Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трифлуридин/Типирацил + Фруквинтиниб против Трифлуридина/Типирацила в монотерапии при метастатической аденоаденокарциноме пищевода и желудка (FRUQUITAS)

3 февраля 2026 г. обновлено: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Рандомизированное исследование III фазы по сравнению комбинации Трифлуридин/Типирацил + Фруквинтиниб с монотерапией Трифлуридин/Типирацил при метастатической аденокарциноме пищевода и желудка.

Распространенный рак желудка и гастроэзофагеального перехода (G/GEJ) по-прежнему остается очень серьезным заболеванием. Сегодня только около 10-15% пациентов остаются в живых через 5 лет. Лечение в основном направлено на контроль симптомов, продление жизни и сохранение ее качества.

Первоначальное лечение обычно сочетает две химиотерапии, но последние годы принесли реальный прогресс. Иммунотерапия — препараты, которые «разблокируют» иммунную систему — показала явные преимущества. Для пациентов, чьи опухоли имеют определенные маркеры (например, PD-L1), сочетание таких препаратов, как ниволумаб или пембролизумаб, с химиотерапией может помочь пациентам жить дольше. Еще одним прорывом стал золбетуксимаб — таргетная терапия, которая атакует белок (Claudin 18.2), обнаруживаемый на многих раковых опухолях желудка, также улучшая выживаемость.

Когда рак прогрессирует, несмотря на эти терапии, применяется лечение второй линии. Наиболее распространенной является химиотерапия паклитакселом + рамуцирумабом, который блокирует кровоснабжение опухоли. Эти препараты продлевают выживаемость, но обычно лишь на несколько месяцев.

Для пациентов, которым нужен третий вариант, пероральный препарат трифлуридин/типирацил (TAS-102) может обеспечить дополнительное время, хотя преимущества остаются ограниченными. Вот почему исследователи сейчас изучают комбинации. Поскольку опухоли желудка зависят от образования новых кровеносных сосудов, сочетание трифлуридина/типирацила с антиангиогенными препаратами — лекарствами, которые перекрывают кровоснабжение опухоли — выглядит многообещающим.

Одним из самых перспективных среди этих препаратов является фруквинтиниб, уже доказавший свою эффективность при колоректальном раке. Новое международное исследование FRUQUITAS (ENGIC 06/PRODIGE 114) сейчас проверяет, может ли добавление фруквинтиниба к трифлуридину/типирацилу улучшить выживаемость пациентов с распространенным раком желудка или гастроэзофагеальным раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

