Alii Kosttilskudd Studie
15. juni 2026 oppdatert av: Sarah Hill, Texas Christian University
Fødselskontrolltilskuddsstudie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om Alii-tilskuddet kan brukes til å redusere symptomer relatert til ernæringsmessig utarming hos brukere av hormonelle prevensjonspiller. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Øker bruken av tilskuddet lykke, reduserer opplevd sårbarhet for sykdom, øker fordøyelseshelsen, reduserer humørsvingninger og øker energinivået?
Forskere vil sammenligne Alii-tilskuddet med et placebo (en kapsel som ikke inneholder noe legemiddel) for å se om Alii-tilskuddet virker for å redusere symptomer assosiert med ernæringsmessig utarming.
Deltakere vil:
Ta placeboor Alii-tilskuddet hver dag i 28 dager og besøke forskningskontoret to ganger for å fylle ut en nettbasert undersøkelse som består av spørsmål som undersøker de viktigste resultatmålene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, dobbeltblindede kliniske studien vil undersøke effekten av Alii-kosttilskuddet, sammenlignet med et placebo, på å redusere symptomer knyttet til ernæringsmessig uttømming hos brukere av hormonelle prevensjonspiller.
Denne kliniske studien vil bli utført på 68 kvinnelige universitetsstudenter.
Studentene vil fylle ut målinger av lykke, humørsvingninger, fordøyelseshelse, sårbarhet for sykdom og energi ved tidspunkt 1.
De vil deretter bli tilfeldig tildelt enten et placebo eller Alii-kosttilskuddet i 28 dager.
Spesifikt vil de ta tre kapsler per dag, med eller uten mat.
Deltakerne vil motta daglige påminnelser om å ta kapslene sine.
Etter å ha tatt placeboet eller kosttilskuddet i 28 dager, vil deltakerne igjen fylle ut de samme målingene av lykke, humørsvingninger, fordøyelseshelse, sårbarhet for sykdom og energi.
Forskjeller i disse utfallene over tid vil bli vurdert for å avgjøre om inntak av Alii-kosttilskuddet kan forbedre disse utfallene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76109
- Texas Christian University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må bruke hormonell prevensjonspille da vi tester effekten av et kosttilskudd for kvinner som bruker hormonell prevensjonspille
- Deltakere må være villige til å fullføre en oppfølgingsundersøkelse da denne studien vil bestå av flere deler
- Deltakere må være villige til å ta et daglig kosttilskudd da denne studien tester hvordan et kosttilskudd påvirker ulike psykologiske utfall
- Deltakere må ha brukt hormonell prevensjonspille i minst seks måneder da deltakere som har brukt pillen i mindre enn 6 måneder kanskje ikke opplever næringsdepletering ennå
- Hvis vi har mulighet til det, vil vi kun rekruttere deltakere som bruker én-måneders hormonell prevensjonspille i stedet for tre-måneders hormonell prevensjonspille, da vi skal ha deltakere som kommer inn etter 28 dager (dag 2 av pakke 1 og dag 2 av pakke 2) og deltakere på tre-måneders HBC-pillen kan være på en 21-dagers syklus.
- Deltakere må ikke ha mat- eller legemiddelallergier som vil hindre dem i å trygt ta kosttilskuddet
- Deltakere må ikke ta vitaminer eller må rapportere at de er villige til å avstå fra å ta vitaminene sine under studien da personer som allerede tar vitaminer kanskje ikke opplever næringsdepletering knyttet til hormonell prevensjon
- Hvis vi har mulighet til det, vil vi kun rekruttere deltakere som ikke tar legemidler. Deltakere på ulike legemidler (f.eks. SSRI, ADHD-medisiner, etc.) kan rapportere forskjellige psykologiske tilstander på grunn av medisinene sine, snarere enn kosttilskuddet. Derfor vil det være best å ekskludere dem hvis mulig.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere kan ikke være naturlig syklende da vi tester et kosttilskudd for kvinner på hormonell prevensjon
- Deltakere kan ikke være uvillige til å fullføre en oppfølgingsstudie fordi dette er en flerdels studie
- Deltakere kan ikke være uvillige til å ta et kosttilskudd fordi studien sentrerer seg om å ta et kosttilskudd
- Deltakere kan ikke ha brukt hormonell prevensjonspille i mindre enn 6 måneder da deltakere som har brukt pillen i mindre enn 6 måneder kanskje ikke opplever næringsdepletering ennå
- Hvis vi har mulighet til det, kan ikke deltakere bruke tre-måneders hormonell prevensjonspille, da vi skal ha deltakere som kommer inn etter 28 dager (dag 2 av pakke 1 og dag 2 av pakke 2) og deltakere på tre-måneders HBC-pillen kan være på en 21-dagers syklus.
- Deltakere kan ikke ha noen mat- eller legemiddelallergier som vil hindre dem i å trygt ta kosttilskuddet
- Deltakere må ikke ta vitaminer eller må rapportere at de er villige til å avstå fra å ta vitaminene sine under studien da personer som allerede tar vitaminer kanskje ikke opplever næringsdepletering knyttet til hormonell prevensjon
- Hvis vi har mulighet til det, vil vi kun rekruttere deltakere som ikke tar legemidler. Deltakere på ulike legemidler (f.eks. SSRI, ADHD-medisiner, etc.) kan rapportere forskjellige psykologiske tilstander på grunn av medisinene sine, snarere enn kosttilskuddet. Derfor vil det være best å ekskludere dem hvis mulig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alii Supplement
Participants will be assigned by researchers to take the Alii Supplement.
The investigators who are giving the participant the Alii supplement will not know if the participants are receiving a placebo or the supplement.
Participants will take 3 pills per day for 28 days.
|
Seeking to examine how a supplement aiming to improve nutrition levels in hormonal birth control users may improve symptoms related to nutritional depletion.
Per serving (3 capsules), the supplement contains 90 mg of Vitamin C, 25 μg of Vitamin D3, 135 mg of Vitamin E, 100 mg of Vitamin B1, 50 mg of Vitamin B2, 50mg of Vitamin B3, 50 mg of Vitamin B6, 567 μg DFE of Folate, 250 μg of Vitamin B12, 20mg of Pantothenic Acid, 100mg of Magnesium, 11mg of Zinc, 200 μg of Selenium, 300 mg of Tributyrin, and 50 mg of Coenzyme Q 10.
The supplement also contains Hypromellose, Silicon Dioxide, Microcrystalline Cellulose, Magnesium Stearate, and Stearic Acid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Levels of Perceived Vulnerability to Disease Scale After 1 Month of Drug Usage
Tidsramme: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
|
Participants completed the Perceived Infectability Subscale of the Perceived Vulnerability to Disease Scale.
For each scale item, 1 = Strongly disagree to 7 = Strongly agree.
The subscale scores can range from 1 to 7. Higher scores indicate a higher perceived vulnerability to disease.
Higher scores indicate a worse outcome.
Subscale items were averaged together to create a perceived infectability score.
|
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
|
|
Change From Baseline in Levels of Happiness After 1 Month of Drug Usage
Tidsramme: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
|
Participants complete the Short Depression-Happiness Scale.
For each scale item, 1 = Never... 4 = Often.
Higher scores indicate higher levels of happiness.
Higher scores indicate a better outcome.
Happiness scores can range from 1 to 4. Scores for happiness level were created by taking the mean of all scale items.
|
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
|
|
Change From Baseline in Levels of Digestive Health After 1 Month of Drug Usage
Tidsramme: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
|
Participants complete a modified version of the Birmingham IBS Symptom Questionnaire.
For each scale item, 1: All of the time... 6: None of the time.
Higher scores indicate better digestive health.
Higher scores indicate a better outcome.
Scores could range from 1 to 6. Scores for digestive health were calculated by taking the mean of all the scale items.
|
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
|
|
Change From Baseline in Levels of Mood Swings After 1 Month of Drug Usage
Tidsramme: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
|
Participants complete the Modified Version of the Mood Instability Questionnaire-Trait.
For each scale item, 0 = not at all true, 1 = hardly true, 2 = moderately true, and 3 = exactly true.
Higher scores indicate more mood swings.
Higher scores indicate a worse outcome.
Results reported relate to the Lability Subscale.
Scores on the subscale can range from 0 to 3. Scores for mood swings were calculated by taking the mean of all the Lability Subscale items.
|
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
|
|
Change From Baseline in Levels of Energy After 1 Month of Drug Usage
Tidsramme: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
|
Participants complete the Multidimensional Fatigue Inventory.
For each scale item, 1 = Yes, that is true... 5 = No, that is not true.
Higher scores indicate higher energy levels.
Higher scores indicate a better outcome.
Scores for energy could range from 1 to 5. Scores for energy were calculated by taking the mean of all the scale items.
|
From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah E Hill, PhD, Texas Christian University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Joseph S, Linley PA, Harwood J, Lewis CA, McCollam P. Rapid assessment of well-being: The Short Depression-Happiness Scale (SDHS). Psychol Psychother. 2004 Dec;77(Pt 4):463-78. doi: 10.1348/1476083042555406.
- Yoon J, Ha TH, Oh S, Park YS, Ryoo HA, Yu HA, Hong SJ, Cho N, Lee CW, Jang Y, Lee W, Kim YR, Park KH, Park J, Park JY, Myung W. Development and Validation of the Mood Instability Questionnaire-Trait (MIQ-T). Medicina (Kaunas). 2021 Aug 18;57(8):838. doi: 10.3390/medicina57080838.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB#2025-383
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt enten via OSF eller på forespørsel når manuskriptet er publisert.
Alle data vil bli anonymisert før de deles med andre forskere.
Støtteinformasjon (f.eks. studieforskningsprotokoll, informert samtykkeskjemaer, etc.) kan bli gjort tilgjengelig på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .