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Trifluridina/Tipiracil + Fruquintinib versus Trifluridina/Tipiracil en monoterapia para el adenocarcinoma metastásico esofagogástrico (FRUQUITAS)

3 de febrero de 2026 actualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Ensayo aleatorizado de fase III para comparar Trifluridina/Tipiracil + Fruquintinib frente a Trifluridina/Tipiracil solo en adenocarcinoma gástrico metastásico.

El cáncer avanzado de estómago y de la unión gastroesofágica (G/GEJ) sigue siendo una enfermedad muy grave. Hoy en día, solo alrededor del 10-15% de los pacientes están vivos después de 5 años. Los tratamientos tienen como objetivo principal controlar los síntomas, prolongar la vida y mantener la calidad de vida.

Los primeros tratamientos suelen combinar dos quimioterapias, pero los últimos años han traído avances reales. La inmunoterapia - fármacos que "desbloquean" el sistema inmunitario - ha mostrado beneficios claros. Para pacientes cuyos tumores tienen ciertos marcadores (como PD-L1), combinar fármacos como nivolumab o pembrolizumab con quimioterapia puede ayudar a los pacientes a vivir más tiempo. Otro avance es el zolbetuximab, una terapia dirigida que ataca una proteína (Claudina 18.2) presente en muchos cánceres gástricos, que también mejora la supervivencia.

Cuando el cáncer crece a pesar de estas terapias, se utilizan tratamientos de segunda línea. El más común es la quimioterapia con paclitaxel + ramucirumab, que bloquea el suministro sanguíneo del tumor. Estos fármacos prolongan la supervivencia, pero generalmente solo por unos meses.

Para pacientes que necesitan una tercera opción, el fármaco oral trifluridina/tipiracil (TAS-102) puede proporcionar tiempo adicional, aunque los beneficios siguen siendo limitados. Por eso los investigadores ahora están explorando combinaciones. Dado que los tumores gástricos dependen de formar nuevos vasos sanguíneos, combinar trifluridina/tipiracil con fármacos antiangiogénicos - medicamentos que cortan el suministro sanguíneo del tumor - parece prometedor.

Uno de los más emocionantes de estos fármacos es el fruquintinib, ya probado efectivo en cáncer colorrectal. Un nuevo ensayo internacional, FRUQUITAS (ENGIC 06/PRODIGE 114), está ahora probando si añadir fruquintinib a trifluridina/tipiracil puede mejorar la supervivencia de pacientes con cáncer avanzado de estómago o gastroesofágico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