324

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Chemnitz, Германия
        • Еще не набирают
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Контакт:
          • Jack Chafic Chater Cure
          • Номер телефона: +49 371 3330
          • Электронная почта: juhle@uke.de
        • Главный следователь:
          • Jack Chafic Chater Cure
      • Essen, Германия
        • Еще не набирают
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
        • Главный следователь:
          • Christian Müller
        • Контакт:
          • Christian Müller
          • Номер телефона: +49 201 1740
          • Электронная почта: r.bergfried@kem-med.com
      • Frankfurt, Германия
        • Еще не набирают
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
        • Главный следователь:
          • Thorsten Götze
        • Контакт:
          • Thorsten GÖTZE
          • Номер телефона: +49 69 76011
          • Электронная почта: bankstahl.ulli@khnw.de
      • Hamburg, Германия
        • Еще не набирают
        • Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf
        • Контакт:
          • Alexander STEIN
          • Номер телефона: 40360352222
          • Электронная почта: info@hope-hamburg.de
        • Главный следователь:
          • Alexander STEIN
      • Jena, Германия
        • Еще не набирают
        • Universitatsklinikum Jena
        • Главный следователь:
          • Udo Lindig
        • Контакт:
      • Leipzig, Германия
        • Еще не набирают
        • Uniklinikum Leipzig
        • Главный следователь:
          • Gertraud Stocker
        • Контакт:
      • München, Германия
        • Еще не набирают
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Главный следователь:
          • Sylvie Lorenzen
        • Контакт:
          • Sylvie Lorenzen
          • Номер телефона: +49 89 41400
          • Электронная почта: sarah.lang@mri.tum.de
      • Rostock, Германия
        • Еще не набирают
        • Rostock University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hartmut GLÄSER
  • Франция
      • Aurillac, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier
        • Контакт:
          • DANIELA BURLACU
          • Номер телефона: 04 71 46 47 41
          • Электронная почта: d.burlacu@ch-aurillac.fr
        • Главный следователь:
          • Daniela BERLACU
      • Avignon, Франция, 84000
        • Еще не набирают
        • Institut Sainte Catherine
        • Главный следователь:
          • May MABRO
        • Контакт:
          • May MABRO, MD
          • Номер телефона: 0490276268
          • Электронная почта: m.mabro@isc84.org
      • Bayeux, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier
        • Контакт:
          • ANNIE PEYTIER
          • Номер телефона: 02 31 51 54 17
          • Электронная почта: a.peytier@ch-ab.fr
        • Главный следователь:
          • Annie PEYTIER
      • Bayonne, Франция
        • Еще не набирают
        • Bayonne- Clinique Belharra
        • Контакт:
          • Marjorie FAURE
          • Номер телефона: +335 36 28 90 02
          • Электронная почта: marjorie.faure@copb.eu
        • Главный следователь:
          • Marjorie FAURE
      • Bayonne, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Côte Basque
        • Главный следователь:
          • Franck Audemar
        • Контакт:
      • Bezannes, Франция
        • Еще не набирают
        • ICONE
        • Контакт:
          • William MINA
          • Номер телефона: 03 26 24 40 00
          • Электронная почта: wmina@icone.fr
        • Главный следователь:
          • WILLIAM MINA
      • Bordeaux, Франция
        • Еще не набирают
        • Clinique Tivoli
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Valérie COCHIN
      • Bordeaux, Франция
        • Еще не набирают
        • BORDEAUX-Institut Bergonié
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lola Jade PALMIERI
      • Brest, Франция, 29200
        • Еще не набирают
        • C.H.U. de Brest
        • Главный следователь:
          • Jean-Philippe Metges
        • Контакт:
      • Caen, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU côte de Nacre
        • Контакт:
          • Anne-Laure BIGNON-BRETAGNE
          • Номер телефона: 0231065437
          • Электронная почта: bignon-al@chu-caen.fr
        • Главный следователь:
          • Anne-Laure BIGNON-BRETAGNE
      • Caen, Франция
        • Еще не набирают
        • Cac - François Baclesse
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mélanie DOS SANTOS
      • Cahors, Франция
        • Еще не набирают
        • Ch - Jean Rougier
        • Контакт:
          • Maher NASRI
          • Номер телефона: 05.65.20.50.21
          • Электронная почта: maher.nasri@ght-lot.fr
        • Главный следователь:
          • Maher NASRI
      • Cholet, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas DAVIEAU
      • Compiègne, Франция
        • Еще не набирают
        • Saint Côme
        • Главный следователь:
          • Kaïs ALDABBAGH
        • Контакт:
      • Coudekerque-Branche, Франция
        • Еще не набирают
        • Clinique de Flandre
        • Главный следователь:
          • Jean-Baptiste AISENFARB
        • Контакт:
      • Dechy, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Leonard de Vinci
        • Контакт:
          • NATACHA STERN-LEDIEU
          • Номер телефона: 03 20 29 59 59
          • Электронная почта: nstern@clinique-psv.fr
        • Главный следователь:
          • NATACHA STERN-LEDIEU
      • Dijon, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut de cancérologie de Bourgogne GRReCC
        • Главный следователь:
          • Antoine DROUILLARD
        • Контакт:
          • Antoine DROUILLARD
          • Номер телефона: 03 80 67 30 10
          • Электронная почта: adrouillard@icb-cancer.fr
      • Le Puy-en-Velay, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Emile Roux
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kheir Eddine BENMAMMAR
      • Levallois-Perret, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Franco-Britannique
        • Главный следователь:
          • Benoist CHIBAUDEL
        • Контакт:
      • Limoges, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Dupuytren
        • Главный следователь:
          • Frédéric THUILLIER
        • Контакт:
      • Lorient, Франция
        • Еще не набирают
        • Groupement Hospitalier Bretagne Sud
        • Контакт:
          • EDWINA GIRARD
          • Номер телефона: 0297069695
          • Электронная почта: e.girard@ghbs.bzh
        • Главный следователь:
          • EDWINA GIRARD
      • Lyon, Франция, 69008
        • Еще не набирают
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Главный следователь:
          • Jérôme DESRAME
        • Контакт:
          • Jérôme DESRAME, Pr
          • Номер телефона: 04 37 53 87 26
          • Электронная почта: jerome.desrame@orange.fr
      • Marseille, Франция, 13385
        • Еще не набирают
        • Chu - Hôpital La Timone
        • Контакт:
          • Laétitia DAHAN, Pr
          • Номер телефона: +33 4 91 38 60 23
          • Электронная почта: laetitia.dahan@ap-hm.fr
        • Главный следователь:
          • Laétitia DAHAN
      • Marseille, Франция
        • Еще не набирают
        • CAC Paoli Calmettes
        • Главный следователь:
          • Christelle DE LA FOUCHARDIERE
        • Контакт:
      • Nantes, Франция
        • Еще не набирают
        • Confluent Sas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benjamin LINOT
      • Nice, Франция
        • Еще не набирают
        • CAC Antoine Lacassagne
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Claire JARAUDIAS
      • Orsay, Франция
        • Еще не набирают
        • Gh Nord Essone
        • Контакт:
          • Andreï HAVASI
          • Номер телефона: 0169159127
          • Электронная почта: a.havasi@ghne.fr
        • Главный следователь:
          • Andreï HAVASI
      • Paris, Франция, 75020
        • Еще не набирают
        • Privé - Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Главный следователь:
          • Olivier DUBREUIL
        • Контакт:
          • Olivier DUBREUIL, Dr
          • Номер телефона: +33 1 44 74 28 39
          • Электронная почта: ODubreuil@hopital-dcss.org
      • Paris, Франция, 75475
        • Еще не набирают
        • Chu - Aphp - Hôpital Saint Louis
        • Главный следователь:
          • Thomas Aparicio
        • Контакт:
          • Thomas APARICIO, Pr
          • Номер телефона: 0142499597
          • Электронная почта: thomas.aparicio@aphp.fr
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Chu - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Контакт:
          • Aziz ZAANAN
          • Номер телефона: 01 49 09 50 64
          • Электронная почта: aziz.zaanan@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Aziz ZAANAN
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Cochin (APHP)
        • Главный следователь:
          • ROMAIN CORIAT
        • Контакт:
          • ROMAIN CORIAT
          • Номер телефона: 01 58 41 19 52
          • Электронная почта: romain.coriat@aphp.fr
      • Pau, Франция, 64046
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier
        • Контакт:
          • Juliette THAURY, Dr
          • Номер телефона: 05 59 92 49 83
          • Электронная почта: juliette.thaury@ch-pau.fr
        • Главный следователь:
          • Juliette THAURY
      • Perpignan, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Saint Jean
        • Главный следователь:
          • Faiza KHEMISSA AKOUZ
        • Контакт:
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chloé VENTURIN
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Рекрутинг
        • Chu - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - La Miletrie
        • Главный следователь:
          • David Tougeron
        • Контакт:
      • Quint-Fonsegrives, Франция
        • Еще не набирают
        • Clinique de la Croix du Sud
        • Главный следователь:
          • Anne-Pascale LAURENTY
        • Контакт:
      • Reims, Франция, 51092
        • Еще не набирают
        • Chu - Centre Hospitalier Universitaire Robert Debre
        • Контакт:
          • Olivier BOUCHE, Pr
          • Номер телефона: +33 3 26 78 71 72
          • Электронная почта: obouche@chu-reims.fr
        • Главный следователь:
          • Olivier BOUCHE
      • Reims, Франция
        • Еще не набирают
        • CAC Jean Godinot
        • Главный следователь:
          • Damien BOTSEN
        • Контакт:
          • Damien BOTSEN
          • Номер телефона: 03 26 78 71 70
          • Электронная почта: dbotsen@chu-reims.fr
      • Rennes, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Eugene Marquis
        • Главный следователь:
          • Samuel LE SOURD
        • Контакт:
      • Rillieux-la-Pape, Франция
        • Еще не набирают
        • Polyclinique
        • Главный следователь:
          • Matthieu SARABI
        • Контакт:
          • Matthieu SARABI
          • Номер телефона: 0481764470
          • Электронная почта: m.sarabi@gelmad.fr
      • Rouen, Франция
        • Еще не набирают
        • Clinique Mathilde
        • Контакт:
          • Romain KOKORIAN
          • Номер телефона: +332 32 81 15 48
          • Электронная почта: romkokorian@hotmail.fr
        • Главный следователь:
          • Romain KOKORIAN
      • Rouen, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU - Charles Nicolle
        • Главный следователь:
          • Frédéric DI FIORE
        • Контакт:
      • Saint-Grégoire, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hortense DE SAINT BASILE
      • Saint-Lô, Франция
        • Еще не набирают
        • Ch Memorial France Etats Unis
        • Контакт:
          • Dingyu XIAO
          • Номер телефона: 02 33 06 31 59
          • Электронная почта: dingyu.xiao@ch-stlo.fr
        • Главный следователь:
          • Dingyu XIAO
      • Saint-Mandé, Франция
        • Еще не набирают
        • HIA Begin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julie LAVOLE
      • Saint-Nazaire, Франция
        • Еще не набирают
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Manon BAVEREZ
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Еще не набирают
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
        • Главный следователь:
          • Jean-Marc PHELIP
        • Контакт:
      • Sens, Франция, 89108
        • Еще не набирают
        • Center Hospitalier de Sens
        • Контакт:
          • Huu Thanh LE
          • Номер телефона: 07 50 81 80 18
          • Электронная почта: HTLE@ch-sens.fr
        • Главный следователь:
          • Huu Thanh LE
      • St-Malo, Франция
        • Еще не набирают
        • Groupe Hospitalier Rance Emeraude
        • Контакт:
          • Anne-Sophie MOUSSADDAQ
          • Номер телефона: 0299212226
          • Электронная почта: A.MOUSSADDAQ@ch-stmalo.fr
        • Главный следователь:
          • Anne-Sophie MOUSSADDAQ
      • Strasbourg, Франция
        • Еще не набирают
        • CAC - Paul Strauss
        • Главный следователь:
          • Meher BEN ABDELGHANI
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция
        • Еще не набирают
        • Clinique Sainte Anne
        • Главный следователь:
          • LOUIS MARIE DOURTHE
        • Контакт:
          • LOUIS MARIE DOURTHE
          • Номер телефона: 0388453750
          • Электронная почта: lm.dourthe@solcrr.org
      • Suresnes, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Foch
        • Контакт:
          • Asmahane BENMAZIANE TEILLET
          • Номер телефона: 01 46 25 28 64
          • Электронная почта: basmahane@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Asmahane BENMAZIANE TEILLET
      • Toulon, Франция
        • Еще не набирают
        • Hia Sainte Anne
        • Главный следователь:
          • Caroline PRIEUX-KLOTZ
        • Контакт:
      • Tours, Франция, 37044
        • Еще не набирают
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
        • Контакт:
          • MORGANE CAULET, MD
          • Номер телефона: 02 47 47 59 00
          • Электронная почта: m.caulet@chu-tours.fr
        • Главный следователь:
          • Morgane CAULET
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
        • Еще не набирают
        • CHRU Nancy Brabois
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marie MULLER
      • Villefranche-sur-Saône, Франция
        • Еще не набирают
        • Ch Nord Ouest
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Boris MOREL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет (пациенты включаются независимо от пола).
  2. Гистологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома желудка, гастроэзофагеального перехода (ГЭП) или пищевода.
  3. Предыдущее лечение двумя или тремя линиями терапии в метастатической стадии (пациенты, получившие адъювантную терапию и у которых развилось метастатическое заболевание в течение 6 месяцев после завершения лечения, должны рассматриваться как не ответившие на терапию первой линии метастатического заболевания).
  4. Предыдущее лечение (прогрессирование или непереносимость) солями платины (оксалиплатин или цисплатин), фторпиримидином и иринотеканом и/или таксаном (+/- анти-HER2 агенты +/- ингибиторы иммунных контрольных точек +/- рамуцирумаб +/- анти-клаудин 18.2).
  5. Измеряемые или неизмеряемые очаги. (Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1))
  6. Общий статус по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0-1.
  7. Адекватная функция органов: АНК ≥ 1.5 x 10^9/л, гемоглобин ≥ 9 г/дл, тромбоциты ≥ 100 Г/л, АСТ/АЛТ ≤ 3 x ВГН (≤ 5 x ВГН при наличии метастазов в печени), общий билирубин ≤ 1.5 x ВГН, клиренс креатинина > 30 мл/мин (CKD EPI).
  8. Адекватные показатели коагуляции (МНО и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤1.5 × ВГН), если пациент не получает антикоагулянтную терапию.
  9. Подтверждение постменопаузального статуса или отрицательный анализ мочи или сыворотки на беременность для женщин в пременопаузе.
  10. Мужчины и женщины детородного возраста соглашаются использовать два метода (один для пациента и один для партнера) медикаментозно приемлемых форм контрацепции (использовать методы контрацепции, приводящие к частоте неудач <1% в год) в течение исследования и в течение 6 месяцев после последнего приема лечения.
  11. Пациент способен понять, подписать и датировать форму письменного информированного согласия во время скринингового визита до выполнения любых процедур, специфичных для протокола.
  12. Доступный опухолевый блок (хирургические образцы первичной опухоли и, если недоступны, биопсии опухоли).
  13. Пациент готов участвовать в биологических исследованиях.

Критерии исключения:

  1. Одновременное участие в другом клиническом исследовании — за исключением случаев, когда это обсервационное исследование или только период наблюдения для обновления статуса выживаемости в интервенционном исследовании.
  2. Введение последней дозы противоопухолевой терапии и паллиативной лучевой терапии ≤ 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  3. Текущая или предшествующая кишечная непроходимость в течение 28 дней до первой дозы исследуемых препаратов.
  4. Любая неразрешенная клинически значимая токсичность NCI CTCAE v5.0 ≥ степени 2 от предыдущей противоопухолевой терапии (кроме нейропатии).
  5. Более 3 предыдущих линий лечения.
  6. Крупное хирургическое вмешательство (например, диагностическая лапароскопия не считается крупным хирургическим вмешательством) в течение 2 недель до первой дозы лечения.
  7. Анамнез лептоменингеального карциноматоза или симптомных или нелеченных метастазов в головной мозг. Пациенты, у которых метастазы в головной мозг были пролечены, могут участвовать, если любые неврологические симптомы, развившиеся в результате метастазов в головной мозг, разрешились или стабильны.
  8. Тяжелые сердечные расстройства (включая, но не ограничиваясь острым инфарктом миокарда, инсультом, нестабильной стенокардией, сердечной недостаточностью III/IV класса по NYHA или ФВЛЖ<50%) в течение 6 месяцев.
  9. Тяжелая дисфункция печени (цирроз класса B или C по Чайлд-Пью).
  10. Активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
  11. Тромбоэмболические события (включая тромбоз глубоких вен и тромбоэмболию легочной артерии) в последние 6 месяцев.
  12. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, но не ограничиваясь, текущей или активной инфекцией, неконтролируемой артериальной гипертензией (определяемой как систолическое артериальное давление ≥140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт. ст. несмотря на оптимальную медикаментозную терапию), интерстициальным заболеванием легких, серьезными хроническими желудочно-кишечными состояниями, связанными с диареей,
  13. психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивали бы соблюдение требований исследования, существенно увеличивали риск возникновения НЯ или ставили под угрозу способность пациента дать письменное информированное согласие.
  14. Пациенты с анализом мочи на белок 2+ или более и суточной протеинурией ≥1.0 г/24 ч.
  15. Известный положительный тест на ВИЧ, активный гепатит B или гепатит C, активный туберкулез.
  16. Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата (вспомогательные вещества с известными эффектами и потенциальным риском аллергии: тартразин (E102), желтый солнечный закат FCF (E110), лактозы моногидрат).
  17. Предыдущее лечение трифлуридин/типирацилом и/или фруквинтинибом и/или регорафенибом и/или любым ингибитором тирозинкиназы анти-VEGFR.
  18. Активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент 1-го дня 1-го цикла.
  19. Другая злокачественная опухоль в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением локализованного рака in situ, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или другой локализованной опухоли с полной резекцией.
  20. Лечение мощными индукторами CYP 450 (противопоказаний для ингибиторов нет).
  21. Беременная или кормящая грудью пациентка.
  22. Врожденная галактоземия, тотальный дефицит лактазы (непереносимость лактозы) или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
  23. Пациенты с клинически значимым кровотечением в течение последних 2 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A (контрольная группа): трифлуридин/типирацил
Цикл 28 дней, 35 мг/м² перорально два раза в день с 1 по 5 день, 2 дня отдыха и 35 мг/м² перорально два раза в день с 8 по 12 день
Лекарство: трифлуридин/типирацил
Цикл 28 дней: 35 мг/м² перорально дважды в день с 1 по 5 день, 2 дня отдыха и 35 мг/м² перорально дважды в день с 8 по 12 день. Лечение повторяется каждые 4 недели до рентгенологического прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отказа пациента.
Экспериментальный: Группа B (экспериментальная группа): трифлуридин/типирацил + фруквинтиниб

Цикл 28 дней

Для трифлуридина/типирацила: 35 мг/м² перорально два раза в день с 1 по 5 день, 2 дня отдыха и 35 мг/м² перорально два раза в день с 8 по 12 день

Для фруквинтиниба: 5 мг перорально один раз в день с 1 по 21 день (3 недели). Лечение будет повторяться каждые 4 недели до рентгенологического прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отказа пациента.
Лекарство: трифлуридин/типирацил
Цикл 28 дней: 35 мг/м² перорально дважды в день с 1 по 5 день, 2 дня отдыха и 35 мг/м² перорально дважды в день с 8 по 12 день. Лечение повторяется каждые 4 недели до рентгенологического прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отказа пациента.
Лекарство: фруквинтиниб
Для фруквинтиниба: 5 мг перорально один раз в день с 1-го по 21-й день (3 недели). Лечение будет повторяться каждые 4 недели до радиологического прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отказа пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 18 месяцев после рандомизации
Первичной конечной точкой является общая выживаемость (ОВ), которая определяется как время между датой рандомизации и датой смерти по любой причине или датой последнего контакта, если пациент жив.
до 18 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 18 месяцев после рандомизации
Беспрогрессивная выживаемость (PFS) определяется как время между датой рандомизации и датой первого рентгенологического прогрессирования согласно RECIST 1.1 или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше). Пациенты, оставшиеся в живых без прогрессирования, будут подвергнуты цензуре по дате последней рентгенологической оценки.
До 18 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Соавторы

Takeda Development Center Americas, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENGIC06-PRODIGE114-FRUQUITAS
  • 2025-522395-92-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться