Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trifluridiini/Tipiracili + Fruquintinibi vs. Trifluridiini/Tipiracili yksinään metastatoituneessa ruokatorven ja mahalaukun adenokarsinoomassa (FRUQUITAS)

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus vertailemaan Trifluridiini/Tipiracili + Fruquintinibiä verrattuna pelkkään Trifluridiini/Tipiraciliin etäpesäkkeistä pahanlaatuisessa ruokatorven-mahaeritteisessä syövässä.

Edistynyt mahasyöpä ja ruokatorven ja mahalaukun liitoksen (G/GEJ) syöpä ovat edelleen erittäin vakavia sairauksia. Nykyään vain noin 10–15 % potilaista on elossa 5 vuoden jälkeen. Hoidot pyrkivät pääasiassa oireiden hallintaan, elämän pidentämiseen ja elämänlaadun ylläpitoon.

Ensihoidot yhdistävät yleensä kahta kemoterapiaa, mutta viime vuosina on tapahtunut todellista edistystä. Immunoterapia – lääkkeet, jotka "avaavat" immuunijärjestelmän – on osoittanut selkeitä hyötyjä. Potilaille, joiden kasvaimissa on tiettyjä merkkiaineita (kuten PD-L1), nivolumabin tai pembrolizumabin yhdistäminen kemoterapiaan voi auttaa potilaita elämään pidempään. Toinen läpimurto on zolbetuximab, kohdennettu hoito, joka hyökkää proteiinia (Claudin 18.2) vastaan, jota löytyy monista mahasyövistä, ja se parantaa myös selviytymistä.

Kun syöpä etenee näistä hoidoista huolimatta, käytetään toisen linjan hoitoja. Yleisin on kemoterapia paclitaxelilla + ramucirumabilla, joka estää kasvaimen verenkiertoa. Nämä lääkkeet pidentävät elinaikaa, mutta yleensä vain muutaman kuukauden.

Potilaille, jotka tarvitsevat kolmannen vaihtoehdon, suun kautta annettava lääke trifluridiini/tipiracili (TAS-102) voi tarjota lisäaikaa, vaikka hyödyt pysyvätkin rajallisina. Siksi tutkijat tutkivat nyt yhdistelmiä. Koska mahasyöpäkasvaimet luottavat uusien verisuonten muodostamiseen, trifluridiini/tipiracilin yhdistäminen antiangiogeneettisiin lääkkeisiin – lääkkeisiin, jotka katkaisevat kasvaimen verenkiertoa – näyttää lupaavalta.

Yksi näistä jännittävimmistä lääkkeistä on fruquintinibi, joka on jo todettu tehokkaaksi paksusuolen syövässä. Uusi kansainvälinen tutkimus, FRUQUITAS (ENGIC 06/PRODIGE 114), testaa nyt, voiko fruquintinibin lisääminen trifluridiini/tipiraciliin parantaa selviytymistä edistyneen mahasyövän tai ruokatorven ja mahalaukun liitoksen syövän potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

324

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aurillac, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniela BERLACU
      • Avignon, Ranska, 84000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Sainte Catherine
        • Päätutkija:
          • May MABRO
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bayeux, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Annie PEYTIER
      • Bayonne, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bayonne- Clinique Belharra
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marjorie FAURE
      • Bayonne, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Côte Basque
        • Päätutkija:
          • Franck Audemar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bezannes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • ICONE
        • Ottaa yhteyttä:
          • William MINA
          • Puhelinnumero: 03 26 24 40 00
          • Sähköposti: wmina@icone.fr
        • Päätutkija:
          • WILLIAM MINA
      • Bordeaux, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique Tivoli
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Valérie COCHIN
      • Bordeaux, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • BORDEAUX-Institut Bergonié
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lola Jade PALMIERI
      • Brest, Ranska, 29200
        • Ei vielä rekrytointia
        • C.H.U. de Brest
        • Päätutkija:
          • Jean-Philippe Metges
        • Ottaa yhteyttä:
      • Caen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU côte de Nacre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne-Laure BIGNON-BRETAGNE
      • Caen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cac - François Baclesse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mélanie DOS SANTOS
      • Cahors, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ch - Jean Rougier
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maher NASRI
      • Cholet, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas DAVIEAU
      • Compiègne, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Saint Côme
        • Päätutkija:
          • Kaïs ALDABBAGH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Coudekerque-Branche, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique de Flandre
        • Päätutkija:
          • Jean-Baptiste AISENFARB
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dechy, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Leonard de Vinci
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • NATACHA STERN-LEDIEU
      • Dijon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut de cancérologie de Bourgogne GRReCC
        • Päätutkija:
          • Antoine DROUILLARD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Le Puy-en-Velay, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Emile Roux
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kheir Eddine BENMAMMAR
      • Levallois-Perret, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Franco-Britannique
        • Päätutkija:
          • Benoist CHIBAUDEL
        • Ottaa yhteyttä:
      • Limoges, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Dupuytren
        • Päätutkija:
          • Frédéric THUILLIER
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lorient, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Groupement Hospitalier Bretagne Sud
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • EDWINA GIRARD
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Päätutkija:
          • Jérôme DESRAME
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chu - Hôpital La Timone
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laétitia DAHAN
      • Marseille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CAC Paoli Calmettes
        • Päätutkija:
          • Christelle DE LA FOUCHARDIERE
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Confluent Sas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin LINOT
      • Nice, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CAC Antoine Lacassagne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Claire JARAUDIAS
      • Orsay, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gh Nord Essone
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andreï HAVASI
      • Paris, Ranska, 75020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Privé - Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Päätutkija:
          • Olivier DUBREUIL
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75475
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chu - Aphp - Hôpital Saint Louis
        • Päätutkija:
          • Thomas Aparicio
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chu - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aziz ZAANAN
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Cochin (APHP)
        • Päätutkija:
          • ROMAIN CORIAT
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pau, Ranska, 64046
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juliette THAURY
      • Perpignan, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Saint Jean
        • Päätutkija:
          • Faiza KHEMISSA AKOUZ
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chloé VENTURIN
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Rekrytointi
        • Chu - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - La Miletrie
        • Päätutkija:
          • David Tougeron
        • Ottaa yhteyttä:
      • Quint-Fonsegrives, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique de la Croix du Sud
        • Päätutkija:
          • Anne-Pascale LAURENTY
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reims, Ranska, 51092
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chu - Centre Hospitalier Universitaire Robert Debre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olivier BOUCHE
      • Reims, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CAC Jean Godinot
        • Päätutkija:
          • Damien BOTSEN
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Eugene Marquis
        • Päätutkija:
          • Samuel LE SOURD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rillieux-la-Pape, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Polyclinique
        • Päätutkija:
          • Matthieu SARABI
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rouen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique Mathilde
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Romain KOKORIAN
      • Rouen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU - Charles Nicolle
        • Päätutkija:
          • Frédéric DI FIORE
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Grégoire, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hortense DE SAINT BASILE
      • Saint-Lô, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ch Memorial France Etats Unis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dingyu XIAO
      • Saint-Mandé, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • HIA Begin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julie LAVOLE
      • Saint-Nazaire, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manon BAVEREZ
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
        • Päätutkija:
          • Jean-Marc PHELIP
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sens, Ranska, 89108
        • Ei vielä rekrytointia
        • Center Hospitalier de Sens
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Huu Thanh LE
      • St-Malo, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Groupe Hospitalier Rance Emeraude
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne-Sophie MOUSSADDAQ
      • Strasbourg, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CAC - Paul Strauss
        • Päätutkija:
          • Meher BEN ABDELGHANI
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique Sainte Anne
        • Päätutkija:
          • LOUIS MARIE DOURTHE
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suresnes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Foch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Asmahane BENMAZIANE TEILLET
      • Toulon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hia Sainte Anne
        • Päätutkija:
          • Caroline PRIEUX-KLOTZ
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tours, Ranska, 37044
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Morgane CAULET
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHRU Nancy Brabois
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marie MULLER
      • Villefranche-sur-Saône, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ch Nord Ouest
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Boris MOREL
  • Saksa
      • Chemnitz, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jack Chafic Chater Cure
          • Puhelinnumero: +49 371 3330
          • Sähköposti: juhle@uke.de
        • Päätutkija:
          • Jack Chafic Chater Cure
      • Essen, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
        • Päätutkija:
          • Christian Müller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Frankfurt, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
        • Päätutkija:
          • Thorsten Götze
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamburg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander STEIN
      • Jena, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitatsklinikum Jena
        • Päätutkija:
          • Udo Lindig
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leipzig, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Uniklinikum Leipzig
        • Päätutkija:
          • Gertraud Stocker
        • Ottaa yhteyttä:
      • München, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Päätutkija:
          • Sylvie Lorenzen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rostock, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rostock University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hartmut GLÄSER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta (potilaat otetaan mukaan sukupuolesta riippumatta).
  2. Histologisesti todistettu metastaattinen adenokarsinooma mahassa tai ruokatorven ja mahalaukun liitoksessa (GEJ) tai ruokatorvessa.
  3. Aiempi hoito kahdella tai kolmella metastaattisen taudin hoitolinjalla (potilaat, jotka saivat adjuvanttiterapiaa ja joilla kehittyi metastasoitunut tauti 6 kuukauden kuluessa hoidon päättämisestä, tulee katsoa epäonnistuneen ensimmäisen linjan hoidossa metastasoituneelle taudille).
  4. Aiempi hoito (eteneminen tai sietämättömyys) platina-suoloilla (oksaliplatiini tai sisplatiini), fluoropyrimidiinilla ja irinotekaanilla ja/tai taksaanilla (+/- anti-HER2-aineet +/- immuunipistetarkastusesteet +/- ramusirumabi +/- anti-klaudiini 18.2).
  5. Mitattavat tai ei-mitattavat leesiot. (Vastearviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1))
  6. Maailman terveysjärjestön (WHO) toimintakykyasteikko 0–1.
  7. Riittävä elinten toiminta: ANC ≥ 1,5 × 10⁹/l, hemoglobiini ≥ 9 g/dl, verihiutaleet ≥ 100 G/l, AST/ALT ≤ 3 × yläraja (≤ 5 × yläraja maksan metastaseissa), kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × yläraja, kreatiniinipuhdistus > 30 ml/min (CKD-EPI).
  8. Riittävät hyytymiskokeet (INR ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤1,5 × yläraja) ellei potilas saa antikoagulanttihoidosta.
  9. Todiste postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivinen virtsa- tai seerumin raskaustesti ennen menopaussia olevilla naispotilailla.
  10. Lapsentekokykyiset miehet ja naiset sitoutuvat käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä (yksi potilaalle ja yksi kumppanille) (käyttäen ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on <1 % vuodessa) tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta viimeisen hoidon annoksen jälkeen.
  11. Potilas kykee ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päiväämään kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen seulontavierailulla ennen minkään tutkimussuunnitelman mukaisen toimenpiteen suorittamista.
  12. Käytettävissä oleva kasvainkappale (primaarisen kasvaimen kirurgiset näytteet ja jos ei saatavilla, kasvainbiopsiat).
  13. Potilas on halukas osallistumaan biologisiin tutkimuksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen – paitsi jos kyseessä on havainnointitutkimus tai seuranta vain elossaolon tilan päivitystä varten interventiotutkimuksessa.
  2. Viimeisen syöpähoidon annoksen ja palliatiivisen sädehoidon antaminen ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  3. Nykyinen tai aiempi suoliston tukos 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä annosta.
  4. Mikä tahansa ratkaisematon kliinisesti merkittävä myrkyllisyys NCI CTCAE v5.0 ≥ aste 2 aiemmasta syöpähoidosta (paitsi neuropatia).
  5. Enemmän kuin 3 aiempaa hoitolinjaa.
  6. Suuri kirurginen toimenpide (esim. laparoskopiaa ei pidetä suurena kirurgisena toimenpiteenä) 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä hoidon annosta.
  7. Aiempi leptomeningeaalinen karsinomatoosi tai oireilevat tai hoidaamattomat aivometastaasit. Potilaat, joiden aivometastaasit on hoidettu, voivat osallistua, jos aivometastaaseista johtuneet neurologiset oireet ovat hävinneet tai vakaat.
  8. Vakavat sydänsairaudet (mukaan lukien mutta ei rajoittuen akuuttiin sydäninfarktiin, aivohalvaukseen, epävakaan anginaan, NYHA-luokan III/IV sydämen vajaatoimintaan tai LVEF<50 %) 6 kuukauden sisällä.
  9. Vakava maksan vajaatoiminta (kirroosi Child Pugh B tai C).
  10. Aktiivinen mahahaava tai pohjukaissuolen haava.
  11. Tromboemboliset tapahtumat (mukaan lukien syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa) viimeisten 6 kuukauden aikana.
  12. Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen meneillään olevaan tai aktiiviseen infektioon, hallitsemattomaan verenpaineeseen (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥140 mm Hg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥90 mm Hg huolimatta optimaalisesta lääkehoidosta), interstitiaaliseen keuhkosairauteen, vakaviin kroonisiin ripulia aiheuttaviin ruoansulatuskanavan sairauksiin,
  13. psykiatrinen sairaus/sosiaaliset olosuhteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, lisäisivät merkittävästi haittavaikutusten riskiä tai vaarantaisivat potilaan kyvyn antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  14. Potilaat, joilla virtsan proteiinikokeessa 2+ tai enemmän ja 24 tunnin virtsaproteiini ≥1,0 g/24 h.
  15. Tunnettu positiivinen testi HIV:lle, aktiiviselle hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle, aktiiviselle tuberkuloosille.
  16. Tunnettu allergia tai yliherkkyys mihin tahansa tutkimuslääkkeistä tai mihin tahansa tutkimuslääkkeen apuaineista (apuaineet, joilla on tunnetut vaikutukset ja mahdollinen allergiariski: tartratsiini (E102), sunset yellow FCF (E110), laktoosimonohydraatti).
  17. Aiempi hoito trifluridiini/tipirasililla ja/tai frukviitinibillä ja/tai regorafenibillä ja/tai millä tahansa anti-VEGFR-tyrosiinikinaasin estäjällä.
  18. Aktiivinen infektio, joka vaatii intravenoosia antibiootteja syklin 1 päivänä 1.
  19. Muu pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi paikallistunut in situ -syöpä, tyvisolun tai levyepiteelin ihosyöpä tai muu paikallistunut kasvain täydellisen poiston jälkeen.
  20. Hoito voimakkailla CYP 450 -induktoreilla (ei estoaineita).
  21. Raskaana oleva tai imettävä naispotilas.
  22. Syntymästä johtava galaktosemia, täydellinen laktaasin puutos (laktoosi-intoleranssi) tai glukoosi-galaktosi-malabsorption oireyhtymä.
  23. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävää verenvuotoa viimeisten 2 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm A (kontrolliryhmä): trifluridiini/tipiracili
28 päivän sykli: 35 mg/m² suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1–5, 2 päivää lepoa ja 35 mg/m² suun kautta kahdesti päivässä päivinä 8–12
Lääke: trifluridiini/tipiracili
28 päivän sykli: 35 mg/m² suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1–5, 2 päivää lepoa ja 35 mg/m² suun kautta kahdesti päivässä päivinä 8–12. Hoitoa toistetaan 4 viikon välein, kunnes saavutetaan radiologinen taudin eteneminen, sietämätön myrkyllisyys tai potilaan kieltäytyminen.
Kokeellinen: Arm B (kokeellinen haara): trifluridiini/tipirasili + frukvinitiniibi

28 päivän jakso

Trifluridiini/tipiracili: 35 mg/m² suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1–5, 2 päivää lepoa ja 35 mg/m² suun kautta kahdesti päivässä päivinä 8–12

Frukvinitinibi: 5 mg suun kautta kerran päivässä päivinä 1–21 (3 viikkoa). Hoitoa toistetaan 4 viikon välein, kunnes radiologinen sairauden eteneminen, sietämätön myrkyllisyys tai potilaan kieltäytyminen.
Lääke: trifluridiini/tipiracili
28 päivän sykli: 35 mg/m² suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1–5, 2 päivää lepoa ja 35 mg/m² suun kautta kahdesti päivässä päivinä 8–12. Hoitoa toistetaan 4 viikon välein, kunnes saavutetaan radiologinen taudin eteneminen, sietämätön myrkyllisyys tai potilaan kieltäytyminen.
Lääke: fruquintinib
Fruquintinibille: 5 mg suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 21 (3 viikkoa). Hoitoa toistetaan joka 4. viikko, kunnes radiologinen sairauden eteneminen, hyväksymätön myrkyllisyys tai potilaan kieltäytyminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossa säilyminen
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Ensisijainen päätepiste on kokonaiseloonjääminen (OS), joka määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivän ja minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivän tai viimeisen tiedon päivän välillä, jos potilas on elossa.
enintään 18 kuukautta randomisoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Progression-vapaa elossaolo (PFS) määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivän ja ensimmäisen radiologisen progression päivän välillä RECIST 1.1:n mukaisesti tai kuoleman päivän välillä (kumpi tapahtuu ensin).
Potilaat, jotka ovat elossa ilman progressiota, sensuroidaan viimeisen radiologisen arvioinnin päivämäärään.
Enintään 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Yhteistyökumppanit

Takeda Development Center Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENGIC06-PRODIGE114-FRUQUITAS
  • 2025-522395-92-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa