3 Jahren vor Studieneinschluss, außer lokalisiertem Krebs in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder anderem lokalisierten Tumor mit vollständiger Resektion.
  20. Behandlung mit starken CYP-450-Induktoren (keine Kontraindikation für Inhibitoren).
  21. Schwangere oder stillende Patientin.
  22. Kongenitale Galaktosämie, totale Laktase-Defizienz (Laktoseintoleranz) oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom.
  23. Patienten mit klinisch signifikanter Blutung in den letzten 2 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (Kontrollarm): Trifluridin/Tipiracil
Zyklus von 28 Tagen: 35 mg/m² oral zweimal täglich an den Tagen 1 bis 5, 2 Tage Pause und 35 mg/m² oral zweimal täglich an den Tagen 8 bis 12
Arzneimittel: Trifluridin/Tipiracil
Zyklus von 28 Tagen 35 mg/m² oral zweimal täglich an den Tagen 1 bis 5, 2 Tage Pause und 35 mg/m² oral zweimal täglich an den Tagen 8 bis 12. Die Behandlung wird alle 4 Wochen wiederholt, bis radiologischer Krankheitsfortschritt, inakzeptable Toxizität oder Ablehnung durch den Patienten eintritt.
Experimental: Arm B (experimenteller Arm): Trifluridin/Tipiracil + Fruquintinib

Zyklus von 28 Tagen

Für Trifluridin/Tipiracil: 35 mg/m2 oral zweimal täglich an Tag 1 bis 5, 2 Tage Pause und 35 mg/m2 oral zweimal täglich an Tag 8 bis 12

Für Fruquintinib: 5 mg oral einmal täglich Tag 1 bis Tag 21 (3 Wochen). Die Behandlung wird alle 4 Wochen wiederholt bis zum radiologischen Krankheitsfortschritt, inakzeptabler Toxizität oder Ablehnung durch den Patienten.
Arzneimittel: Trifluridin/Tipiracil
Zyklus von 28 Tagen 35 mg/m² oral zweimal täglich an den Tagen 1 bis 5, 2 Tage Pause und 35 mg/m² oral zweimal täglich an den Tagen 8 bis 12. Die Behandlung wird alle 4 Wochen wiederholt, bis radiologischer Krankheitsfortschritt, inakzeptable Toxizität oder Ablehnung durch den Patienten eintritt.
Arzneimittel: Fruquintinib
Für Fruquintinib: 5 mg oral einmal täglich Tag 1 bis Tag 21 (3 Wochen). Die Behandlung wird alle 4 Wochen wiederholt bis zum radiologischen Krankheitsfortschritt, inakzeptabler Toxizität oder Ablehnung durch den Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach der Randomisierung
Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) und ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus beliebigem Grund oder dem Datum der letzten Nachricht, wenn der Patient am Leben ist.
bis zu 18 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Randomisierung
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten radiologischen Progresses gemäß RECIST 1.1 oder dem Tod (je nachdem, was zuerst eintritt). Patienten, die ohne Progression leben, werden auf das Datum der letzten radiologischen Beurteilung zensiert.
Bis zu 18 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Mitarbeiter

Takeda Development Center Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENGIC06-PRODIGE114-FRUQUITAS
  • 2025-522395-92-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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