324

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Chemnitz, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Contacto:
          • Jack Chafic Chater Cure
          • Número de teléfono: +49 371 3330
          • Correo electrónico: juhle@uke.de
        • Investigador principal:
          • Jack Chafic Chater Cure
      • Essen, Alemania
        • Aún no reclutando
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
        • Investigador principal:
          • Christian Müller
        • Contacto:
      • Frankfurt, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
        • Investigador principal:
          • Thorsten Götze
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander STEIN
      • Jena, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Universitatsklinikum Jena
        • Investigador principal:
          • Udo Lindig
        • Contacto:
      • Leipzig, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Uniklinikum Leipzig
        • Investigador principal:
          • Gertraud Stocker
        • Contacto:
      • München, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Investigador principal:
          • Sylvie Lorenzen
        • Contacto:
      • Rostock, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Rostock University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hartmut GLÄSER
  • Francia
      • Aurillac, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniela BERLACU
      • Avignon, Francia, 84000
        • Aún no reclutando
        • Institut Sainte Catherine
        • Investigador principal:
          • May MABRO
        • Contacto:
          • May MABRO, MD
          • Número de teléfono: 0490276268
          • Correo electrónico: m.mabro@isc84.org
      • Bayeux, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier
        • Contacto:
          • ANNIE PEYTIER
          • Número de teléfono: 02 31 51 54 17
          • Correo electrónico: a.peytier@ch-ab.fr
        • Investigador principal:
          • Annie PEYTIER
      • Bayonne, Francia
        • Aún no reclutando
        • Bayonne- Clinique Belharra
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marjorie FAURE
      • Bayonne, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Côte Basque
        • Investigador principal:
          • Franck Audemar
        • Contacto:
      • Bezannes, Francia
        • Aún no reclutando
        • ICONE
        • Contacto:
          • William MINA
          • Número de teléfono: 03 26 24 40 00
          • Correo electrónico: wmina@icone.fr
        • Investigador principal:
          • WILLIAM MINA
      • Bordeaux, Francia
        • Aún no reclutando
        • Clinique Tivoli
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Valérie COCHIN
      • Bordeaux, Francia
        • Aún no reclutando
        • BORDEAUX-Institut Bergonié
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lola Jade PALMIERI
      • Brest, Francia, 29200
        • Aún no reclutando
        • C.H.U. de Brest
        • Investigador principal:
          • Jean-Philippe Metges
        • Contacto:
      • Caen, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU côte de Nacre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne-Laure BIGNON-BRETAGNE
      • Caen, Francia
        • Aún no reclutando
        • Cac - François Baclesse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mélanie DOS SANTOS
      • Cahors, Francia
        • Aún no reclutando
        • Ch - Jean Rougier
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maher NASRI
      • Cholet, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas DAVIEAU
      • Compiègne, Francia
        • Aún no reclutando
        • Saint Côme
        • Investigador principal:
          • Kaïs ALDABBAGH
        • Contacto:
      • Coudekerque-Branche, Francia
        • Aún no reclutando
        • Clinique de Flandre
        • Investigador principal:
          • Jean-Baptiste AISENFARB
        • Contacto:
      • Dechy, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Leonard de Vinci
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • NATACHA STERN-LEDIEU
      • Dijon, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institut de cancérologie de Bourgogne GRReCC
        • Investigador principal:
          • Antoine DROUILLARD
        • Contacto:
      • Le Puy-en-Velay, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Emile Roux
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kheir Eddine BENMAMMAR
      • Levallois-Perret, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Franco-Britannique
        • Investigador principal:
          • Benoist CHIBAUDEL
        • Contacto:
      • Limoges, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Dupuytren
        • Investigador principal:
          • Frédéric THUILLIER
        • Contacto:
      • Lorient, Francia
        • Aún no reclutando
        • Groupement Hospitalier Bretagne Sud
        • Contacto:
          • EDWINA GIRARD
          • Número de teléfono: 0297069695
          • Correo electrónico: e.girard@ghbs.bzh
        • Investigador principal:
          • EDWINA GIRARD
      • Lyon, Francia, 69008
        • Aún no reclutando
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Investigador principal:
          • Jérôme DESRAME
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13385
        • Aún no reclutando
        • Chu - Hôpital La Timone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laétitia DAHAN
      • Marseille, Francia
        • Aún no reclutando
        • CAC Paoli Calmettes
        • Investigador principal:
          • Christelle DE LA FOUCHARDIERE
        • Contacto:
      • Nantes, Francia
        • Aún no reclutando
        • Confluent Sas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin LINOT
      • Nice, Francia
        • Aún no reclutando
        • CAC Antoine Lacassagne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claire JARAUDIAS
      • Orsay, Francia
        • Aún no reclutando
        • Gh Nord Essone
        • Contacto:
          • Andreï HAVASI
          • Número de teléfono: 0169159127
          • Correo electrónico: a.havasi@ghne.fr
        • Investigador principal:
          • Andreï HAVASI
      • Paris, Francia, 75020
        • Aún no reclutando
        • Privé - Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Investigador principal:
          • Olivier DUBREUIL
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75475
        • Aún no reclutando
        • Chu - Aphp - Hôpital Saint Louis
        • Investigador principal:
          • Thomas Aparicio
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Chu - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aziz ZAANAN
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Cochin (APHP)
        • Investigador principal:
          • ROMAIN CORIAT
        • Contacto:
      • Pau, Francia, 64046
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juliette THAURY
      • Perpignan, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Saint Jean
        • Investigador principal:
          • Faiza KHEMISSA AKOUZ
        • Contacto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chloé VENTURIN
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamiento
        • Chu - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - La Miletrie
        • Investigador principal:
          • David Tougeron
        • Contacto:
      • Quint-Fonsegrives, Francia
        • Aún no reclutando
        • Clinique de la Croix du Sud
        • Investigador principal:
          • Anne-Pascale LAURENTY
        • Contacto:
      • Reims, Francia, 51092
        • Aún no reclutando
        • Chu - Centre Hospitalier Universitaire Robert Debre
        • Contacto:
          • Olivier BOUCHE, Pr
          • Número de teléfono: +33 3 26 78 71 72
          • Correo electrónico: obouche@chu-reims.fr
        • Investigador principal:
          • Olivier BOUCHE
      • Reims, Francia
        • Aún no reclutando
        • CAC Jean Godinot
        • Investigador principal:
          • Damien BOTSEN
        • Contacto:
      • Rennes, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Eugene Marquis
        • Investigador principal:
          • Samuel LE SOURD
        • Contacto:
      • Rillieux-la-Pape, Francia
        • Aún no reclutando
        • Polyclinique
        • Investigador principal:
          • Matthieu SARABI
        • Contacto:
          • Matthieu SARABI
          • Número de teléfono: 0481764470
          • Correo electrónico: m.sarabi@gelmad.fr
      • Rouen, Francia
        • Aún no reclutando
        • Clinique Mathilde
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Romain KOKORIAN
      • Rouen, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU - Charles Nicolle
        • Investigador principal:
          • Frédéric DI FIORE
        • Contacto:
      • Saint-Grégoire, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hortense DE SAINT BASILE
      • Saint-Lô, Francia
        • Aún no reclutando
        • Ch Memorial France Etats Unis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dingyu XIAO
      • Saint-Mandé, Francia
        • Aún no reclutando
        • HIA Begin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julie LAVOLE
      • Saint-Nazaire, Francia
        • Aún no reclutando
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manon BAVEREZ
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Aún no reclutando
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
        • Investigador principal:
          • Jean-Marc PHELIP
        • Contacto:
      • Sens, Francia, 89108
        • Aún no reclutando
        • Center Hospitalier de Sens
        • Contacto:
          • Huu Thanh LE
          • Número de teléfono: 07 50 81 80 18
          • Correo electrónico: HTLE@ch-sens.fr
        • Investigador principal:
          • Huu Thanh LE
      • St-Malo, Francia
        • Aún no reclutando
        • Groupe Hospitalier Rance Emeraude
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne-Sophie MOUSSADDAQ
      • Strasbourg, Francia
        • Aún no reclutando
        • CAC - Paul Strauss
        • Investigador principal:
          • Meher BEN ABDELGHANI
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia
        • Aún no reclutando
        • Clinique Sainte Anne
        • Investigador principal:
          • LOUIS MARIE DOURTHE
        • Contacto:
      • Suresnes, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Foch
        • Contacto:
          • Asmahane BENMAZIANE TEILLET
          • Número de teléfono: 01 46 25 28 64
          • Correo electrónico: basmahane@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Asmahane BENMAZIANE TEILLET
      • Toulon, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hia Sainte Anne
        • Investigador principal:
          • Caroline PRIEUX-KLOTZ
        • Contacto:
      • Tours, Francia, 37044
        • Aún no reclutando
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Morgane CAULET
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHRU Nancy Brabois
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marie MULLER
      • Villefranche-sur-Saône, Francia
        • Aún no reclutando
        • Ch Nord Ouest
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Boris MOREL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años (pacientes inscritos independientemente del género).
  2. Adenocarcinoma metastásico confirmado histológicamente del estómago o de la unión esofagogástrica (GEJ) o del esófago.
  3. Tratamiento previo con dos o tres líneas de tratamiento para enfermedad metastásica (los pacientes que recibieron terapia adyuvante y desarrollaron enfermedad metastásica dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento deben considerarse como que han fallado la terapia de primera línea para enfermedad metastásica).
  4. Tratamiento previo (progresión o intolerancia) con sales de platino (oxaliplatino o cisplatino), fluoropirimidina e irinotecán y/o taxano (+/- agentes anti-HER2 +/- inhibidores de puntos de control inmunitario +/- ramucirumab +/- anti-claudina 18.2).
  5. Lesiones medibles o no medibles. (Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
  6. Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-1.
  7. Función orgánica adecuada: ANC ≥ 1.5 x 109/L, hemoglobina ≥ 9 g/dL, plaquetas ≥ 100 G/L, AST/ALT ≤ 3 x LSN (≤ 5 x LSN en caso de metástasis hepática(s)), bilirrubina total ≤ 1.5 x LSN, aclaramiento de creatinina > 30 mL/min (CKD EPI).
  8. Pruebas de coagulación adecuadas (INR y tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤1.5 × LSN) a menos que el paciente esté recibiendo terapia anticoagulante.
  9. Evidencia de estado posmenopáusico o prueba de embarazo en orina o suero negativa para pacientes femeninas premenopáusicas.
  10. Hombre y mujer en edad fértil acuerdan utilizar dos métodos (uno para el paciente y otro para la pareja) de formas médicamente aceptables de anticoncepción (usar métodos anticonceptivos que resulten en una tasa de fallo de <1% por año) durante el estudio y durante 6 meses después de la última toma del tratamiento.
  11. El paciente es capaz de comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado por escrito en la visita de cribado antes de que se realice cualquier procedimiento específico del protocolo.
  12. Bloque tumoral disponible (especímenes quirúrgicos del tumor primario y, si no están disponibles, biopsias tumorales).
  13. Paciente dispuesto a participar en estudios biológicos.

Criterios de exclusión:

  1. Inscripción concurrente en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio observacional o solo durante el seguimiento para la actualización del estado de supervivencia de un estudio de intervención.
  2. Administración de la última dosis de terapia anticancerígena y radioterapia paliativa ≤ 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  3. Obstrucción intestinal actual o previa dentro de los 28 días antes de la primera dosis de los fármacos del estudio.
  4. Cualquier toxicidad clínicamente significativa no resuelta NCI CTCAE v5.0 ≥ grado 2 de terapia anticancerígena previa (excepto neuropatía).
  5. Más de 3 líneas previas de tratamiento.
  6. Procedimiento quirúrgico mayor (p. ej., laparoscopia exploratoria no se considera un procedimiento quirúrgico mayor) dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del tratamiento.
  7. Antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea o metástasis cerebral(es) sintomática(s) o no tratada(s). Los pacientes cuyas metástasis cerebral(es) han sido tratadas pueden participar si cualquier síntoma neurológico que se desarrolló como resultado de las metástasis cerebrales se ha resuelto o está estable.
  8. Trastornos cardíacos graves (incluyendo, pero no limitado a, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, angina inestable, insuficiencia cardíaca clase III/IV de la NYHA, o FEVI<50%) dentro de los 6 meses.
  9. Disfunción hepática grave (cirrosis Child Pugh B o C).
  10. Úlcera activa gástrica o duodenal.
  11. Eventos tromboembólicos (incluyendo trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) en los últimos 6 meses.
  12. Enfermedad intercurrente no controlada, incluyendo, pero no limitado a, infección activa o en curso, hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica ≥140 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥90 mm Hg a pesar del manejo médico óptimo), enfermedad pulmonar intersticial, condiciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea,
  13. enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumentarían sustancialmente el riesgo de sufrir EA o comprometerían la capacidad del paciente para dar consentimiento informado por escrito.
  14. Pacientes con prueba de proteína en orina 2+ o más y proteína en orina de 24 horas ≥1.0g/24h.
  15. Prueba conocida positiva para VIH, hepatitis B activa o hepatitis C, tuberculosis activa.
  16. Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio (excipientes con efectos conocidos y riesgo potencial de alergias: tartrazina (E102), amarillo ocaso FCF (E110), lactosa monohidrato).
  17. Tratamiento previo con trifluridina/tipiracilo y/o fruquintinib y/o regorafenib y/o cualquier inhibidor de tirosina quinasa anti-VEGFR.
  18. Infección activa que requiera antibióticos intravenosos en el momento del Día 1 del Ciclo 1.
  19. Otro tumor maligno dentro de los 3 años previos a la inscripción en el estudio, excepto cáncer localizado in situ, cáncer de piel de células basales o escamosas u otro tumor localizado con resección completa.
  20. Tratamiento con potentes inductores del CYP 450 (no hay contraindicación para inhibidores).
  21. Paciente femenina embarazada o en período de lactancia.
  22. Galactosemia congénita, deficiencia total de lactasa (intolerancia a la lactosa) o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
  23. Pacientes con sangrado clínicamente significativo dentro de los últimos 2 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A (brazo de control): trifluridina/tipiracil
Ciclo de 28 días: 35 mg/m² por vía oral dos veces al día los días 1 al 5, 2 días de descanso y 35 mg/m² por vía oral dos veces al día los días 8 al 12
Droga: trifluridina/tipiracil
Ciclo de 28 días: 35 mg/m² por vía oral dos veces al día en los días 1 a 5, 2 días de descanso y 35 mg/m² por vía oral dos veces al día en los días 8 a 12. El tratamiento se repetirá cada 4 semanas hasta progresión radiológica de la enfermedad, toxicidad inaceptable o rechazo del paciente.
Experimental: Brazo B (brazo experimental): trifluridina/tipiracil + fruquintinib

Ciclo de 28 días

Para trifluridina/tipiracil: 35 mg/m2 por vía oral dos veces al día del día 1 al 5, 2 días de descanso y 35 mg/m2 por vía oral dos veces al día del día 8 al 12

Para fruquintinib: 5 mg por vía oral una vez al día del día 1 al día 21 (3 semanas). El tratamiento se repetirá cada 4 semanas hasta la progresión radiológica de la enfermedad, toxicidad inaceptable o negativa del paciente.
Droga: trifluridina/tipiracil
Ciclo de 28 días: 35 mg/m² por vía oral dos veces al día en los días 1 a 5, 2 días de descanso y 35 mg/m² por vía oral dos veces al día en los días 8 a 12. El tratamiento se repetirá cada 4 semanas hasta progresión radiológica de la enfermedad, toxicidad inaceptable o rechazo del paciente.
Droga: fruquintinib
Para fruquintinib: 5 mg por vía oral una vez al día del Día 1 al Día 21 (3 semanas). El tratamiento se repetirá cada 4 semanas hasta progresión radiológica de la enfermedad, toxicidad inaceptable o negativa del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después de la aleatorización
El criterio de valoración principal es la supervivencia global (SG) y se define como el tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la fecha de fallecimiento por cualquier causa o la fecha de la última noticia si el paciente está vivo.
hasta 18 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la aleatorización
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión radiológica según RECIST 1.1 o la muerte (lo que ocurra primero). Los pacientes vivos sin progresión se censurarán en la fecha de la última evaluación radiológica.
Hasta 18 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Colaboradores

Takeda Development Center Americas, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENGIC06-PRODIGE114-FRUQUITAS
  • 2025-522395-92-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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