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アリー・サプリメント研究

2026年6月15日 更新者：Sarah Hill、Texas Christian University

避妊サプリメント研究

この臨床試験の目的は、ホルモン避妊薬使用者における栄養枯渇に関連する症状を軽減するためにアリイサプリメントを使用できるかどうかを学ぶことです。 主な質問は以下の通りです：

サプリメントの使用は、幸福感を高め、疾病に対する認識された脆弱性を減らし、消化器の健康を向上させ、気分の変動を減らし、エネルギーを増加させるか？

研究者は、アリイサプリメントをプラセボ（薬物を含まないカプセル）と比較して、栄養枯渇に関連する症状を軽減するためにアリイサプリメントが機能するかどうかを確認します。

参加者は以下のことを行います：

28日間毎日プラセボまたはアリイサプリメントを服用し、研究オフィスに2回訪問して、主要なアウトカム指標を調べる項目からなるオンライン調査に回答します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化二重盲検臨床試験は、ホルモン避妊薬使用者における栄養枯渇に関連する症状の軽減に対するアリィサプリメントの有効性を、プラセボと比較して検証することを目的としています。 この臨床試験は、68名の女子大学生を対象に実施されます。 参加者は、時点1において、幸福感、気分の変動、消化器の健康状態、病気への脆弱性、およびエネルギーの測定項目に回答します。 その後、参加者は無作為にプラセボまたはアリィサプリメントを28日間摂取するグループに割り当てられます。 具体的には、1日3カプセルを、食事の有無にかかわらず摂取します。 参加者は、カプセル摂取のための毎日のリマインダーを受け取ります。 プラセボまたはサプリメントを28日間摂取した後、参加者は再度、幸福感、気分の変動、消化器の健康状態、病気への脆弱性、およびエネルギーの同じ測定項目に回答します。 これらの結果の経時的な差異を評価し、アリィサプリメントの摂取がこれらの結果を改善できるかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76109
        • Texas Christian University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 参加者はホルモン避妊薬を服用している必要があります。本研究はホルモン避妊薬を服用する女性向けのサプリメントの有効性を検証するためです。
  • 参加者は追跡調査に協力する意思が必要です。本研究は複数段階で構成されるためです。
  • 参加者は毎日サプリメントを摂取する意思が必要です。本研究はサプリメントが様々な心理的アウトカムに及ぼす影響を検証するためです。
  • 参加者はホルモン避妊薬を少なくとも6ヶ月間服用している必要があります。6ヶ月未満の服用では栄養素の枯渇が生じていない可能性があるためです。
  • 可能であれば、3ヶ月周期のホルモン避妊薬ではなく1ヶ月周期のホルモン避妊薬を服用する参加者のみを募集します。参加者は28日後（1パック目の2日目と2パック目の2日目）に来所する予定であり、3ヶ月周期の避妊薬服用者は21日周期である可能性があるためです。
  • 参加者はサプリメントの安全な摂取を妨げる食物または薬物アレルギーがあってはなりません。
  • 参加者はビタミン剤を一切服用していないか、研究期間中のビタミン剤服用を控える意思を報告する必要があります。既にビタミン剤を服用している場合、ホルモン避妊薬に関連する栄養素枯渇を経験していない可能性があるためです。
  • 可能であれば、薬物を服用していない参加者のみを募集します。様々な薬物（例：SSRI、ADHD治療薬など）を服用している参加者は、サプリメントではなく薬物の影響で異なる心理状態を報告する可能性があるため、可能であれば除外することが望ましいです。

除外基準:

  • 参加者は自然周期であってはなりません。本研究はホルモン避妊薬服用者向けサプリメントを検証するためです。
  • 参加者は追跡調査への協力を拒否してはなりません。本研究は複数段階で構成されるためです。
  • 参加者はサプリメント摂取を拒否してはなりません。本研究はサプリメント摂取を中心とした研究であるためです。
  • 参加者はホルモン避妊薬を6ヶ月未満服用していてはなりません。6ヶ月未満の服用では栄養素の枯渇が生じていない可能性があるためです。
  • 可能であれば、参加者は3ヶ月周期のホルモン避妊薬を服用していてはなりません。参加者は28日後（1パック目の2日目と2パック目の2日目）に来所する予定であり、3ヶ月周期の避妊薬服用者は21日周期である可能性があるためです。
  • 参加者はサプリメントの安全な摂取を妨げる食物または薬物アレルギーがあってはなりません。
  • 参加者はビタミン剤を一切服用していないか、研究期間中のビタミン剤服用を控える意思を報告する必要があります。既にビタミン剤を服用している場合、ホルモン避妊薬に関連する栄養素枯渇を経験していない可能性があるためです。
  • 可能であれば、薬物を服用していない参加者のみを募集します。様々な薬物（例：SSRI、ADHD治療薬など）を服用している参加者は、サプリメントではなく薬物の影響で異なる心理状態を報告する可能性があるため、可能であれば除外することが望ましいです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Alii Supplement
Participants will be assigned by researchers to take the Alii Supplement. The investigators who are giving the participant the Alii supplement will not know if the participants are receiving a placebo or the supplement. Participants will take 3 pills per day for 28 days.
ダイエットサプリメント：Alii Supplement
Seeking to examine how a supplement aiming to improve nutrition levels in hormonal birth control users may improve symptoms related to nutritional depletion. Per serving (3 capsules), the supplement contains 90 mg of Vitamin C, 25 μg of Vitamin D3, 135 mg of Vitamin E, 100 mg of Vitamin B1, 50 mg of Vitamin B2, 50mg of Vitamin B3, 50 mg of Vitamin B6, 567 μg DFE of Folate, 250 μg of Vitamin B12, 20mg of Pantothenic Acid, 100mg of Magnesium, 11mg of Zinc, 200 μg of Selenium, 300 mg of Tributyrin, and 50 mg of Coenzyme Q 10. The supplement also contains Hypromellose, Silicon Dioxide, Microcrystalline Cellulose, Magnesium Stearate, and Stearic Acid.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Levels of Perceived Vulnerability to Disease Scale After 1 Month of Drug Usage
時間枠：From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants completed the Perceived Infectability Subscale of the Perceived Vulnerability to Disease Scale. For each scale item, 1 = Strongly disagree to 7 = Strongly agree. The subscale scores can range from 1 to 7. Higher scores indicate a higher perceived vulnerability to disease. Higher scores indicate a worse outcome. Subscale items were averaged together to create a perceived infectability score.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Change From Baseline in Levels of Happiness After 1 Month of Drug Usage
時間枠：From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants complete the Short Depression-Happiness Scale. For each scale item, 1 = Never... 4 = Often. Higher scores indicate higher levels of happiness. Higher scores indicate a better outcome. Happiness scores can range from 1 to 4. Scores for happiness level were created by taking the mean of all scale items.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Change From Baseline in Levels of Digestive Health After 1 Month of Drug Usage
時間枠：From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants complete a modified version of the Birmingham IBS Symptom Questionnaire. For each scale item, 1: All of the time... 6: None of the time. Higher scores indicate better digestive health. Higher scores indicate a better outcome. Scores could range from 1 to 6. Scores for digestive health were calculated by taking the mean of all the scale items.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Change From Baseline in Levels of Mood Swings After 1 Month of Drug Usage
時間枠：From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants complete the Modified Version of the Mood Instability Questionnaire-Trait. For each scale item, 0 = not at all true, 1 = hardly true, 2 = moderately true, and 3 = exactly true. Higher scores indicate more mood swings. Higher scores indicate a worse outcome. Results reported relate to the Lability Subscale. Scores on the subscale can range from 0 to 3. Scores for mood swings were calculated by taking the mean of all the Lability Subscale items.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Change From Baseline in Levels of Energy After 1 Month of Drug Usage
時間枠：From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
Participants complete the Multidimensional Fatigue Inventory. For each scale item, 1 = Yes, that is true... 5 = No, that is not true. Higher scores indicate higher energy levels. Higher scores indicate a better outcome. Scores for energy could range from 1 to 5. Scores for energy were calculated by taking the mean of all the scale items.
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Texas Christian University

捜査官

  • 主任研究者：Sarah E Hill, PhD、Texas Christian University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月12日

一次修了 (実際)

2026年4月20日

研究の完了 (実際)

2026年4月20日

試験登録日

最初に提出

2025年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月27日

最初の投稿 (実際)

2025年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB#2025-383

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、論文が公開された後、OSFを介して、またはリクエストに応じて共有されます。 すべてのデータは、他の研究者と共有する前に匿名化されます。 補足情報（例：研究プロトコル、インフォームドコンセント書類など）は、リクエストに応じて提供される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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