Estudo do Suplemento Alii
15 de junho de 2026 atualizado por: Sarah Hill, Texas Christian University
Estudo de Suplemento de Contracepção
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o Suplemento Alii pode ser utilizado para reduzir os sintomas relacionados com a depleção nutricional em utilizadoras de pílulas contracetivas hormonais. As principais questões que pretende responder são:
O uso do suplemento aumenta a felicidade, diminui a perceção de vulnerabilidade a doenças, melhora a saúde digestiva, reduz as oscilações de humor e aumenta a energia?
Os investigadores compararão o Suplemento Alii com um placebo (uma cápsula que não contém fármaco) para verificar se o Suplemento Alii funciona para reduzir os sintomas associados à depleção nutricional.
Os participantes:
Tomarão o placebo ou o Suplemento Alii diariamente durante 28 dias e visitarão o gabinete de investigação duas vezes para preencher um questionário online composto por itens que examinam as principais medidas de resultado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado e duplamente-cego pretende examinar a eficácia do suplemento Alii, comparado com um placebo, na redução de sintomas relacionados com a depleção nutricional em utilizadoras de pílulas contracetivas hormonais.
Este ensaio clínico será realizado com 68 estudantes universitárias do sexo feminino.
As estudantes preencherão medidas de felicidade, alterações de humor, saúde digestiva, vulnerabilidade a doenças e energia no momento 1.
Serão depois aleatoriamente designadas para tomar um placebo ou o suplemento Alii durante 28 dias.
Especificamente, tomarão três cápsulas por dia, com ou sem alimentos.
Os participantes receberão lembretes diários para tomar as suas cápsulas.
Após tomar o placebo ou o suplemento durante 28 dias, os participantes voltarão a preencher as mesmas medidas de felicidade, alterações de humor, saúde digestiva, vulnerabilidade a doenças e energia.
As diferenças nestes resultados ao longo do tempo serão avaliadas para determinar se a toma do suplemento Alii pode melhorar estes resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- Texas Christian University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem tomar a pílula contracetiva hormonal, uma vez que estamos a testar a eficácia de um suplemento para mulheres que tomam a pílula contracetiva hormonal
- Os participantes devem estar dispostos a preencher um inquérito de acompanhamento, pois este estudo terá várias partes
- Os participantes devem estar dispostos a tomar um suplemento diário, pois este estudo está a testar como um suplemento influencia uma variedade de resultados psicológicos
- Os participantes devem tomar a pílula contracetiva hormonal há pelo menos seis meses, pois os participantes que tomam a pílula há menos de 6 meses podem ainda não estar a sentir depleção nutricional
- Se for possível, recrutaremos apenas participantes que tomem a pílula contracetiva hormonal mensal em vez da pílula trimestral, pois vamos pedir aos participantes que comparem após 28 dias (dia 2 do 1º blíster e dia 2 do 2º blíster) e os participantes na pílula contracetiva hormonal trimestral podem estar num ciclo de 21 dias.
- Os participantes não devem ter alergias alimentares ou medicamentosas que os impeçam de tomar o suplemento com segurança
- Os participantes não devem estar a tomar quaisquer vitaminas ou devem declarar que estão dispostos a abster-se de tomar as suas vitaminas durante o estudo, pois os indivíduos que já tomam vitaminas podem não estar a sentir depleção nutricional associada à contraceção hormonal
- Se tivermos capacidade para tal, recrutaremos apenas participantes que não estejam a tomar medicamentos. Os participantes que tomam vários medicamentos (por exemplo, SSRIs, medicamentos para o TDAH, etc.) podem relatar estados psicológicos diferentes devido aos seus medicamentos, e não devido ao suplemento. Portanto, seria melhor excluí-los se possível.
Critérios de Exclusão:
- Os participantes não podem ter ciclos naturais, pois estamos a testar um suplemento para mulheres em contraceção hormonal
- Os participantes não podem estar indispostos a completar um estudo de acompanhamento, pois este é um estudo de várias partes
- Os participantes não podem estar indispostos a tomar um suplemento, pois o estudo centra-se na toma de um suplemento
- Os participantes não podem tomar a pílula contracetiva hormonal há menos de 6 meses, pois os participantes que tomam a pílula há menos de 6 meses podem ainda não estar a sentir depleção nutricional
- Se for possível, os participantes não podem tomar a pílula contracetiva hormonal trimestral, pois vamos pedir aos participantes que comparem após 28 dias (dia 2 do 1º blíster e dia 2 do 2º blíster) e os participantes na pílula contracetiva hormonal trimestral podem estar num ciclo de 21 dias.
- Os participantes não podem ter quaisquer alergias alimentares ou medicamentosas que os impeçam de tomar o suplemento com segurança
- Os participantes não devem estar a tomar quaisquer vitaminas ou devem declarar que estão dispostos a abster-se de tomar as suas vitaminas durante o estudo, pois os indivíduos que já tomam vitaminas podem não estar a sentir depleção nutricional associada à contraceção hormonal
- Se tivermos capacidade para tal, recrutaremos apenas participantes que não estejam a tomar medicamentos. Os participantes que tomam vários medicamentos (por exemplo, SSRIs, medicamentos para o TDAH, etc.) podem relatar estados psicológicos diferentes devido aos seus medicamentos, e não devido ao suplemento. Portanto, seria melhor excluí-los se possível.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alii Supplement
Participants will be assigned by researchers to take the Alii Supplement.
The investigators who are giving the participant the Alii supplement will not know if the participants are receiving a placebo or the supplement.
Participants will take 3 pills per day for 28 days.
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Seeking to examine how a supplement aiming to improve nutrition levels in hormonal birth control users may improve symptoms related to nutritional depletion.
Per serving (3 capsules), the supplement contains 90 mg of Vitamin C, 25 μg of Vitamin D3, 135 mg of Vitamin E, 100 mg of Vitamin B1, 50 mg of Vitamin B2, 50mg of Vitamin B3, 50 mg of Vitamin B6, 567 μg DFE of Folate, 250 μg of Vitamin B12, 20mg of Pantothenic Acid, 100mg of Magnesium, 11mg of Zinc, 200 μg of Selenium, 300 mg of Tributyrin, and 50 mg of Coenzyme Q 10.
The supplement also contains Hypromellose, Silicon Dioxide, Microcrystalline Cellulose, Magnesium Stearate, and Stearic Acid.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change From Baseline in Levels of Perceived Vulnerability to Disease Scale After 1 Month of Drug Usage
Prazo: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Participants completed the Perceived Infectability Subscale of the Perceived Vulnerability to Disease Scale.
For each scale item, 1 = Strongly disagree to 7 = Strongly agree.
The subscale scores can range from 1 to 7. Higher scores indicate a higher perceived vulnerability to disease.
Higher scores indicate a worse outcome.
Subscale items were averaged together to create a perceived infectability score.
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From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Change From Baseline in Levels of Happiness After 1 Month of Drug Usage
Prazo: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Participants complete the Short Depression-Happiness Scale.
For each scale item, 1 = Never... 4 = Often.
Higher scores indicate higher levels of happiness.
Higher scores indicate a better outcome.
Happiness scores can range from 1 to 4. Scores for happiness level were created by taking the mean of all scale items.
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From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Change From Baseline in Levels of Digestive Health After 1 Month of Drug Usage
Prazo: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Participants complete a modified version of the Birmingham IBS Symptom Questionnaire.
For each scale item, 1: All of the time... 6: None of the time.
Higher scores indicate better digestive health.
Higher scores indicate a better outcome.
Scores could range from 1 to 6. Scores for digestive health were calculated by taking the mean of all the scale items.
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From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Change From Baseline in Levels of Mood Swings After 1 Month of Drug Usage
Prazo: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Participants complete the Modified Version of the Mood Instability Questionnaire-Trait.
For each scale item, 0 = not at all true, 1 = hardly true, 2 = moderately true, and 3 = exactly true.
Higher scores indicate more mood swings.
Higher scores indicate a worse outcome.
Results reported relate to the Lability Subscale.
Scores on the subscale can range from 0 to 3. Scores for mood swings were calculated by taking the mean of all the Lability Subscale items.
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From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Change From Baseline in Levels of Energy After 1 Month of Drug Usage
Prazo: From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Participants complete the Multidimensional Fatigue Inventory.
For each scale item, 1 = Yes, that is true... 5 = No, that is not true.
Higher scores indicate higher energy levels.
Higher scores indicate a better outcome.
Scores for energy could range from 1 to 5. Scores for energy were calculated by taking the mean of all the scale items.
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From day 1 of supplement usage to the end of treatment at 4 weeks.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah E Hill, PhD, Texas Christian University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Joseph S, Linley PA, Harwood J, Lewis CA, McCollam P. Rapid assessment of well-being: The Short Depression-Happiness Scale (SDHS). Psychol Psychother. 2004 Dec;77(Pt 4):463-78. doi: 10.1348/1476083042555406.
- Yoon J, Ha TH, Oh S, Park YS, Ryoo HA, Yu HA, Hong SJ, Cho N, Lee CW, Jang Y, Lee W, Kim YR, Park KH, Park J, Park JY, Myung W. Development and Validation of the Mood Instability Questionnaire-Trait (MIQ-T). Medicina (Kaunas). 2021 Aug 18;57(8):838. doi: 10.3390/medicina57080838.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB#2025-383
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão partilhados através do OSF ou mediante pedido, após a publicação do manuscrito.
Todos os dados serão anonimizados antes de serem partilhados com outros investigadores.
Informações de suporte (por exemplo, protocolo do estudo, formulários de consentimento informado, etc.) poderão ser disponibilizadas mediante pedido.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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